Neurocrine Biosciences Memberikan Pembaruan Data ERUDITE Fase 2 untuk Luvadaxistat pada Orang Dewasa dengan Gangguan Kognitif Terkait Skizofrenia

Ikuti Drugslib di

SAN DIEGO, 12 September 2024. Neurocrine Biosciences, Inc. hari ini mengumumkan bahwa studi klinis ERUDITE Fase 2 terhadap senyawa luvadaxistat yang sedang diselidiki (NBI-1065844) gagal memenuhi titik akhir utamanya sebagai pengobatan potensial untuk memperbaiki gangguan kognitif pada anak-anak. pasien dengan skizofrenia.

Studi ERUDITE adalah uji coba Fase 2 kedua untuk luvadaxistat. Penelitian ini gagal mereplikasi data titik akhir kognitif yang terlihat pada studi INTERACT sebelumnya, hal ini sebagian disebabkan oleh variabilitas besar yang terlihat pada pengukuran kognitif pada seluruh populasi yang diteliti dan potensi ketidakseimbangan dalam karakteristik dasar subjek yang diikutsertakan dalam kelompok pengobatan.

Dalam studi INTERACT, luvadaxistat 50 mg menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam ukuran kognisi pada Penilaian Singkat Kognisi dalam Skizofrenia (BACS) dan kinerja kognitif pada Skala Peringkat Kognisi Skizofrenia (SCoRS). Studi INTERACT mewakili pertama kalinya signifikansi statistik ditunjukkan untuk ukuran dan fungsi kognitif dalam satu studi.

"Meskipun mengecewakan bahwa luvadaxistat tidak memenuhi titik akhir utama dalam studi ini, kami memahami tantangannya dan rintangan yang ada dalam mengidentifikasi obat-obatan potensial untuk pengobatan gangguan kognitif pada skizofrenia. Oleh karena itu, kami berencana untuk menghentikan pengembangan lebih lanjut luvadaxistat saat ini dan sebagai gantinya akan memfokuskan upaya dan sumber daya kami pada kemajuan pengembangan klinis Fase 3 NBI-1117568 untuk skizofrenia dan NBI-1065845 untuk gangguan depresi mayor," kata Eiry W. Roberts, M.D., Chief Medical Officer. "Kami sangat antusias dengan peluang yang ada di depan kami untuk menghadirkan obat-obatan potensial bagi pasien di bidang penting yang kebutuhan neuropsikiatrinya belum terpenuhi."

Tentang LuvadaxistatLuvadaxistat (NBI-1065844) adalah inhibitor selektif oral dan investigasi dengan afinitas pengikatan tinggi terhadap d-amino acid oxidase (DAAO), yang memetabolisme D-Serine, suatu NMDA primer ko-agonis reseptor di daerah limbik otak. Pada skizofrenia, hipofungsi reseptor N-metil D-aspartat (NMDA) pada interneuron PV+ gamma-aminobutyric acid (GABA) mengakibatkan disinhibisi neuron glutamat kortikal atau hipokampus yang diproyeksikan ke neuron piramidal, yang berhubungan dengan gangguan kognitif yang terlihat pada skizofrenia.

Studi klinis ERUDITE Fase 2 adalah studi kelompok paralel acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, untuk mengevaluasi keamanan kemanjuran dan tolerabilitas luvadaxistat pada orang dewasa dengan gangguan kognitif terkait skizofrenia (CIAS). Untuk informasi lebih lanjut tentang penelitian ini, kunjungi ClinicalTrials.gov.

Neurocrine Biosciences memperoleh hak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan luvadaxistat dari Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Tentang SkizofreniaSkizofrenia adalah sindrom serius dan kompleks dengan gejala heterogen. Kondisi kesehatan mental yang kronis dan melumpuhkan ini diperkirakan disebabkan oleh interaksi kompleks antara faktor risiko genetik dan lingkungan. Organisasi Kesehatan Dunia memperkirakan bahwa gangguan ini berdampak pada lebih dari 20 juta orang di seluruh dunia. Biaya tahunan yang terkait dengan skizofrenia diperkirakan lebih dari $150 miliar di Amerika Serikat. Diperkirakan sekitar 80 persen penderita skizofrenia mengalami gangguan kognitif terkait skizofrenia (CIAS).

Tentang Neurocrine Biosciences Neurocrine Biosciences adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berfokus pada ilmu saraf dengan tujuan sederhana: meringankan penderitaan orang-orang dengan kebutuhan besar, namun memiliki sedikit pilihan. Kami berdedikasi untuk menemukan dan mengembangkan pengobatan yang mengubah hidup bagi pasien dengan gangguan neurologis, neuroendokrin, dan neuropsikiatri yang kurang ditangani. Portofolio perusahaan yang beragam mencakup pengobatan yang disetujui FDA untuk tardive dyskinesia, chorea yang terkait dengan penyakit Huntington, endometriosis* dan fibroid rahim*, serta rangkaian produk yang kuat yang mencakup berbagai senyawa dalam pengembangan klinis fase pertengahan hingga akhir di seluruh area terapi inti kami. Selama tiga dekade, kami telah menerapkan wawasan unik kami dalam ilmu saraf dan keterhubungan antara sistem otak dan tubuh untuk menangani kondisi kompleks. Kami tanpa henti mencari obat-obatan untuk meringankan beban penyakit dan gangguan yang melemahkan, karena Anda berhak mendapatkan ilmu pengetahuan yang berani.(*bekerja sama dengan AbbVie)

Pernyataan Berwawasan ke DepanSelain fakta sejarah , siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan sejumlah risiko dan ketidakpastian. Pernyataan ini termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan terkait dengan hasil klinis dari, dan rencana pengembangan masa depan kami sehubungan dengan luvadaxistat. Di antara faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan adalah: risiko bahwa kegiatan pengembangan klinis mungkin tidak dimulai atau diselesaikan tepat waktu atau tidak sama sekali, atau mungkin tertunda karena peraturan, manufaktur, atau hal-hal lain yang terkait dengan pengembangan klinis. alasannya, mungkin tidak berhasil atau meniru hasil uji klinis sebelumnya, mungkin gagal menunjukkan bahwa kandidat produk kami aman dan efektif, atau mungkin tidak dapat memprediksi hasil di dunia nyata atau hasil uji klinis selanjutnya; kinerja keuangan dan operasional kami di masa depan; risiko yang terkait dengan ketergantungan kami pada pihak ketiga dalam aktivitas pengembangan, manufaktur, dan komersialisasi produk dan calon produk kami, serta kemampuan kami untuk mengelola pihak ketiga tersebut; risiko bahwa FDA atau otoritas pengatur lainnya dapat mengambil keputusan yang merugikan mengenai produk atau kandidat produk kita; risiko bahwa manfaat potensial dari perjanjian dengan mitra kerja sama kami mungkin tidak akan pernah terwujud; risiko bahwa produk kami, dan/atau kandidat produk kami mungkin dilarang untuk dikomersialkan karena hak kepemilikan atau peraturan pihak ketiga, atau mempunyai efek samping, reaksi merugikan, atau insiden penyalahgunaan yang tidak diinginkan; risiko yang terkait dengan upaya legislatif atau peraturan dan/atau kebijakan federal atau negara bagian AS yang dapat mengakibatkan, antara lain, dampak buruk terhadap pendapatan atau potensi pendapatan kami; risiko yang terkait dengan calon pendatang generik pada produk kami; dan risiko lain yang dijelaskan dalam laporan berkala Perusahaan yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa, termasuk namun tidak terbatas pada laporan triwulanan Perusahaan pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2024. Neurocrine Biosciences melepaskan kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan yang terkandung dalam ini siaran pers setelah tanggal perjanjian ini selain yang diwajibkan oleh hukum.

SUMBER Neurocrine Biosciences, Inc.

Diposting : 2024-09-13 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer