Neurocrine Biosciences fornisce aggiornamenti sui dati di fase 2 di ERUDITE per luvadaxistat negli adulti con deterioramento cognitivo associato a schizofrenia

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SAN DIEGO, 12 settembre 2024. Neurocrine Biosciences, Inc. ha annunciato oggi che il suo studio clinico di fase 2 ERUDITE sul composto sperimentale luvadaxistat (NBI-1065844) non è riuscito a raggiungere il suo endpoint primario come potenziale trattamento per migliorare il deterioramento cognitivo in pazienti affetti da schizofrenia.

Lo studio ERUDITE è stato il secondo studio di Fase 2 su luvadxistat. Non è riuscito a replicare i dati sugli endpoint cognitivi osservati nel precedente studio INTERACT, in parte a causa della grande variabilità osservata nelle misure cognitive nella popolazione studiata e in parte a causa di un potenziale squilibrio nelle caratteristiche di base dei soggetti arruolati nei bracci di trattamento.

Nello studio INTERACT, 50 mg di luvadxistat hanno prodotto un miglioramento statisticamente significativo dei parametri cognitivi sulla Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) e delle prestazioni cognitive sulla Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS). Lo studio INTERACT ha rappresentato la prima volta in cui è stata dimostrata la significatività statistica sia per la misura che per la funzione cognitiva all'interno di un singolo studio.

"Sebbene sia deludente che luvadaxistat non abbia raggiunto l'endpoint primario in questo studio, comprendiamo le sfide e gli ostacoli esistenti nell’identificazione di potenziali farmaci per il trattamento del deterioramento cognitivo nella schizofrenia. Per il momento prevediamo pertanto di interrompere l’ulteriore sviluppo di luvadaxistat e concentreremo invece i nostri sforzi e le nostre risorse sull’avanzamento nello sviluppo clinico di Fase 3 di NBI-1117568. schizofrenia e NBI-1065845 per il disturbo depressivo maggiore", ha affermato Eiry W. Roberts, M.D., Chief Medical Officer. "Siamo entusiasti dell'opportunità che abbiamo davanti a noi di proporre potenziali farmaci per i pazienti in queste importanti aree di bisogni insoddisfatti in neuropsichiatria."

Informazioni su LuvadaxistatLuvadaxistat (NBI-1065844) è un inibitore sperimentale, orale, selettivo con un'elevata affinità di legame con la d-aminoacido ossidasi (DAAO), che metabolizza la D-serina, un NMDA primario co-agonista del recettore nella regione limbica del cervello. Nella schizofrenia, l'ipofunzione del recettore N-metil D-aspartato (NMDA) sugli interneuroni dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) PV+ determina la disinibizione dei neuroni del glutammato corticali o dell'ippocampo che proiettano ai neuroni piramidali, che sono associati al deterioramento cognitivo osservato nella schizofrenia.

Lo studio clinico di fase 2 ERUDITE è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di luvadaxistat negli adulti con deterioramento cognitivo associato a schizofrenia (CIAS). Per ulteriori informazioni su questo studio, visitare ClinicalTrials.gov.

Neurocrine Biosciences ha acquisito i diritti per sviluppare e commercializzare luvadaxistat da Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Informazioni sulla schizofreniaLa schizofrenia è una sindrome grave e complessa con sintomi eterogenei. Si ritiene che questa condizione di salute mentale cronica e invalidante derivi da una complessa interazione di fattori di rischio genetici e ambientali. L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che il disturbo colpisca più di 20 milioni di persone in tutto il mondo. Si stima che i costi annuali associati alla schizofrenia ammontino a più di 150 miliardi di dollari negli Stati Uniti. Si stima che circa l'80% delle persone che convivono con la schizofrenia presentino un deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia (CIAS).

Informazioni su Neurocrine Biosciences Neurocrine Biosciences è un'azienda biofarmaceutica leader nel settore delle neuroscienze con uno scopo semplice: alleviare la sofferenza di persone con grandi bisogni, ma poche opzioni. Ci dedichiamo alla scoperta e allo sviluppo di trattamenti che cambiano la vita di pazienti affetti da disturbi neurologici, neuroendocrini e neuropsichiatrici poco affrontati. Il portafoglio diversificato dell'azienda comprende trattamenti approvati dalla FDA per la discinesia tardiva, la corea associata alla malattia di Huntington, l'endometriosi* e i fibromi uterini*, nonché una solida pipeline che comprende numerosi composti in fase di sviluppo clinico da metà a tardiva nelle nostre principali aree terapeutiche. Per tre decenni abbiamo applicato la nostra conoscenza unica delle neuroscienze e delle interconnessioni tra i sistemi del cervello e del corpo per trattare condizioni complesse. Cerchiamo incessantemente farmaci per alleviare il peso di malattie e disturbi debilitanti, perché meriti una scienza coraggiosa.(*in collaborazione con AbbVie)

Dichiarazioni lungimirantiOltre ai fatti storici , il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che comportano una serie di rischi e incertezze. Queste dichiarazioni includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni relative ai risultati clinici e ai nostri piani di sviluppo futuri rispetto a luvadxistat. Tra i fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali figurano: rischi che le attività di sviluppo clinico potrebbero non essere avviate o completate in tempo o non essere completate affatto, o potrebbero essere ritardate per motivi normativi, di produzione o altro motivi, potrebbero non avere successo o replicare i risultati di precedenti studi clinici, potrebbero non riuscire a dimostrare che i nostri prodotti candidati sono sicuri ed efficaci, o potrebbero non essere predittivi dei risultati nel mondo reale o dei risultati nei successivi studi clinici; la nostra futura performance finanziaria e operativa; rischi associati alla nostra dipendenza da terze parti per attività di sviluppo, produzione e commercializzazione dei nostri prodotti e candidati ai prodotti e alla nostra capacità di gestire tali terze parti; rischi che la FDA o altre autorità di regolamentazione possano prendere decisioni avverse in merito ai nostri prodotti o candidati ai prodotti; rischi che i potenziali benefici degli accordi con i nostri partner di collaborazione non possano mai essere realizzati; rischi che ai nostri prodotti e/o ai nostri prodotti candidati possa essere preclusa la commercializzazione a causa dei diritti proprietari o normativi di terze parti o che abbiano effetti collaterali indesiderati, reazioni avverse o episodi di uso improprio; rischi associati agli sforzi legislativi o normativi e/o politici federali o statali degli Stati Uniti che potrebbero comportare, tra le altre cose, un impatto negativo sui nostri ricavi o potenziali ricavi; rischi associati a potenziali concorrenti generici per i nostri prodotti; e altri rischi descritti nelle relazioni periodiche della Società depositate presso la Securities and Exchange Commission, inclusa, a titolo esemplificativo, la relazione trimestrale della Società sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 giugno 2024. Neurocrine Biosciences declina qualsiasi obbligo di aggiornare le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa successivo alla data odierna diverso da quanto richiesto dalla legge.

FONTE Neurocrine Biosciences, Inc.

Pubblicato : 2024-09-13 18:00

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