Neurocrine Biosciences が統合失調症に伴う認知障害のある成人を対象としたルバダキシスタットの ERUDITE フェーズ 2 データに関する最新情報を提供

サンディエゴ、2024 年 9 月 12 日。ニューロクリンバイオサイエンス社は本日、治験化合物ルバダキシスタット (NBI-1065844) の ERUDITE 第 2 相臨床研究が、認知障害を改善する可能性のある治療法として主要評価項目を達成できなかったことを発表しました。

ERUDITE 研究は、ルバダキシスタットの 2 番目の第 2 相試験でした。この研究では、以前の INTERACT 研究で見られた認知エンドポイントのデータを再現することができませんでした。その理由の 1 つは、研究対象となった母集団全体の認知指標に大きなばらつきが見られたことと、治療群全体で登録された被験者のベースライン特性に不均衡が存在する可能性があるためです。

INTERACT 研究では、50 mg のルバダキシスタットは、統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) における認知の尺度および統合失調症認知評価スケール (SCoRS) における認知能力の統計的に有意な改善をもたらしました。 INTERACT 研究は、単一の研究内で認知測定と機能の両方について統計的有意性が初めて証明されたことを示しました。

「この研究でルバダキシスタットが主要評価項目を達成できなかったことは残念ですが、我々は課題を理解しています。」したがって、統合失調症における認知障害の治療薬候補を特定する際にはハードルが存在するため、現時点ではルバダキシスタットのさらなる開発を中止し、その代わりにNBI-1117568の第3相臨床開発への推進に努力とリソースを集中する予定です。統合失調症と大うつ病性障害のNBI-1065845」と主任医事責任者のエイリー・W・ロバーツ医学博士は述べた。「私たちは、精神神経科における満たされていないニーズが存在するこれらの重要な領域の患者に潜在的な医薬品を提供できる機会が目の前にあることに興奮しています。」

ルバダキシスタットについてルバダキシスタット (NBI-1065844) は、一次 NMDA である D-セリンを代謝する d-アミノ酸オキシダーゼ (DAAO) に対して高い結合親和性を持つ治験中の経口選択的阻害剤です。脳の大脳辺縁系領域の受容体コアゴニスト。統合失調症では、PV+ ガンマアミノ酪酸 (GABA) 介在ニューロン上の N-メチル D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の機能低下により、錐体ニューロンに投射する皮質または海馬のグルタミン酸ニューロンが脱抑制され、統合失調症に見られる認知障害に関連します。

ERUDITE 第 2 相臨床試験は、統合失調症に伴う認知障害 (CIAS) を有する成人を対象にルバダキシスタットの有効性安全性と忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験です。この研究の詳細については、ClinicalTrials.gov をご覧ください。

Neurocrine Biosciences は、ルバダキシスタットの開発および商業化の権利を武田薬品工業株式会社から取得しました。

統合失調症について統合失調症は、不均一な症状を伴う重篤かつ複雑な症候群です。この慢性的で生活に支障をきたす精神的健康状態は、遺伝的危険因子と環境的危険因子の複雑な相互作用によって生じると考えられています。世界保健機関は、この障害が世界中で 2,000 万人以上に影響を及ぼしていると推定しています。統合失調症に関連する年間費用は、米国では 1,500 億ドル以上と推定されています。統合失調症を抱えている人の約 80% が、統合失調症に伴う認知障害 (CIAS) を患っていると推定されています。

ニューロクリンバイオサイエンスについて ニューロクリンバイオサイエンスは、神経科学に焦点を当てた大手バイオ医薬品企業であり、その目的は単純で、大きなニーズがあるものの選択肢が少ない人々の苦しみを軽減することです。私たちは、これまで十分に対処されていない神経疾患、神経内分泌疾患、神経精神疾患を持つ患者の人生を変える治療法の発見と開発に専念しています。同社の多様なポートフォリオには、遅発性ジスキネジア、ハンチントン病に関連する舞踏病、子宮内膜症*、および子宮筋腫*に対するFDA承認の治療薬が含まれており、また、当社の中核治療領域にわたる中期から後期の臨床開発における複数の化合物を含む強力なパイプラインも含まれています。 30 年にわたり、当社は神経科学と脳と身体システム間の相互接続に対する独自の洞察を応用して、複雑な症状を治療してきました。私たちは、衰弱性の病気や障害の負担を軽減するための医薬品を絶え間なく追求しています。なぜなら、あなたには勇敢な科学がふさわしいからです。(*アッヴィとの協力による)

将来の見通しに関する記述歴史的事実に加えて、このプレスリリースには、多くのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述には、ルバダキシスタットの臨床結果および当社の将来の開発計画に関連する記述が含まれますが、これらに限定されません。実際の結果が将来予想に関する記述で示されている結果と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、次のようなものがあります。臨床開発活動が予定どおりに開始または完了しない、またはまったく完了しない、または規制、製造、その他の理由で遅延する可能性があるリスクその理由は、成功しない可能性や以前の臨床試験結果を再現できない可能性がある、当社の製品候補が安全で効果的であることを証明できない可能性がある、または現実世界の結果やその後の臨床試験の結果を予測できない可能性がある。当社の将来の財務および営業成績。当社の製品および製品候補の開発、製造、商品化活動における第三者への依存、およびこれらの第三者を管理する当社の能力に関連するリスク。 FDA またはその他の規制当局が当社の製品または製品候補に関して不利な決定を下す可能性があるリスク。当社の協力パートナーとの契約による潜在的な利点が決して実現されない可能性があるリスク。当社の製品および/または当社の製品候補が、第三者の所有権または規制上の権利によって商品化が妨げられる、または意図しない副作用、有害反応、または誤用が発生するリスク。とりわけ、当社の収益または潜在的な収益に悪影響を及ぼす可能性のある、米国連邦または州の立法または規制および/または政策の取り組みに関連するリスク。当社製品の潜在的なジェネリック参入者に関連するリスク。および証券取引委員会に提出された当社の定期報告書に記載されているその他のリスク。これには、2024 年 6 月 30 日に終了する四半期の Form 10-Q による当社の四半期報告書が含まれますが、これに限定されません。Neurocrine Biosciences は、この報告書に含まれる記述を更新する義務を負いません。法律で義務付けられている場合を除き、本契約の日付以降のプレスリリース。

出典 Neurocrine Biosciences, Inc.

投稿しました : 2024-09-13 18:00

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