Neurocrine Biosciences geeft update over ERUDITE Fase 2-gegevens voor Luvadaxist bij volwassenen met cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie

Volg Drugslib op

SAN DIEGO, 12 september 2024. Neurocrine Biosciences, Inc. heeft vandaag aangekondigd dat haar ERUDITE fase 2 klinische studie van het onderzoeksmiddel luvadaxistat (NBI-1065844) er niet in is geslaagd het primaire eindpunt te bereiken als een potentiële behandeling om cognitieve stoornissen te verbeteren bij patiënten met schizofrenie.

De ERUDITE-studie was de tweede fase 2-studie voor luvadaxistat. Het slaagde er niet in de cognitieve eindpuntgegevens uit het eerdere INTERACT-onderzoek te repliceren, deels als gevolg van de grote variabiliteit die werd waargenomen in de cognitieve metingen binnen de bestudeerde populatie en een potentiële onevenwichtigheid in de basiskenmerken van proefpersonen die deelnamen aan de behandelingsarmen.

>

In het INTERACT-onderzoek resulteerde 50 mg luvadaxistat in een statistisch significante verbetering van de mate van cognitie op de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) en cognitieve prestaties op de Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS). Het INTERACT-onderzoek was de eerste keer dat binnen één onderzoek statistische significantie werd aangetoond voor zowel cognitieve metingen als functies.

"Hoewel het teleurstellend is dat luvadaxistat in dit onderzoek niet aan het primaire eindpunt voldeed, begrijpen we de uitdagingen en hindernissen die bestaan ​​bij het identificeren van potentiële geneesmiddelen voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie. Daarom zijn we van plan om de verdere ontwikkeling van luvadaxistat op dit moment stop te zetten en zullen we in plaats daarvan onze inspanningen en middelen richten op de voortgang naar klinische fase 3-ontwikkeling van NBI-1117568 voor. schizofrenie en NBI-1065845 voor depressieve stoornis", zegt Eiry W. Roberts, M.D., Chief Medical Officer. "We zijn enthousiast over de kans die voor ons ligt om potentiële medicijnen naar voren te brengen voor patiënten in deze belangrijke gebieden van onvervulde behoeften in de neuropsychiatrie."

Over LuvadaxistatLuvadaxistat (NBI-1065844) is een orale, selectieve remmer in onderzoek met een hoge bindingsaffiniteit voor d-aminozuuroxidase (DAAO), die D-Serine, een primaire NMDA, metaboliseert receptor-co-agonist in het limbische gebied van de hersenen. Bij schizofrenie resulteert de hypofunctie van de N-methyl D-aspartaat (NMDA)-receptor op PV+ gamma-aminoboterzuur (GABA) interneuronen in ontremming van corticale of hippocampale glutamaatneuronen die naar de piramidale neuronen projecteren, wat geassocieerd is met cognitieve stoornissen die voorkomen bij schizofrenie.

De ERUDITE fase 2 klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van luvadaxist te evalueren bij volwassenen met cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIAS). Ga voor meer informatie over dit onderzoek naar ClinicalTrials.gov.

Neurocrine Biosciences heeft de rechten verworven om luvadaxist te ontwikkelen en op de markt te brengen van Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Over schizofrenieSchizofrenie is een ernstig en complex syndroom met heterogene symptomen. Aangenomen wordt dat deze chronische en invaliderende geestelijke gezondheidstoestand het gevolg is van een complex samenspel van genetische en omgevingsrisicofactoren. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat de aandoening wereldwijd meer dan 20 miljoen mensen treft. De jaarlijkse daarmee samenhangende kosten voor schizofrenie worden in de Verenigde Staten geschat op ruim 150 miljard dollar. Er wordt geschat dat ongeveer 80 procent van de mensen met schizofrenie cognitieve stoornissen heeft die verband houden met schizofrenie (CIAS).

Over Neurocrine Biosciences Neurocrine Biosciences is een toonaangevend, op de neurowetenschappen gericht, biofarmaceutisch bedrijf met een eenvoudig doel: het lijden verlichten van mensen met grote behoeften, maar met weinig opties. Wij zijn toegewijd aan het ontdekken en ontwikkelen van levensveranderende behandelingen voor patiënten met onderbelichte neurologische, neuro-endocriene en neuropsychiatrische stoornissen. De gevarieerde portfolio van het bedrijf omvat door de FDA goedgekeurde behandelingen voor tardieve dyskinesie, chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington, endometriose* en baarmoederfibromen*, evenals een robuuste pijplijn met meerdere verbindingen in de midden- tot late fase van klinische ontwikkeling in onze belangrijkste therapeutische gebieden. Al dertig jaar lang passen we ons unieke inzicht in de neurowetenschappen en de onderlinge verbindingen tussen hersen- en lichaamssystemen toe om complexe aandoeningen te behandelen. We streven onophoudelijk naar medicijnen om de last van slopende ziekten en aandoeningen te verlichten, omdat u moedige wetenschap verdient. (*in samenwerking met AbbVie)

Toekomstgerichte verklaringenIn aanvulling op historische feiten bevat dit persbericht toekomstgerichte verklaringen die een aantal risico's en onzekerheden met zich meebrengen. Deze verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de klinische resultaten van en onze toekomstige ontwikkelingsplannen met betrekking tot luvadaxist. Tot de factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven, zijn: risico's dat klinische ontwikkelingsactiviteiten niet op tijd of helemaal niet worden gestart of voltooid, of worden uitgesteld vanwege regelgeving, productie of andere problemen. redenen, kan het zijn dat deze niet succesvol zijn of dat de resultaten van eerdere klinische onderzoeken niet worden herhaald, dat er niet in kan worden aangetoond dat onze productkandidaten veilig en effectief zijn, of dat ze niet voorspellend zijn voor resultaten in de praktijk of voor resultaten in daaropvolgende klinische onderzoeken; onze toekomstige financiële en operationele prestaties; risico's verbonden aan onze afhankelijkheid van derde partijen voor ontwikkelings-, productie- en commercialiseringsactiviteiten voor onze producten en productkandidaten, en ons vermogen om deze derde partijen te beheren; risico's dat de FDA of andere regelgevende instanties nadelige beslissingen nemen met betrekking tot onze producten of productkandidaten; risico's dat de potentiële voordelen van de overeenkomsten met onze samenwerkingspartners wellicht nooit zullen worden gerealiseerd; risico's dat onze producten en/of onze productkandidaten worden uitgesloten van commercialisering door de eigendoms- of regelgevende rechten van derden, of onbedoelde bijwerkingen, bijwerkingen of incidenten van misbruik hebben; risico's die verband houden met Amerikaanse federale of staatswetgevende of regelgevende en/of beleidsinspanningen die onder andere kunnen resulteren in een negatieve impact op onze inkomsten of potentiële inkomsten; risico's verbonden aan potentiële generieke nieuwkomers op onze producten; en andere risico's beschreven in de periodieke rapporten van het bedrijf die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission, inclusief maar niet beperkt tot het kwartaalrapport van het bedrijf op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2024. Neurocrine Biosciences wijst elke verplichting af om de verklaringen in dit document bij te werken. persbericht na de datum hiervan, anders dan vereist door de wet.

BRON Neurocrine Biosciences, Inc.

Geplaatst : 2024-09-13 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden