Neurocrine Biosciences przedstawia aktualizację danych fazy 2 projektu ERUDITE dotyczących stosowania luvadaxistatu u dorosłych z zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi ze schizofrenią

Śledź Drugslib na

SAN DIEGO, 12 września 2024 r. Firma Neurocrine Biosciences, Inc. ogłosiła dzisiaj, że prowadzone przez nią badanie kliniczne fazy 2 ERUDITE dotyczące eksperymentalnego związku luvadaksystatu (NBI-1065844) nie osiągnęło swojego głównego punktu końcowego jako potencjalnego leczenia poprawiającego zaburzenia funkcji poznawczych u osób pacjentów chorych na schizofrenię.

Badanie ERUDITE było drugim badaniem fazy 2 dotyczącym luvadaksystatu. Nie udało się odtworzyć danych dotyczących poznawczych punktów końcowych uzyskanych we wcześniejszym badaniu INTERACT, częściowo ze względu na dużą zmienność obserwowaną w miarach funkcji poznawczych w badanej populacji i potencjalną nierównowagę w wyjściowych cechach pacjentów włączonych do ramion leczenia.

W badaniu INTERACT luwadaksystat w dawce 50 mg spowodował statystycznie istotną poprawę parametrów funkcji poznawczych w Krótkiej Ocenie funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) i wydajności poznawczej w Skali Oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS). W badaniu INTERACT po raz pierwszy w jednym badaniu wykazano istotność statystyczną zarówno dla parametrów poznawczych, jak i funkcji.

„Chociaż rozczarowuje fakt, że luvadaksystat nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego w tym badaniu, rozumiemy stojące przed nim wyzwania oraz przeszkody istniejące w identyfikacji potencjalnych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń poznawczych w schizofrenii. Dlatego planujemy wstrzymać dalszy rozwój luvadaxistatu i zamiast tego skoncentrować nasze wysiłki i zasoby na wejściu w fazę 3 badań klinicznych NBI-1117568. schizofrenię i NBI-1065845 w przypadku poważnych zaburzeń depresyjnych” – powiedział lekarz medycyny Eiry W. Roberts, dyrektor medyczny. „Jesteśmy podekscytowani stojącą przed nami możliwością przedstawienia potencjalnych leków dla pacjentów w tych ważnych obszarach neuropsychiatrii, w których potrzeby są niezaspokojone.”

Informacje o LuvadaxistatLuvadaxistat (NBI-1065844) to eksperymentalny, doustny, selektywny inhibitor o wysokim powinowactwie wiązania z oksydazą d-aminokwasową (DAAO), która metabolizuje D-serynę, pierwotną NMDA koagonista receptora w obszarze limbicznym mózgu. W schizofrenii niedoczynność receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) na neuronach interneuronów kwasu gamma-aminomasłowego PV+ (GABA) powoduje odhamowanie neuronów glutaminianowych w korze mózgowej lub hipokampie rzutujących na neurony piramidowe, co jest związane z zaburzeniami funkcji poznawczych obserwowanymi w schizofrenii.

Badanie kliniczne II fazy ERUDITE jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa skuteczności i tolerancji luwadaksystatu u dorosłych z zaburzeniami poznawczymi związanymi ze schizofrenią (CIAS). Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov.

Neurocrine Biosciences nabyła prawa do opracowania i komercjalizacji luvadaxistatu od Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

O schizofreniiSchizofrenia to poważny i złożony zespół chorobowy z heterogennymi objawami. Uważa się, że ten chroniczny i upośledzający stan zdrowia psychicznego wynika ze złożonego współdziałania genetycznych i środowiskowych czynników ryzyka. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że na tę chorobę cierpi ponad 20 milionów ludzi na całym świecie. Szacuje się, że roczne koszty związane ze schizofrenią w Stanach Zjednoczonych wynoszą ponad 150 miliardów dolarów. Szacuje się, że około 80 procent osób chorych na schizofrenię ma zaburzenia poznawcze związane ze schizofrenią (CIAS).

O Neurocrine Biosciences Neurocrine Biosciences to wiodąca firma biofarmaceutyczna skupiająca się na neuronauce, której prosty cel: łagodzenie cierpienia osób o dużych potrzebach, ale niewielu opcji. Naszym celem jest odkrywanie i opracowywanie metod leczenia zmieniających życie pacjentów z niedostatecznie leczonymi zaburzeniami neurologicznymi, neuroendokrynnymi i neuropsychiatrycznymi. Zróżnicowana oferta firmy obejmuje zatwierdzone przez FDA metody leczenia późnych dyskinez, pląsawicy związanej z chorobą Huntingtona, endometriozy* i mięśniaków macicy*, a także solidną ofertę obejmującą wiele związków znajdujących się w środkowej i późnej fazie badań klinicznych w naszych głównych obszarach terapeutycznych. Od trzech dekad wykorzystujemy naszą wyjątkową wiedzę z zakresu neuronauki i powiązań między układami mózgu i ciała do leczenia złożonych schorzeń. Nieustannie poszukujemy leków, które łagodzą ciężar wyniszczających chorób i zaburzeń, ponieważ zasługujesz na odważną naukę.(*we współpracy z firmą AbbVie)

Oświadczenia prognozująceOprócz faktów historycznych , niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, które wiążą się z pewnym ryzykiem i niepewnością. Stwierdzenia te obejmują między innymi stwierdzenia związane z wynikami klinicznymi i naszymi przyszłymi planami rozwoju w odniesieniu do luvadaxistatu. Do czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych wskazanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, należą: ryzyko, że działania w zakresie rozwoju klinicznego mogą nie zostać rozpoczęte lub ukończone na czas lub w ogóle, lub mogą zostać opóźnione ze względów regulacyjnych, produkcyjnych lub innych powodów może nie odnieść sukcesu lub nie powtórzyć wyników poprzednich badań klinicznych, może nie wykazać, że kandydaci na nasze produkty są bezpieczne i skuteczne, lub mogą nie przewidywać wyników w świecie rzeczywistym lub wyników kolejnych badań klinicznych; nasze przyszłe wyniki finansowe i operacyjne; ryzyko związane z naszą zależnością od stron trzecich w zakresie działań związanych z rozwojem, produkcją i komercjalizacją naszych produktów i kandydatów na produkty oraz naszą zdolnością do zarządzania tymi stronami trzecimi; ryzyko, że FDA lub inne organy regulacyjne mogą podjąć niekorzystne decyzje dotyczące naszych produktów lub kandydatów na produkty; ryzyko, że potencjalne korzyści wynikające z umów z naszymi partnerami współpracy mogą nigdy nie zostać zrealizowane; ryzyko, że nasze produkty i/lub kandydaci na nasze produkty mogą zostać wykluczone z komercjalizacji ze względu na prawa własności lub prawa regulacyjne osób trzecich lub mogą powodować niezamierzone skutki uboczne, niepożądane reakcje lub przypadki niewłaściwego użycia; ryzyko związane z wysiłkami legislacyjnymi, regulacyjnymi i/lub politycznymi federalnymi lub stanowymi Stanów Zjednoczonych, które mogą skutkować, między innymi, niekorzystnym wpływem na nasze lub potencjalne przychody; ryzyko związane z potencjalnymi wejściami na rynek leków generycznych dla naszych produktów; oraz inne ryzyka opisane w raportach okresowych Spółki składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym między innymi w raporcie kwartalnym Spółki na Formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2024 r. Neurocrine Biosciences zrzeka się jakiegokolwiek obowiązku aktualizacji stwierdzeń zawartych w niniejszym dokumencie komunikat prasowy po terminie innym niż wymagany przepisami prawa.

ŹRÓDŁO Neurocrine Biosciences, Inc.

Wysłano : 2024-09-13 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe