Neurocrine Biosciences fornece atualização sobre dados de fase 2 do ERUDITE para Luvadaxistat em adultos com deficiência cognitiva associada à esquizofrenia

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SAN DIEGO, 12 de setembro de 2024. A Neurocrine Biosciences, Inc. anunciou hoje que seu estudo clínico ERUDITE Fase 2 do composto experimental luvadaxistat (NBI-1065844) não conseguiu atingir seu objetivo primário como um tratamento potencial para melhorar o comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia.

O estudo ERUDITE foi o segundo ensaio de Fase 2 para o luvadaxistat. Ele não conseguiu replicar os dados dos desfechos cognitivos observados no estudo INTERACT anterior, em parte devido à grande variabilidade observada nas medidas cognitivas em toda a população estudada e a um desequilíbrio potencial nas características basais dos indivíduos inscritos nos braços de tratamento.

No estudo INTERACT, 50 mg de luvadaxistat resultaram numa melhoria estatisticamente significativa na medida da cognição na Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS) e no desempenho cognitivo na Escala de Avaliação da Cognição da Esquizofrenia (SCoRS). O estudo INTERACT representou a primeira vez que a significância estatística foi demonstrada tanto para a medida cognitiva quanto para a função em um único estudo.

"Embora seja decepcionante que o luvadaxistat não tenha atingido o objetivo primário neste estudo, entendemos os desafios e os obstáculos que existem na identificação de medicamentos potenciais para o tratamento do comprometimento cognitivo na esquizofrenia. Portanto, planejamos interromper o desenvolvimento do luvadaxistat neste momento e, em vez disso, concentraremos nossos esforços e recursos no avanço para a Fase 3 do desenvolvimento clínico do NBI-1117568. esquizofrenia e NBI-1065845 para transtorno depressivo maior", disse Eiry W. Roberts, M.D., Diretor Médico. "Estamos entusiasmados com a oportunidade que temos pela frente de apresentar medicamentos potenciais para pacientes nessas importantes áreas de necessidades não atendidas em neuropsiquiatria."

Sobre o LuvadaxistatO Luvadaxistat (NBI-1065844) é um inibidor experimental, oral e seletivo, com alta afinidade de ligação à d-aminoácido oxidase (DAAO), que metaboliza a D-serina, um NMDA primário. co-agonista do receptor na região límbica do cérebro. Na esquizofrenia, a hipofunção do receptor N-metil D-aspartato (NMDA) nos interneurônios PV + ácido gama-aminobutírico (GABA) resulta na desinibição dos neurônios de glutamato corticais ou hipocampais que se projetam para os neurônios piramidais, que estão associados ao comprometimento cognitivo observado na esquizofrenia.

O estudo clínico ERUDITE Fase 2 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do luvadaxistat em adultos com comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS). Para obter mais informações sobre este estudo, visite ClinicalTrials.gov.

A Neurocrine Biosciences adquiriu os direitos para desenvolver e comercializar luvadaxistat da Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Sobre a esquizofreniaA esquizofrenia é uma síndrome grave e complexa com sintomas heterogêneos. Acredita-se que esta condição de saúde mental crônica e incapacitante resulte de uma interação complexa de fatores de risco genéticos e ambientais. A Organização Mundial da Saúde estima que o distúrbio afeta mais de 20 milhões de pessoas em todo o mundo. Os custos anuais associados à esquizofrenia são estimados em mais de 150 mil milhões de dólares nos Estados Unidos. Estima-se que aproximadamente 80% das pessoas que vivem com esquizofrenia apresentam comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS).

Sobre a Neurocrine Biosciences A Neurocrine Biosciences é uma empresa biofarmacêutica líder focada na neurociência e com um propósito simples: aliviar o sofrimento de pessoas com grandes necessidades, mas com poucas opções. Dedicamo-nos a descobrir e desenvolver tratamentos que mudam a vida de pacientes com distúrbios neurológicos, neuroendócrinos e neuropsiquiátricos pouco abordados. O portfólio diversificado da empresa inclui tratamentos aprovados pela FDA para discinesia tardia, coreia associada à doença de Huntington, endometriose* e miomas uterinos*, bem como um pipeline robusto que inclui vários compostos em desenvolvimento clínico de fase intermediária a tardia em nossas principais áreas terapêuticas. Durante três décadas, aplicamos a nossa visão única da neurociência e das interconexões entre os sistemas do cérebro e do corpo para tratar doenças complexas. Buscamos incansavelmente medicamentos para aliviar o fardo de doenças e distúrbios debilitantes, porque você merece uma ciência corajosa.(*em colaboração com a AbbVie)

Declarações prospectivasAlém de fatos históricos , este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas que envolvem vários riscos e incertezas. Estas declarações incluem, mas não estão limitadas a, declarações relacionadas com os resultados clínicos e os nossos planos de desenvolvimento futuro no que diz respeito ao luvadaxistat. Entre os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados nas declarações prospectivas estão: riscos de que as atividades de desenvolvimento clínico possam não ser iniciadas ou concluídas no prazo ou de forma alguma, ou possam ser atrasadas por questões regulatórias, de fabricação ou outras motivos, podem não ser bem sucedidos ou replicar resultados de ensaios clínicos anteriores, podem não conseguir demonstrar que os nossos produtos candidatos são seguros e eficazes, ou podem não ser preditivos de resultados no mundo real ou de resultados em ensaios clínicos subsequentes; nosso futuro desempenho financeiro e operacional; riscos associados à nossa dependência de terceiros para atividades de desenvolvimento, fabricação e comercialização de nossos produtos e candidatos a produtos, e à nossa capacidade de gerenciar esses terceiros; riscos de que a FDA ou outras autoridades reguladoras possam tomar decisões adversas em relação aos nossos produtos ou candidatos a produtos; corre o risco de que os benefícios potenciais dos acordos com os nossos parceiros de colaboração nunca possam ser concretizados; riscos de que nossos produtos e/ou nossos produtos candidatos possam ser impedidos de comercialização pelos direitos proprietários ou regulatórios de terceiros, ou tenham efeitos colaterais não intencionais, reações adversas ou incidentes de uso indevido; riscos associados aos esforços legislativos ou regulatórios e/ou políticos federais ou estaduais dos EUA que podem resultar, entre outras coisas, em um impacto adverso em nossas receitas ou receitas potenciais; riscos associados a potenciais entrantes genéricos para os nossos produtos; e outros riscos descritos nos relatórios periódicos da Empresa arquivados na Securities and Exchange Commission, incluindo, sem limitação, o relatório trimestral da Empresa no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2024. A Neurocrine Biosciences se isenta de qualquer obrigação de atualizar as declarações contidas neste comunicado à imprensa após esta data, exceto quando exigido por lei.

FONTE Neurocrine Biosciences, Inc.

Postou : 2024-09-13 18:00

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