تم قبول طلب الدواء الجديد لمثبط FXIa Asundexian من شركة Bayer من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب المراجعة ذات الأولوية

علاج لـ: السكتة الدماغية الإقفارية، العلاج الوقائي

التطبيق الدوائي الجديد لمثبط FXIa Asundexian من Bayer والذي تم قبوله من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب المراجعة ذات الأولوية

برلين، 19 مايو 2026 - أعلنت شركة Bayer اليوم أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت إدارة الأدوية (FDA) طلبات الشركة الجديدة للأدوية (NDA) لمثبط العامل XIa (FXIa) الاستقصائي، asundexian، للوقاية من السكتة الدماغية في المرضى بعد السكتة الدماغية الإقفارية غير القلبية أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA). بالإضافة إلى ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف مراجعة الأولوية asundexian.

يعتمد التقديم التنظيمي على بيانات إيجابية من دراسة المرحلة الثالثة المحورية العالمية OCEANIC-STROKE / على الرغم من الاستراتيجيات المتاحة للوقاية من السكتات الدماغية الثانوية، فإن ما يقرب من 1 من كل 10 ناجين من السكتات الدماغية في جميع أنحاء العالم سيصاب بسكتة دماغية أخرى خلال عام واحد 1

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف مراجعة الأولوية لتقييم الأدوية والذي، في حالة الموافقة عليه، سيوفر تحسنًا كبيرًا في سلامة أو فعالية العلاج أو الوقاية أو تشخيص حالة خطيرة2

يتعرض ما يقرب من 12 مليون شخص لسكتة دماغية كل عام.3 من أولئك الذين نجوا من السكتة الدماغية، ما يقرب من 1 من كل 10 سيصاب بسكتة دماغية أخرى خلال عام واحد، حتى مع وجود استراتيجيات الوقاية من السكتات الدماغية الثانوية المتاحة. 1

"يمثل قبول الطلبات في الأسواق الرئيسية علامة فارقة أخرى في تطوير asundexian وفي التزامنا بالرعاية الثانوية للسكتة الدماغية. قال كريستيان: "إن أكثر من 90 مليون شخص في جميع أنحاء العالم يعيشون مع عواقب السكتة الدماغية، مما يسلط الضوء على تأثيرها الكبير على الصحة العامة". روميل، دكتوراه، رئيس قسم البحث والتطوير في قسم المستحضرات الصيدلانية في شركة باير. "نحن نتعاون مع السلطات الصحية لتعزيز عملية الموافقة."

تواصل شركة Bayer تقديم طلبات الحصول على تصريح تسويق للأسونديكسيان إلى السلطات الصحية الأخرى على مستوى العالم. - قبلت وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية طلب الشركة الجديد للأدوية (NDA). - قبل المركز الصيني لتقييم الأدوية طلب ترخيص التسويق الخاص بالشركة ومنحها تصنيف المراجعة ذات الأولوية.

حول OCEANIC-STROKE بحثت المرحلة الثالثة OCEANIC-STROKE في فعالية وسلامة مثبط العامل XIa الفموي asundexian. 50 ملغ مرة واحدة يوميًا مقارنة بالدواء الوهمي، للوقاية من السكتة الإقفارية لدى المرضى بعد السكتة الإقفارية غير القلبية أو نوبة إقفارية عابرة شديدة الخطورة (TIA) بالاشتراك مع العلاج المضاد للصفيحات. إنها دراسة متعددة المراكز، دولية، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي، مزدوجة التعمية، مجموعة متوازية ودراسة قائمة على الأحداث، تم فيها توزيع 12327 مشاركًا بشكل عشوائي في جميع أنحاء العالم. وكانت نقطة النهاية الأولية للفعالية هي وقت السكتة الدماغية. كانت نقطة النهاية الآمنة الأساسية هي نزيف ISTH الكبير. تم مؤخرًا نشر النتائج الكاملة لـ OCEANIC-STROKE في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

تعتمد الطلبات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية على بيانات إيجابية من دراسة المرحلة الثالثة OCEANIC-STROKE. وجدت الدراسة أن الأسونديكسيان 50 ملغ، قلل بشكل كبير من السكتة الدماغية بنسبة 26 بالمائة في المرضى بعد السكتة الإقفارية غير القلبية أو TIA عالية الخطورة مقارنة بالعلاج الوهمي، كلاهما بالاشتراك مع العلاج المضاد للصفيحات، مع عدم وجود زيادة في ISTH (الجمعية الدولية للتخثر والإرقاء) النزيف الكبير.

حول مثبطات FXIa والعامل Asundexianالعامل XIa (FXIa) هو بروتين في مسار تخثر الدم وله أدوار مختلفة في الإرقاء والتخثر. يُعتقد أن FXIa يساهم في تكوين نمو الخثرة المرضية وانسداد الأوعية الدموية. ومع ذلك، فإن FXIa له دور ثانوي في تكوين سدادة مرقئية تعمل على سد التسرب في موقع إصابة الوعاء الدموي.

يعد Asundexian مركبًا بحثيًا ولم تتم الموافقة عليه من قبل أي هيئة صحية لاستخدامه في أي بلد لأي سبب. حول التزام Bayer في طب القلب والأوعية الدموية والطب الدماغي تعد Bayer شركة رائدة في أمراض القلب وتعمل على تطوير مجموعة من العلاجات المبتكرة في أمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الدماغية ذات الاحتياجات الطبية العالية التي لم تتم تلبيتها. لقد ركزت الشركة بشكل واضح على تطوير علاجات لعلاج مثل هذه الأمراض (مثل السكتة الدماغية وقصور القلب واعتلال عضلة القلب وأمراض الكلى المزمنة) ونطمح إلى القيام بدور رائد في رعاية المرضى الذين يعانون من هذه الأمراض. تعمل باير بنشاط على تشكيل مستقبل أمراض القلب والأعصاب من خلال خط أنابيب قوي ومتنوع، في موقع استراتيجي لتلبية الاحتياجات الحرجة غير الملباة وتحقيق قيمة كبيرة على المدى الطويل. تشتمل محفظة Bayer بالفعل على العديد من المنتجات والمركبات المبتكرة في مراحل مختلفة من التطوير قبل السريري والسريري.

نبذة عن BayerBayer هي مؤسسة عالمية ذات كفاءات أساسية في مجالات علوم الحياة الخاصة بالرعاية الصحية والتغذية. تماشيًا مع مهمتها، "الصحة للجميع، لا جوع لأحد"، تم تصميم منتجات وخدمات الشركة لمساعدة الناس والكوكب على الازدهار من خلال دعم الجهود المبذولة للتغلب على التحديات الرئيسية التي يمثلها تزايد عدد سكان العالم وشيخوخةهم. تلتزم شركة باير بقيادة التنمية المستدامة وإحداث تأثير إيجابي على أعمالها. وفي الوقت نفسه، تهدف المجموعة إلى زيادة قدرتها على تحقيق الأرباح وخلق القيمة من خلال الابتكار والنمو. تمثل العلامة التجارية Bayer الثقة والموثوقية والجودة في جميع أنحاء العالم. وفي السنة المالية 2025، وظفت المجموعة حوالي 88000 شخص وبلغت مبيعاتها 45.6 مليار يورو. وبلغت نفقات البحث والتطوير 5.8 مليار يورو. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.bayer.com.

بيانات تطلعية قد يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية بناءً على الافتراضات والتوقعات الحالية التي قدمتها إدارة باير. يمكن أن تؤدي العديد من المخاطر المعروفة وغير المعروفة والشكوك وعوامل أخرى إلى اختلافات جوهرية بين النتائج المستقبلية الفعلية أو الوضع المالي أو تطور أو أداء الشركة والتقديرات الواردة هنا. تشمل هذه العوامل تلك التي تمت مناقشتها في التقارير العامة لشركة Bayer المتوفرة على موقع Bayer الإلكتروني على www.bayer.com. لا تتحمل الشركة أي مسؤولية على الإطلاق عن تحديث هذه البيانات التطلعية أو مواءمتها مع الأحداث أو التطورات المستقبلية.

Bayer AG هي شركة قابضة لها شركات تابعة عاملة في جميع أنحاء العالم. الإشارات إلى "Bayer" أو "الشركة" هنا قد تشير إلى واحدة أو أكثر من الشركات التابعة حسب ما يقتضي السياق.

1 كولموس إم، كريستوفرسن إل، كروس سي. السكتة الدماغية الإقفارية المتكررة – مراجعة منهجية وتحليل تلوي. J السكتة الدماغية ديس. 2021;30(8):105935.

2 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مراجعة الأولوية. 2018. متوفر على: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. آخر دخول: مايو 2026.

3 فيجين في إل، وآخرون. المنظمة العالمية للسكتة الدماغية (WSO): صحيفة حقائق السكتة الدماغية العالمية 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

المصدر: باير

المصدر: HealthDay

تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Asundexian

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الأدوية العامة الموافقات

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان موضوع اهتمامك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-05-27 09:58

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.