Nová žádost o léčivo pro Bayer's FXIa Inhibitor Asundexian přijata americkým úřadem pro potraviny a léčiva pod prioritním přezkumem

Léčba: ischemické cévní mozkové příhody, profylaxe

Nová aplikace léku pro Bayer's FXIa Inhibitor Asundexian Dnes přijata americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pod prioritním přezkoumáním

6. května

20B Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal New Drug Applications (NDA) společnosti pro svůj zkoumaný inhibitor faktoru XIa (FXIa), asundexian, pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody u pacientů po nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě nebo tranzitorním ischemickém záchvatu (TIA). Americká FDA navíc udělila označení asundexian Priority Review.

Regulační předložení je založeno na pozitivních datech ze stěžejní globální studie OCEANIC-STROKE III. fáze / Navzdory dostupným strategiím sekundární prevence mrtvice bude mít přibližně 1 z 10 pacientů, kteří přežili mrtvici na celém světě, další mrtvici do 1 roku1

Udělení Priority S Food and Dr. pro hodnocení léků, které by v případě schválení zajistily významné zlepšení bezpečnosti nebo účinnosti léčby, prevence nebo diagnózy závažného stavu2

Přibližně 12 milionů lidí ročně prodělá cévní mozkovou příhodu.3 Z těch, kteří přežijí cévní mozkovou příhodu, bude mít přibližně 1 z 10 během jednoho roku další cévní mozkovou příhodu, a to i s dostupnými strategiemi prevence sekundární cévní mozkové příhody.1

"Přijetí příspěvků na klíčových trzích představuje další milník ve vývoji asundexianu a v našem závazku k sekundární péči o zdraví lidí po celém světě." Christian Rommel, Ph.D., vedoucí výzkumu a vývoje ve farmaceutické divizi Bayer. „Spolupracujeme se zdravotnickými úřady na urychlení schvalovacího procesu.“

Společnost Bayer nadále předkládá žádosti o registraci pro asundexian dalším zdravotnickým úřadům po celém světě. - Japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí přijalo žádost společnosti o novou drogu (NDA). - Čínské centrum pro hodnocení léčiv přijalo žádost společnosti o registraci a udělilo jí označení Priority Review.

O OCEANIC-STROKEFáze III OCEANIC-STROKE zkoumala studie Factory a Xeffaic inhibitoru asundexian 50 mg jednou denně ve srovnání s placebem k prevenci ischemické cévní mozkové příhody u pacientů po nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikovém tranzitorním ischemickém záchvatu (TIA) v kombinaci s protidestičkovou terapií. Jde o multicentrickou, mezinárodní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou a událostmi řízenou studii, která randomizovala 12 327 účastníků po celém světě. Primárním cílovým parametrem účinnosti byl čas do ischemické cévní mozkové příhody; primárním cílem bezpečnosti bylo ISTH velké krvácení. Úplné výsledky studie OCEANIC-STROKE byly nedávno zveřejněny v The New England Journal of Medicine.

Žádosti podané americkému FDA a japonskému ministerstvu zdravotnictví, práce a sociálních věcí jsou založeny na pozitivních údajích ze studie fáze III OCEANIC-STROKE. Studie zjistila, že asundexian 50 mg významně snížil ischemickou cévní mozkovou příhodu o 26 procent u pacientů po nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikovém TIA ve srovnání s placebem, obojí v kombinaci s protidestičkovou terapií, bez zvýšení velkého krvácení ISTH (Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu). (FXIa) je protein v dráze koagulace krve s různými úlohami při hemostáze a trombóze. Předpokládá se, že FXIa přispívá k tvorbě patologického růstu trombu a ucpání cév. FXIa však hraje menší roli při vytváření hemostatické zátky, která utěsňuje únik v místě poranění cévy.

Asundexian je zkoušená sloučenina a nebyla schválena žádným zdravotnickým úřadem pro použití v žádné zemi pro jakoukoli indikaci.O závazku společnosti Bayer v kardiovaskulární a cerebrovaskulární medicíněSpolečnost Bayer je lídrem v kardiologii a rozvíjí portfolio inovativních léčebných postupů v oblasti kardiovaskulárních (CV) a cerebrovaskulárních onemocnění s vysokými nenaplněnými medicínskými potřebami. Společnost se jasně zaměřila na vývoj terapií k léčbě takových onemocnění (např. mrtvice, srdečního selhání, kardiomyopatie a chronického onemocnění ledvin) a je naší ambicí převzít vedoucí roli v péči o pacienty s těmito chorobami. Bayer aktivně utváří budoucnost kardiologie a neurologie pomocí robustního a diverzifikovaného potrubí, strategicky umístěné tak, aby řešilo kritické nenaplněné potřeby a poskytovalo významnou dlouhodobou hodnotu. Portfolio společnosti Bayer již zahrnuje několik inovativních produktů a sloučenin v různých fázích preklinického a klinického vývoje.

O společnosti BayerBayer je globální společnost s hlavními kompetencemi v oblasti biologických věd v oblasti zdravotní péče a výživy. V souladu s jejím posláním „Zdraví pro všechny, hlad pro nikoho“ jsou produkty a služby společnosti navrženy tak, aby pomáhaly lidem a planetě vzkvétat tím, že podporují úsilí o zvládnutí hlavních výzev, které představuje rostoucí a stárnoucí globální populace. Společnost Bayer je odhodlána podporovat udržitelný rozvoj a vytvářet pozitivní dopad na své podnikání. Zároveň se Skupina snaží zvýšit svou výdělečnou sílu a vytvářet hodnotu prostřednictvím inovací a růstu. Značka Bayer znamená důvěru, spolehlivost a kvalitu po celém světě. Ve fiskálním roce 2025 skupina zaměstnávala přibližně 88 000 lidí a její tržby dosáhly 45,6 miliardy eur. Náklady na výzkum a vývoj dosáhly 5,8 miliardy eur. Další informace najdete na www.bayer.com.

Výhledová prohlášeníToto vydání může obsahovat výhledová prohlášení založená na současných předpokladech a prognózách vedení společnosti Bayer. Různá známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory mohou vést k podstatným rozdílům mezi skutečnými budoucími výsledky, finanční situací, vývojem nebo výkonností společnosti a zde uvedenými odhady. Tyto faktory zahrnují ty, o kterých se mluví ve veřejných zprávách společnosti Bayer, které jsou k dispozici na webových stránkách společnosti Bayer na adrese www.bayer.com. Společnost nepřebírá žádnou odpovědnost za aktualizaci těchto výhledových prohlášení nebo za jejich přizpůsobení budoucím událostem nebo vývoji.

Bayer AG je holdingová společnost s provozujícími dceřinými společnostmi po celém světě. Odkazy na „Bayer“ nebo „společnost“ v tomto dokumentu mohou podle kontextu odkazovat na jednu nebo více dceřiných společností.

1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Recidivující ischemická mrtvice – Systematický přehled a metaanalýza. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

2 US Food and Drug Administration. Prioritní kontrola. 2018. Dostupné na: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Poslední přístup: květen 2026.

3 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

Zdroj: Bayer

Zdroj: HealthDay

Historie schválení Asundexian FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Schválení nových léků

Nové aplikace léků

Zkušební výsledky

Drug

Generická schválení léků

Podcast na webu Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů o drogách

ve schránce, abyste dostali ty nejlepší.

Vyslán : 2026-05-27 09:58

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.