Neuer Arzneimittelantrag für Bayers FXIa-Inhibitor Asundexian von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur vorrangigen Prüfung angenommen

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Behandlung von: ischämischem Schlaganfall, Prophylaxe

Neuer Arzneimittelantrag für Bayers FXIa-Inhibitor Asundexian von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur vorrangigen Prüfung angenommen

Berlin, 19. Mai 2026 – Bayer gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die New Drug Applications (NDA) des Unternehmens für seinen in der Prüfphase befindlichen Faktor XIa (FXIa)-Inhibitor Asundexian zur Prävention eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) angenommen. Darüber hinaus hat die US-amerikanische FDA Asundexian den Priority-Review-Status gewährt.

  • Der Zulassungsantrag basiert auf positiven Daten aus der zentralen, globalen Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE. / Trotz verfügbarer sekundärer Schlaganfallpräventionsstrategien erleidet etwa jeder zehnte Schlaganfallüberlebende weltweit innerhalb eines Jahres einen weiteren Schlaganfall1
  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gewährt den Priority-Review-Status für die Bewertung Arzneimittel, die im Falle einer Zulassung eine erhebliche Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung bewirken würden2

    • Ungefähr 12 Millionen Menschen erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall.3 Von denen, die einen Schlaganfall überleben, erleidet etwa jeder Zehnte innerhalb eines Jahres einen weiteren Schlaganfall, selbst mit verfügbaren sekundären Schlaganfallpräventionsstrategien.1

    „Die Annahme von Einreichungen in Schlüsselmärkten stellt einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung von asundexian und in unserem Engagement für die sekundäre Schlaganfallversorgung dar. Mehr als 90 Millionen Menschen weltweit leben mit den Folgen eines Schlaganfalls, was seine erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit unterstreicht“, sagte Christian Rommel, Ph.D., Leiter Forschung und Entwicklung der Pharma-Division von Bayer. „Wir arbeiten mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um den Zulassungsprozess voranzutreiben.“

    Bayer reicht weiterhin Anträge auf Marktzulassung für Asundexian bei anderen Gesundheitsbehörden weltweit ein. – Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat den Antrag des Unternehmens auf ein neues Arzneimittel (NDA) angenommen. – Das chinesische Zentrum für Arzneimittelbewertung hat den Antrag auf Marktzulassung des Unternehmens angenommen und ihm den Status „Priority Review“ erteilt.

    Über OCEANIC-STROKE Die Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Faktor-XIa-Inhibitors Asundexian 50 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einem transitorischen ischämischen Anfall (TIA) mit hohem Risiko in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung. Es handelt sich um eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallelgruppen- und ereignisgesteuerte Studie, an der weltweit 12.327 Teilnehmer randomisiert teilnahmen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall; Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine schwere ISTH-Blutung. Die vollständigen Ergebnisse von OCEANIC-STROKE wurden kürzlich im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.

    Die Anträge bei der US-amerikanischen FDA und beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales basieren auf positiven Daten der Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE. Die Studie ergab, dass Asundexian 50 mg den ischämischen Schlaganfall bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA im Vergleich zu Placebo signifikant um 26 Prozent reduzierte, beides in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung, ohne dass es zu einem Anstieg schwerer ISTH-Blutungen (International Society on Thrombosis and Hemostasis) kam.

    Über FXIa-Inhibitoren und AsundexianFaktor XIa (FXIa) ist ein Protein im Blutgerinnungsweg mit unterschiedlichen Rollen bei der Blutstillung und Thrombose. Es wird angenommen, dass FXIa zur Bildung von pathologischem Thrombuswachstum und Gefäßverstopfungen beiträgt. Allerdings spielt FXIa eine untergeordnete Rolle bei der Bildung eines hämostatischen Pfropfens, der das Leck an der Stelle der Gefäßverletzung abdichtet.

    Asundexian ist ein Prüfpräparat und wurde von keiner Gesundheitsbehörde für die Verwendung in irgendeinem Land für irgendeine Indikation zugelassen.Über Bayers Engagement in der kardiovaskulären und zerebrovaskulären MedizinBayer ist führend in der Kardiologie und treibt ein Portfolio innovativer Behandlungen für kardiovaskuläre (CV) und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf voran. Das Unternehmen hat einen klaren Fokus auf die Entwicklung von Therapien zur Behandlung solcher Krankheiten (z. B. Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien und chronische Nierenerkrankungen) gelegt und es ist unser Ziel, eine führende Rolle in der Versorgung von Patienten mit diesen Krankheiten einzunehmen. Bayer gestaltet aktiv die Zukunft der Kardiologie und Neurologie mit einer robusten und diversifizierten Pipeline, die strategisch positioniert ist, um kritische ungedeckte Bedürfnisse zu erfüllen und einen erheblichen langfristigen Wert zu schaffen. Das Portfolio von Bayer umfasst bereits mehrere innovative Produkte und Wirkstoffe in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung.

    Über BayerBayer ist ein globales Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Im Einklang mit seiner Mission „Gesundheit für alle, Hunger für niemanden“ sind die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens darauf ausgelegt, den Menschen und dem Planeten zum Gedeihen zu verhelfen, indem sie die Bemühungen zur Bewältigung der großen Herausforderungen einer wachsenden und alternden Weltbevölkerung unterstützen. Bayer ist bestrebt, eine nachhaltige Entwicklung voranzutreiben und mit seinen Geschäften positive Auswirkungen zu erzielen. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern und durch Innovation und Wachstum Werte schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2025 beschäftigte der Konzern rund 88.000 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Euro. Die F&E-Aufwendungen beliefen sich auf 5,8 Milliarden Euro. Weitere Informationen finden Sie unter www.bayer.com.

    Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf aktuellen Annahmen und Prognosen des Bayer-Managements basieren. Verschiedene bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse, die finanzielle Situation, die Entwicklung oder die Leistung des Unternehmens erheblich von den hier abgegebenen Schätzungen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen diejenigen, die in den öffentlichen Berichten von Bayer erörtert werden, die auf der Bayer-Website unter www.bayer.com verfügbar sind. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder sie an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

    Die Bayer AG ist eine Holdinggesellschaft mit weltweit tätigen Tochtergesellschaften. Verweise auf „Bayer“ oder „das Unternehmen“ können sich hier je nach Kontext auf eine oder mehrere Tochtergesellschaften beziehen.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Rezidivierender ischämischer Schlaganfall – Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. J Schlaganfall Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 U.S. Food and Drug Administration. Vorrangige Überprüfung. 2018. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Letzter Zugriff: Mai 2026.

    3 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Quelle: Bayer

    Quelle: HealthDay

    Asundexian FDA-Zulassungsgeschichte

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    Gesendet : 2026-05-27 09:58

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