Νέα αίτηση φαρμάκου για τον αναστολέα FXIa Asundexian της Bayer έγινε αποδεκτή από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ υπό εξέταση προτεραιότητας

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, προφύλαξη

Νέα εφαρμογή φαρμάκου για τον αναστολέα FXIa της Bayer Asundexian Έγινε αποδεκτή από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.
  • Η υποβολή των κανονισμών βασίζεται σε θετικά δεδομένα από τη βασική, παγκόσμια μελέτη Φάσης ΙΙΙ ΩΚΕΑΝΙΚΟ-ΕΓΕΦΑΙΟ / Παρά τις διαθέσιμες στρατηγικές δευτερογενούς πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου, περίπου 1 στους 10 επιζώντες από εγκεφαλικό επεισόδιο παγκοσμίως. και ο Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) χορηγεί ονομασία αξιολόγησης προτεραιότητας για την αξιολόγηση φαρμάκων που, εάν εγκριθούν, θα παρείχαν σημαντική βελτίωση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της θεραπείας, της πρόληψης ή της διάγνωσης μιας σοβαρής πάθησης2

    • Περίπου 12 εκατομμύρια άνθρωποι παθαίνουν εγκεφαλικό κάθε χρόνο.3 Από εκείνους που επιβιώνουν από εγκεφαλικό, περίπου 1 στους 10 θα υποστεί άλλο εγκεφαλικό εντός 1 έτους, ακόμη και με τις διαθέσιμες δευτερεύουσες στρατηγικές πρόληψης εγκεφαλικού. σε όλο τον κόσμο ζουν με τις συνέπειες ενός εγκεφαλικού, υπογραμμίζοντας τη σημαντική επίδρασή του στη δημόσια υγεία», δήλωσε ο Christian Rommel, Ph.D., Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης στο Τμήμα Φαρμακευτικών της Bayer. "Συνεργαζόμαστε με υγειονομικές αρχές για να προωθήσουμε τη διαδικασία έγκρισης."

    Η Bayer συνεχίζει να υποβάλλει αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας για το asundexian σε άλλες υγειονομικές αρχές παγκοσμίως. - Το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας αποδέχτηκε τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) της εταιρείας.- Το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων της Κίνας αποδέχθηκε την αίτηση άδειας κυκλοφορίας της εταιρείας και της χορήγησε τον χαρακτηρισμό Προτεραιότητας Επισκόπησης.

    Σχετικά με το OCEANIC-STROKEΗ μελέτη Φάσης III της eΟΚΕΑΝ επένδυσε το Phase III-STIG-FFIC. ο από του στόματος αναστολέας του παράγοντα XIa asundexian 50 mg μία φορά την ημέρα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, για την πρόληψη του ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου (TIA) σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία. Πρόκειται για μια πολυκεντρική, διεθνή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, παράλληλη ομαδική και βασισμένη σε γεγονότα μελέτη, η οποία τυχαιοποίησε 12.327 συμμετέχοντες παγκοσμίως. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο. το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζονα αιμορραγία ISTH. Τα πλήρη αποτελέσματα από το OCEANIC-STROKE δημοσιεύτηκαν πρόσφατα στο The New England Journal of Medicine.

    Οι αιτήσεις στον FDA των ΗΠΑ και στο Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας βασίζονται σε θετικά δεδομένα από τη μελέτη Φάσης III OCEANIC-STROKE. Η μελέτη διαπίστωσε ότι το asundexian 50 mg, μείωσε σημαντικά το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 26 τοις εκατό σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA υψηλού κινδύνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και τα δύο σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, χωρίς αύξηση της μείζονος αιμορραγίας ISTH (International Society on Thrombosis and HemostasisF). Ο AsundexianFactor XIa (FXIa) είναι μια πρωτεΐνη στην οδό πήξης του αίματος με διαφορετικούς ρόλους στην αιμόσταση και τη θρόμβωση. Το FXIa πιστεύεται ότι συμβάλλει στον σχηματισμό παθολογικής ανάπτυξης θρόμβου και απόφραξης αγγείων. Ωστόσο, το FXIa έχει μικρό ρόλο στο σχηματισμό ενός αιμοστατικού βύσματος που σφραγίζει τη διαρροή στο σημείο του τραυματισμού του αγγείου.

    Το Asundexian είναι μια ερευνητική ένωση και δεν έχει εγκριθεί από καμία υγειονομική αρχή για χρήση σε καμία χώρα για οποιαδήποτε ένδειξη.Σχετικά με τη δέσμευση της Bayer στην Καρδιαγγειακή και Εγκεφαλοαγγειακή ΙατρικήΗ Bayer κατέχει ηγετική θέση στην καρδιολογία και προωθεί ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών σε καρδιαγγειακές παθήσεις και ιατρικές ανάγκες υψηλής αγγειοπάθειας (CV). Η εταιρεία έχει θέσει σαφή εστίαση στην ανάπτυξη θεραπειών για τη θεραπεία τέτοιων ασθενειών (π. Η Bayer διαμορφώνει ενεργά το μέλλον της καρδιολογίας και της νευρολογίας με έναν ισχυρό και διαφοροποιημένο αγωγό, στρατηγικά τοποθετημένο για την αντιμετώπιση κρίσιμων ανεκπλήρωτων αναγκών και την επίτευξη σημαντικής μακροπρόθεσμης αξίας. Το χαρτοφυλάκιο της Bayer περιλαμβάνει ήδη αρκετά καινοτόμα προϊόντα και ενώσεις σε διάφορα στάδια προκλινικής και κλινικής ανάπτυξης.

    Σχετικά με την BayerΗ Bayer είναι μια παγκόσμια επιχείρηση με βασικές ικανότητες στους τομείς της επιστήμης της ζωής της υγειονομικής περίθαλψης και της διατροφής. Σύμφωνα με την αποστολή της, «Υγεία για όλους, Πείνα για κανέναν», τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της εταιρείας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ανθρώπους και τον πλανήτη να ευδοκιμήσουν υποστηρίζοντας τις προσπάθειες για την αντιμετώπιση των μεγάλων προκλήσεων που παρουσιάζει ένας αυξανόμενος και γηράσκων παγκόσμιος πληθυσμός. Η Bayer έχει δεσμευτεί να οδηγεί τη βιώσιμη ανάπτυξη και να έχει θετικό αντίκτυπο με τις επιχειρήσεις της. Ταυτόχρονα, ο Όμιλος στοχεύει στην αύξηση της κερδοφορίας του και στη δημιουργία αξίας μέσω της καινοτομίας και της ανάπτυξης. Η μάρκα Bayer αντιπροσωπεύει την εμπιστοσύνη, την αξιοπιστία και την ποιότητα σε όλο τον κόσμο. Το οικονομικό 2025, ο Όμιλος απασχολούσε περίπου 88.000 άτομα και είχε πωλήσεις 45,6 δισ. ευρώ. Οι δαπάνες Ε&Α ανήλθαν σε 5,8 δισ. ευρώ. Για περισσότερες πληροφορίες, μεταβείτε στη διεύθυνση www.bayer.com.

    Δηλώσεις για το μέλλονΑυτή η έκδοση μπορεί να περιέχει δηλώσεις μελλοντικών προσανατολισμών που βασίζονται σε τρέχουσες παραδοχές και προβλέψεις της διοίκησης της Bayer. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντικές διαφορές μεταξύ των πραγματικών μελλοντικών αποτελεσμάτων, της οικονομικής κατάστασης, της εξέλιξης ή της απόδοσης της εταιρείας και των εκτιμήσεων που δίνονται εδώ. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν αυτούς που συζητούνται στις δημόσιες εκθέσεις της Bayer που είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της Bayer στη διεύθυνση www.bayer.com. Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία απολύτως ευθύνη για την ενημέρωση αυτών των μελλοντικών δηλώσεων ή για τη συμμόρφωσή τους με μελλοντικά γεγονότα ή εξελίξεις.

    Η Bayer AG είναι εταιρεία συμμετοχών με θυγατρικές σε όλο τον κόσμο. Οι αναφορές στη "Bayer" ή "την εταιρεία" στο παρόν ενδέχεται να αναφέρονται σε μία ή περισσότερες θυγατρικές, ανάλογα με το περιβάλλον.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Recurrent Ischemic Stroke – A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. Αναθεώρηση προτεραιότητας. 2018. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Τελευταία πρόσβαση: Μάιος 2026.

    3 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Πηγή: Bayer

    Πηγή: HealthDay

    Ιστορικό έγκρισης από το FDA της Asundexian

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο θέμα μας στο ενημερωτικό δελτίο

    που σας ενδιαφέρει ενημερωτικά δελτία για να αξιοποιήσετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-05-27 09:58

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά