Nueva solicitud de medicamento para el inhibidor FXIa Asundexian de Bayer aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. bajo revisión prioritaria

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Tratamiento para: Accidente cerebrovascular isquémico, profilaxis

Nueva solicitud de medicamento para el inhibidor FXIa Asundexian de Bayer aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. bajo revisión prioritaria

Berlín, 19 de mayo de 2026 – Bayer anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado las solicitudes de nuevos fármacos (NDA) de la compañía para su inhibidor del factor XIa (FXIa) en investigación, asundexian, para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT). Además, la FDA de EE. UU. otorgó la designación de Revisión Prioritaria a unundexian.

  • La presentación regulatoria se basa en datos positivos del importante estudio global de Fase III OCEANIC-STROKE / A pesar de las estrategias de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares disponibles, aproximadamente 1 de cada 10 sobrevivientes de un accidente cerebrovascular en todo el mundo sufrirá otro accidente cerebrovascular dentro de 1 año1
  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorga la designación de Revisión Prioritaria para la evaluación de medicamentos que, de aprobarse, proporcionaría una mejora significativa en la seguridad o eficacia del tratamiento, prevención o diagnóstico de una afección grave2

    • Aproximadamente 12 millones de personas sufren un derrame cerebral cada año.3 De quienes sobreviven a un derrame cerebral, aproximadamente 1 de cada 10 sufrirá otro derrame cerebral dentro de 1 año, incluso con estrategias de prevención secundaria del derrame cerebral disponibles.1

    "La aceptación de presentaciones en mercados clave representa otro hito en el desarrollo de asundexian y en nuestro compromiso con la atención secundaria del derrame cerebral. Más de 90 millones de personas en todo el mundo viven con las consecuencias de un derrame cerebral, lo que destaca su importante impacto en la salud pública", dijo Christian Rommel, Ph.D., Jefe de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer. "Estamos colaborando con las autoridades sanitarias para avanzar en el proceso de aprobación".

    Bayer continúa presentando solicitudes de autorización de comercialización de asundexian a otras autoridades sanitarias de todo el mundo. - El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aceptó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la compañía.- El Centro de Evaluación de Medicamentos de China aceptó la solicitud de autorización de comercialización de la compañía y le otorgó la designación de Revisión Prioritaria.

    Acerca de OCEANIC-STROKEEl estudio de fase III OCEANIC-STROKE investigó la eficacia y seguridad del inhibidor oral del factor XIa asundexian 50 mg una vez al día en comparación con placebo, para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo en combinación con terapia antiplaquetaria. Es un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y basado en eventos, que aleatorizó a 12.327 participantes en todo el mundo. El criterio de valoración principal de eficacia fue el tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico; el criterio de valoración principal de seguridad fue la hemorragia mayor ISTH. Los resultados completos de OCEANIC-STROKE se han publicado recientemente en The New England Journal of Medicine.

    Las solicitudes ante la FDA de EE. UU. y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón se basan en datos positivos del estudio de Fase III OCEANIC-STROKE. El estudio encontró que asundexian 50 mg redujo significativamente el accidente cerebrovascular isquémico en un 26 por ciento en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico o AIT de alto riesgo en comparación con placebo, ambos en combinación con terapia antiplaquetaria, sin aumentar el sangrado mayor de la ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia).

    Acerca de los inhibidores de FXIa y el factor XIa (FXIa) de Asundexian es un Proteína en la vía de coagulación sanguínea con diferentes funciones en la hemostasia y la trombosis. Se cree que FXIa contribuye a la formación de crecimiento patológico de trombos y a la obstrucción de vasos. Sin embargo, FXIa tiene un papel menor en la formación de un tapón hemostático que sella la fuga en el lugar de la lesión del vaso.

    Asundexian es un compuesto en investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria para su uso en ningún país para ninguna indicación.Acerca del compromiso de Bayer en medicina cardiovascular y cerebrovascularBayer es líder en cardiología y está avanzando en una cartera de tratamientos innovadores en enfermedades cardiovasculares (CV) y cerebrovasculares de gran necesidad médica no cubierta. La empresa se ha centrado claramente en el desarrollo de terapias para tratar dichas enfermedades (por ejemplo, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca, miocardiopatías y enfermedades renales crónicas) y nuestra ambición es asumir un papel de liderazgo en la atención de los pacientes con estas enfermedades. Bayer está dando forma activamente al futuro de la cardiología y la neurología con una cartera sólida y diversificada, estratégicamente posicionada para abordar necesidades críticas no satisfechas e impulsar un valor significativo a largo plazo. La cartera de Bayer ya incluye varios productos y compuestos innovadores en diversas etapas de desarrollo preclínico y clínico.

    Acerca de BayerBayer es una empresa global con competencias centrales en los campos de las ciencias biológicas, cuidado de la salud y nutrición. En línea con su misión, “Salud para todos, Hambre para nadie”, los productos y servicios de la compañía están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para superar los principales desafíos que presenta una población global en crecimiento y que envejece. Bayer se compromete a impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo en sus negocios. Al mismo tiempo, el Grupo pretende aumentar su poder adquisitivo y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer es sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2025, el Grupo empleó a unas 88.000 personas y facturó 45.600 millones de euros. Los gastos en I+D ascendieron a 5.800 millones de euros. Para obtener más información, visite www.bayer.com.

    Declaraciones prospectivasEste comunicado puede contener declaraciones prospectivas basadas en suposiciones y pronósticos actuales realizados por la gerencia de Bayer. Varios riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores podrían dar lugar a diferencias materiales entre los resultados futuros reales, la situación financiera, el desarrollo o el desempeño de la empresa y las estimaciones proporcionadas aquí. Estos factores incluyen los discutidos en los informes públicos de Bayer que están disponibles en el sitio web de Bayer en www.bayer.com. La empresa no asume ninguna responsabilidad por actualizar estas declaraciones prospectivas o adaptarlas a eventos o desarrollos futuros.

    Bayer AG es una sociedad holding con filiales operativas en todo el mundo. Las referencias a "Bayer" o "la empresa" en este documento pueden referirse a una o más filiales según lo requiera el contexto.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Accidente cerebrovascular isquémico recurrente: una revisión sistemática y un metanálisis. J Accidente cerebrovascular Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Revisión prioritaria. 2018. Disponible en: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Último acceso: mayo de 2026.

    3 Feigin VL, et al. Organización Mundial de Accidentes Cerebrovasculares (WSO): Hoja informativa sobre accidentes cerebrovasculares globales 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Fuente: Bayer

    Fuente: HealthDay

    Historial de aprobaciones de la FDA de Asundexian

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