La demande de nouveau médicament pour l'inhibiteur FXIa de Bayer, Asundexian, acceptée par la Food and Drug Administration des États-Unis dans le cadre d'un examen prioritaire

Traitement pour : AVC ischémique, prophylaxie

Demande de nouveau médicament pour l'inhibiteur FXIa de Bayer, Asundexian, acceptée par la Food and Drug Administration des États-Unis dans le cadre d'un examen prioritaire

Berlin, le 19 mai 2026 – Bayer a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accepté les demandes de nouveau médicament (NDA) de la société pour son inhibiteur expérimental du facteur XIa (FXIa), l'asundexian, pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux ischémiques chez les patients après un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique ou un accident ischémique transitoire (AIT). En outre, la FDA américaine a accordé la désignation d'examen prioritaire Sundexian.

La soumission réglementaire est basée sur les données positives de l'étude pivot mondiale de phase III OCEANIC-STROKE / Malgré les stratégies de prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux disponibles, environ 1 survivant d'un AVC sur 10 dans le monde aura un autre accident vasculaire cérébral dans un délai d'un an1

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis accorde la désignation d'examen prioritaire pour l'évaluation des médicaments qui, s'il était approuvé, apporterait une amélioration significative de la sécurité ou de l'efficacité du traitement, de la prévention ou du diagnostic d'une maladie grave2

Environ 12 millions de personnes subissent un accident vasculaire cérébral chaque année.3 Parmi les personnes qui survivent à un accident vasculaire cérébral, environ 1 sur 10 sera victime d'un autre accident vasculaire cérébral dans l'année qui suit, même avec les stratégies de prévention secondaire disponibles.1

"Les acceptations des soumissions sur des marchés clés représentent une nouvelle étape dans le développement de l'asundexian et dans notre engagement en faveur des soins secondaires de l'AVC. Plus de 90 millions de personnes dans le monde vivent avec les conséquences d'un accident vasculaire cérébral, soulignant son impact significatif sur la santé publique", a déclaré Christian Rommel, Ph.D., responsable de la recherche et du développement à la division pharmaceutique de Bayer. "Nous collaborons avec les autorités sanitaires pour faire avancer le processus d'approbation."

Bayer continue de soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour l'asundexian à d'autres autorités sanitaires dans le monde. - Le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) de la société. - Le Centre chinois d'évaluation des médicaments a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché de la société et lui a accordé la désignation d'examen prioritaire.

À propos d'OCEANIC-STROKEL'étude de phase III OCEANIC-STROKE a étudié l'efficacité et la sécurité de l'inhibiteur oral du facteur XIa, asundexian 50 mg une fois par jour, comparé au placebo, pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients après un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique ou un accident ischémique transitoire (AIT) à haut risque en association avec un traitement antiplaquettaire. Il s’agit d’une étude multicentrique, internationale, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et axée sur les événements, qui a randomisé 12 327 participants dans le monde. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le délai avant l’apparition d’un AVC ischémique ; le critère principal d’évaluation de la sécurité était l’hémorragie majeure ISTH. Les résultats complets de l'étude OCEANIC-STROKE ont récemment été publiés dans The New England Journal of Medicine.

Les demandes déposées auprès de la FDA américaine et du ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale sont basées sur les données positives de l'étude de phase III OCEANIC-STROKE. L'étude a révélé qu'Asundexian 50 mg réduisait de manière significative les accidents vasculaires cérébraux ischémiques de 26 % chez les patients après un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique ou un AIT à haut risque par rapport au placebo, tous deux en association avec un traitement antiplaquettaire, sans augmentation des hémorragies majeures de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis).

À propos des inhibiteurs de FXIa et d'AsundexianLe facteur XIa (FXIa) est une protéine dans la voie de la coagulation sanguine avec différents rôles dans l'hémostase et la thrombose. On pense que FXIa contribue à la formation d’une croissance pathologique de thrombus et à un blocage des vaisseaux. Cependant, FXIa joue un rôle mineur dans la formation d'un bouchon hémostatique qui colmate la fuite au niveau du site de lésion vasculaire.

Asundexian est un composé expérimental dont l'utilisation n'a été approuvée par aucune autorité sanitaire dans aucun pays pour quelque indication que ce soit.À propos de l'engagement de Bayer en matière de médecine cardiovasculaire et cérébrovasculaireBayer est un leader en cardiologie et développe un portefeuille de traitements innovants pour les maladies cardiovasculaires (CV) et cérébrovasculaires qui présentent d'importants besoins médicaux non satisfaits. La société s'est clairement concentrée sur le développement de thérapies pour traiter ces maladies (par exemple, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque, les cardiomyopathies et les maladies rénales chroniques) et notre ambition est de jouer un rôle de premier plan dans la prise en charge des patients atteints de ces maladies. Bayer façonne activement l'avenir de la cardiologie et de la neurologie grâce à un portefeuille de produits robuste et diversifié, stratégiquement positionné pour répondre aux besoins critiques non satisfaits et générer une valeur significative à long terme. Le portefeuille de Bayer comprend déjà plusieurs produits et composés innovants à différents stades de développement préclinique et clinique.

À propos de BayerBayer est une entreprise mondiale avec des compétences de base dans les domaines des sciences de la vie, des soins de santé et de la nutrition. Conformément à sa mission « La santé pour tous, la faim pour personne », les produits et services de l’entreprise sont conçus pour aider les individus et la planète à prospérer en soutenant les efforts visant à relever les défis majeurs présentés par une population mondiale croissante et vieillissante. Bayer s'engage à favoriser le développement durable et à générer un impact positif sur ses activités. Parallèlement, le Groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à créer de la valeur par l'innovation et la croissance. La marque Bayer est synonyme de confiance, de fiabilité et de qualité dans le monde entier. Au cours de l'exercice 2025, le Groupe employait environ 88 000 personnes et réalisait un chiffre d'affaires de 45,6 milliards d'euros. Les dépenses de R&D se sont élevées à 5,8 milliards d'euros. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.bayer.com.

Déclarations prospectivesCe communiqué peut contenir des déclarations prospectives basées sur des hypothèses et des prévisions actuelles faites par la direction de Bayer. Divers risques, incertitudes et autres facteurs, connus et inconnus, pourraient conduire à des différences significatives entre les résultats futurs réels, la situation financière, le développement ou les performances de la société et les estimations données ici. Ces facteurs incluent ceux discutés dans les rapports publics de Bayer qui sont disponibles sur le site Web de Bayer à l’adresse www.bayer.com. La société n'assume aucune responsabilité de quelque nature que ce soit pour mettre à jour ces déclarations prospectives ou pour les conformer à des événements ou développements futurs.

Bayer AG est une société holding avec des filiales opérationnelles dans le monde entier. Les références à « Bayer » ou à « la société » dans les présentes peuvent faire référence à une ou plusieurs filiales selon le contexte.

1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. AVC ischémique récurrent – Une revue systématique et une méta-analyse. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

2 Food and Drug Administration des États-Unis. Examen prioritaire. 2018. Disponible sur : https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Dernière consultation : mai 2026.

3 Feigin VL, et al. Organisation mondiale de l’AVC (WSO) : Fiche d’information mondiale sur l’AVC 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

Source : Bayer

Source : HealthDay

Historique des approbations de la FDA d'Asundexian

Plus de ressources d'actualité

Alertes de médicaments FDA Medwatch

MedNews quotidiens

Actualités pour les professionnels de la santé

Approbations de nouveaux médicaments

Demandes de nouveaux médicaments

Pénuries de médicaments

Résultats des essais cliniques

Médicament générique Approbations

Podcast Drugs.com

Abonnez-vous à notre newsletter

Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

Publié : 2026-05-27 09:58

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.