Permohonan Obat Baru untuk Inhibitor FXIa Asundexian dari Bayer Diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Dalam Tinjauan Prioritas

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Stroke Iskemik, Profilaksis

Permohonan Obat Baru untuk Inhibitor FXIa Asundexian dari Bayer Diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dalam Tinjauan Prioritas

Berlin, 19 Mei 2026 – Bayer hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) dari perusahaan tersebut untuk penghambat Faktor XIa (FXIa) yang sedang diselidiki, asundexian, untuk pencegahan stroke iskemik pada pasien setelah stroke iskemik non-kardioemboli atau serangan iskemik transien (TIA). Selain itu, FDA AS memberikan asundexian penunjukan Tinjauan Prioritas.

  • Pengajuan peraturan didasarkan pada data positif dari studi STROKE LAUT yang sangat penting dan global Fase III / Meskipun tersedia strategi pencegahan stroke sekunder, sekitar 1 dari 10 penderita stroke di seluruh dunia akan mengalami stroke lagi dalam waktu 1 tahun1
  • Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan penunjukan Tinjauan Prioritas untuk evaluasi obat-obatan yang, jika disetujui, akan memberikan peningkatan yang signifikan dalam keamanan atau efektivitas pengobatan, pencegahan, atau diagnosis kondisi serius2

    • Sekitar 12 juta orang mengalami stroke setiap tahunnya.3 Dari mereka yang selamat dari stroke, sekitar 1 dari 10 akan mengalami stroke lagi dalam waktu 1 tahun, bahkan dengan strategi pencegahan stroke sekunder yang tersedia.1

    “Penerimaan pengajuan di pasar-pasar utama mewakili tonggak sejarah lain dalam pengembangan asundexian dan komitmen kami terhadap perawatan stroke sekunder. Lebih dari 90 juta orang di seluruh dunia hidup dengan konsekuensi dari stroke, yang menyoroti dampak signifikannya terhadap kesehatan masyarakat,” kata Christian Rommel, Ph.D., Kepala Penelitian dan Pengembangan Divisi Farmasi Bayer. “Kami berkolaborasi dengan otoritas kesehatan untuk mempercepat proses persetujuan.”

    Bayer terus mengajukan permohonan izin edar asundexian kepada otoritas kesehatan lain secara global. - Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) dari perusahaan tersebut.- Pusat Evaluasi Obat Tiongkok telah menerima permohonan izin edar perusahaan tersebut dan memberikannya penunjukan Tinjauan Prioritas.

    Tentang OCEANIC-STROKEStudi OCEANIC-STROKE Fase III menyelidiki kemanjuran dan keamanan penghambat Faktor XIa oral asundexian 50 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo, untuk pencegahan stroke iskemik pada pasien setelah stroke iskemik non-kardioembolik atau serangan iskemik transien (TIA) risiko tinggi yang dikombinasikan dengan terapi antiplatelet. Ini adalah studi multisenter, internasional, acak, terkontrol plasebo, double-blind, kelompok paralel dan berbasis peristiwa, yang mengacak 12,327 peserta di seluruh dunia. Titik akhir kemanjuran utama adalah waktu terjadinya stroke iskemik; titik akhir keamanan utama adalah perdarahan besar ISTH. Hasil lengkap dari OCEANIC-STROKE baru-baru ini dipublikasikan di The New England Journal of Medicine.

    Permohonan ke FDA AS dan Kementerian Kesehatan, Perburuhan, dan Kesejahteraan Jepang didasarkan pada data positif dari studi OCEANIC-STROKE Fase III. Studi ini menemukan bahwa asundexian 50 mg, secara signifikan mengurangi stroke iskemik sebesar 26 persen pada pasien setelah stroke iskemik non-kardioembolik atau TIA risiko tinggi dibandingkan dengan plasebo, keduanya dikombinasikan dengan terapi antiplatelet, tanpa peningkatan perdarahan besar ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis).

    Tentang Inhibitor FXIa dan AsundexianFaktor XIa (FXIa) adalah protein dalam jalur pembekuan darah dengan peran berbeda dalam hemostasis dan trombosis. FXIa diduga berkontribusi terhadap pembentukan pertumbuhan trombus patologis dan penyumbatan pembuluh darah. Namun, FXIa memiliki peran kecil dalam pembentukan sumbat hemostatik yang menutup kebocoran di lokasi cedera pembuluh darah.

    Asundexian adalah senyawa yang masih dalam tahap penelitian dan belum disetujui oleh otoritas kesehatan mana pun untuk digunakan di negara mana pun atas indikasi apa pun.Tentang Komitmen Bayer dalam Pengobatan Kardiovaskular dan SerebrovaskularBayer adalah pemimpin di bidang kardiologi dan memajukan portofolio perawatan inovatif pada penyakit kardiovaskular (CV) dan serebrovaskular dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Perusahaan telah menetapkan fokus yang jelas dalam mengembangkan terapi untuk mengobati penyakit-penyakit tersebut (misalnya stroke, gagal jantung, kardiomiopati, dan penyakit ginjal kronis) dan merupakan ambisi kami untuk mengambil peran utama dalam perawatan pasien dengan penyakit-penyakit ini. Bayer secara aktif membentuk masa depan kardiologi dan neurologi dengan jaringan yang kuat dan terdiversifikasi, yang diposisikan secara strategis untuk memenuhi kebutuhan kritis yang belum terpenuhi dan mendorong nilai jangka panjang yang signifikan. Portofolio Bayer telah mencakup beberapa produk dan senyawa inovatif dalam berbagai tahap pengembangan praklinis dan klinis.

    Tentang BayerBayer adalah perusahaan global dengan kompetensi inti di bidang ilmu hayat, yaitu layanan kesehatan dan nutrisi. Sejalan dengan misinya, “Kesehatan untuk semua, Kelaparan untuk semua orang,” produk dan layanan perusahaan dirancang untuk membantu masyarakat dan bumi berkembang dengan mendukung upaya untuk mengatasi tantangan-tantangan besar yang ditimbulkan oleh populasi global yang terus bertambah dan menua. Bayer berkomitmen untuk mendorong pembangunan berkelanjutan dan menghasilkan dampak positif bagi bisnisnya. Pada saat yang sama, Grup bertujuan untuk meningkatkan kekuatan pendapatan dan menciptakan nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Merek Bayer melambangkan kepercayaan, keandalan, dan kualitas di seluruh dunia. Pada tahun fiskal 2025, Grup mempekerjakan sekitar 88.000 orang dan menghasilkan penjualan sebesar 45,6 miliar euro. Biaya penelitian dan pengembangan berjumlah 5,8 miliar euro. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.bayer.com.

    Pernyataan Berwawasan ke DepanRilis ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan asumsi saat ini dan perkiraan yang dibuat oleh manajemen Bayer. Berbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lainnya dapat menyebabkan perbedaan material antara hasil aktual di masa depan, situasi keuangan, perkembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan yang diberikan di sini. Faktor-faktor ini termasuk yang dibahas dalam laporan publik Bayer yang tersedia di situs web Bayer di www.bayer.com. Perusahaan tidak bertanggung jawab apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini atau menyesuaikannya dengan kejadian atau perkembangan di masa depan.

    Bayer AG adalah perusahaan induk dengan anak perusahaan yang beroperasi di seluruh dunia. Referensi ke “Bayer” atau “perusahaan” di sini dapat merujuk ke satu atau lebih anak perusahaan sesuai konteksnya.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Stroke Iskemik Berulang – Tinjauan Sistematis dan Analisis Meta. J Stroke Cerebrovasc Disc. 2021;30(8):105935.

    2 Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Tinjauan Prioritas. 2018. Tersedia di: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Terakhir diakses: Mei 2026.

    3 Feigin VL, dkk. Organisasi Stroke Dunia (WSO): Lembar Fakta Stroke Global 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Sumber: Bayer

    Sumber: HealthDay

    Riwayat Persetujuan FDA Asundexian

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedHarian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Obat Generik Persetujuan
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-27 09:58

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer