La domanda per un nuovo farmaco per l'inibitore del FXIa Asundexian di Bayer è stata accettata dalla Food and Drug Administration statunitense in fase di revisione prioritaria

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Trattamento per: ictus ischemico, profilassi

Nuova richiesta di trattamento per l'inibitore del FXIa Asundexian di Bayer accettata dalla Food and Drug Administration statunitense sotto revisione prioritaria

Berlino, 19 maggio 2026 – Bayer ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha accettato la New Drug Applications (NDA) dell'azienda per il suo inibitore sperimentale del fattore XIa (FXIa), asundexian, per la prevenzione dell'ictus ischemico in pazienti dopo un ictus ischemico non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA). Inoltre, la FDA statunitense ha concesso ad asundexian la designazione di Priority Review.

  • La richiesta normativa si basa sui dati positivi dello studio cardine globale di Fase III OCEANIC-STROKE / Nonostante le strategie di prevenzione secondaria dell'ictus disponibili, circa 1 sopravvissuto all'ictus su 10 in tutto il mondo avrà un altro ictus entro 1 anno1
  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense concede la designazione di Priority Review per la valutazione dei medicinali che, se approvato, fornirebbe un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia del trattamento, della prevenzione o della diagnosi di una condizione grave2

    • Circa 12 milioni di persone sperimentano un ictus ogni anno.3 Tra coloro che sopravvivono a un ictus, circa 1 su 10 avrà un altro ictus entro 1 anno, anche con strategie di prevenzione secondaria dell'ictus disponibili.1

    "L'accettazione delle proposte nei mercati chiave rappresenta un'altra pietra miliare nello sviluppo di asundexian e nel nostro impegno nella cura dell'ictus secondario. Più di 90 milioni di persone in tutto il mondo convivono con le conseguenze di un ictus, evidenziandone l'impatto significativo sulla salute pubblica", ha affermato Christian Rommel, Ph.D., responsabile della ricerca e sviluppo presso la divisione farmaceutica della Bayer. "Stiamo collaborando con le autorità sanitarie per portare avanti il ​​processo di approvazione."

    Bayer continua a presentare domande di autorizzazione all'immissione in commercio per asundexian ad altre autorità sanitarie a livello globale. - Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese ha accettato la New Drug Application (NDA) dell'azienda.- Il Centro cinese di valutazione dei farmaci ha accettato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio dell'azienda e le ha concesso la designazione di Priority Review.

    Informazioni su OCEANIC-STROKELo studio di fase III OCEANIC-STROKE ha studiato l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore orale del fattore XIa asundexian 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo, per la prevenzione dell'ictus ischemico in pazienti dopo un ictus ischemico non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio in combinazione con terapia antipiastrinica. Si tratta di uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e basato sugli eventi, che ha randomizzato 12.327 partecipanti in tutto il mondo. L'endpoint primario di efficacia era il tempo prima dell'ictus ischemico; l’endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore ISTH. I risultati completi di OCEANIC-STROKE sono stati recentemente pubblicati sul The New England Journal of Medicine.

    Le richieste presentate alla FDA statunitense e al Ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese si basano sui dati positivi dello studio di Fase III OCEANIC-STROKE. Lo studio ha rilevato che asundexian 50 mg ha ridotto significativamente l'ictus ischemico del 26% nei pazienti dopo un ictus ischemico non cardioembolico o un TIA ad alto rischio rispetto al placebo, entrambi in combinazione con una terapia antipiastrinica, senza alcun aumento dei sanguinamenti maggiori dell'ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis).

    Inibitori di FXIa e fattore XIa di Asundexian (FXIa) una proteina nella via della coagulazione del sangue con diversi ruoli nell'emostasi e nella trombosi. Si ritiene che FXIa contribuisca alla formazione di crescita patologica di trombi e al blocco dei vasi. Tuttavia, FXIa ha un ruolo minore nella formazione di un tappo emostatico che sigilla la perdita nel sito della lesione vascolare.

    Asundexian è un composto sperimentale e non è stato approvato da alcuna autorità sanitaria per l'uso in nessun Paese e per alcuna indicazione.Informazioni sull'impegno di Bayer nella medicina cardiovascolare e cerebrovascolareBayer è leader in cardiologia e sta sviluppando un portafoglio di trattamenti innovativi per le malattie cardiovascolari (CV) e cerebrovascolari con elevate esigenze mediche non soddisfatte. L’azienda si è concentrata chiaramente sullo sviluppo di terapie per il trattamento di tali malattie (ad es. ictus, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie e malattia renale cronica) ed è nostra ambizione assumere un ruolo di primo piano nella cura dei pazienti affetti da queste malattie. Bayer sta plasmando attivamente il futuro della cardiologia e della neurologia con una pipeline solida e diversificata, posizionata strategicamente per affrontare le esigenze critiche non soddisfatte e generare un valore significativo a lungo termine. Il portafoglio di Bayer comprende già numerosi prodotti e composti innovativi in ​​varie fasi di sviluppo preclinico e clinico.

    Informazioni su BayerBayer è un'impresa globale con competenze chiave nei campi delle scienze della vita, dell'assistenza sanitaria e della nutrizione. In linea con la sua missione, “Salute per tutti, Fame per nessuno”, i prodotti e i servizi dell’azienda sono progettati per aiutare le persone e il pianeta a prosperare sostenendo gli sforzi per affrontare le principali sfide presentate da una popolazione globale in crescita e in invecchiamento. Bayer è impegnata a promuovere lo sviluppo sostenibile e a generare un impatto positivo con le sue attività. Allo stesso tempo, il Gruppo mira ad aumentare la propria capacità di reddito e a creare valore attraverso l’innovazione e la crescita. Il marchio Bayer è sinonimo di fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nell’anno fiscale 2025, il Gruppo impiegava circa 88.000 persone e aveva un fatturato di 45,6 miliardi di euro. Le spese di ricerca e sviluppo ammontano a 5,8 miliardi di euro. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.bayer.com.

    Dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato può contenere dichiarazioni previsionali basate sulle attuali ipotesi e previsioni formulate dal management di Bayer. Vari rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori potrebbero portare a differenze sostanziali tra i risultati futuri effettivi, la situazione finanziaria, lo sviluppo o la performance dell'azienda e le stime qui fornite. Questi fattori includono quelli discussi nei rapporti pubblici di Bayer disponibili sul sito web di Bayer all’indirizzo www.bayer.com. La società non si assume alcuna responsabilità di alcun tipo per aggiornare queste dichiarazioni previsionali o per adattarle a eventi o sviluppi futuri.

    Bayer AG è una holding con filiali operative in tutto il mondo. I riferimenti a "Bayer" o "la società" nel presente documento possono riferirsi a una o più società controllate a seconda del contesto.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Ictus ischemico ricorrente: una revisione sistematica e una meta-analisi. J Ictus Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 Food and Drug Administration statunitense. Revisione prioritaria. 2018. Disponibile all'indirizzo: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Ultimo accesso: maggio 2026.

    3 Feigin VL, et al. Organizzazione mondiale dell'ictus (WSO): scheda informativa globale sull'ictus 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Fonte: Bayer

    Fonte: HealthDay

    Cronologia delle approvazioni della FDA Asundexian

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    Pubblicato : 2026-05-27 09:58

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