バイエルのFXIa阻害剤アスンデキシアンの新薬申請が優先審査下で米国食品医薬品局に受理される

治療: 虚血性脳卒中、予防

バイエルの FXIa 阻害剤アスンデキシアンの新薬申請が優先審査中、米国食品医薬品局により受理される

ベルリン、2026 年 5 月 19 日 – バイエルは本日、米国食品医薬品局により承認されたと発表しました。食品医薬品局（FDA）は、非心塞栓性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）後の患者の虚血性脳卒中予防を目的とした治験中の第XIa因子（FXIa）阻害剤アスンデキシアンについて、同社の新薬申請（NDA）を受理した。さらに、米国 FDA はアスンデクシアンの優先審査指定を付与しました。

規制当局への提出は、極めて重要な世界規模の第 III 相 OCEANIC-STROKE 試験の肯定的なデータに基づいています / 利用可能な脳卒中二次予防戦略にも関わらず、世界中の脳卒中生存者の約 10 人に 1 人が 1 年以内に再度脳卒中を発症します1

米国食品医薬品局 (FDA) は、評価の優先審査指定を付与しました承認されれば、重篤な症状の治療、予防、または診断の安全性または有効性が大幅に改善される医薬品2

毎年約 1,200 万人が脳卒中を経験しています。3 脳卒中から生き残った人の約 10 人に 1 人は、二次的な脳卒中予防戦略があったとしても、1 年以内に再度脳卒中を発症します。1

「主要市場での申請の受理は、アスンデクスアンの開発と脳卒中二次治療への取り組みにおける新たなマイルストーンです。世界中で 9,000 万人以上が脳卒中による影響を抱えながら暮らしており、脳卒中が公衆衛生に及ぼす重大な影響を浮き彫りにしています。」と同氏は述べました。クリスチャン・ロンメル博士、バイエル製薬部門研究開発責任者。「私たちは保健当局と協力して承認プロセスを進めています。」

バイエルは、アスンデシアンの販売承認申請を世界中の他の保健当局に提出し続けています。 - 日本の厚生労働省は、同社の新薬申請 (NDA) を受理しました。 - 中国医薬品評価センターは、同社の販売承認申請を受理し、優先審査指定を付与しました。

オセアニックストロークについて第 III 相オセアニックストローク試験では、経口第 XIa 因子阻害剤アスンデキシアン 50 mg 1 日 1 回の有効性と安全性を比較調査しました。非心塞栓性虚血性脳卒中または高リスク一過性虚血発作（TIA）後の患者における虚血性脳卒中を予防するための、抗血小板療法との併用療法。この研究は、世界中の 12,327 人の参加者を無作為化した、多施設国際的、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループおよびイベント駆動型の研究です。有効性の主要評価項目は虚血性脳卒中までの時間でした。主要な安全性エンドポイントはISTHの大出血でした。 OCEANIC-STROKE の全結果は最近、The New England Journal of Medicine に掲載されました。

米国 FDA と日本の厚生労働省への申請は、第 III 相 OCEANIC-STROKE 研究の肯定的なデータに基づいています。この研究では、アスンデキシアン 50 mg が、非心塞栓性虚血性脳卒中または高リスク TIA 後の患者において、抗血小板療法と併用したプラセボと比較して、虚血性脳卒中を 26% 大幅に減少させ、ISTH (国際血栓止血学会) による大出血の増加がなかったことが判明しました。

FXIa 阻害剤とアスンデキシアン第 XIa 因子について(FXIa) は、止血と血栓症において異なる役割を持つ血液凝固経路のタンパク質です。 FXIa は、病的な血栓の成長と血管閉塞の形成に寄与すると考えられています。ただし、FXIa は、血管損傷部位の漏れを塞ぐ止血栓の形成にはあまり役割を果たしません。

アスンデキシアンは研究中の化合物であり、どの国でもいかなる適応症に対しても使用することは保健当局によって承認されていません。心血管および脳血管医学におけるバイエルの取り組みについてバイエルは心臓病学のリーダーであり、アンメットメディカルニーズの高い心血管（CV）および脳血管疾患における革新的な治療法のポートフォリオを推進しています。同社は、このような疾患（脳卒中、心不全、心筋症、慢性腎臓病など）を治療する治療法の開発に明確に焦点を当てており、これらの疾患を持つ患者のケアにおいて主導的な役割を果たすことが当社の目標です。バイエルは、重要な満たされていないニーズに対処し、長期的な重要な価値を推進するために戦略的に配置された、堅牢で多様なパイプラインによって心臓病学と神経学の未来を積極的に形成しています。バイエルのポートフォリオには、前臨床および臨床開発のさまざまな段階にあるいくつかの革新的な製品と化合物がすでに含まれています。

バイエルについてバイエルは、ヘルスケアと栄養のライフサイエンス分野で中核的な能力を持つ世界的企業です。「健康をすべての人に、飢えを誰にも」という使命に沿って、同社の製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化によってもたらされる大きな課題を克服する取り組みをサポートすることで、人々と地球の繁栄を支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、ビジネスにプラスの影響を生み出すことに取り組んでいます。同時に、当社グループはイノベーションと成長を通じて収益力の向上と価値の創造を目指します。バイエルブランドは、世界中で信頼、信頼性、品質を象徴しています。 2025 年度のグループの従業員数は約 88,000 人、売上高は 456 億ユーロでした。研究開発費は58億ユーロに達した。詳細については、www.bayer.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述このリリースには、バイエル経営陣による現在の仮定および予測に基づく将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。さまざまな既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因により、将来の実際の結果、財務状況、会社の発展または業績とここで与えられた見積りとの間に重大な差異が生じる可能性があります。これらの要因には、バイエルの Web サイト (www.bayer.com) で入手できるバイエルの公開レポートで説明されている要因が含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新したり、将来の出来事や展開に適合させたりする責任を一切負いません。

バイエル AG は、世界中に事業子会社を持つ持株会社です。ここでの「バイエル」または「当社」への言及は、文脈に応じて 1 つ以上の子会社を指す場合があります。

1 Kolmos M、Christoffersen L、Kruuse C. 再発性虚血性脳卒中 – 系統的レビューとメタ分析。 J脳卒中脳血管障害2021;30(8):105935.

2 米国食品医薬品局。優先レビュー。 2018。次の場所で入手可能です。https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review。最終アクセス日: 2026 年 5 月。

3 フェイギン VL ら。世界脳卒中機関 (WSO): 世界脳卒中ファクトシート 2022。Int J Stroke。 2022;17(1):18-29。

出典: バイエル

出典: HealthDay

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投稿しました : 2026-05-27 09:58

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