Aplikasi Obat Anyar kanggo Bayer's FXIa Inhibitor Asundexian Ditampa dening Administrasi Pangan lan Narkoba AS Ing Tinjauan Prioritas

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Stroke Iskemik, Profilaksis

Aplikasi Obat Anyar kanggo Bayer's FXIa Inhibitor Asundexian Ditampa dening Administrasi Pangan lan Narkoba AS ing Tinjauan Prioritas

Berlin, 20 Mei 19, US. (FDA) wis nampa Aplikasi Obat Anyar (NDA) perusahaan kanggo inhibitor Factor XIa (FXIa) sing diselidiki, asundexian, kanggo nyegah stroke iskemik ing pasien sawise stroke iskemik non-cardioembolic utawa serangan iskemik transien (TIA). Kajaba iku, FDA AS menehi sebutan Tinjauan Prioritas asundexian.

  • Pengiriman regulasi adhedhasar data positif saka studi OCEANIC-STROKE Fase III global sing penting / Senadyan ana strategi pencegahan stroke sekunder, kira-kira 1 saka 10 sing slamet stroke ing saindenging jagad bakal ngalami stroke maneh sajrone 1 taun1
    • Administrasi Pangan lan Narkoba. Penetapan Prioritas Review kanggo evaluasi obat-obatan sing, yen disetujoni, bakal ningkatake safety utawa efektifitas perawatan, pencegahan, utawa diagnosis kondisi serius2

    Kira-kira 12 yuta wong ngalami stroke saben taun.3 Saka wong-wong sing slamet saka stroke, kira-kira 1 saka 10 bakal ngalami stroke maneh sajrone 1 taun, sanajan ana strategi pencegahan stroke sekunder sing kasedhiya.1

    "Penerimaan pengajuan ing pasar utama minangka tonggak sejarah liyane ing pangembangan asundexian lan ing komitmen kita kanggo perawatan stroke sekunder ing saindenging jagad. kesehatan masyarakat," ujare Christian Rommel, Ph.D., Kepala Riset lan Pengembangan ing Divisi Farmasi Bayer. "Kita kerja sama karo panguwasa kesehatan kanggo maju proses persetujuan."

    Bayer terus ngirim aplikasi kanggo wewenang pemasaran kanggo asundexian menyang panguwasa kesehatan liyane ing saindenging jagad. - Kamentrian Kesehatan, Tenaga Kerja lan Kesejahteraan Jepang wis nampa Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) perusahaan.- Pusat Evaluasi Narkoba China wis nampa aplikasi wewenang pemasaran perusahaan lan menehi sebutan Prioritas Review.

    Babagan OCEANIC-STROKEFase III OCEANIC-STROKE sinau babagan safety OCEANIC-STROKE Inhibitor asundexian 50 mg sapisan dina dibandhingake karo plasebo, kanggo nyegah stroke iskemik ing pasien sawise stroke iskemik non-kardioembolik utawa serangan iskemik transien risiko dhuwur (TIA) kanthi kombinasi terapi antiplatelet. Iki minangka multisenter, internasional, acak, dikontrol plasebo, buta kaping pindho, klompok paralel lan studi sing didorong acara, sing nggawe 12,327 peserta kanthi acak ing saindenging jagad. Titik pungkasan khasiat utama yaiku wektu kanggo stroke iskemik; titik pungkasan safety utami yaiku pendarahan utama ISTH. Asil lengkap saka OCEANIC-STROKE bubar diterbitake ing The New England Journal of Medicine.

    Aplikasi menyang FDA AS lan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja lan Kesejahteraan Jepang adhedhasar data positif saka studi OCEANIC-STROKE Tahap III. Panliten kasebut nemokake yen asundexian 50 mg, sacara signifikan nyuda stroke iskemik kanthi 26 persen ing pasien sawise stroke iskemik non-kardioembolik utawa TIA beresiko dhuwur dibandhingake karo plasebo, loro-lorone ing kombinasi karo terapi antiplatelet, tanpa paningkatan ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) perdarahan utama. AsundexianFaktor XIa (FXIa) minangka protein ing jalur koagulasi getih kanthi peran sing beda ing hemostasis lan trombosis. FXIa dianggep nyumbang kanggo pembentukan pertumbuhan trombus patologis lan penyumbatan pembuluh. Nanging, FXIa nduweni peran cilik ing pambentukan colokan hemostatik sing nutup bocor ing lokasi cedera prau.

    Asundexian minangka senyawa investigasi lan durung disetujoni dening panguwasa kesehatan apa wae kanggo digunakake ing negara apa wae kanggo indikasi apa wae.Babagan Komitmen Bayer ing Kedokteran Kardiovaskular lan CerebrovaskularBayer minangka pimpinan ing kardiologi lan ngembangake portofolio perawatan inovatif ing kardiovaskular (CV) lan penyakit serebrovaskular kanthi kabutuhan medis sing durung ditemtokake. Perusahaan kasebut wis fokus sing jelas kanggo ngembangake terapi kanggo nambani penyakit kasebut (contone, stroke, gagal jantung, kardiomiopati, lan penyakit ginjel kronis) lan dadi ambisi kita kanggo njupuk peran utama ing perawatan pasien sing nandhang penyakit kasebut. Bayer aktif mbentuk masa depan kardiologi lan neurologi kanthi pipa sing kuat lan macem-macem, kanthi posisi strategis kanggo ngatasi kabutuhan kritis sing ora bisa ditindakake lan nyurung nilai jangka panjang sing signifikan. Portofolio Bayer wis nyakup sawetara produk lan senyawa inovatif ing macem-macem tahap pangembangan praklinis lan klinis.

    Babagan BayerBayer minangka perusahaan global kanthi kompetensi inti ing bidang ilmu urip babagan perawatan kesehatan lan nutrisi. Selaras karo misi, "Health for all, Hunger for none," produk lan layanan perusahaan dirancang kanggo mbantu wong lan planet iki berkembang kanthi ndhukung upaya kanggo ngatasi tantangan utama sing diwenehake dening populasi global sing saya tambah akeh lan tuwa. Bayer setya nyopir pembangunan sing lestari lan ngasilake dampak positif karo bisnise. Ing wektu sing padha, Group ngarahake kanggo nambah daya pangentukan lan nggawe nilai liwat inovasi lan wutah. Merek Bayer tegese kapercayan, linuwih lan kualitas ing saindenging jagad. Ing taun fiskal 2025, Grup kasebut nyambut gawe udakara 88,000 wong lan dodolan 45,6 milyar euro. Beban R&D udakara 5,8 milyar euro. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.bayer.com.

    Pernyataan Maju-MajuRilis iki bisa uga ngemot pratelan sing ngarep-arep adhedhasar asumsi lan ramalan saiki sing digawe dening manajemen Bayer. Macem-macem risiko sing dingerteni lan ora dingerteni, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane bisa nyebabake bedane materi ing antarane asil nyata ing mangsa ngarep, kahanan finansial, pangembangan utawa kinerja perusahaan lan perkiraan sing diwenehake ing kene. Faktor kasebut kalebu sing dibahas ing laporan umum Bayer sing kasedhiya ing situs web Bayer ing www.bayer.com. Perusahaan ora duwe tanggung jawab apa wae kanggo nganyari pernyataan sing ngarep-arep iki utawa supaya cocog karo acara utawa perkembangan sing bakal teka.

    Bayer AG minangka perusahaan induk sing duwe anak perusahaan ing saindenging jagad. Referensi menyang "Bayer" utawa "perusahaan" ing kene bisa uga ngrujuk marang siji utawa luwih anak perusahaan miturut konteks sing dibutuhake.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Stroke Iskemik Ambalan - Tinjauan Sistematis lan Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 U.S. Food and Drug Administration. Prioritas Review. 2018. Kasedhiya ing: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Diakses pungkasan: Mei 2026.

    3 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Sumber: Bayer

    Sumber: HealthDay

    Riwayat Persetujuan FDA Asundexian

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • New MedNews Saben Dina
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Asil Obat-obatan Anyar
  • Asil Trilikal Obat
  • Persetujuan Narkoba
  • Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minat, langganan ing kothak Narkoba sampeyan.

    Dikirim : 2026-05-27 09:58

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer