바이엘의 FXIa 억제제 Asundexian에 대한 신약 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사를 통해 승인되었습니다.

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바이엘의 FXIa 억제제 Asundexian에 대한 신약 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사에 따라 승인

베를린, 2026년 5월 19일 – 바이엘은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 (FDA)는 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작(TIA) 후 환자의 허혈성 뇌졸중을 예방하기 위한 연구용 인자 XIa(FXIa) 억제제인 Asundexian에 대한 회사의 신약신청(NDA)을 수락했습니다. 또한, 미국 FDA는 asundexian 우선 심사 지정을 부여했습니다.

  • 규제 제출은 중추적인 글로벌 3상 OCEANIC-STROKE 연구의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. / 사용 가능한 2차 뇌졸중 예방 전략에도 불구하고 전 세계 뇌졸중 생존자 약 10명 중 1명은 1년 이내에 또 다른 뇌졸중을 겪게 됩니다1
  • 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 평가를 위한 우선 심사 지정을 부여합니다. 승인될 경우 심각한 질환의 치료, 예방 또는 진단의 안전성이나 효율성이 크게 향상될 것입니다2

    • 매년 약 1,200만 명이 뇌졸중을 경험합니다.3 뇌졸중에서 살아남은 사람 중 약 10명 중 1명은 2차 뇌졸중 예방 전략을 사용하더라도 1년 이내에 또 다른 뇌졸중을 겪게 됩니다.1

    "주요 시장에서의 제출 승인은 아순덱시안의 발전과 2차 뇌졸중 치료에 대한 우리의 노력에 있어 또 다른 이정표를 의미합니다. 전 세계적으로 9천만 명 이상의 사람들이 뇌졸중의 결과를 안고 살아가고 있으며 공중 보건에 미치는 중대한 영향을 강조합니다."라고 Christian은 말했습니다. Rommel 박사, 바이엘 제약 사업부의 연구 개발 책임자. “우리는 승인 절차를 진행하기 위해 보건 당국과 협력하고 있습니다.”

    바이엘은 계속해서 전 세계의 다른 보건 당국에 아순덱시안에 대한 마케팅 승인 신청서를 제출하고 있습니다. - 일본 후생노동성이 회사의 신약신청(NDA)을 수락했습니다. - 중국 의약품평가센터가 회사의 판매허가 신청을 수락하고 우선심사 지정을 승인했습니다.

    OCEANIC-STROKE 정보제3상 OCEANIC-STROKE 연구에서는 경구용 Factor XIa 억제제 asundexian 50mg의 효능과 안전성을 조사했습니다. 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈발작(TIA) 후 환자의 허혈성 뇌졸중 예방을 위해 항혈소판 요법과 병용하여 위약과 비교하여 1일 1회 투여합니다. 이는 전 세계적으로 12,327명의 참가자를 무작위로 배정한 다기관, 국제, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 그룹 및 사건 중심 연구입니다. 1차 유효성 종료점은 허혈성 뇌졸중 발생 시간이었습니다. 1차 안전성 평가변수는 ISTH 주요 출혈이었습니다. OCEANIC-STROKE의 전체 결과는 최근 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다.

    미국 FDA와 일본 후생노동부에 대한 신청은 3상 OCEANIC-STROKE 연구의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에서는 아순덱시안 50mg이 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈발작(TIA) 후 환자에서 항혈소판 요법과 병용하여 허혈성 뇌졸중을 위약에 비해 26% 유의하게 감소시키는 것으로 나타났으며 ISTH(국제 혈전증 및 지혈 학회) 주요 출혈은 증가하지 않았습니다.

    FXIa 억제제 및 아순덱시안 인자 XIa(FXIa) 정보 지혈과 혈전증에서 다양한 역할을 하는 혈액 응고 경로의 단백질입니다. FXIa는 병리학적 혈전 성장 및 혈관 폐색의 형성에 기여하는 것으로 생각됩니다. 그러나 FXIa는 혈관 손상 부위의 누출을 막는 지혈 플러그 형성에 미미한 역할을 합니다.

    아순덱시안은 연구용 화합물이며 어떤 국가에서 어떤 적응증에든 사용하도록 보건 당국의 승인을 받지 못했습니다.심장혈관 및 뇌혈관 의학에 대한 바이엘의 약속 정보바이엘은 심장학 분야의 선두주자이며 미충족 의학적 수요가 높은 심혈관(CV) 및 뇌혈관 질환 분야에서 혁신적인 치료법 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. 회사는 이러한 질병(예: 뇌졸중, 심부전, 심근병증, 만성 신장 질환)을 치료하기 위한 치료법 개발에 명확한 초점을 두고 있으며, 이러한 질병을 앓고 있는 환자 치료에 선도적인 역할을 하는 것이 우리의 야망입니다. 바이엘은 강력하고 다양한 파이프라인을 통해 심장학 및 신경학의 미래를 적극적으로 형성하고 있으며, 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 해결하고 중요한 장기적 가치를 창출할 수 있도록 전략적으로 배치되어 있습니다. 바이엘의 포트폴리오에는 이미 전임상 및 임상 개발의 다양한 단계에 있는 여러 가지 혁신적인 제품과 화합물이 포함되어 있습니다.

    바이엘 소개바이엘은 의료 및 영양 분야의 생명과학 분야에서 핵심 역량을 갖춘 글로벌 기업입니다. "모두를 위한 건강, 누구에게도 기아"라는 사명에 따라 회사의 제품과 서비스는 전 세계 인구의 증가 및 노령화가 직면한 주요 과제를 해결하기 위한 노력을 지원함으로써 사람과 지구가 번영할 수 있도록 설계되었습니다. 바이엘은 지속 가능한 개발을 추진하고 비즈니스에 긍정적인 영향을 미치기 위해 최선을 다하고 있습니다. 동시에 그룹은 혁신과 성장을 통해 수익력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 바이엘 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 상징합니다. 2025 회계연도에 그룹은 약 88,000명의 직원을 고용하고 456억 유로의 매출을 올렸습니다. R&D 비용은 58억 유로에 달했다. 자세한 내용은 www.bayer.com을 참조하세요.

    미래 예측 진술본 보도 자료에는 바이엘 경영진의 현재 가정과 예측을 기반으로 한 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 알려지거나 알려지지 않은 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 미래 결과, 재무 상황, 회사의 발전 또는 성과와 여기에 제시된 추정치 사이에 중대한 차이가 발생할 수 있습니다. 이러한 요소에는 바이엘 웹사이트(www.bayer.com)에서 볼 수 있는 바이엘의 공개 보고서에서 논의된 요소가 포함됩니다. 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 향후 사건이나 개발에 맞춰 이를 적용하는 데 어떠한 책임도 지지 않습니다.

    Bayer AG는 전 세계적으로 자회사를 운영하는 지주 회사입니다. 본 문서에서 "바이엘" 또는 "회사"라는 표현은 상황에 따라 하나 이상의 자회사를 의미할 수도 있습니다.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. 재발성 허혈성 뇌졸중 – 체계적인 검토 및 메타 분석. J 뇌졸중 Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 미국 식품의약청(FDA). 우선 검토. 2018. 다음에서 확인 가능: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. 마지막 액세스 날짜: 2026년 5월.

    3 Feigin VL, 외. 세계뇌졸중기구(WSO): 글로벌 뇌졸중 사실 자료 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    출처: Bayer

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-05-27 09:58

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