Permohonan Ubat Baharu untuk Asundexian Inhibitor FXIa Bayer Diterima oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. Di Bawah Kajian Keutamaan

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Strok Iskemia, Profilaksis

Permohonan Ubat Baharu untuk Asundexian Inhibitor FXIa Bayer Diterima oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. Di Bawah Kajian Keutamaan dan Pentadbiran Makanan

Berlin, 19 Mei, US. Bayer (FDA) telah menerima Aplikasi Ubat Baharu (NDA) syarikat untuk perencat Faktor XIa (FXIa), asundexian, untuk pencegahan strok iskemia pada pesakit selepas strok iskemia bukan kardioembolik atau serangan iskemia sementara (TIA). Di samping itu, FDA A.S. memberikan penetapan Kajian Keutamaan asundexian.

  • Penyerahan kawal selia adalah berdasarkan data positif daripada kajian OCEANIC-STROKE Fasa III global yang penting / Walaupun terdapat strategi pencegahan strok sekunder, kira-kira 1 dalam 10 mangsa strok yang terselamat di seluruh dunia akan mengalami strok lagi dalam tempoh 1 tahun1
    • (Ubat Pentadbiran Dadah.

    Kira-kira 12 juta orang mengalami strok setiap tahun.3 Daripada mereka yang terselamat daripada strok, kira-kira 1 dalam 10 akan diserang strok lagi dalam tempoh 1 tahun, walaupun dengan strategi pencegahan strok sekunder yang tersedia.1

    “Penerimaan penyerahan dalam pasaran utama mewakili satu lagi peristiwa penting dalam pembangunan asundexian dan dalam komitmen kami terhadap rawatan strok sekunder yang ketara. Lebih daripada 90 juta orang yang hidup dengan impak strok sekunder di seluruh dunia memberi impak yang ketara kepada 90 juta orang. kesihatan awam,” kata Christian Rommel, Ph.D., Ketua Penyelidikan dan Pembangunan di Bahagian Farmaseutikal Bayer. “Kami bekerjasama dengan pihak berkuasa kesihatan untuk memajukan proses kelulusan.”

    Bayer terus menyerahkan permohonan untuk kebenaran pemasaran untuk asundexian kepada pihak berkuasa kesihatan lain di seluruh dunia. - Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun telah menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) syarikat itu.- Pusat Penilaian Ubat China telah menerima permohonan kebenaran pemasaran syarikat dan memberikannya penetapan Semakan Keutamaan.

    Mengenai OCEANIC-STROKEFasa III OCEANIC-STROKEmenyiasat keselamatan Fasa X perencat asundexian 50 mg sekali sehari berbanding plasebo, untuk pencegahan strok iskemia pada pesakit selepas strok iskemia bukan kardioembolik atau serangan iskemia sementara (TIA) berisiko tinggi dalam kombinasi dengan terapi antiplatelet. Ia merupakan kajian berbilang pusat, antarabangsa, rawak, terkawal plasebo, dua buta, selari dan kajian didorong peristiwa, yang merawak 12,327 peserta di seluruh dunia. Titik akhir keberkesanan utama ialah masa untuk strok iskemia; titik akhir keselamatan utama ialah pendarahan besar ISTH. Keputusan penuh daripada OCEANIC-STROKE baru-baru ini telah diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine.

    Permohonan kepada FDA A.S. dan kepada Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun adalah berdasarkan data positif daripada kajian OCEANIC-STROKE Fasa III. Kajian mendapati bahawa asundexian 50 mg, mengurangkan dengan ketara strok iskemia sebanyak 26 peratus pada pesakit selepas strok iskemia bukan kardioembolik atau TIA berisiko tinggi berbanding plasebo, kedua-duanya dalam kombinasi dengan terapi antiplatelet, tanpa peningkatan dalam ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) pendarahan utama.

    Inhibitors AsundexianFaktor XIa (FXIa) ialah protein dalam laluan pembekuan darah dengan peranan yang berbeza dalam hemostasis dan trombosis. FXIa dianggap menyumbang kepada pembentukan pertumbuhan trombus patologi dan penyumbatan saluran. Walau bagaimanapun, FXIa mempunyai peranan kecil dalam pembentukan palam hemostatik yang menutup kebocoran di tapak kecederaan kapal.

    Asundexian ialah kompaun penyiasatan dan tidak diluluskan oleh mana-mana pihak berkuasa kesihatan untuk digunakan di mana-mana negara untuk sebarang petunjuk.Mengenai Komitmen Bayer dalam Perubatan Kardiovaskular dan SerebrovaskularBayer ialah peneraju dalam bidang kardiologi dan sedang memajukan portfolio rawatan inovatif dalam penyakit kardiovaskular (CV) dan serebrovaskular yang memerlukan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Syarikat telah menetapkan tumpuan yang jelas untuk membangunkan terapi untuk merawat penyakit tersebut (cth., strok, kegagalan jantung, kardiomiopati dan penyakit buah pinggang kronik) dan adalah menjadi cita-cita kami untuk mengambil peranan utama dalam penjagaan pesakit yang menghidap penyakit ini. Bayer sedang giat membentuk masa depan kardiologi dan neurologi dengan saluran paip yang teguh dan pelbagai, diposisikan secara strategik untuk menangani keperluan kritikal yang tidak dipenuhi dan memacu nilai jangka panjang yang ketara. Portfolio Bayer sudah termasuk beberapa produk dan kompaun inovatif dalam pelbagai peringkat pembangunan praklinikal dan klinikal.

    Mengenai BayerBayer ialah perusahaan global dengan kecekapan teras dalam bidang sains hayat penjagaan kesihatan dan pemakanan. Selaras dengan misinya, "Kesihatan untuk semua, Kelaparan untuk tiada," produk dan perkhidmatan syarikat direka untuk membantu manusia dan planet ini berkembang maju dengan menyokong usaha untuk menguasai cabaran utama yang dikemukakan oleh populasi global yang semakin meningkat dan semakin tua. Bayer komited untuk memacu pembangunan mampan dan menjana impak positif dengan perniagaannya. Pada masa yang sama, Kumpulan menyasarkan untuk meningkatkan kuasa perolehannya dan mencipta nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Jenama Bayer bermaksud kepercayaan, kebolehpercayaan dan kualiti di seluruh dunia. Pada fiskal 2025, Kumpulan menggaji sekitar 88,000 orang dan mempunyai jualan sebanyak 45.6 bilion euro. Perbelanjaan R&D berjumlah 5.8 bilion euro. Untuk maklumat lanjut, pergi ke www.bayer.com.

    Pernyataan Berpandangan Ke HadapanKeluaran ini mungkin mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan berdasarkan andaian dan ramalan semasa yang dibuat oleh pengurusan Bayer. Pelbagai risiko, ketidakpastian dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui boleh membawa kepada perbezaan ketara antara keputusan masa depan sebenar, keadaan kewangan, pembangunan atau prestasi syarikat dan anggaran yang diberikan di sini. Faktor ini termasuk yang dibincangkan dalam laporan awam Bayer yang boleh didapati di tapak web Bayer di www.bayer.com. Syarikat itu tidak menanggung sebarang liabiliti untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini atau untuk menyesuaikannya dengan peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

    Bayer AG ialah syarikat induk dengan anak syarikat yang beroperasi di seluruh dunia. Rujukan kepada "Bayer" atau "syarikat" di sini mungkin merujuk kepada satu atau lebih anak syarikat mengikut konteks yang diperlukan.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Strok Iskemia Berulang – Kajian Sistematik dan Meta-Analisis. J Strok Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S.. Kajian Keutamaan. 2018. Tersedia di: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Terakhir diakses: Mei 2026.

    3 Feigin VL, et al. Pertubuhan Strok Sedunia (WSO): Lembaran Fakta Strok Global 2022. Strok Int J. 2022;17(1):18-29.

    Sumber: Bayer

    Sumber: HealthDay

    Sejarah Kelulusan FDA Asundexian

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Med Harian
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Trilikal Dadah
  • Keputusan Trilikal Dadah Baharu Kelulusan Ubat
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik yang anda minati, langgani surat berita terbaik kami.

    untuk mendapatkan peti berita terbaik kami.

    Disiarkan : 2026-05-27 09:58

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular