Nieuwe medicijnaanvraag voor de FXIa-remmer Asundexian van Bayer aanvaard door de Amerikaanse Food and Drug Administration onder prioriteitsbeoordeling

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Ischemische beroerte, profylaxe

Nieuwe medicijnaanvraag voor de FXIa-remmer Asundexian van Bayer aanvaard door de Amerikaanse Food and Drug Administration onder prioriteitsbeoordeling

Berlijn, 19 mei 2026 – Bayer heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration Administration (FDA) heeft de New Drug Applications (NDA) van het bedrijf aanvaard voor zijn onderzoeksfactor XIa (FXIa)-remmer, asundexian, voor de preventie van ischemische beroerte bij patiënten na een niet-cardi-embolische ischemische beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA). Bovendien heeft de Amerikaanse FDA de asundexian Priority Review-aanduiding toegekend.

  • Regelgevingsvoorlegging is gebaseerd op positieve gegevens uit de cruciale, mondiale Fase III OCEANIC-STROKE-studie / Ondanks de beschikbare secundaire strategieën ter preventie van een beroerte, zal ongeveer 1 op de 10 overlevenden van een beroerte wereldwijd binnen 1 jaar opnieuw een beroerte krijgen1
  • De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kent de Priority Review-aanduiding toe voor de evaluatie van geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, zou dit een aanzienlijke verbetering opleveren in de veiligheid of effectiviteit van de behandeling, preventie of diagnose van een ernstige aandoening2

    • Elk jaar krijgen ongeveer 12 miljoen mensen een beroerte.3 Van degenen die een beroerte overleven, zal ongeveer 1 op de 10 binnen een jaar opnieuw een beroerte krijgen, zelfs met beschikbare secundaire preventiestrategieën voor een beroerte.1

    "De acceptatie van inzendingen op belangrijke markten vertegenwoordigt een nieuwe mijlpaal in de ontwikkeling van asundexian en in onze inzet voor secundaire zorg voor een beroerte. Meer dan 90 miljoen mensen wereldwijd leven met de gevolgen van een beroerte, wat de aanzienlijke impact ervan op de volksgezondheid onderstreept", aldus Christian Rommel, Ph.D., hoofd onderzoek en ontwikkeling bij de farmaceutische divisie van Bayer. “We werken samen met de gezondheidsautoriteiten om het goedkeuringsproces te bevorderen.”

    Bayer blijft aanvragen indienen voor een vergunning voor het in de handel brengen van asundexian bij andere gezondheidsautoriteiten wereldwijd. - Het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn heeft de New Drug Application (NDA) van het bedrijf aanvaard. - Het Chinese Center of Drug Evaluation heeft de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het bedrijf aanvaard en deze de status Priority Review toegekend.

    Over OCEANIC-STROKEIn het fase III-onderzoek OCEANIC-STROKE werd de werkzaamheid en veiligheid van de orale factor XIa-remmer asundexian 50 mg eenmaal daags onderzocht, vergeleken met placebo, voor de preventie van ischemische beroerte bij patiënten na een niet-cardi-embolische ischemische beroerte of een hoogrisico transiënte ischemische aanval (TIA) in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers. Het is een multicenter, internationale, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep en gebeurtenisgestuurde studie, waarbij wereldwijd 12.327 deelnemers werden gerandomiseerd. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot ischemische beroerte; het primaire veiligheidseindpunt was ernstige ISTH-bloeding. De volledige resultaten van OCEANIC-STROKE zijn onlangs gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

    De aanvragen bij de Amerikaanse FDA en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn zijn gebaseerd op positieve gegevens uit de Fase III OCEANIC-STROKE-studie. Uit het onderzoek bleek dat asundexian 50 mg de ischemische beroerte significant verminderde met 26 procent bij patiënten na een niet-cardi-embolische ischemische beroerte of een TIA met een hoog risico in vergelijking met placebo, beide in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers, zonder toename van ernstige ISTH-bloedingen (International Society on Thrombosis and Hemostase).

    Over FXIa-remmers en AsundexianFactor XIa (FXIa) is een eiwit in de bloedstollingsroute met verschillende rollen bij hemostase en trombose. Er wordt aangenomen dat FXIa bijdraagt ​​aan de vorming van pathologische trombusgroei en vaatblokkering. FXIa speelt echter een ondergeschikte rol bij de vorming van een hemostatische plug die het lek op de plaats van het vaatletsel afdicht.

    Asundexian is een onderzoeksmiddel en is door geen enkele gezondheidsautoriteit goedgekeurd voor gebruik in welk land dan ook voor welke indicatie dan ook.Over de toewijding van Bayer op het gebied van cardiovasculaire en cerebrovasculaire geneeskundeBayer is een leider op het gebied van cardiologie en bevordert een portfolio van innovatieve behandelingen voor cardiovasculaire (CV) en cerebrovasculaire ziekten waarvoor een grote onvervulde medische behoefte bestaat. Het bedrijf heeft een duidelijke focus gelegd op het ontwikkelen van therapieën om dergelijke ziekten te behandelen (bijvoorbeeld beroerte, hartfalen, cardiomyopathieën en chronische nierziekten) en het is onze ambitie om een ​​leidende rol te spelen in de zorg voor patiënten met deze ziekten. Bayer geeft actief vorm aan de toekomst van de cardiologie en neurologie met een robuuste en gediversifieerde pijplijn, strategisch gepositioneerd om kritische onvervulde behoeften aan te pakken en aanzienlijke waarde op de lange termijn te genereren. Het portfolio van Bayer omvat al verschillende innovatieve producten en verbindingen in verschillende stadia van preklinische en klinische ontwikkeling.

    Over BayerBayer is een mondiale onderneming met kerncompetenties op de levenswetenschappelijke gebieden van gezondheidszorg en voeding. In lijn met haar missie ‘Gezondheid voor iedereen, honger voor niemand’ zijn de producten en diensten van het bedrijf ontworpen om mensen en de planeet te helpen bloeien door inspanningen te ondersteunen om de grote uitdagingen van een groeiende en vergrijzende wereldbevolking het hoofd te bieden. Bayer zet zich in voor het stimuleren van duurzame ontwikkeling en het genereren van een positieve impact met zijn bedrijven. Tegelijkertijd wil de Groep zijn verdienvermogen vergroten en waarde creëren door innovatie en groei. Het merk Bayer staat wereldwijd voor vertrouwen, betrouwbaarheid en kwaliteit. In het boekjaar 2025 had de Groep ongeveer 88.000 mensen in dienst en een omzet van 45,6 miljard euro. De R&D-uitgaven bedroegen 5,8 miljard euro. Ga voor meer informatie naar www.bayer.com.

    Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die zijn gebaseerd op de huidige aannames en voorspellingen van het management van Bayer. Verschillende bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot materiële verschillen tussen de werkelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van de onderneming en de hier gegeven schattingen. Deze factoren omvatten de factoren die worden besproken in de openbare rapporten van Bayer, die beschikbaar zijn op de Bayer-website op www.bayer.com. Het bedrijf aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om ze aan te passen aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    Bayer AG is een holdingmaatschappij met dochterondernemingen over de hele wereld. Verwijzingen naar “Bayer” of “het bedrijf” in dit document kunnen verwijzen naar een of meer dochterondernemingen, afhankelijk van de context.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Terugkerende ischemische beroerte – een systematische review en meta-analyse. J Beroerte Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 Amerikaanse Food and Drug Administration. Prioritaire beoordeling. 2018. Beschikbaar op: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Laatst bezocht: mei 2026.

    3 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Bron: Bayer

    Bron: HealthDay

    Asundexian FDA-goedkeuringsgeschiedenis

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Dagelijkse MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Tekorten aan medicijnen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Generieke medicijnen Goedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te krijgen.

    Geplaatst : 2026-05-27 09:58

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden