Nowy wniosek dotyczący leku dla inhibitora FXIa firmy Bayer Asundexian przyjęty przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w ramach przeglądu priorytetowego

Leczenie: udaru niedokrwiennego, profilaktyka

Nowy wniosek dotyczący leku dla inhibitora FXIa firmy Bayer Asundexian zaakceptowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w ramach priorytetowego przeglądu

Berlin, 19 maja 2026 r. — Firma Bayer ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła złożone przez firmę wnioski o wydanie nowego leku (NDA) dla badanego inhibitora czynnika XIa (FXIa), asundexianu, do stosowania w profilaktyce udaru niedokrwiennego u pacjentów po udarze niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA). Ponadto amerykańska FDA przyznała asundexianowi oznaczenie w ramach Priority Review.

Przedłożenie zgłoszenia do organów regulacyjnych opiera się na pozytywnych danych z kluczowego, globalnego badania fazy III OCEANIC-STROKE / Pomimo dostępnych strategii wtórnej profilaktyki udaru, u około 1 na 10 osób na całym świecie, które przebyły udar, wystąpi kolejny udar w ciągu 1 roku1

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznaje oznaczenie w ramach Priorytetowego Przeglądu w celu oceny leki, które, jeśli zostaną zatwierdzone, zapewnią znaczną poprawę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, zapobiegania lub diagnozowania poważnego stanu2

Co roku udar mózgu doświadcza około 12 milionów osób.3 Spośród osób, które przeżyją udar, u około 1 na 10 osób wystąpi kolejny udar w ciągu roku, nawet przy zastosowaniu strategii wtórnej profilaktyki udaru.1

„Przyjęcie zgłoszeń na kluczowych rynkach stanowi kolejny kamień milowy w rozwoju leku asundexian i naszym zaangażowaniu w opiekę wtórną po udarze. Ponad 90 milionów ludzi na całym świecie żyje z konsekwencjami udaru, co podkreśla jego znaczący wpływ na zdrowie publiczne” – powiedział Christian Rommel, doktor, kierownik działu badań i rozwoju w dziale farmaceutycznym firmy Bayer. „Współpracujemy z organami ds. zdrowia, aby przyspieszyć proces zatwierdzania.”

Firma Bayer w dalszym ciągu składa wnioski o pozwolenie na dopuszczenie preparatu asundexian do obrotu do innych organów ds. zdrowia na całym świecie. - Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zaakceptowało złożony przez firmę wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA). - Chińskie Centrum Oceny Leków przyjęło złożony przez firmę wniosek o dopuszczenie do obrotu i przyznało mu tytuł Przeglądu Priorytetowego.

Informacje o OCEANIC-STROKEW badaniu III fazy OCEANIC-STROKE oceniano skuteczność i bezpieczeństwo doustnego inhibitora czynnika XIa asundexianu w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo, w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu mózgu u pacjentów po udarze niedokrwiennym niezwiązanym z sercem lub po przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) wysokiego ryzyka w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową. Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, prowadzone w grupach równoległych i oparte na zdarzeniach, w którym randomizowano 12 327 uczestników na całym świecie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas do udaru niedokrwiennego; pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie w ramach ISTH. Pełne wyniki badania OCEANIC-STROKE opublikowano niedawno w The New England Journal of Medicine.

Wnioski do amerykańskiej FDA i japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej opierają się na pozytywnych danych z badania III fazy OCEANIC-STROKE. Badanie wykazało, że asundeksian w dawce 50 mg znacząco zmniejsza ryzyko udaru niedokrwiennego o 26% u pacjentów po udarze niedokrwiennym niezwiązanym z chorobą sercowo-zatorową lub TIA wysokiego ryzyka w porównaniu z placebo, w obu przypadkach w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową, bez zwiększenia częstości występowania poważnych krwawień ISTH (Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy).

Inhibitory FXIa i czynnik AsundexianXIa. (FXIa) to białko w szlaku krzepnięcia krwi, pełniące różne role w hemostazie i zakrzepicy. Uważa się, że FXIa przyczynia się do powstawania patologicznego wzrostu skrzepliny i blokowania naczyń. Jednakże FXIa odgrywa niewielką rolę w tworzeniu zatyczki hemostatycznej, która uszczelnia wyciek w miejscu uszkodzenia naczynia.

Asundexian to związek badawczy, który nie został zatwierdzony przez żaden organ ds. zdrowia do stosowania w żadnym kraju w jakimkolwiek wskazaniu.Informacje o zaangażowaniu firmy Bayer w medycynę układu krążenia i naczyń mózgowychBayer jest liderem w dziedzinie kardiologii i rozwija gamę innowacyjnych metod leczenia chorób sercowo-naczyniowych i chorób naczyń mózgowych, które budzą duże niezaspokojone potrzeby medyczne. Firma wyraźnie skupiła się na opracowywaniu terapii stosowanych w leczeniu takich chorób (np. udaru, niewydolności serca, kardiomiopatii i przewlekłej choroby nerek), a naszą ambicją jest przejęcie wiodącej roli w opiece nad pacjentami cierpiącymi na te choroby. Bayer aktywnie kształtuje przyszłość kardiologii i neurologii za pomocą solidnych i zróżnicowanych rurociągów, strategicznie rozmieszczonych tak, aby zaspokajać najważniejsze niezaspokojone potrzeby i zapewniać znaczną długoterminową wartość. Portfolio firmy Bayer obejmuje już kilka innowacyjnych produktów i związków na różnych etapach rozwoju przedklinicznego i klinicznego.

O firmie BayerBayer to globalne przedsiębiorstwo posiadające podstawowe kompetencje w dziedzinach nauk przyrodniczych, takich jak opieka zdrowotna i żywienie. Zgodnie z misją „Zdrowie dla wszystkich, głód dla nikogo” produkty i usługi firmy mają na celu pomóc ludziom i planecie w rozwoju poprzez wspieranie wysiłków mających na celu sprostanie głównym wyzwaniom, jakie stwarza rosnąca i starzejąca się populacja globalna. Bayer angażuje się w promowanie zrównoważonego rozwoju i wywieranie pozytywnego wpływu na swoją działalność. Jednocześnie Grupa dąży do zwiększenia swojej siły zarobkowej i tworzenia wartości poprzez innowacje i rozwój. Marka Bayer na całym świecie oznacza zaufanie, niezawodność i jakość. W roku finansowym 2025 Grupa zatrudniała około 88 000 osób i osiągnęła sprzedaż o wartości 45,6 miliarda euro. Wydatki na badania i rozwój wyniosły 5,8 miliarda euro. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.bayer.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejszy komunikat może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości, oparte na bieżących założeniach i prognozach dokonanych przez kierownictwo firmy Bayer. Różne znane i nieznane ryzyka, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic pomiędzy rzeczywistymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub wynikami spółki a podanymi tutaj szacunkami. Czynniki te obejmują czynniki omówione w publicznych raportach firmy Bayer, które są dostępne w witrynie internetowej firmy Bayer pod adresem www.bayer.com. Firma nie ponosi żadnej odpowiedzialności za aktualizację tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość ani za dostosowanie ich do przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.

Bayer AG jest spółką holdingową posiadającą spółki zależne działające na całym świecie. Odniesienia do „Bayer” lub „firmy” w niniejszym dokumencie mogą odnosić się do jednej lub większej liczby spółek zależnych, w zależności od kontekstu.

1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Nawracający udar niedokrwienny – przegląd systematyczny i metaanaliza. J Udar mózgu Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

2 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Przegląd priorytetowy. 2018. Dostępne pod adresem: https://www.fda.gov/patiens/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Ostatni dostęp: maj 2026 r.

3 Feigin VL i in. Światowa Organizacja Udaru Mózgu (WSO): Globalna broszura informacyjna dotycząca udaru mózgu 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

Źródło: Bayer

Źródło: HealthDay

Historia zatwierdzeń leku Asundexian przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-05-27 09:58

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.