Novo pedido de medicamento para o inibidor FXIa Asundexian da Bayer aceito pela Food and Drug Administration dos EUA sob revisão prioritária

Tratamento para: acidente vascular cerebral isquêmico, profilaxia

Novo pedido de medicamento para o inibidor FXIa da Bayer, Asundexian, aceito pela U.S. Food and Drug Administration sob revisão prioritária

Berlim, 19 de maio de 2026 – A Bayer anunciou hoje que o U.S. Food and Drug Administration Administração (FDA) aceitou os pedidos de novos medicamentos (NDA) da empresa para seu inibidor experimental do Fator XIa (FXIa), asundexian, para a prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes após um acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório (AIT). Além disso, o FDA dos EUA concedeu a designação de Revisão Prioritária asundexian.

A submissão regulatória é baseada em dados positivos do principal estudo global de Fase III OCEANIC-STROKE / Apesar das estratégias de prevenção secundária de AVC disponíveis, aproximadamente 1 em cada 10 sobreviventes de AVC em todo o mundo terá outro AVC dentro de 1 ano1

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concede a designação de Revisão Prioritária para a avaliação de medicamentos que, se aprovado, proporcionaria uma melhoria significativa na segurança ou eficácia do tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma doença grave2

Aproximadamente 12 milhões de pessoas sofrem um AVC todos os anos.3 Daqueles que sobrevivem a um AVC, aproximadamente 1 em cada 10 terá outro AVC dentro de 1 ano, mesmo com estratégias de prevenção secundária de AVC disponíveis.1

"A aceitação dos envios nos principais mercados representa outro marco no desenvolvimento do asundexian e no nosso compromisso com os cuidados secundários de AVC. Mais de 90 milhões de pessoas em todo o mundo estão vivendo com as consequências de um AVC, destacando seu impacto significativo na saúde pública", disse Christian Rommel, Ph.D., Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Divisão Farmacêutica da Bayer. “Estamos colaborando com as autoridades de saúde para avançar no processo de aprovação.”

A Bayer continua a submeter pedidos de autorização de comercialização do asundexiano a outras autoridades de saúde em todo o mundo. - O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão aceitou o Pedido de Novo Medicamento (NDA) da empresa. - O Centro de Avaliação de Medicamentos da China aceitou o pedido de autorização de comercialização da empresa e concedeu-lhe a designação de Revisão Prioritária. ao placebo, para prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes após acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco em combinação com terapia antiplaquetária. É um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos e orientado a eventos, que randomizou 12.327 participantes em todo o mundo. O objetivo primário de eficácia foi o tempo para acidente vascular cerebral isquêmico; o desfecho primário de segurança foi sangramento grave ISTH. Os resultados completos do OCEANIC-STROKE foram publicados recentemente no The New England Journal of Medicine.

Os pedidos à FDA dos EUA e ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão baseiam-se em dados positivos do estudo de Fase III OCEANIC-STROKE. O estudo descobriu que 50 mg de asundexian reduziu significativamente o acidente vascular cerebral isquêmico em 26 por cento em pacientes após um acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico ou AIT de alto risco em comparação ao placebo, ambos em combinação com terapia antiplaquetária, sem aumento de sangramento grave ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia). proteína na via de coagulação sanguínea com diferentes funções na hemostasia e trombose. Acredita-se que o FXIa contribua para a formação do crescimento patológico de trombos e bloqueio de vasos. No entanto, o FXIa tem um papel menor na formação de um tampão hemostático que sela o vazamento no local da lesão do vaso.

Asundexian é um composto experimental e não foi aprovado por nenhuma autoridade de saúde para uso em qualquer país para qualquer indicação.Sobre o Compromisso da Bayer em Medicina Cardiovascular e CerebrovascularA Bayer é líder em cardiologia e está desenvolvendo um portfólio de tratamentos inovadores em doenças cardiovasculares (CV) e cerebrovasculares de alta necessidade médica não atendida. A empresa estabeleceu um foco claro no desenvolvimento de terapias para tratar tais doenças (por exemplo, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias e doença renal crónica) e é nossa ambição assumir um papel de liderança no tratamento de pacientes com estas doenças. A Bayer está moldando ativamente o futuro da cardiologia e da neurologia com um pipeline robusto e diversificado, estrategicamente posicionado para atender às necessidades críticas não atendidas e gerar valor significativo no longo prazo. O portfólio da Bayer já inclui vários produtos e compostos inovadores em vários estágios de desenvolvimento pré-clínico e clínico.

Sobre a BayerA Bayer é uma empresa global com competências essenciais nas áreas de ciências biológicas, cuidados de saúde e nutrição. Em linha com a sua missão, “Saúde para todos, Fome para ninguém”, os produtos e serviços da empresa são concebidos para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, apoiando esforços para superar os principais desafios apresentados por uma população global crescente e envelhecida. A Bayer está comprometida em impulsionar o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo com seus negócios. Ao mesmo tempo, o Grupo pretende aumentar o seu poder aquisitivo e criar valor através da inovação e do crescimento. A marca Bayer é sinônimo de confiança, confiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2025, o Grupo empregou cerca de 88.000 pessoas e teve vendas de 45,6 mil milhões de euros. As despesas de I&D ascenderam a 5,8 mil milhões de euros. Para obter mais informações, acesse www.bayer.com.

Declarações ProspectivasEste comunicado pode conter declarações prospectivas baseadas em suposições e previsões atuais feitas pela administração da Bayer. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores podem levar a diferenças materiais entre os resultados futuros reais, situação financeira, desenvolvimento ou desempenho da empresa e as estimativas aqui apresentadas. Estes factores incluem aqueles discutidos nos relatórios públicos da Bayer, disponíveis no website da Bayer em www.bayer.com. A empresa não assume nenhuma responsabilidade de atualizar estas declarações prospectivas ou de adaptá-las a eventos ou desenvolvimentos futuros.

A Bayer AG é uma holding com subsidiárias operacionais em todo o mundo. As referências a “Bayer” ou “a empresa” neste documento podem referir-se a uma ou mais subsidiárias, conforme o contexto exigir.

1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. AVC isquêmico recorrente – Uma revisão sistemática e meta-análise. J acidente vascular cerebral Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

2 Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Revisão prioritária. 2018. Disponível em: https://www.fda.gov/pacientes/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Último acesso: maio de 2026.

3 Feigin VL, et al. Organização Mundial de AVC (WSO): Ficha informativa global sobre AVC 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

Fonte: Bayer

Fonte: HealthDay

Histórico de aprovação da Asundexian pela FDA

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Postou : 2026-05-27 09:58

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