Noua cerere de medicament pentru inhibitorul FXIa de la Bayer, Asundexian, acceptată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, în curs de revizuire prioritară

Tratament pentru: Accident vascular cerebral ischemic, profilaxie

Nouă cerere de medicament pentru inhibitorul FXIa de la Bayer, Asundexian, acceptată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente în curs de revizuire prioritară

a anunțat astăzi că

Berlin Bay, 20 mai Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acceptat aplicațiile de medicamente noi (NDA) ale companiei pentru inhibitorul său de investigație al factorului XIa (FXIa), asundexian, pentru prevenirea accidentului vascular cerebral ischemic la pacienții după un accident vascular cerebral ischemic non-cardioembolic sau un atac ischemic tranzitoriu (AIT). În plus, FDA din S.U.A. a acordat desemnarea Asundexian Priority Review.

Depunerea de reglementare se bazează pe date pozitive din studiul pivot global de fază III OCEANIC-STROKE / În ciuda strategiilor secundare disponibile de prevenire a AVC, aproximativ 1 din 10 supraviețuitori ai AVC din întreaga lume va avea un alt accident vascular cerebral în decurs de un an. Dr. (FDA) acordă desemnarea de revizuire prioritară pentru evaluarea medicamentelor care, dacă sunt aprobate, ar oferi o îmbunătățire semnificativă a siguranței sau eficacității tratamentului, prevenirii sau diagnosticării unei afecțiuni grave2

Aproximativ 12 milioane de oameni suferă un accident vascular cerebral în fiecare an.3 Dintre cei care supraviețuiesc unui accident vascular cerebral, aproximativ 1 din 10 va avea un alt accident vascular cerebral în decurs de 1 an, chiar și cu strategiile secundare de prevenire a accidentului vascular cerebral.1

„Acceptările depunerilor pe piețele cheie reprezintă o altă piatră de hotar în dezvoltarea asundexianilor și a angajamentului față de îngrijirea secundară în lume. trăind cu consecințele unui accident vascular cerebral, evidențiind impactul său semnificativ asupra sănătății publice”, a declarat Christian Rommel, Ph.D., șef de cercetare și dezvoltare la Divizia de produse farmaceutice a lui Bayer. „Colaborăm cu autoritățile sanitare pentru a avansa procesul de aprobare.”

Bayer continuă să trimită cereri de autorizație de introducere pe piață pentru asundexian către alte autorități de sănătate la nivel global. - Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia a acceptat cererea de medicamente noi (NDA) a companiei.- Centrul de evaluare a medicamentelor din China a acceptat cererea de autorizare de introducere pe piață a companiei și i-a acordat desemnarea de revizuire prioritară.

Despre OCEANIC-STROKEFaza III OCEANIC-STROKE> a investigat studiul de eficacitate orală și de siguranță orală. Inhibitor XIa asundexian 50 mg o dată pe zi, comparativ cu placebo, pentru prevenirea accidentului vascular cerebral ischemic la pacienții după un accident vascular cerebral ischemic non-cardioembolic sau atac ischemic tranzitoriu cu risc ridicat (AIT) în asociere cu terapia antiplachetă. Este un studiu multicentric, internațional, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, grup paralel și bazat pe evenimente, care a randomizat 12.327 de participanți din întreaga lume. Obiectivul principal de eficacitate a fost timpul până la accidentul vascular cerebral ischemic; obiectivul principal de siguranță a fost hemoragia majoră ISTH. Rezultatele complete de la OCEANIC-STROKE au fost publicate recent în The New England Journal of Medicine.

Solicitările către FDA din SUA și către Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia se bazează pe date pozitive din studiul de fază III OCEANIC-STROKE. Studiul a constatat că 50 mg de asundexian a redus semnificativ accidentul vascular cerebral ischemic cu 26 la sută la pacienții după un accident vascular cerebral ischemic non-cardioembolic sau un AIT cu risc ridicat, în comparație cu placebo, ambele în combinație cu terapia antiplachetă, fără o creștere a sângerării majore și a hemoragiilor majore ISTH (Societatea Internațională pentru Tromboză și Hemostază). AsundexianFactor XIa (FXIa) este o proteină din calea de coagulare a sângelui cu roluri diferite în hemostază și tromboză. Se crede că FXIa contribuie la formarea creșterii patologice a trombului și la blocarea vaselor. Cu toate acestea, FXIa are un rol minor în formarea unui dop hemostatic care etanșează scurgerea la locul leziunii vasului.

Asundexianul este un compus de cercetare și nu a fost aprobat de nicio autoritate sanitară pentru utilizare în nicio țară pentru nicio indicație.Despre angajamentul Bayer în medicina cardiovasculară și cerebralăBayer este lider în cardiologie și dezvoltă un portofoliu de tratamente inovatoare în bolile cardiovasculare (CV) și bolile cerebrovasculare cu nevoi medicale nesatisfăcute mari. Compania și-a pus un accent clar pe dezvoltarea de terapii pentru tratarea unor astfel de boli (de exemplu, accident vascular cerebral, insuficiență cardiacă, cardiomiopatii și boli renale cronice) și ambiția noastră este să luăm un rol de lider în îngrijirea pacienților cu aceste boli. Bayer modelează în mod activ viitorul cardiologiei și neurologiei cu o conductă robustă și diversificată, poziționată strategic pentru a răspunde nevoilor critice nesatisfăcute și pentru a genera o valoare semnificativă pe termen lung. Portofoliul Bayer include deja mai multe produse și compuși inovatori în diferite stadii de dezvoltare preclinică și clinică.

Despre BayerBayer este o întreprindere globală cu competențe de bază în domeniile științelor vieții, ale îngrijirii sănătății și nutriției. În conformitate cu misiunea sa, „Sănătate pentru toți, foame pentru nimeni”, produsele și serviciile companiei sunt concepute pentru a ajuta oamenii și planeta să prospere prin sprijinirea eforturilor de a face față provocărilor majore prezentate de o populație globală în creștere și îmbătrânire. Bayer se angajează să impulsioneze dezvoltarea durabilă și să genereze un impact pozitiv asupra afacerilor sale. În același timp, Grupul își propune să-și crească puterea de câștig și să creeze valoare prin inovare și creștere. Marca Bayer reprezintă încredere, fiabilitate și calitate în întreaga lume. În anul fiscal 2025, Grupul avea aproximativ 88.000 de angajați și avea vânzări de 45,6 miliarde de euro. Cheltuielile de cercetare și dezvoltare s-au ridicat la 5,8 miliarde de euro. Pentru mai multe informații, accesați www.bayer.com.

Declarații prospectiveAceastă versiune poate conține declarații prospective bazate pe ipoteze și previziuni actuale făcute de conducerea Bayer. Diverse riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori ar putea duce la diferențe semnificative între rezultatele reale viitoare, situația financiară, dezvoltarea sau performanța companiei și estimările prezentate aici. Acești factori includ pe cei discutați în rapoartele publice ale Bayer, care sunt disponibile pe site-ul web Bayer la www.bayer.com. Compania nu își asumă nicio responsabilitate de a actualiza aceste declarații prospective sau de a le conforma evenimentelor sau evoluțiilor viitoare.

Bayer AG este un holding cu filiale operaționale în întreaga lume. Referințele la „Bayer” sau „compania” de aici se pot referi la una sau mai multe filiale, după cum cere contextul.

1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Accident vascular cerebral ischemic recurent – O revizuire sistematică și meta-analiză. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

2 U.S. Food and Drug Administration. Revizuire prioritară. 2018. Disponibil la: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Ultima accesare: mai 2026.

3 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

Sursa: Bayer

Sursa: HealthDay

Istoricul aprobărilor Asundexian FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte de medicamente FDA Medwatch

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Solicitări de medicamente noi Trial

lirucal Rezultate

Aprobari generice de medicamente

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Abonați-vă la cele mai bune subiecte ale celor mai noi, indiferent de interes, Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-05-27 09:58

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.