Новая заявка на препарат ингибитора FXIa Асундексиан компании Bayer принята Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в приоритетном порядке

Следите за Drugslib на

Лечение: Ишемического инсульта, профилактика

Новая заявка на лекарственное средство для ингибитора FXIa Asundexian компании Bayer принята Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в приоритетном порядке

Берлин, 19 мая 2026 г. – Компания Bayer сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США Управление по лекарственным средствам (FDA) приняло заявку компании на новые лекарства (NDA) на ее исследуемый ингибитор фактора XIa (FXIa) асундексиан для профилактики ишемического инсульта у пациентов после некардиоэмболического ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА). Кроме того, FDA США предоставило статус приоритетного обзора.

  • Заявление в нормативные органы основано на положительных данных ключевого глобального исследования III фазы OCEANIC-STROKE. Несмотря на доступные стратегии вторичной профилактики инсульта, примерно у 1 из 10 выживших после инсульта во всем мире произойдет повторный инсульт в течение 1 года1.
  • Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставляет статус приоритетного обзора для оценки лекарства, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение безопасности или эффективности лечения, профилактики или диагностики серьезного заболевания2

    • Приблизительно 12 миллионов человек переживают инсульт каждый год.3 Из тех, кто пережил инсульт, примерно у 1 из 10 повторный инсульт произойдет в течение 1 года, даже при наличии доступных вторичных стратегий профилактики инсульта.1

    "Принятие заявок на ключевых рынках представляет собой еще одну веху в развитии асундексиана и в нашей приверженности лечению вторичного инсульта. Более 90 миллионов человек во всем мире живут с последствиями инсульта, что подчеркивает его значительное влияние на общественное здравоохранение", - сказал Кристиан. Роммель, доктор философии, руководитель отдела исследований и разработок фармацевтического подразделения Bayer. «Мы сотрудничаем с органами здравоохранения, чтобы ускорить процесс одобрения».

    Bayer продолжает подавать заявки на получение разрешения на продажу асундексиана в другие органы здравоохранения по всему миру. - Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии приняло заявку компании на новое лекарство (NDA). - Китайский центр оценки лекарств принял заявку компании на получение регистрационного удостоверения и предоставил ей статус приоритетного обзора.

    Об OCEANIC-STROKEВ исследовании III фазы OCEANIC-STROKE изучалась эффективность и безопасность перорального ингибитора фактора XIa асундексиана в дозе 50 мг. один раз в день по сравнению с плацебо для профилактики ишемического инсульта у пациентов, перенесших некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) высокого риска в сочетании с антиагрегантной терапией. Это многоцентровое международное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах и событийно-ориентированном исследовании, в котором рандомизировано 12 327 участников со всего мира. Первичной конечной точкой эффективности было время до ишемического инсульта; Первичной конечной точкой безопасности было большое кровотечение ISTH. Полные результаты исследования OCEANIC-STROKE недавно были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.

    Заявки в FDA США и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии основаны на положительных данных исследования III фазы OCEANIC-STROKE. Исследование показало, что асундексиан в дозе 50 мг значительно снижает риск ишемического инсульта на 26 процентов у пациентов после некардиоэмболического ишемического инсульта или ТИА высокого риска по сравнению с плацебо, как в сочетании с антиагрегантной терапией, без увеличения частоты крупных кровотечений ISTH (Международное общество по тромбозу и гемостазу).

    Об ингибиторах FXIa и асундексианеФактор XIa (FXIa) представляет собой белок пути свертывания крови, играющий различную роль в гемостазе и тромбозе. Считается, что FXIa способствует формированию патологического роста тромбов и закупорке сосудов. Однако FXIa играет незначительную роль в формировании гемостатической пробки, закрывающей утечку в месте повреждения сосуда.

    Асундексиан является исследуемым соединением и не был одобрен ни одним органом здравоохранения для использования ни в одной стране ни при каких показаниях.О приверженности компании Bayer в области сердечно-сосудистой и цереброваскулярной медициныBayer является лидером в области кардиологии и продвигает портфель инновационных методов лечения сердечно-сосудистых (СС) и цереброваскулярных заболеваний, вызывающих высокие неудовлетворенные медицинские потребности. Компания уделила особое внимание разработке методов лечения таких заболеваний (например, инсульта, сердечной недостаточности, кардиомиопатии и хронической болезни почек), и мы стремимся взять на себя ведущую роль в лечении пациентов с этими заболеваниями. Компания Bayer активно формирует будущее кардиологии и неврологии, располагая надежным и диверсифицированным портфолио, стратегически расположенным для удовлетворения критически важных неудовлетворенных потребностей и обеспечения значительной долгосрочной выгоды. Портфолио Bayer уже включает несколько инновационных продуктов и соединений, находящихся на различных стадиях доклинической и клинической разработки.

    О компании BayerBayer — это глобальное предприятие с основными компетенциями в области медико-биологических наук, здравоохранения и питания. В соответствии со своей миссией «Здоровье для всех, голод ни для кого», продукты и услуги компании призваны помочь людям и планете процветать, поддерживая усилия по решению основных проблем, связанных с растущим и стареющим населением мира. Bayer стремится способствовать устойчивому развитию и оказывать положительное влияние на свой бизнес. В то же время Группа стремится увеличить свою прибыльность и создавать ценность за счет инноваций и роста. Бренд Bayer символизирует доверие, надежность и качество во всем мире. В 2025 финансовом году в группе работало около 88 000 человек, а объем продаж составил 45,6 млрд евро. Затраты на НИОКР составили 5,8 млрд евро. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.bayer.com.

    Заявления прогнозного характераЭтот релиз может содержать прогнозные заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, сделанных руководством Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы могут привести к существенным различиям между фактическими будущими результатами, финансовым положением, развитием или результатами деятельности компании и приведенными здесь оценками. К этим факторам относятся те, которые обсуждаются в публичных отчетах Bayer, которые доступны на веб-сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не несет никакой ответственности за обновление этих прогнозных заявлений или их соответствие будущим событиям или разработкам.

    Bayer AG — холдинговая компания, имеющая дочерние компании по всему миру. Ссылки на «Bayer» или «компанию» в настоящем документе могут относиться к одной или нескольким дочерним компаниям в зависимости от контекста.

    1 Колмос М., Кристоферсен Л., Круузе К. Рецидивирующий ишемический инсульт – систематический обзор и метаанализ. J Инсульт Цереброваск Дис. 2021;30(8):105935.

    2 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Приоритетный обзор. 2018. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/peoples/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Последний доступ: май 2026 г.

    3 Фейгин В.Л. и др. Всемирная организация по борьбе с инсультом (WSO): Глобальный информационный бюллетень по инсульту, 2022 г. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Источник: Bayer

    Источник: HealthDay

    История одобрения Asundexian FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения о лекарствах FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-05-27 09:58

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова