Bayer'in FXIa İnhibitörü Asundexian için Yeni İlaç Başvurusu, ABD Gıda ve İlaç İdaresi Tarafından Öncelikli İnceleme Altında Kabul Edildi

Drugslib'i takip edin

Tedavi: İskemik İnme, Profilaksi

Bayer'in FXIa İnhibitörü Asundexian için Yeni İlaç Başvurusu, ABD Gıda ve İlaç İdaresi Tarafından Öncelikli İnceleme Altında Kabul Edildi

Berlin, 19 Mayıs 2026 – Bayer bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin, (FDA), kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya geçici iskemik atak (TIA) sonrasında hastalarda iskemik inmenin önlenmesine yönelik araştırma amaçlı Faktör XIa (FXIa) inhibitörü asundexian için şirketin Yeni İlaç Uygulamalarını (NDA) kabul etti. Buna ek olarak, ABD FDA asundexian Öncelik İncelemesi atamasını vermiştir.

  • Düzenleme başvurusu, önemli, küresel Faz III OCEANIC-STROKE çalışmasından elde edilen olumlu verilere dayanmaktadır / Mevcut ikincil felç önleme stratejilerine rağmen, dünya çapında felçten kurtulan yaklaşık 10 kişiden 1'i 1 yıl içinde başka bir felç geçirecektir1
  • ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), aşağıdaki ilaçların değerlendirilmesi için Öncelik İncelemesi atamasını vermektedir: onaylandığı takdirde ciddi bir durumun tedavisinin, önlenmesinin veya teşhisinin güvenliği veya etkinliğinde önemli bir iyileşme sağlayacaktır2

    • Her yıl yaklaşık 12 milyon kişi felç geçiriyor.3 Felçten kurtulanlardan yaklaşık 10 kişiden 1'i, mevcut ikincil felç önleme stratejileri olsa bile 1 yıl içinde başka bir felç geçirecek.1

    "Önemli pazarlardaki başvuruların kabulü, asundexian'ın gelişiminde ve ikincil felç bakımına olan bağlılığımızda bir başka kilometre taşını temsil ediyor. Dünya çapında 90 milyondan fazla insan felç sonuçlarıyla yaşıyor ve bu da bunun halk sağlığı üzerindeki önemli etkisini vurguluyor" dedi Rommel, Ph.D., Bayer İlaç Bölümü Araştırma ve Geliştirme Başkanı. "Onay sürecini ilerletmek için sağlık yetkilileriyle iş birliği yapıyoruz."

    Bayer, asundexian'ın pazarlama izni için dünya çapındaki diğer sağlık otoritelerine başvuruda bulunmaya devam ediyor. - Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, şirketin Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul etti.- Çin İlaç Değerlendirme Merkezi, şirketin pazarlama izni başvurusunu kabul etti ve ona Öncelikli İnceleme atamasını verdi.

    OCEANIC-STROKE HakkındaFaz III OCEANIC-STROKE çalışması, oral Faktör XIa inhibitörü asundexian 50 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini araştırdı. Kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli geçici iskemik atak (TIA) sonrası hastalarda antiplatelet tedavi ile kombinasyon halinde iskemik felcin önlenmesi için plaseboya kıyasla günde bir kez. Dünya çapında 12.327 katılımcıyı randomize eden, çok merkezli, uluslararası, randomize, plasebo kontrollü, çift kör, paralel gruplu ve olay odaklı bir çalışmadır. Birincil etkililik son noktası iskemik felce kadar geçen süreydi; birincil güvenlik son noktası ISTH majör kanamasıydı. OCEANIC-STROKE'un tam sonuçları yakın zamanda The New England Journal of Medicine'de yayınlandı.

    ABD FDA'ya ve Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'na yapılan başvurular, Faz III OCEANIC-STROKE çalışmasından elde edilen olumlu verilere dayanmaktadır. Çalışma, asundexian 50 mg'ın, kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli TIA sonrası hastalarda plaseboya kıyasla iskemik inmeyi anlamlı düzeyde yüzde 26 oranında azalttığını, her ikisi de antiplatelet tedaviyle kombinasyon halinde, ISTH (Uluslararası Tromboz ve Hemostaz Derneği) majör kanamasında artış olmadığını buldu.

    FXIa İnhibitörleri ve Asundexian Faktör XIa Hakkında (FXIa), kan pıhtılaşma yolunda hemostaz ve trombozda farklı rollere sahip bir proteindir. FXIa'nın patolojik trombüs büyümesi ve damar tıkanıklığı oluşumuna katkıda bulunduğu düşünülmektedir. Ancak FXIa'nın, damar yaralanması bölgesindeki sızıntıyı kapatan hemostatik tıkacın oluşumunda küçük bir rolü vardır.

    Asundaxian araştırma amaçlı bir bileşiktir ve herhangi bir ülkede herhangi bir endikasyon için kullanım için herhangi bir sağlık otoritesi tarafından onaylanmamıştır.Bayer'in Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Tıptaki Taahhüdü HakkındaBayer, kardiyoloji alanında liderdir ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu kardiyovasküler (CV) ve serebrovasküler hastalıklarda yenilikçi tedavilerden oluşan bir portföy geliştirmektedir. Şirket, bu tür hastalıkları (örn. felç, kalp yetmezliği, kardiyomiyopatiler ve kronik böbrek hastalığı) tedavi etmek için tedaviler geliştirmeye net bir şekilde odaklanmıştır ve bu hastalıklara sahip hastaların bakımında öncü bir rol üstlenmek bizim tutkumuzdur. Bayer, karşılanmayan kritik ihtiyaçları karşılayacak ve uzun vadede önemli değer sağlayacak şekilde stratejik olarak konumlandırılmış sağlam ve çeşitlendirilmiş bir ürün hattıyla kardiyoloji ve nörolojinin geleceğini aktif olarak şekillendiriyor. Bayer'in portföyü halihazırda klinik öncesi ve klinik gelişimin çeşitli aşamalarındaki birçok yenilikçi ürün ve bileşiği içermektedir.

    Bayer HakkındaBayer, sağlık ve beslenme gibi yaşam bilimleri alanlarında temel yetkinliklere sahip küresel bir kuruluştur. Şirketin ürün ve hizmetleri, "Herkes için Sağlık, Kimse İçin Açlık" misyonu doğrultusunda, büyüyen ve yaşlanan küresel nüfusun getirdiği büyük zorlukların üstesinden gelme çabalarını destekleyerek insanların ve gezegenin gelişmesine yardımcı olmak için tasarlandı. Bayer, sürdürülebilir kalkınmayı teşvik etmeye ve işlerinde olumlu bir etki yaratmaya kararlıdır. Grup aynı zamanda inovasyon ve büyüme yoluyla kazanç gücünü artırmayı ve değer yaratmayı hedefliyor. Bayer markası dünya çapında güven, güvenilirlik ve kalite anlamına gelir. Grup, 2025 mali yılında yaklaşık 88.000 kişiyi istihdam etti ve 45,6 milyar avroluk satış elde etti. Ar-Ge harcamaları 5,8 milyar Euro'yu buldu. Daha fazla bilgi için www.bayer.com adresini ziyaret edin.

    İleriye Dönük BeyanlarBu sürüm, Bayer yönetimi tarafından yapılan mevcut varsayımlara ve tahminlere dayanan ileriye dönük beyanlar içerebilir. Bilinen ve bilinmeyen çeşitli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, şirketin gelecekteki gerçek sonuçları, mali durumu, gelişimi veya performansı ile burada verilen tahminler arasında önemli farklılıklara yol açabilir. Bu faktörler, Bayer'in www.bayer.com adresindeki web sitesinde bulunan Bayer'in kamuya açık raporlarında tartışılanları içerir. Şirket, bu ileriye dönük beyanların güncellenmesi veya bunların gelecekteki olay veya gelişmelere uygun hale getirilmesi konusunda hiçbir sorumluluk kabul etmez.

    Bayer AG, dünya çapında faaliyet gösteren yan kuruluşları bulunan bir holding şirketidir. Burada "Bayer" veya "şirket" ifadeleri, bağlamın gerektirdiği şekilde bir veya daha fazla yan kuruluşa atıfta bulunabilir.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Tekrarlayan İskemik İnme – Sistematik Bir İnceleme ve Meta-Analiz. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Öncelikli İnceleme. 2018. Şu adreste bulunabilir: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Son erişim: Mayıs 2026.

    3 Feigin VL, ve diğerleri. Dünya İnme Örgütü (WSO): Küresel İnme Bilgi Sayfası 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Kaynak: Bayer

    Kaynak: HealthDay

    Asundaxian FDA Onay Geçmişi

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Eksiklikleri
  • Klinik Deneme Sonuçları
  • Genel İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-05-27 09:58

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler