Нова заявка на інгібітор FXIa компанії Bayer Asundexian прийнята Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США на етапі пріоритетного розгляду

Підпишіться на Drugslib

Лікування: ішемічного інсульту, профілактика

Заявка на новий лікарський засіб для інгібітора FXIa компанії Bayer Асундексіан прийнята Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США на пріоритетний розгляд

Берлін, 19 травня 2026 р. – Bayer сьогодні оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) прийняло заявку компанії на нові лікарські засоби (NDA) для досліджуваного інгібітора фактора XIa (FXIa), асундексіану, для профілактики ішемічного інсульту у пацієнтів після некардіоемболічного ішемічного інсульту або транзиторної ішемічної атаки (ТІА). Крім того, FDA США надало асундексіанові пріоритетний огляд.

  • Регуляторне подання базується на позитивних даних ключового глобального дослідження III фази OCEANIC-STROKE / Незважаючи на наявні стратегії вторинної профілактики інсульту, приблизно 1 з 10 людей, які перенесли інсульт, у всьому світі матиме ще один інсульт протягом 1 року1
  • США. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) надає статус пріоритетного перегляду для оцінки лікарських засобів, які в разі схвалення забезпечать значне покращення безпеки чи ефективності лікування, профілактики чи діагностики серйозного захворювання2

    • Приблизно 12 мільйонів людей переживають інсульт щороку.3 З тих, хто пережив інсульт, приблизно 1 з 10 перенесе інсульт протягом 1 року, навіть якщо наявні стратегії вторинної профілактики інсульту.1

    «Прийняття заявок на ключових ринках є ще однією віхою в розвитку асундексіану та в нашій прихильності до вторинної допомоги при інсульті. Більше понад 90 мільйонів людей у всьому світі живуть із наслідками інсульту, що підкреслює його значний вплив на здоров’я», – сказав Крістіан Роммель, доктор філософії, керівник відділу досліджень і розробок фармацевтичного підрозділу Bayer. «Ми співпрацюємо з органами охорони здоров’я, щоб прискорити процес схвалення».

    Байєр продовжує подавати заявки на отримання ліцензії на продаж асундексіану до інших органів охорони здоров’я по всьому світу. - Міністерство охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення Японії прийняло заявку компанії на новий лікарський засіб (NDA). - Центр оцінки лікарських засобів Китаю прийняв заявку компанії на реєстраційний дозвіл і надав їй статус пріоритетного перегляду.

    Про OCEANIC-STROKEДослідження фази III OCEANIC-STROKE вивчало ефективність і безпеку перорального препарату. Інгібітор фактора XIa асундексіан 50 мг один раз на день порівняно з плацебо для профілактики ішемічного інсульту у пацієнтів після некардіоемболічного ішемічного інсульту або транзиторної ішемічної атаки (ТІА) високого ризику в поєднанні з антитромбоцитарною терапією. Це багатоцентрове, міжнародне, рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе, паралельне групове та кероване подіями дослідження, у якому рандомізовано 12 327 учасників у всьому світі. Первинною кінцевою точкою ефективності був час до ішемічного інсульту; первинною кінцевою точкою безпеки була сильна кровотеча ISTH. Повні результати дослідження OCEANIC-STROKE нещодавно були опубліковані в The New England Journal of Medicine.

    Заявки до FDA США та Міністерства охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії базуються на позитивних даних дослідження III фази OCEANIC-STROKE. Дослідження виявило, що асундексіан у дозі 50 мг суттєво зменшив ішемічний інсульт на 26 відсотків у пацієнтів після некардіоемболічного ішемічного інсульту або ТІА високого ризику порівняно з плацебо, обидва в поєднанні з антитромбоцитарною терапією, без збільшення ISTH (Міжнародного товариства з тромбозу та гемостазу) великих кровотеч.

    Про інгібітори FXIa та AsundexianФактор XIa (FXIa) — це білок у процесі згортання крові, який відіграє різну роль у гемостазі та тромбозі. Вважається, що FXIa сприяє утворенню патологічного тромбу та закупорці судин. Однак FXIa відіграє незначну роль у формуванні гемостатичної пробки, яка закриває витік у місці пошкодження судини.

    Асундексіан є досліджуваною сполукою, яка не була схвалена жодним органом охорони здоров’я для використання в будь-якій країні за будь-якими показаннями.Про зобов’язання Bayer у сфері серцево-судинної та цереброваскулярної медициниBayer є лідером у кардіології та просуває портфоліо інноваційних методів лікування серцево-судинних (СС) і цереброваскулярних захворювань, які потребують високого рівня незадоволеності. Компанія чітко зосередилася на розробці терапії для лікування таких захворювань (наприклад, інсульту, серцевої недостатності, кардіоміопатії та хронічної хвороби нирок), і ми прагнемо взяти провідну роль у лікуванні пацієнтів із цими захворюваннями. Bayer активно формує майбутнє кардіології та неврології за допомогою надійного та диверсифікованого конвеєра, стратегічно розташованого для задоволення критичних незадоволених потреб і створення значної довгострокової цінності. Портфоліо компанії Bayer уже включає кілька інноваційних продуктів і сполук на різних стадіях доклінічної та клінічної розробки.

    Про компанію BayerBayer є глобальною компанією з основними компетенціями в сферах медико-біологічних наук, зокрема охорони здоров’я та харчування. Відповідно до своєї місії «Здоров’я для всіх, голод нікому», продукти та послуги компанії розроблені, щоб допомогти людям і планеті процвітати, підтримуючи зусилля з подолання основних викликів, пов’язаних із зростанням і старінням населення світу. Bayer прагне сприяти сталому розвитку та створювати позитивний вплив на свій бізнес. У той же час, Група прагне збільшити свою прибутковість і створити цінність за допомогою інновацій і зростання. Бренд Bayer символізує довіру, надійність і якість у всьому світі. У 2025 фінансовому році в Групі працювало близько 88 000 людей, а обсяг продажів склав 45,6 мільярда євро. Витрати на НДДКР склали 5,8 млрд євро. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.bayer.com.

    Прогнозні заявиЦей випуск може містити прогнозні заяви, засновані на поточних припущеннях і прогнозах, зроблених керівництвом Bayer. Різноманітні відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до суттєвих відмінностей між фактичними майбутніми результатами, фінансовою ситуацією, розвитком або діяльністю компанії та наведеними тут оцінками. Ці фактори включають ті, які обговорюються в публічних звітах Bayer, доступних на веб-сайті Bayer за адресою www.bayer.com. Компанія не бере на себе жодної відповідальності щодо оновлення цих прогнозних заяв або узгодження їх з майбутніми подіями чи розробками.

    Bayer AG є холдинговою компанією з діючими дочірніми компаніями по всьому світу. Посилання на «Байєр» або «компанію» тут можуть стосуватися однієї або кількох дочірніх компаній, залежно від контексту.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Повторний ішемічний інсульт – систематичний огляд і мета-аналіз. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 Управління харчових продуктів і медикаментів США. Пріоритетний огляд. 2018. Доступно за адресою: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Останній доступ: травень 2026 р.

    3 Фейгін В.Л., та ін. Всесвітня організація інсульту (WSO): Глобальний інформаційний бюлетень щодо інсульту 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Джерело: Bayer

    Джерело: HealthDay

    Історія схвалення Asundexian FDA

    Більше ресурсів новин

  • Попередження про наркотики FDA Medwatch
  • Щоденні MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Нестача ліків
  • Клінічні випробування Результати
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Яка б тема не вас цікавила, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще Drugs.com у вашій папці "Вхідні".

    Опубліковано : 2026-05-27 09:58

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова