مجلة نيو إنجلاند الطبية تنشر نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة من تجربة VALOR لعقار Brepocitinib في علاج التهاب الجلد والعضلات

اتبع Drugslib على

دورهام، كارولاينا الشمالية، 28 مارس 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - أعلنت شركة Priovant Therapeutics، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مستهدفة لأمراض المناعة الذاتية، اليوم عن نشر نتائج تجربة المرحلة 3 VALOR لتقييم عقار البريبوسيتينيب لدى البالغين المصابين بالتهاب الجلد والعضلات (DM) في مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM).

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • تم نشر نتائج المرحلة 3 من تجربة VALOR في مجلة New England Journal of Medicine، مما يؤكد إمكانية تغيير الممارسة لـ brepocitinib 30 mg مرة واحدة يوميًا في التهاب الجلد والعضلات
  • كان Brepocitinib 30 mg متفوقًا على العلاج الوهمي في النقاط النهائية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية التسع الرئيسية، مع تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريري ملحوظة عبر مقاييس نشاط المرض العالمي، وقوة العضلات، والأمراض الجلدية، والجسدية الوظيفة وتقليل الكورتيكوستيرويد
  • أظهرت التحليلات الإضافية من VALOR، التي تم تقديمها في اجتماع الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية (AAD) لعام 2026، تحسينات ذات مغزى في الحكة ونوعية الحياة المرتبطة بالجلد مع brepocitinib 30 mg
  • منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أولوية المراجعة لتطبيق دواء brepocitinib الجديد (NDA) وخصصت قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا. (PDUFA) تاريخ العمل المستهدف في الربع الثالث من عام 2026

    • كما ورد في منشور NEJM، "المرحلة الثالثة من تجربة Brepocitinib في التهاب الجلد والعضلات،" قام VALOR بتسجيل 241 مريضًا عبر 90 موقعًا على مستوى العالم وحقق نقطة النهاية الأولية، حيث حقق brepocitinib 30 mg تحسنًا أكبر بمقدار 15.3 نقطة في متوسط ​​مجموع نقاط التحسن (TIS) في الأسبوع 52 مقارنة إلى الدواء الوهمي (P <0.001). وقد لوحظ هذا التحسن السريري جنبًا إلى جنب مع انخفاض كبير في مستوى الكورتيكوستيرويدات في أذرع علاج البريبوسيتينيب، مع ما يقرب من ضعف عدد المرضى الذين قللوا من الكورتيكوستيرويدات الخلفية في مجموعة البريبوسيتينيب 30 ملجم مقارنة بالعلاج الوهمي. أظهر Brepocitinib 30 mg أيضًا تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا على جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية التسعة، مع ظهور تأثيرات العلاج في وقت مبكر من الأسبوع الرابع واستمرت حتى الأسبوع 52.

    أدرجت VALOR مجموعة واسعة وممثلة من مرضى DM الذين شملوا المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من الأورام الحميدة أو الخبيثة والمرضى الذين يعانون من عوامل خطر القلب والأوعية الدموية المتعددة في الأساس. زادت حالات العدوى الخطيرة في الدراسة عند تناول عقار البريبوسيتينيب 30 ملغ مقارنة بالعلاج الوهمي؛ تم حل هذه الأحداث من خلال الإدارة الطبية، وتم الانتهاء من علاج البريبوسيتينيب في معظم الحالات. حدثت الأحداث الضائرة التي أدت إلى وقف العلاج بشكل متكرر أكثر مع العلاج الوهمي، كما حدث مع الأورام الخبيثة، وأحداث القلب والأوعية الدموية، وأحداث الانصمام الخثاري. يفترض مؤلفو NEJM في المنشور أن المعدلات المرتفعة لهذه الأحداث في مجموعة الدواء الوهمي تعكس المخاطر الأساسية المرتبطة بالتهاب الجلد والعضلات نفسه والعوامل المثبطة للمناعة - وخاصة الستيرويدات الجهازية - المستخدمة بشكل شائع في علاجه. ويشيرون أيضًا إلى أهمية الفائدة المزدوجة المحتملة للبريبوسيتينيب التي تظهر في بيانات فعالية التجربة - وهي الحد من نشاط المرض مع تمكين في الوقت نفسه من تخفيضات كبيرة في التعرض الجهازي للكورتيكوستيرويد.

    "أتوقع أن نتائج تجربة VALOR، والتي كنت أنا وزملائي محظوظين بنشرها في مجلة نيو إنجلاند الطبية، ستغير الممارسة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد والعضلات،" كما قالت الدكتورة روث آن فليوجيلز. دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، ماجستير في إدارة الأعمال، كرسي هايدي وسكوت سي شوستر المتميز في طب الأمراض الجلدية، المدير المؤسس لمركز أمراض الجلد المناعي الذاتي، عيادات أمراض الأنسجة الضامة، وزمالة الأمراض الجلدية وأمراض الروماتيزم في كلية بريغهام العامة، وأستاذ في كلية الطب بجامعة هارفارد. "تؤكد هذه النتائج الحاجة إلى تجاوز النموذج التاريخي للسيطرة على الأمراض دون المستوى الأمثل والاعتماد على الكورتيكوستيرويدات الجهازية نحو نموذج يركز على المريض ويركز على فعالية سريعة ومستدامة وموفرة للستيرويد من خلال علاج حديث وموجه. وفي انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يمثل بريبوسيتينيب خطوة هائلة إلى الأمام في هذا الاتجاه، مما يدل على فعالية مثيرة للإعجاب على مدى 52 أسبوعًا عبر مقاييس متعددة لنشاط المرض مع تمكين أيضًا من تقليل الكورتيكوستيرويد بشكل ملموس."

    يظهر المنشور الكامل بعنوان "تجربة المرحلة الثالثة لعقار بريبوسيتينيب في التهاب الجلد والعضلات" في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

    تحليلات إضافية تركز على الجلد مقدمة في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية (AAD) لعام 2026

    توفر التحليلات الإضافية التي تم تقديمها خلال الجلسة التجريدية الأخيرة في AAD 2026 نظرة أعمق حول فوائد البريبوسيتينيب الخاصة بالبشرة والتي أبلغ عنها المريض بما يتجاوز تلك المذكورة في NEJM. تُظهر هذه البيانات انخفاضًا سريعًا وهامًا إحصائيًا في الحكة، مع نسبة أكبر بنسبة 18.9% من المرضى الذين حققوا تراجعًا في الحكة (PP-NRS ≥1) في الأسبوع الرابع مع brepocitinib 30 mg مقارنةً بالعلاج الوهمي (95% CI: 5.0 إلى 32.9). ولوحظت تحسينات موازية في جودة الحياة التي أبلغ عنها المريض والمتعلقة بالجلد (Skindex-16)، مع استمرار الفوائد طوال التجربة التي استمرت 52 أسبوعًا. ومن الجدير بالذكر أنه من بين 64% من المرضى الذين يعانون من مرض جلدي متوسط إلى شديد عند خط الأساس (مجموعة سكانية غالبًا ما تقاوم العلاجات القياسية)، ارتبط عقار بريبوسيتينيب 30 ملغ أيضًا بمعدل أعلى بنسبة 26.6% من هدأة الجلد الوظيفية مقارنةً بالعلاج الوهمي (95% CI: 7.6 إلى 45.5؛ P=0.0060).

    حول المرحلة 3 VALOR دراسة

    كانت دراسة VALOR بمثابة تجربة عالمية للمرحلة الثالثة والتي سجلت 241 شخصًا مصابًا بالتهاب الجلد والعضلات في 90 موقعًا. تم اختيارهم بصورة عشوائية المواضيع 1:1:1 إلى brepocitinib 30 ملغ، brepocitinib 15 ملغ، وهمي. أظهر Brepocitinib 30 mg تحسنًا ذا دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا مقارنةً بالعلاج الوهمي عند نقطة النهاية الأولية لمجموع نقاط التحسن (TIS) في الأسبوع 52. TIS عبارة عن نقطة نهاية مركبة مكونة من ستة مقاييس أساسية محددة لنشاط مرض التهاب العضلات. وقد شوهدت الفائدة مقارنة بالعلاج الوهمي في وقت مبكر من الأسبوع الرابع واستمرت في كل زيارة بعد ذلك حتى نهاية فترة العلاج مزدوجة التعمية لمدة عام واحد. أظهر Brepocitinib 30 mg أيضًا تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا ومفيدًا سريريًا مقارنةً بالعلاج الوهمي في جميع النقاط النهائية الثانوية الرئيسية التسعة التي تم تقييمها، بما في ذلك مقاييس قوة العضلات ونشاط الأمراض الجلدية والإعاقة الوظيفية وتراجع الستيرويد. حقق أكثر من ثلثي مرضى brepocitinib 30 mg مجموع نقاط تحسن لا يقل عن 40 (TIS40)، وهو ضعف الحد الأدنى من الفرق المهم سريريًا. حقق أكثر من النصف عتبة TIS40 هذه مع تقليل استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية إلى .52.5 ملغ/يوم (مكافئ بريدنيزون).

    سجلت تجربة VALOR مجموعة واسعة وممثلة من مرضى السكري بما في ذلك المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من الأورام الحميدة أو الخبيثة والمرضى الذين يعانون من عوامل خطر القلب والأوعية الدموية المتعددة. زادت حالات العدوى الخطيرة في الدراسة عند تناول عقار البريبوسيتينيب 30 ملغ مقارنة بالعلاج الوهمي؛ تم حل هذه الأحداث من خلال الإدارة الطبية، وتم الانتهاء من علاج البريبوسيتينيب في معظم الحالات. حدثت الأورام الخبيثة الجديدة أو المتكررة، وأحداث القلب والأوعية الدموية، وأحداث الانصمام الخثاري في الدراسة بشكل متكرر في ذراع الدواء الوهمي أكثر من ذراع البريبوسيتينيب 30 ملغ. تتضمن قاعدة بيانات سلامة brepocitinib عبر جميع الدراسات أكثر من 2000 مريض وموضوع وتقترح ملف تعريف أمان مشابهًا لمثبطات JAK وTYK2 المعتمدة.

    منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أولوية المراجعة لتطبيق دواء brepocitinib الجديد (NDA) وحددت تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) في الربع الثالث من عام 2026.

    حول Priovant

    Privant Therapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية متخصصة في تطوير علاجات جديدة لأمراض المناعة الذاتية ذات معدلات الإصابة المرتفعة وخيارات العلاج المتاحة القليلة. الأصل الرئيسي للشركة هو brepocitinib، وهو مثبط انتقائي من الدرجة الأولى لـ TYK2 وJAK1. من خلال تثبيط TYK2/JAK1 المزدوج، يقوم البريبوسيتينيب بقمع السيتوكينات الرئيسية المرتبطة بالمناعة الذاتية - بما في ذلك النوع الأول من الإنترفيرون، والنوع الثاني من الإنترفيرون، وIL-6، وIL-12، وIL-23 - باستخدام علاج فموي واحد مستهدف مرة واحدة يوميًا. أنتج Brepocitinib مؤخرًا بيانات المرحلة الثالثة الإيجابية في التهاب الجلد والعضلات. إن تطبيق الدواء الجديد لـ brepocitinib في التهاب الجلد والعضلات قيد المراجعة في إدارة الغذاء والدواء. يتم أيضًا تقييم Brepocitinib في برنامج المرحلة 3 في التهاب القزحية غير المعدي وقد تم مؤخرًا إنشاء بيانات إيجابية عن المرحلة 2 في مرض الساركويد الجلدي، مع دراسة المرحلة 3 التي ستبدأ في السنة التقويمية 2026. Priovant Therapeutics هي شركة Roivant (Nasdaq: ROIV).

    حول رويفانت

    Roivant (Nasdaq: ROIV) هي شركة أدوية حيوية تهدف إلى تحسين حياة المرضى من خلال تسريع تطوير وتسويق الأدوية المهمة. يتضمن خط إنتاج شركة Roivant عقار brepocitinib، وهو مثبط قوي لجزيء صغير لـ TYK2 وJAK1 قيد التطوير لعلاج التهاب الجلد والعضلات والتهاب القزحية غير المعدي والساركويد الجلدي؛ IMVT-1402 وbatoclimab، أجسام مضادة وحيدة النسيلة بشرية بالكامل تستهدف FcRn قيد التطوير عبر العديد من مؤشرات المناعة الذاتية بوساطة IgG؛ و mosliciguat، منشط sGC المستنشق قيد التطوير لارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي. نحن نعمل على تطوير خط أنابيبنا من خلال إنشاء شركات فرعية ذكية أو "Vants" لتطوير وتسويق أدويتنا وتقنياتنا. إلى جانب العلاجات، تحتضن شركة Roivant أيضًا الشركات في مرحلة الاكتشاف والشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الصحية المكملة لأعمالها في مجال الأدوية الحيوية. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.roivant.com.

    المصدر: العلاجات الأولية

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-03-30 09:05

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية