New England Journal of Medicine publikuje pozitivní výsledky hodnocení VALOR fáze 3 brepocitinibu u dermatomyositidy

Sledujte Drugslib

DURHAM, N.C., 28. března 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Priovant Therapeutics, biotechnologická společnost v klinickém stádiu zaměřená na vývoj cílených terapeutik pro autoimunitní onemocnění, dnes oznámila zveřejnění výsledků studie 3. fáze VALOR of Medicine, která hodnotí brepocitinib u dospělých s dermatomií v Anglii (NewJM).

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Výsledky 3. fáze studie VALOR byly publikovány v New England Journal of Medicine a podtrhují potenciál změny praxe 30 mg brepocitinibu jednou denně u dermatomyositidy
  • Brepocitinib 30 mg byl lepší než placebo v primárním a všech devíti klíčových pozorovaných ukazatelích celkové svalové aktivity, se statisticky významnými sekundárními klinickými cíli, což znamenalo zlepšení svalové aktivity, kožní onemocnění, fyzické funkce a snížení kortikosteroidů
  • Další analýzy společnosti VALOR, prezentované na zasedání Americké akademie dermatologie (AAD) v roce 2026, prokázaly významná zlepšení v oblasti svědění a kvality života související s kůží s brepocitinibem 30 mg
  • Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv udělil (NDApocitini Application and Drug Administration) udělil Prioritu a hodnocení léčivých přípravků Cílové datum akce zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) ve třetím čtvrtletí roku 2026

    • Jak je uvedeno v publikaci NEJM „Test fáze 3 s brepocitinibem u dermatomyozitidy“, VALOR zaregistroval 241 pacientů na 90 místech po celém světě a dosáhl svého primárního koncového bodu 3b s vyšším průměrným 30 mg brepocitini. Skóre zlepšení (TIS) v 52. týdnu ve srovnání s placebem (P<0,001). Toto klinické zlepšení bylo pozorováno spolu s významným snižováním kortikosteroidů ve větvích léčených brepocitinibem, přičemž téměř dvakrát tolik pacientů snížilo základní kortikosteroidy ve skupině s brepocitinibem 30 mg ve srovnání s placebem. Brepocitinib 30 mg také prokázal statisticky významná a klinicky významná zlepšení ve všech devíti klíčových sekundárních cílových parametrech, přičemž účinky léčby byly patrné již ve 4. týdnu a přetrvávaly do 52. týdne.

    VALOR zahrnul širokou reprezentativní populaci DM, která zahrnovala pacienty s předchozí anamnézou benigního nebo maligního novotvaru a pacienty s více kardiovaskulárními rizikovými faktory na začátku studie. Závažné infekce ve studii byly zvýšeny u brepocitinibu 30 mg ve srovnání s placebem; tyto příhody vyřešily lékařskou péči a léčba brepocitinibem byla ve většině případů dokončena. Nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby se vyskytovaly častěji u placeba, stejně jako malignity, kardiovaskulární příhody a tromboembolické příhody. Autoři NEJM v publikaci předpokládají, že zvýšený výskyt těchto příhod ve skupině s placebem odráží základní rizika spojená se samotnou dermatomyozitidou a imunosupresivními látkami – zejména systémovými steroidy – běžně používanými při její léčbě. Rovněž si všímají důležitosti potenciálního dvojího přínosu brepocitinibu, který je patrný z údajů o účinnosti studie – konkrétně snížení aktivity onemocnění při současném umožnění podstatného snížení systémové expozice kortikosteroidům.

    „Předpokládám, že výsledky studie VALOR, které jsme s mými spolupracovníky měli to štěstí, že jsme je mohli publikovat v New England Journal of Drging of Medicine. Vleugels, M.D., M.P.H., M.B.A., Heidi a Scott C. Schusterovi význační profesoři v dermatologii, zakládající ředitel Centra pro autoimunitní kožní onemocnění, Kliniky pro onemocnění pojivových tkání a stipendium pro dermatologii a revmatologii na Mass General Brigham a profesor. "Tato zjištění podtrhují potřebu posunout se za historické paradigma suboptimální kontroly onemocnění a spoléhání se na systémové kortikosteroidy k modelu zaměřenému na pacienta zaměřeného na rychlou, trvalou, steroidy šetřící účinnost s moderní, cílenou terapií. Čeká na schválení FDA, brepocitinib představuje monumentální krok vpřed v tomto směru a zároveň prokazuje působivou aktivitu v průběhu několika týdnů v průběhu několika týdnů onemocnění. smysluplné snížení kortikosteroidů.“

    Úplná publikace nazvaná „Zkouška 3. fáze Brepocitinibu u dermatomyositidy“ se objevuje v New England Journal of Medicine.

    Další analýzy zaměřené na kůži prezentované na výročním setkání Americké akademie dermatologie (AAD) v roce 2026

    Další analýzy prezentované během nejnovějšího abstraktního zasedání na AAD 2026 poskytují hlubší pohled na specifické kožní a pacienty hlášené přínosy brepocitinibu nad rámec těch, které byly hlášeny v NEJM. Tyto údaje ukazují rychlé a statisticky významné snížení svědění, přičemž o 18,9 % větší podíl pacientů dosáhl remise svědění (PP-NRS ≤1) v týdnu 4 s brepocitinibem 30 mg ve srovnání s placebem (95% CI: 5,0 až 32,9). Paralelní zlepšení byla pozorována u pacientem hlášené QoL související s kůží (Skindex-16), přičemž přínosy přetrvávaly během 52týdenní studie. Pozoruhodné je, že mezi 64 % pacientů se středně těžkým až závažným kožním onemocněním na počátku (populace často refrakterní na standardní terapie) byl 30 mg brepocitinibu také spojen s o 26,6 % vyšší mírou funkční kožní remise ve srovnání s placebem (95% CI: 7,6 až 45,5; P=0,006A Ph Ph=0,0060). Stud

    Studie VALOR byla globální studie fáze 3, do které bylo zařazeno 241 subjektů s dermatomyozitidou na 90 místech. Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 na brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg a placebo. Brepocitinib 30 mg prokázal statisticky významné a klinicky významné zlepšení ve srovnání s placebem v primárním cílovém parametru skóre celkového zlepšení (TIS) v týdnu 52. TIS je složený cílový bod šesti základních souborů měření aktivity onemocnění myositidy. Přínos ve srovnání s placebem byl pozorován již ve 4. týdnu a přetrvával při každé další návštěvě až do konce jednoročního dvojitě zaslepeného léčebného období. Brepocitinib 30 mg také prokázal statisticky významné a klinicky významné zlepšení ve srovnání s placebem ve všech devíti klíčových hodnocených sekundárních koncových bodech, včetně měření svalové síly, aktivity kožního onemocnění, funkčního postižení a snižování hladiny steroidů. Více než dvě třetiny pacientů s brepocitinibem 30 mg dosáhly celkového skóre zlepšení alespoň 40 (TIS40), což je dvojnásobek minimálního klinicky významného rozdílu. Více než polovina dosáhla tohoto prahu TIS40 a zároveň snížila systémové užívání kortikosteroidů na ≤ 2,5 mg/den (ekvivalent prednisonu).

    Do studie VALOR byla zařazena široká reprezentativní populace DM včetně pacientů s předchozí anamnézou benigního nebo maligního novotvaru a pacientů s více kardiovaskulárními rizikovými faktory. Závažné infekce ve studii byly zvýšeny u brepocitinibu 30 mg ve srovnání s placebem; tyto příhody vyřešily lékařskou péči a léčba brepocitinibem byla ve většině případů dokončena. Nová nebo recidivující malignita, kardiovaskulární příhody a tromboembolické příhody se ve studii vyskytovaly častěji v rameni s placebem než v rameni s brepocitinibem 30 mg. Bezpečnostní databáze brepocitinibu napříč všemi studiemi zahrnuje více než 2 000 pacientů a subjektů a navrhuje bezpečnostní profil podobný schváleným inhibitorům JAK a TYK2.

    Americký úřad FDA udělil prioritní kontrolu nové aplikaci léků brepocitinibu (NDA) a určil cílové datum akce zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) ve třetím čtvrtletí roku 2026.

    O Priovant

    Priovant Therapeutics je biotechnologická společnost, která se věnuje vývoji nových terapií pro autoimunitní onemocnění s vysokou morbiditou a málo dostupnými možnostmi léčby. Hlavním aktivem společnosti je brepocitinib, první selektivní inhibitor TYK2 a JAK1 ve své třídě. Prostřednictvím duální inhibice TYK2/JAK1 brepocitinib výrazně potlačuje klíčové cytokiny spojené s autoimunitou – včetně IFN typu I, IFN typu II, IL-6, IL-12 a IL-23 – pomocí jediné, cílené perorální terapie jednou denně. Brepocitinib nedávno vytvořil pozitivní data fáze 3 u dermatomyozitidy. Nová aplikace léčiva pro brepocitinib u dermatomyozitidy je v revizi FDA. Brepocitinib je také hodnocen v programu fáze 3 u neinfekční uveitidy a nedávno vytvořil pozitivní data fáze 2 u kožní sarkoidózy, přičemž studie fáze 3 začne v kalendářním roce 2026. Priovant Therapeutics je společnost Roivant (Nasdaq: ROIV).

    O společnosti Roivant

    Roivant (Nasdaq: ROIV) je biofarmaceutická společnost, jejímž cílem je zlepšit životy pacientů urychlením vývoje a komercializace léků, na kterých záleží. Roivant's pipeline zahrnuje brepocitinib, silný malomolekulární inhibitor TYK2 a JAK1 ve vývoji pro léčbu dermatomyozitidy, neinfekční uveitidy a kožní sarkoidózy; IMVT-1402 a batoclimab, plně lidské monoklonální protilátky zacílené na FcRn ve vývoji napříč několika autoimunitními indikacemi zprostředkovanými IgG; a mosliciguat, inhalovaný aktivátor sGC ve vývoji pro plicní hypertenzi spojenou s intersticiální plicní chorobou. Rozvíjíme naše potrubí vytvářením šikovných dceřiných společností nebo „Vants“ pro vývoj a komercializaci našich léků a technologií. Kromě terapií Roivant také inkubuje společnosti ve fázi objevů a začínající firmy v oblasti zdravotnických technologií, které doplňují její biofarmaceutický byznys. Pro více informací navštivte www.roivant.com.

    Zdroj: Priovant Therapeutics

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Aplikace léků
  • Gliické> Testovací studie
    • Gliric
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-03-30 09:05

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova