New England Journal of Medicine veröffentlicht positive Ergebnisse der Phase-3-VALOR-Studie zu Brepocitinib bei Dermatomyositis
DURHAM, N.C., 28. März 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Priovant Therapeutics, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung gezielter Therapeutika bei Autoimmunerkrankungen konzentriert, gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-3-VALOR-Studie zur Bewertung von Brepocitinib bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (DM) im New England Journal of Medicine (NEJM) bekannt.
Wie in der NEJM-Veröffentlichung „A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis“ berichtet, rekrutierte VALOR 241 Patienten an 90 Standorten weltweit und erreichte seinen primären Endpunkt, wobei Brepocitinib 30 mg eine um 15,3 Punkte größere Verbesserung des mittleren Total Improvement Score (TIS) nach Woche erreichte 52 im Vergleich zu Placebo (P < 0,001). Diese klinische Verbesserung wurde zusammen mit einer deutlichen Reduzierung der Kortikosteroide in den Brepocitinib-Behandlungsarmen beobachtet, wobei fast doppelt so viele Patienten in der Brepocitinib-30-mg-Gruppe die Hintergrundkortikosteroide reduzierten wie in der Placebogruppe. Brepocitinib 30 mg zeigte auch statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei allen neun wichtigen sekundären Endpunkten, wobei die Behandlungseffekte bereits in Woche 4 sichtbar waren und bis Woche 52 anhielten.
VALOR rekrutierte eine breite, repräsentative DM-Population, zu der Patienten mit einer Vorgeschichte gutartiger oder bösartiger Neubildungen und Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren zu Studienbeginn gehörten. Schwere Infektionen traten in der Studie unter Brepocitinib 30 mg im Vergleich zu Placebo häufiger auf; Diese Ereignisse verschwanden unter ärztlicher Behandlung und die Behandlung mit Brepocitinib konnte in den meisten Fällen abgeschlossen werden. Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten unter Placebo häufiger auf, ebenso wie bösartige Erkrankungen, kardiovaskuläre Ereignisse und thromboembolische Ereignisse. Die NEJM-Autoren gehen in der Veröffentlichung davon aus, dass die erhöhten Raten dieser Ereignisse in der Placebogruppe die Grundrisiken widerspiegeln, die mit der Dermatomyositis selbst und den bei ihrer Behandlung üblicherweise verwendeten Immunsuppressiva – insbesondere systemischen Steroiden – verbunden sind. Sie weisen auch auf die Bedeutung des potenziellen doppelten Nutzens von Brepocitinib hin, der in den Wirksamkeitsdaten der Studie zu sehen ist – nämlich die Verringerung der Krankheitsaktivität bei gleichzeitiger Ermöglichung einer erheblichen Reduzierung der systemischen Kortikosteroidexposition.
„Ich gehe davon aus, dass die Ergebnisse der VALOR-Studie, die meine Mitarbeiter und ich das Glück hatten, im New England Journal of Medicine zu veröffentlichen, für Patienten mit Dermatomyositis praxisverändernd sein werden“, sagte Dr. Ruth Ann Vleugels, M.D., M.P.H., M.B.A., Heidi und Scott C. Schuster Distinguished Chair in Dermatology, Gründungsdirektor des Autoimmune Skin Disease Center, der Connective Tissue Disease Clinics und des Dermatology-Rheumatology Fellowship am Mass General Brigham sowie Professor an der Harvard Medical School. „Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, über das historische Paradigma der suboptimalen Krankheitskontrolle und der Abhängigkeit von systemischen Kortikosteroiden hinauszugehen, hin zu einem patientenzentrierten Modell, das sich auf eine schnelle, nachhaltige, steroidsparende Wirksamkeit mit einer modernen, zielgerichteten Therapie konzentriert. Bis zur FDA-Zulassung stellt Brepocitinib einen monumentalen Schritt vorwärts in diese Richtung dar, da es über 52 Wochen hinweg eine beeindruckende Wirksamkeit bei mehreren Messungen der Krankheitsaktivität zeigt und gleichzeitig eine sinnvolle Reduzierung der Kortikosteroide ermöglicht.“
Die vollständige Veröffentlichung mit dem Titel „A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis“ erscheint im New England Journal of Medicine.
Zusätzliche hautfokussierte Analysen wurden auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Dermatology (AAD) vorgestellt
Zusätzliche Analysen, die während der aktuellen Abstract-Sitzung auf der AAD 2026 vorgestellt wurden, bieten tiefere Einblicke in die hautspezifischen und von Patienten berichteten Vorteile von Brepocitinib, die über die im NEJM berichteten hinausgehen. Diese Daten zeigen eine schnelle und statistisch signifikante Verringerung des Juckreizes, wobei ein um 18,9 % größerer Anteil der Patienten in Woche 4 mit Brepocitinib 30 mg im Vergleich zu Placebo eine Juckreizremission (PP-NRS ≤ 1) erreichte (95 %-KI: 5,0 bis 32,9). Parallel dazu wurden Verbesserungen bei der vom Patienten berichteten, hautbezogenen Lebensqualität (Skinindex-16) beobachtet, wobei die Vorteile während der 52-wöchigen Studie anhielten. Bemerkenswert ist, dass bei den 64 % der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hauterkrankung zu Studienbeginn (eine Population, die häufig auf Standardtherapien nicht anspricht) Brepocitinib 30 mg im Vergleich zu Placebo auch mit einer um 26,6 % höheren Rate an funktioneller Hautremission verbunden war (95 % KI: 7,6 bis 45,5; P = 0,0060).
Über die Phase-3-VALOR Studieren
Die VALOR-Studie war eine globale Phase-3-Studie, an der 241 Probanden mit Dermatomyositis an 90 Standorten teilnahmen. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Behandlung mit 30 mg Brepocitinib, 15 mg Brepocitinib und Placebo zugeteilt. Brepocitinib 30 mg zeigte in Woche 52 eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung im Vergleich zu Placebo beim primären Endpunkt des Total Improvement Score (TIS). TIS ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus sechs Kernmaßen der Myositis-Krankheitsaktivität. Der Nutzen im Vergleich zu Placebo war bereits in Woche 4 erkennbar und hielt bei jedem weiteren Besuch bis zum Ende der einjährigen doppelblinden Behandlungsperiode an. Brepocitinib 30 mg zeigte im Vergleich zu Placebo auch eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung bei allen neun untersuchten wichtigen sekundären Endpunkten, einschließlich Messungen der Muskelkraft, Hautkrankheitsaktivität, Funktionsbehinderung und Steroidausschleichen. Mehr als zwei Drittel der mit 30 mg Brepocitinib behandelten Patienten erreichten einen Gesamtverbesserungswert von mindestens 40 (TIS40), was dem Doppelten des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds entspricht. Mehr als die Hälfte erreichte diesen TIS40-Schwellenwert und reduzierte gleichzeitig den systemischen Kortikosteroidgebrauch auf ≤ 2,5 mg/Tag (Prednison-Äquivalent).
Die VALOR-Studie umfasste eine breite, repräsentative DM-Population, darunter Patienten mit gutartigen oder bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte und Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren. Schwere Infektionen traten in der Studie unter Brepocitinib 30 mg im Vergleich zu Placebo häufiger auf; Diese Ereignisse verschwanden unter ärztlicher Behandlung und die Behandlung mit Brepocitinib konnte in den meisten Fällen abgeschlossen werden. Neue oder wiederkehrende maligne Erkrankungen, kardiovaskuläre Ereignisse und thromboembolische Ereignisse traten in der Studie im Placebo-Arm häufiger auf als im Brepocitinib-30-mg-Arm. Die Brepocitinib-Sicherheitsdatenbank für alle Studien umfasst über 2.000 Patienten und Probanden und weist auf ein ähnliches Sicherheitsprofil wie zugelassene JAK- und TYK2-Inhibitoren hin.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) von Brepocitinib eine vorrangige Prüfung gewährt und als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) das dritte Quartal 2026 festgelegt.
Über Priovant
Priovant Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung neuartiger Therapien für Autoimmunerkrankungen mit hoher Morbidität und wenigen verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten widmet. Der wichtigste Wirkstoff des Unternehmens ist Brepocitinib, ein erstklassiger, selektiver Inhibitor von TYK2 und JAK1. Durch die duale TYK2/JAK1-Hemmung unterdrückt Brepocitinib mit einer einzigen, gezielten, einmal täglichen oralen Therapie deutlich wichtige Zytokine, die mit Autoimmunität in Zusammenhang stehen – einschließlich Typ-I-IFN, Typ-II-IFN, IL-6, IL-12 und IL-23. Brepocitinib lieferte kürzlich positive Phase-3-Daten zur Behandlung von Dermatomyositis. Der Zulassungsantrag für Brepocitinib bei Dermatomyositis wird derzeit von der FDA geprüft. Brepocitinib wird auch in einem Phase-3-Programm bei nichtinfektiöser Uveitis evaluiert und hat kürzlich positive Phase-2-Daten bei kutaner Sarkoidose generiert. Eine Phase-3-Studie soll im Kalenderjahr 2026 beginnen. Priovant Therapeutics ist ein Unternehmen von Roivant (Nasdaq: ROIV).
Über Roivant
Roivant (Nasdaq: ROIV) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Ziel es ist, das Leben von Patienten zu verbessern, indem es die Entwicklung und Vermarktung wichtiger Medikamente beschleunigt. Zu Roivants Pipeline gehört Brepocitinib, ein wirksamer niedermolekularer Inhibitor von TYK2 und JAK1, der sich in der Entwicklung zur Behandlung von Dermatomyositis, nichtinfektiöser Uveitis und kutaner Sarkoidose befindet; IMVT-1402 und Batoclimab, vollständig humane monoklonale Antikörper gegen FcRn, die sich in der Entwicklung für mehrere IgG-vermittelte Autoimmunindikationen befinden; und Mosliciguat, ein inhalierter sGC-Aktivator in der Entwicklung für pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit interstitiellen Lungenerkrankungen. Wir entwickeln unsere Pipeline weiter, indem wir flexible Tochtergesellschaften oder „Vants“ gründen, um unsere Medikamente und Technologien zu entwickeln und zu vermarkten. Neben Therapeutika gründet Roivant auch Unternehmen im Forschungsstadium und Start-ups im Bereich Gesundheitstechnologie, die sein biopharmazeutisches Geschäft ergänzen. Weitere Informationen finden Sie unter www.roivant.com.
Quelle: Priovant Therapeutics
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-03-30 09:05
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