Το New England Journal of Medicine δημοσιεύει θετικά αποτελέσματα δοκιμών φάσης 3 VALOR για το Brepocitinib στη Δερματομυοσίτιδα
DURHAM, N.C., 28 Μαρτίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Priovant Therapeutics, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη στοχευμένων θεραπειών σε αυτοάνοσες ασθένειες, ανακοίνωσε σήμερα τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων από τη δοκιμή Φάσης 3 VALOR στο περιοδικό New DMatitis της Αγγλίας που αξιολογεί τη νόσο των ενηλίκων (brepocitin) Ιατρική (NEJM).
Όπως αναφέρεται στη δημοσίευση του NEJM, «A Phase 3 Trial of Dermatomy, en. 90 τοποθεσίες παγκοσμίως και πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, με το brepocitinib 30 mg να επιτυγχάνει μεγαλύτερη βελτίωση κατά 15,3 βαθμούς στη μέση συνολική βαθμολογία βελτίωσης (TIS) την Εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (P<0,001). Αυτή η κλινική βελτίωση παρατηρήθηκε παράλληλα με τη σημαντική μείωση των κορτικοστεροειδών στα σκέλη θεραπείας με brepocitinib, με σχεδόν διπλάσιο αριθμό ασθενών να μειώνουν τα βασικά κορτικοστεροειδή στην ομάδα brepocitinib 30 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το Brepocitinib 30 mg έδειξε επίσης στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις και στα εννέα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, με τα αποτελέσματα της θεραπείας να είναι εμφανή ήδη από την Εβδομάδα 4 και να διατηρούνται έως την Εβδομάδα 52.
Το VALOR ενέγραψε έναν ευρύ, αντιπροσωπευτικό πληθυσμό ΣΔ που περιελάμβανε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καλοήθους ή κακοήθους νεοπλάσματος και ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου κατά την έναρξη. Οι σοβαρές λοιμώξεις στη μελέτη αυξήθηκαν σε 30 mg brepocitinib σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Αυτά τα συμβάντα υποχώρησαν με ιατρική αντιμετώπιση και η θεραπεία με brepocitinib ολοκληρώθηκε στις περισσότερες περιπτώσεις. Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν πιο συχνά με το εικονικό φάρμακο, όπως και κακοήθειες, καρδιαγγειακά συμβάματα και θρομβοεμβολικά επεισόδια. Οι συγγραφείς του NEJM υποθέτουν στη δημοσίευση ότι τα αυξημένα ποσοστά αυτών των συμβάντων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντικατοπτρίζουν τους βασικούς κινδύνους που σχετίζονται με την ίδια τη δερματομυοσίτιδα και τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες - ιδιαίτερα συστηματικά στεροειδή - που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία της. Σημειώνουν επίσης τη σημασία του πιθανού διπλού πλεονεκτήματος της brepocitinib που φαίνεται στα δεδομένα αποτελεσματικότητας της δοκιμής – δηλαδή, μείωση της δραστηριότητας της νόσου ενώ ταυτόχρονα επιτρέπει σημαντικές μειώσεις στη συστηματική έκθεση σε κορτικοστεροειδή.
«Περιμένω ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής VALOR, τα οποία δημοσιεύσαμε οι συνεργάτες μου στο περιοδικό New England και οι συνεργάτες μου στο New England και εγώ αλλαγή της πρακτικής για τους ασθενείς με δερματομυοσίτιδα», δήλωσε η Δρ. και Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ. «Αυτά τα ευρήματα υπογραμμίζουν την ανάγκη να προχωρήσουμε πέρα από το ιστορικό παράδειγμα του μη βέλτιστου ελέγχου της νόσου και της εξάρτησης από συστηματικά κορτικοστεροειδή προς ένα μοντέλο με επίκεντρο τον ασθενή που επικεντρώνεται στην ταχεία, διαρκή, στεροειδή αποτελεσματικότητα με μια σύγχρονη, στοχευμένη θεραπεία. δραστηριότητα της νόσου, ενώ επιτρέπει επίσης σημαντική μείωση των κορτικοστεροειδών."
Η πλήρης δημοσίευση με τίτλο «Μια δοκιμή φάσης 3 της Brepocitinib στη Δερματομυοσίτιδα», εμφανίζεται στο New England Journal of Medicine.
Πρόσθετες αναλύσεις εστιασμένες στο δέρμα που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) 2026
Πρόσθετες αναλύσεις που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της τελευταίας αφηρημένης συνεδρίας στο AAD 2026 παρέχουν βαθύτερη εικόνα για τα ειδικά για το δέρμα και τα αναφερόμενα από τον ασθενή οφέλη της brepocitinib πέρα από αυτά που αναφέρονται στο NEJM. Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν γρήγορες και στατιστικά σημαντικές μειώσεις στον κνησμό, με 18,9% μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν ύφεση του κνησμού (PP-NRS ≤1) την Εβδομάδα 4 με brepocitinib 30 mg σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (95% CI: 5,0 έως 32,9). Παρατηρήθηκαν παράλληλες βελτιώσεις στην αναφερόμενη από τους ασθενείς, σχετιζόμενη με το δέρμα QoL (Skindex-16), με τα οφέλη να διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής 52 εβδομάδων. Σημειωτέον, μεταξύ του 64% των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή δερματοπάθεια κατά την έναρξη (πληθυσμός συχνά ανθεκτικός στις τυπικές θεραπείες), η brepocitinib 30 mg συσχετίστηκε επίσης με 26,6% υψηλότερο ποσοστό λειτουργικής ύφεσης του δέρματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI: 7,6 έως 45,5· P=0.0.0). Μελέτη VALOR
Η μελέτη VALOR ήταν μια παγκόσμια δοκιμή Φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν 241 άτομα με δερματομυοσίτιδα σε 90 θέσεις. Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg και εικονικό φάρμακο. Το Brepocitinib 30 mg έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο πρωτεύον τελικό σημείο της Βαθμολογίας Ολικής Βελτίωσης (TIS) την Εβδομάδα 52. Το TIS είναι ένα σύνθετο τελικό σημείο έξι βασικών συνόλων μετρήσεων της δραστηριότητας της νόσου της μυοσίτιδας. Το όφελος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 4 και διατηρήθηκε σε κάθε επίσκεψη στη συνέχεια μέχρι το τέλος της περιόδου διπλής-τυφλής θεραπείας ενός έτους. Το Brepocitinib 30 mg έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στα εννέα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων της μυϊκής δύναμης, της δραστηριότητας της δερματικής νόσου, της λειτουργικής αναπηρίας και της μείωσης των στεροειδών. Πάνω από τα δύο τρίτα των ασθενών με brepocitinib 30 mg πέτυχαν συνολική βαθμολογία βελτίωσης τουλάχιστον 40 (TIS40), διπλάσια από την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά. Περισσότεροι από τους μισούς πέτυχαν αυτό το όριο TIS40, ενώ μείωσαν επίσης τη συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών σε ≤2,5 mg/ημέρα (ισοδύναμο με πρεδνιζόνη).
Η δοκιμή VALOR περιελάμβανε έναν ευρύ, αντιπροσωπευτικό πληθυσμό ΣΔ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με προηγούμενο ιστορικό καλοήθους ή κακοήθους νεοπλάσματος και ασθενών με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακά. Οι σοβαρές λοιμώξεις στη μελέτη αυξήθηκαν σε 30 mg brepocitinib σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Αυτά τα συμβάντα υποχώρησαν με ιατρική αντιμετώπιση και η θεραπεία με brepocitinib ολοκληρώθηκε στις περισσότερες περιπτώσεις. Νέα ή υποτροπιάζουσα κακοήθεια, καρδιαγγειακά συμβάματα και θρομβοεμβολικά συμβάντα στη μελέτη εμφανίστηκαν πιο συχνά στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου από ότι στο σκέλος του brepocitinib των 30 mg. Η βάση δεδομένων ασφάλειας του brepocitinib σε όλες τις μελέτες περιλαμβάνει περισσότερους από 2.000 ασθενείς και υποκείμενα και προτείνει ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με τους εγκεκριμένους αναστολείς JAK και TYK2.
Ο FDA των ΗΠΑ χορήγησε Ανασκόπηση Προτεραιότητας στη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) της brepocitinib και όρισε μια στοχευόμενη ημερομηνία δράσης με τον Νόμο για το τέλος χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) το τρίτο τρίμηνο του 2026.
Σχετικά με το Priovant
Η Priovat Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφιερωμένη στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για αυτοάνοσα νοσήματα με υψηλή νοσηρότητα και λίγες διαθέσιμες επιλογές θεραπείας. Το κύριο περιουσιακό στοιχείο της εταιρείας είναι η brepocitinib, ένας πρώτος στην κατηγορία, εκλεκτικός αναστολέας των TYK2 και JAK1. Μέσω της διπλής αναστολής TYK2/JAK1, η brepocitinib καταστέλλει διακριτικά τις βασικές κυτοκίνες που συνδέονται με την αυτοανοσία—συμπεριλαμβανομένων των IFN τύπου I, IFN τύπου II, IL-6, IL-12 και IL-23—με μία μόνο, στοχευμένη, μία φορά την ημέρα θεραπεία. Η Brepocitinib δημιούργησε πρόσφατα θετικά δεδομένα Φάσης 3 στη δερματομυοσίτιδα. Η Νέα Αίτηση Φαρμάκου για το brepocitinib στη δερματομυοσίτιδα είναι υπό εξέταση στο FDA. Το Brepocitinib αξιολογείται επίσης σε ένα πρόγραμμα Φάσης 3 για τη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα και πρόσφατα δημιούργησε θετικά δεδομένα Φάσης 2 στη δερματική σαρκοείδωση, με μια μελέτη Φάσης 3 να ξεκινήσει το ημερολογιακό έτος 2026. Η Priovant Therapeutics είναι εταιρεία Roivant (Nasdaq: ROIV).
Σχετικά με το Roivant
Η Roivant (Nasdaq: ROIV) είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που στοχεύει στη βελτίωση της ζωής των ασθενών επιταχύνοντας την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση των φαρμάκων που έχουν σημασία. Ο αγωγός της Roivant περιλαμβάνει το brepocitinib, έναν ισχυρό μικρομοριακό αναστολέα των TYK2 και JAK1 που αναπτύσσεται για τη θεραπεία της δερματομυοσίτιδας, της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας και της δερματικής σαρκοείδωσης. IMVT-1402 και batoclimab, πλήρως ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα που στοχεύουν τον FcRn σε ανάπτυξη σε διάφορες αυτοάνοσες ενδείξεις με τη μεσολάβηση IgG. και mosliciguat, ένας εισπνεόμενος ενεργοποιητής sGC σε ανάπτυξη για πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με διάμεση πνευμονοπάθεια. Προχωράμε τη γραμμή μας δημιουργώντας ευέλικτες θυγατρικές ή «Vants» για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση των φαρμάκων και των τεχνολογιών μας. Πέρα από τη θεραπευτική, η Roivant επωάζει επίσης εταιρείες σταδίου ανακάλυψης και νεοφυείς επιχειρήσεις τεχνολογίας υγείας συμπληρωματικές προς τη βιοφαρμακευτική της επιχείρηση. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.roivant.com.
Πηγή: Priovant Therapeutics
Πηγή: HealthDay
Περισσότερες πηγές ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας
Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-03-30 09:05
Διαβάστε περισσότερα
- Μείωση στις παραγγελίες ακεταμινοφαίνης στο ΕΔ μετά την ενημέρωση του Λευκού Οίκου
- Τα θετικά δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 2 CADENCE παρέχουν οριστική απόδειξη της ιδέας για το Winrevair (sotatercept-csrk) σε ενήλικες με το σύνδρομο συνδυασμένης μετα- και προτριχοειδούς πνευμονικής υπέρτασης και καρδιακής ανεπάρκειας με διατηρημένο κλάσμ
- Συμπληρωματική μαγνητική τομογραφία στην ψηφιακή τομοσύνθεση μαστού Αποτρέπει πρόσθετους θανάτους από καρκίνο του μαστού
- Οι ειδικοί εξετάζουν τα φορητά είδη ψηφιακής υγείας για τη νευρολογική υγεία
- Η ετυμηγορία $3 εκατομμυρίων συνδέει τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης με το άγχος και την κατάθλιψη
- Η Biogen παρουσιάζει πρόσθετα δεδομένα Salanersen που δείχνουν νέα κινητικά ορόσημα που επιτεύχθηκαν σε παιδιά με SMA που είχαν υποβληθεί προηγουμένως με γονιδιακή θεραπεία
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions