New England Journal of Medicine publica resultados positivos del ensayo VALOR de fase 3 de brepocitinib en dermatomiositis
DURHAM, Carolina del Norte, 28 de marzo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics, una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias dirigidas en enfermedades autoinmunes, anunció hoy la publicación de los resultados del ensayo VALOR de fase 3 que evalúa brepocitinib en adultos con dermatomiositis (DM) en el New England Journal of Medicine (NEJM).
Como se informa en la publicación NEJM, “A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis”, VALOR inscribió a 241 pacientes en 90 sitios a nivel mundial y cumplió su criterio de valoración principal: 30 mg de brepocitinib logró una mejora de 15,3 puntos mayor en la puntuación de mejora total (TIS) media en la semana 52 en comparación con el placebo (P<0,001). Esta mejoría clínica se observó junto con una reducción significativa de los corticosteroides en los brazos de tratamiento con brepocitinib, y casi el doble de pacientes redujeron los corticosteroides de base en el grupo de 30 mg de brepocitinib en comparación con el placebo. Brepocitinib 30 mg también demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los nueve criterios de valoración secundarios clave, con efectos del tratamiento evidentes ya en la semana 4 y sostenidos hasta la semana 52.
VALOR inscribió a una población de DM amplia y representativa que incluía pacientes con antecedentes de neoplasia benigna o maligna y pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular al inicio del estudio. Las infecciones graves en el estudio aumentaron con brepocitinib 30 mg en comparación con placebo; estos eventos se resolvieron con manejo médico y en la mayoría de los casos se completó el tratamiento con brepocitinib. Los eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron con mayor frecuencia con placebo, al igual que las neoplasias malignas, los eventos cardiovasculares y los eventos tromboembólicos. Los autores del NEJM plantean la hipótesis en la publicación de que las tasas elevadas de estos eventos en el grupo de placebo reflejan los riesgos iniciales asociados con la dermatomiositis en sí y los agentes inmunosupresores (particularmente esteroides sistémicos) comúnmente utilizados en su tratamiento. También señalan la importancia del doble beneficio potencial de brepocitinib observado en los datos de eficacia del ensayo: a saber, reducir la actividad de la enfermedad y al mismo tiempo permitir reducciones sustanciales en la exposición sistémica a los corticosteroides.
“Anticipo que los resultados del ensayo VALOR, que mis colaboradores y yo tuvimos la suerte de publicar en el New England Journal of Medicine, cambiarán la práctica de los pacientes con dermatomiositis”, dijo la Dra. Ruth Ann Vleugels, M.D. M.P.H., M.B.A., Cátedra Distinguida Heidi y Scott C. Schuster en Dermatología, Directora Fundadora del Centro de Enfermedades Autoinmunes de la Piel, Clínicas de Enfermedades del Tejido Conectivo y Beca de Dermatología-Reumatología en Mass General Brigham, y Profesora en la Facultad de Medicina de Harvard. "Estos hallazgos subrayan la necesidad de ir más allá del paradigma histórico de control subóptimo de la enfermedad y la dependencia de los corticosteroides sistémicos hacia un modelo centrado en el paciente centrado en una eficacia rápida, sostenida y ahorradora de esteroides con una terapia moderna y dirigida. A la espera de la aprobación de la FDA, brepocitinib representa un monumental paso adelante en esta dirección, demostrando una eficacia impresionante durante 52 semanas en múltiples medidas de la actividad de la enfermedad y al mismo tiempo permitiendo una reducción significativa de los corticosteroides".
La publicación completa titulada "Un ensayo de fase 3 de brepocitinib en dermatomiositis" aparece en el New England Journal of Medicine.
Análisis adicionales centrados en la piel presentados en la reunión anual de 2026 de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD)
Los análisis adicionales presentados durante la sesión de resúmenes de última hora en AAD 2026 brindan una visión más profunda de los beneficios de brepocitinib específicos para la piel y reportados por los pacientes más allá de los reportados en NEJM. Estos datos demuestran reducciones rápidas y estadísticamente significativas del picor, con una proporción 18,9 % mayor de pacientes que lograron la remisión del picor (PP-NRS ≤1) en la semana 4 con brepocitinib 30 mg en comparación con placebo (IC del 95 %: 5,0 a 32,9). Se observaron mejoras paralelas en la calidad de vida relacionada con la piel informada por los pacientes (Skindex-16), con beneficios sostenidos durante todo el ensayo de 52 semanas. En particular, entre el 64 % de los pacientes con enfermedad cutánea de moderada a grave al inicio (una población a menudo refractaria a las terapias estándar), 30 mg de brepocitinib también se asoció con una tasa de remisión funcional de la piel un 26,6 % mayor en comparación con el placebo (IC del 95 %: 7,6 a 45,5; P = 0,0060).
Acerca del estudio VALOR de fase 3
El estudio VALOR fue un ensayo global de fase 3 que inscribió a 241 sujetos con dermatomiositis en 90 sitios. Los sujetos fueron asignados al azar 1:1:1 a brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg y placebo. Brepocitinib 30 mg demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en comparación con el placebo en el criterio de valoración principal de la puntuación de mejora total (TIS) en la semana 52. TIS es un criterio de valoración compuesto de seis medidas básicas de la actividad de la enfermedad de miositis. El beneficio en comparación con el placebo se observó ya en la semana 4 y se mantuvo en cada visita posterior hasta el final del período de tratamiento doble ciego de un año. Brepocitinib 30 mg también demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en comparación con el placebo en los nueve criterios secundarios clave evaluados, incluidas medidas de fuerza muscular, actividad de enfermedades de la piel, discapacidad funcional y reducción gradual de esteroides. Más de dos tercios de los pacientes con brepocitinib 30 mg lograron una puntuación de mejora total de al menos 40 (TIS40), el doble de la diferencia mínima clínicamente importante. Más de la mitad alcanzó este umbral TIS40 y al mismo tiempo redujo el uso de corticosteroides sistémicos a ≤2,5 mg/día (equivalente a prednisona).
El ensayo VALOR inscribió a una población amplia y representativa de DM, incluidos pacientes con antecedentes de neoplasia benigna o maligna y pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular. Las infecciones graves en el estudio aumentaron con brepocitinib 30 mg en comparación con placebo; estos eventos se resolvieron con manejo médico y en la mayoría de los casos se completó el tratamiento con brepocitinib. Neoplasias malignas, eventos cardiovasculares y eventos tromboembólicos nuevos o recurrentes en el estudio ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de placebo que en el grupo de 30 mg de brepocitinib. La base de datos de seguridad de brepocitinib en todos los estudios incluye más de 2000 pacientes y sujetos y sugiere un perfil de seguridad similar al de los inhibidores aprobados de JAK y TYK2.
La FDA de EE. UU. ha concedido revisión prioritaria a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de brepocitinib y ha asignado una fecha de acción prevista según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) en el tercer trimestre de 2026.
Acerca de Priovant
Priovant Therapeutics es una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo de nuevas terapias para enfermedades autoinmunes con alta morbilidad y pocas opciones de tratamiento disponibles. El principal activo de la empresa es brepocitinib, un inhibidor selectivo de TYK2 y JAK1, el primero en su clase. A través de la inhibición dual de TYK2/JAK1, brepocitinib suprime de manera distintiva citocinas clave vinculadas a la autoinmunidad (incluidos el IFN tipo I, el IFN tipo II, la IL-6, la IL-12 y la IL-23) con una terapia oral única y dirigida una vez al día. Brepocitinib generó recientemente datos positivos de fase 3 en dermatomiositis. La solicitud de nuevo medicamento para brepocitinib en dermatomiositis se encuentra bajo revisión en la FDA. Brepocitinib también se está evaluando en un programa de fase 3 en uveítis no infecciosa y recientemente generó datos positivos de fase 2 en sarcoidosis cutánea, con un estudio de fase 3 que comenzará en el año calendario 2026. Priovant Therapeutics es una empresa de Roivant (Nasdaq: ROIV).
Acerca de Roivant
Roivant (Nasdaq: ROIV) es una empresa biofarmacéutica que tiene como objetivo mejorar la vida de los pacientes acelerando el desarrollo y la comercialización de medicamentos importantes. La cartera de productos de Roivant incluye brepocitinib, un potente inhibidor de molécula pequeña de TYK2 y JAK1 en desarrollo para el tratamiento de la dermatomiositis, la uveítis no infecciosa y la sarcoidosis cutánea; IMVT-1402 y batoclimab, anticuerpos monoclonales totalmente humanos dirigidos a FcRn en desarrollo para varias indicaciones autoinmunes mediadas por IgG; y mosliciguat, un activador de sGC inhalado en desarrollo para la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial. Avanzamos en nuestra cartera mediante la creación de filiales ágiles o "Vants" para desarrollar y comercializar nuestros medicamentos y tecnologías. Más allá de la terapéutica, Roivant también incuba empresas en etapa de descubrimiento y nuevas empresas de tecnología sanitaria complementarias a su negocio biofarmacéutico. Para más información, visita www.roivant.com.
Fuente: Priovant Therapeutics
Fuente: HealthDay
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