Le New England Journal of Medicine publie les résultats positifs de l'essai VALOR de phase 3 sur le brepocitinib dans le traitement de la dermatomyosite
DURHAM, Caroline du Nord, 28 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics, une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements ciblés contre les maladies auto-immunes, a annoncé aujourd'hui la publication des résultats de l'essai de phase 3 VALOR évaluant le brepocitinib chez les adultes atteints de dermatomyosite (DM) dans le New England Journal of Medicine (NEJM).
Comme indiqué dans la publication du NEJM, « A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis », VALOR a recruté 241 patients sur 90 sites dans le monde et a atteint son critère d'évaluation principal, le brepocitinib 30 mg atteignant une amélioration de 15,3 points du score d'amélioration totale (TIS) moyen à la semaine 52 par rapport au placebo (P < 0,001). Cette amélioration clinique a été observée parallèlement à une diminution significative des corticostéroïdes dans les bras de traitement par le brepocitinib, avec près de deux fois plus de patients réduisant les corticostéroïdes de fond dans le groupe brepocitinib 30 mg par rapport au placebo. Le brepocitinib 30 mg a également démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives sur les neuf critères d'évaluation secondaires clés, avec des effets du traitement évidents dès la semaine 4 et maintenus jusqu'à la semaine 52.
VALOR a recruté une population large et représentative de diabète, comprenant des patients ayant des antécédents de tumeur bénigne ou maligne et des patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire au départ. Les infections graves dans l'étude ont augmenté avec le brepocitinib à la dose de 30 mg par rapport au placebo ; ces événements ont été résolus grâce à la prise en charge médicale et le traitement par le brepocitinib a été complété dans la plupart des cas. Les événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement sont survenus plus fréquemment avec le placebo, tout comme les tumeurs malignes, les événements cardiovasculaires et les événements thromboemboliques. Les auteurs du NEJM émettent l’hypothèse dans la publication que les taux élevés de ces événements dans le groupe placebo reflètent les risques de base associés à la dermatomyosite elle-même et aux agents immunosuppresseurs – en particulier les stéroïdes systémiques – couramment utilisés dans son traitement. Ils notent également l'importance du double bénéfice potentiel du brepocitinib observé dans les données d'efficacité de l'essai, à savoir la réduction de l'activité de la maladie tout en permettant simultanément des réductions substantielles de l'exposition systémique aux corticostéroïdes.
"Je prévois que les résultats de l'essai VALOR, que mes collaborateurs et moi avons eu la chance de publier dans le New England Journal of Medicine, changeront la pratique pour les patients atteints de dermatomyosite", a déclaré le Dr Ruth Ann Vleugels, M.D., M.P.H., M.B.A., chaire distinguée Heidi et Scott C. Schuster en dermatologie, directrice fondatrice du Centre des maladies cutanées auto-immunes, des cliniques de maladies du tissu conjonctif et bourse de recherche en dermatologie-rhumatologie au Mass General Brigham et professeur à la Harvard Medical School. "Ces résultats soulignent la nécessité d'aller au-delà du paradigme historique du contrôle sous-optimal de la maladie et du recours aux corticostéroïdes systémiques vers un modèle centré sur le patient et axé sur une efficacité rapide, soutenue et d'épargne des stéroïdes avec une thérapie moderne et ciblée. En attendant l'approbation de la FDA, le brepocitinib représente un pas en avant monumental dans cette direction, démontrant une efficacité impressionnante sur 52 semaines sur plusieurs mesures de l'activité de la maladie tout en permettant également une réduction significative des corticostéroïdes. "
La publication complète intitulée « A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis » paraît dans le New England Journal of Medicine.
Analyses supplémentaires axées sur la peau présentées lors de la réunion annuelle 2026 de l'American Academy of Dermatology (AAD)
Des analyses supplémentaires présentées lors de la dernière séance de résumés de l'AAD 2026 fournissent un aperçu plus approfondi des avantages du brepocitinib spécifiques à la peau et rapportés par les patients, au-delà de ceux rapportés dans le NEJM. Ces données démontrent une réduction rapide et statistiquement significative des démangeaisons, avec une proportion 18,9 % plus élevée de patients obtenant une rémission des démangeaisons (PP-NRS ≤ 1) à la semaine 4 avec le brepocitinib 30 mg par rapport au placebo (IC à 95 % : 5,0 à 32,9). Des améliorations parallèles ont été observées dans la qualité de vie liée à la peau (Skindex-16) rapportée par les patients, avec des bénéfices soutenus tout au long de l'essai de 52 semaines. Notamment, parmi les 64 % de patients présentant une maladie cutanée modérée à sévère au départ (une population souvent réfractaire aux traitements standards), le brepocitinib 30 mg était également associé à un taux de rémission cutanée fonctionnelle 26,6 % plus élevé que le placebo (IC à 95 % : 7,6 à 45,5 ; P = 0,0060).
À propos de l'étude de phase 3 VALOR
L'étude VALOR était un essai mondial de phase 3 qui a recruté 241 sujets atteints de dermatomyosite sur 90 sites. Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir 30 mg de brepocitinib, 15 mg de brepocitinib et un placebo. Le brepocitinib 30 mg a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative par rapport au placebo sur le critère d'évaluation principal du score d'amélioration totale (TIS) à la semaine 52. Le TIS est un critère d'évaluation composite de six mesures principales de l'activité de la myosite. Le bénéfice par rapport au placebo a été observé dès la semaine 4 et s'est maintenu à chaque visite par la suite jusqu'à la fin de la période de traitement d'un an en double aveugle. Le brepocitinib 30 mg a également démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative par rapport au placebo sur les neuf critères d'évaluation secondaires clés évalués, y compris les mesures de la force musculaire, de l'activité des maladies cutanées, du handicap fonctionnel et de la diminution progressive des stéroïdes. Plus des deux tiers des patients recevant 30 mg de brepocitinib ont atteint un score d'amélioration totale d'au moins 40 (TIS40), soit deux fois la différence minimale cliniquement importante. Plus de la moitié ont atteint ce seuil TIS40 tout en réduisant l'utilisation systémique de corticostéroïdes à ≤ 2,5 mg/jour (équivalent à la prednisone).
L'essai VALOR a recruté une population large et représentative de diabète, comprenant des patients ayant des antécédents de néoplasme bénin ou malin et des patients présentant de multiples facteurs de risque cardiovasculaire. Les infections graves dans l'étude ont augmenté avec le brepocitinib à la dose de 30 mg par rapport au placebo ; ces événements ont été résolus grâce à la prise en charge médicale et le traitement par le brepocitinib a été complété dans la plupart des cas. Les tumeurs malignes nouvelles ou récurrentes, les événements cardiovasculaires et les événements thromboemboliques dans l'étude sont survenus plus fréquemment dans le bras placebo que dans le bras brepocitinib 30 mg. La base de données sur l'innocuité du brepocitinib de toutes les études inclut plus de 2 000 patients et sujets et suggère un profil d'innocuité similaire à celui des inhibiteurs JAK et TYK2 approuvés.
La FDA américaine a accordé un examen prioritaire à la demande d'enregistrement de nouveau médicament (NDA) du brepocitinib et a fixé une date d'action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au troisième trimestre 2026.
À propos de Priovant
Priovant Therapeutics est une société de biotechnologie dédiée au développement de nouvelles thérapies pour les maladies auto-immunes présentant une morbidité élevée et peu d'options de traitement disponibles. Le principal actif de la société est le brepocitinib, un inhibiteur sélectif de premier ordre de TYK2 et JAK1. Grâce à la double inhibition de TYK2/JAK1, le brepocitinib supprime de manière distincte les cytokines clés liées à l'auto-immunité, notamment l'IFN de type I, l'IFN de type II, l'IL-6, l'IL-12 et l'IL-23, avec un traitement oral unique et ciblé une fois par jour. Le brepocitinib a récemment généré des données positives de phase 3 dans la dermatomyosite. La demande de nouveau médicament pour le brepocitinib dans le traitement de la dermatomyosite est en cours d'examen par la FDA. Le brepocitinib est également en cours d'évaluation dans un programme de phase 3 dans l'uvéite non infectieuse et a récemment généré des données positives de phase 2 dans la sarcoïdose cutanée, avec une étude de phase 3 qui débutera au cours de l'année civile 2026. Priovant Therapeutics est une société de Roivant (Nasdaq : ROIV).
À propos de Roivant
Roivant (Nasdaq : ROIV) est une société biopharmaceutique qui vise à améliorer la vie des patients en accélérant le développement et la commercialisation de médicaments importants. Le pipeline de Roivant comprend le brepocitinib, un puissant inhibiteur de petites molécules de TYK2 et JAK1 en développement pour le traitement de la dermatomyosite, de l'uvéite non infectieuse et de la sarcoïdose cutanée ; IMVT-1402 et batoclimab, des anticorps monoclonaux entièrement humains ciblant le FcRn en cours de développement dans plusieurs indications auto-immunes médiées par les IgG ; et le mosliciguat, un activateur de sGC inhalé en cours de développement pour l'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle. Nous faisons progresser notre pipeline en créant des filiales agiles ou « Vants » pour développer et commercialiser nos médicaments et technologies. Au-delà des produits thérapeutiques, Roivant incube également des entreprises en phase de découverte et des startups de technologies de la santé complémentaires à son activité biopharmaceutique. Pour plus d’informations, visitez www.roivant.com.
Source : Priovant Therapeutics
Source : HealthDay
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Publié : 2026-03-30 09:05
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