New England Journal of Medicine Memublikasikan Hasil Uji Coba Positif Fase 3 VALOR Brepocitinib pada Dermatomyositis

Ikuti Drugslib di

DURHAM, N.C., March 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics, sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan terapi bertarget pada penyakit autoimun, hari ini mengumumkan publikasi hasil uji coba Fase 3 VALOR yang mengevaluasi brepocitinib pada orang dewasa dengan dermatomiositis (DM) di New England Journal of Medicine (NEJM).

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Hasil uji coba Fase 3 VALOR dipublikasikan di New England Journal of Medicine, menggarisbawahi potensi perubahan praktik dari brepocitinib 30 mg sekali sehari pada dermatomiositis
  • Brepocitinib 30 mg lebih unggul dibandingkan plasebo pada sembilan titik akhir primer dan kesembilan titik akhir sekunder utama, dengan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis yang diamati pada pengukuran aktivitas penyakit global, kekuatan otot, penyakit kulit, fungsi fisik, dan kortikosteroid pengurangan
  • Analisis tambahan dari VALOR, yang dipresentasikan pada Pertemuan American Academy of Dermatology (AAD) 2026, menunjukkan peningkatan yang berarti dalam kualitas hidup terkait gatal dan kulit dengan brepocitinib 30 mg
  • Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan Tinjauan Prioritas terhadap Aplikasi Obat Baru (NDA) brepocitinib dan menetapkan tanggal tindakan target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) pada tahun ketiga kuartal tahun 2026

    • Seperti yang dilaporkan dalam publikasi NEJM, “A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis,” VALOR mendaftarkan 241 pasien di 90 lokasi secara global dan mencapai titik akhir utamanya, dengan brepocitinib 30 mg mencapai peningkatan rata-rata Total Improvement Score (TIS) sebesar 15,3 poin lebih besar pada Minggu ke-52 dibandingkan dengan plasebo (P<0,001). Perbaikan klinis ini diamati bersamaan dengan pengurangan kortikosteroid yang berarti pada kelompok pengobatan brepocitinib, dengan hampir dua kali lebih banyak pasien yang mengurangi kortikosteroid latar belakang pada kelompok brepocitinib 30 mg dibandingkan dengan plasebo. Brepocitinib 30 mg juga menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada kesembilan titik akhir sekunder utama, dengan efek pengobatan yang terlihat sejak Minggu ke-4 dan bertahan hingga Minggu ke-52.

    VALOR mendaftarkan populasi DM yang luas dan representatif yang mencakup pasien dengan riwayat neoplasma jinak atau ganas sebelumnya dan pasien dengan beberapa faktor risiko kardiovaskular pada awal. Infeksi serius dalam penelitian ini meningkat pada brepocitinib 30 mg dibandingkan dengan plasebo; peristiwa ini diselesaikan dengan manajemen medis, dan pengobatan brepocitinib diselesaikan dalam banyak kasus. Kejadian buruk yang menyebabkan penghentian pengobatan lebih sering terjadi pada penggunaan plasebo, seperti halnya keganasan, kejadian kardiovaskular, dan kejadian tromboemboli. Penulis NEJM berhipotesis dalam publikasinya bahwa peningkatan angka kejadian ini pada kelompok plasebo mencerminkan risiko dasar yang terkait dengan dermatomiositis itu sendiri dan agen imunosupresif – khususnya steroid sistemik – yang biasa digunakan dalam pengobatannya. Mereka juga mencatat pentingnya potensi manfaat ganda brepocitinib yang terlihat dalam data kemanjuran uji coba – yaitu, mengurangi aktivitas penyakit sekaligus memungkinkan pengurangan substansial dalam paparan kortikosteroid sistemik.

    “Saya mengantisipasi bahwa hasil uji coba VALOR, yang saya dan kolaborator dengan senang hati menerbitkannya di New England Journal of Medicine, akan mengubah praktik pasien dengan dermatomiositis,” kata Dr. Ruth Ann Vleugels, M.D., M.P.H., M.B.A., Heidi dan Scott C. Schuster Ketua Terhormat bidang Dermatologi, Direktur Pendiri Pusat Penyakit Kulit Autoimun, Klinik Penyakit Jaringan Ikat, dan Beasiswa Dermatologi-Rheumatologi di Mass General Brigham, dan Profesor di Harvard Medical School. "Temuan ini menggarisbawahi kebutuhan untuk beralih dari paradigma historis pengendalian penyakit suboptimal dan ketergantungan pada kortikosteroid sistemik menuju model yang berpusat pada pasien yang berfokus pada kemanjuran hemat steroid yang cepat, berkelanjutan, dengan terapi yang modern dan bertarget. Menunggu persetujuan FDA, brepocitinib merupakan langkah maju yang besar dalam arah ini, menunjukkan kemanjuran yang mengesankan selama 52 minggu dalam berbagai ukuran aktivitas penyakit sekaligus memungkinkan pengurangan kortikosteroid yang berarti."

    Publikasi lengkap berjudul, “A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis,” muncul di New England Journal of Medicine.

    Analisis Tambahan yang Berfokus pada Kulit Dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Academy of Dermatology (AAD) 2026

    Analisis tambahan yang disajikan selama sesi abstrak terkini di AAD 2026 memberikan wawasan yang lebih mendalam tentang manfaat brepocitinib yang spesifik untuk kulit dan yang dilaporkan oleh pasien selain yang dilaporkan di NEJM. Data ini menunjukkan penurunan rasa gatal yang cepat dan signifikan secara statistik, dengan proporsi pasien yang mencapai remisi gatal (PP-NRS ≤1) 18,9% lebih besar pada Minggu ke-4 dengan brepocitinib 30 mg dibandingkan dengan plasebo (95% CI: 5,0 hingga 32,9). Peningkatan paralel diamati pada kualitas hidup terkait kulit yang dilaporkan oleh pasien (Skindex-16), dengan manfaat yang berkelanjutan selama uji coba 52 minggu. Khususnya, di antara 64% pasien dengan penyakit kulit sedang hingga parah pada awal (populasi yang sering sulit disembuhkan dengan terapi standar), brepocitinib 30 mg juga dikaitkan dengan tingkat remisi fungsional kulit yang 26,6% lebih tinggi dibandingkan dengan plasebo (95% CI: 7,6 hingga 45,5; P=0,0060).

    Tentang Fase 3 VALOR Belajar

    Studi VALOR adalah uji coba Fase 3 global yang melibatkan 241 subjek penderita dermatomiositis di 90 lokasi. Subjek diacak 1:1:1 untuk brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg, dan plasebo. Brepocitinib 30 mg menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan dengan plasebo pada titik akhir utama Total Improvement Score (TIS) pada Minggu ke-52. TIS adalah titik akhir gabungan dari enam ukuran inti aktivitas penyakit myositis. Manfaat dibandingkan dengan plasebo terlihat sejak Minggu ke-4 dan dipertahankan pada setiap kunjungan setelahnya hingga akhir masa pengobatan double-blind selama satu tahun. Brepocitinib 30 mg juga menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan dengan plasebo pada sembilan titik akhir sekunder utama yang dievaluasi, termasuk pengukuran kekuatan otot, aktivitas penyakit kulit, disabilitas fungsional, dan pengurangan steroid. Lebih dari dua pertiga pasien brepocitinib 30 mg mencapai Skor Peningkatan Total minimal 40 (TIS40), dua kali perbedaan minimum yang penting secara klinis. Lebih dari setengahnya mencapai ambang batas TIS40 sekaligus mengurangi penggunaan kortikosteroid sistemik hingga ≤2,5 mg/hari (setara dengan prednison).

    Uji coba VALOR melibatkan populasi DM yang luas dan representatif, termasuk pasien dengan riwayat neoplasma jinak atau ganas sebelumnya, dan pasien dengan beberapa faktor risiko kardiovaskular. Infeksi serius dalam penelitian ini meningkat pada brepocitinib 30 mg dibandingkan dengan plasebo; peristiwa ini diselesaikan dengan manajemen medis, dan pengobatan brepocitinib diselesaikan dalam banyak kasus. Keganasan baru atau berulang, kejadian kardiovaskular, dan kejadian tromboemboli dalam penelitian ini lebih sering terjadi pada kelompok plasebo dibandingkan kelompok brepocitinib 30 mg. Basis data keamanan brepocitinib di seluruh penelitian mencakup lebih dari 2.000 pasien dan subjek dan menyarankan profil keamanan yang serupa dengan inhibitor JAK dan TYK2 yang disetujui.

    FDA AS telah memberikan Tinjauan Prioritas pada Aplikasi Obat Baru (NDA) brepocitinib dan menetapkan tanggal tindakan target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) pada kuartal ketiga tahun 2026.

    Tentang Priovant

    Priovant Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi yang berdedikasi untuk mengembangkan terapi baru untuk penyakit autoimun dengan morbiditas tinggi dan sedikit pilihan pengobatan yang tersedia. Aset utama perusahaan adalah brepocitinib, penghambat selektif TYK2 dan JAK1 yang pertama di kelasnya. Melalui penghambatan ganda TYK2/JAK1, brepocitinib secara khusus menekan sitokin utama yang terkait dengan autoimunitas—termasuk IFN tipe I, IFN tipe II, IL-6, IL-12, dan IL-23—dengan terapi oral tunggal yang ditargetkan dan dilakukan sekali sehari. Brepocitinib baru-baru ini menghasilkan data Fase 3 positif pada dermatomiositis. Permohonan Obat Baru untuk brepocitinib pada dermatomiositis sedang ditinjau di FDA. Brepocitinib juga sedang dievaluasi dalam program Fase 3 pada uveitis non-infeksi dan baru-baru ini menghasilkan data Fase 2 positif pada sarkoidosis kulit, dengan studi Fase 3 yang akan dimulai pada tahun kalender 2026. Priovant Therapeutics adalah perusahaan Roivant (Nasdaq: ROIV).

    Tentang Roivant

    Roivant (Nasdaq: ROIV) adalah perusahaan biofarmasi yang bertujuan untuk meningkatkan kehidupan pasien dengan mempercepat pengembangan dan komersialisasi obat-obatan penting. Produk Roivant mencakup brepocitinib, penghambat molekul kecil yang kuat dari TYK2 dan JAK1 yang sedang dikembangkan untuk pengobatan dermatomiositis, uveitis non-infeksi, dan sarkoidosis kulit; IMVT-1402 dan batoclimab, antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menargetkan FcRn dalam pengembangan di beberapa indikasi autoimun yang dimediasi IgG; dan mosliciguat, aktivator sGC inhalasi yang sedang dikembangkan untuk hipertensi pulmonal yang berhubungan dengan penyakit paru interstisial. Kami memajukan jalur pipa kami dengan menciptakan anak perusahaan yang gesit atau “Vants” untuk mengembangkan dan mengkomersialkan obat-obatan dan teknologi kami. Selain terapi, Roivant juga menginkubasi perusahaan-perusahaan yang masih dalam tahap penemuan dan startup teknologi kesehatan yang melengkapi bisnis biofarmasinya. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.roivant.com.

    Sumber: Terapi Priovant

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-30 09:05

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer