Jurnal Kedokteran New England Nerbitake Hasil Uji Coba VALOR Tahap 3 Positif Brepocitinib ing Dermatomyositis

Tindakake Drugslib ing

DURHAM, N.C., 28 Maret 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics, perusahaan bioteknologi tahap klinis sing fokus ing ngembangake terapeutik sing ditargetake ing penyakit otoimun, ngumumake dina iki publikasi asil saka uji coba VALOR Tahap 3 sing ngevaluasi brepocitinib ing wong diwasa (DM) dermatom ing Inggris (New Journal of Medicine)

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Asil uji coba Tahap 3 VALOR diterbitake ing New England Journal of Medicine, nandheske potensial owah-owahan praktik saka brepocitinib 30 mg sapisan saben dina ing dermatomyositis
  • Brepocitinib 30 mg luwih unggul tinimbang plasebo ing penyakit utami lan kabeh sangang titik pungkasan sekunder lan klinis sing diamati sacara statistik, kanthi signifikan sacara statistik, kanthi paningkatan aktivitas otot lan klinis sing signifikan sacara statistik. kekuatan, penyakit kulit, fungsi fisik, lan pengurangan kortikosteroid
  • Analisis tambahan saka VALOR, sing diwenehake ing Rapat American Academy of Dermatology (AAD) 2026, nuduhake perbaikan sing migunani ing gatel lan kualitas urip sing gegandhengan karo kulit kanthi brepocitinib 30 mg
  • U.S. Food and Drug Application Review (A.b.) Administrasi Pangan lan Narkoba AS wis menehi Pripocitini. nemtokake tanggal tumindak target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ing kuartal kaping telu 2026

    • Kaya sing dilaporake ing publikasi NEJM, "Uji Coba Tahap 3 Brepocitinib ing Dermatomyositis," VALOR ndaftarake 241 pasien ing 90 situs ing saindenging jagad lan entuk titik pungkasan mg1-3. dandan luwih gedhe ing rata-rata Skor Peningkatan Total (TIS) ing Minggu 52 dibandhingake plasebo (P<0.001). Peningkatan klinis iki diamati bebarengan karo tapering kortikosteroid sing signifikan ing lengen perawatan brepocitinib, kanthi meh kaping pindho pasien nyuda kortikosteroid latar mburi ing grup 30 mg brepocitinib dibandhingake karo plasebo. Brepocitinib 30 mg uga nduduhake asil dandan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis ing kabeh sangang titik pungkasan sekunder, kanthi efek perawatan katon ing awal Minggu 4 lan terus nganti Minggu 52.

    VALOR ndhaptar populasi DM sing wiyar, perwakilan sing kalebu pasien sing duwe riwayat neoplasma jinak utawa ganas sadurunge lan pasien kanthi macem-macem faktor risiko kardiovaskular ing awal. Infeksi serius ing panliten kasebut tambah ing brepocitinib 30 mg dibandhingake plasebo; acara iki mantun karo manajemen medical, lan perawatan brepocitinib rampung ing paling kasus. Kedadeyan ala sing nyebabake penghentian perawatan luwih kerep kedadeyan karo plasebo, kayadene ganas, penyakit kardiovaskular, lan acara tromboembolik. Penulis NEJM nggawe hipotesis ing publikasi yen tingkat dhuwur saka acara kasebut ing klompok plasebo nggambarake risiko awal sing ana gandhengane karo dermatomyositis dhewe lan agen imunosupresif - utamane steroid sistemik - sing umum digunakake ing perawatan. Dheweke uga nyathet pentinge manfaat ganda potensial saka brepocitinib sing katon ing data khasiat uji coba - yaiku, nyuda kegiatan penyakit nalika bebarengan bisa nyuda substansial ing paparan kortikosteroid sistemik. Dr Ruth Ann Vleugels, M.D., M.P.H., M.B.A., Heidi lan Scott C. Schuster Ketua Distinguished ing Dermatology, Direktur Pendiri Pusat Penyakit Kulit Autoimun, Klinik Penyakit Tisu Konektif, lan Dermatology-Rheumatology Fellowship ing Mass General Brigham, lan Profesor ing Harvard Medical School. "Temuan kasebut negesake kabutuhan kanggo ngluwihi paradigma historis kontrol penyakit suboptimal lan gumantung marang kortikosteroid sistemik menyang model pasien-sentris sing fokus ing khasiat steroid sing cepet, terus-terusan, kanthi terapi modern lan ditargetake. Nunggu persetujuan FDA, brepocitinib minangka langkah monumental sing maju ing arah iki, lan nuduhake sawetara kegiatan efficacy sing nggumunake sajrone sawetara minggu. reduksi kortikosteroid sing artine.”

    Publikasi lengkap kanthi irah-irahan, "A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis," katon ing New England Journal of Medicine.

    Analisis Fokus Kulit Tambahan sing Ditawakake ing Rapat Annual American Academy of Dermatology (AAD) 2026

    Analisis tambahan sing ditampilake sajrone sesi abstrak pungkasan ing AAD 2026 menehi wawasan sing luwih jero babagan keuntungan khusus kulit lan sing dilaporake pasien saka brepocitinib ngluwihi sing dilaporake ing NEJM. Data kasebut nuduhake pengurangan gatal kanthi cepet lan sacara statistik, kanthi proporsi 18.9% luwih gedhe saka pasien sing entuk remisi gatal (PP-NRS ≤1) ing Minggu 4 kanthi brepocitinib 30 mg dibandhingake karo plasebo (95% CI: 5.0 nganti 32.9). Perbaikan paralel diamati ing QoL (Skindex-16) sing dilapurake pasien, sing ana gandhengane karo kulit, kanthi keuntungan sing tetep sajrone uji coba 52 minggu. Utamane, ing antarane 64% pasien kanthi penyakit kulit moderat nganti abot ing awal (populasi asring refraktori kanggo terapi standar), brepocitinib 30 mg uga digandhengake karo tingkat remisi kulit fungsional sing luwih dhuwur 26.6% dibandhingake karo plasebo (95% CI: 7.6 nganti 45.5; P=0.0060 About the Phase ). Sinau

    Panaliten VALOR minangka uji coba Fase 3 global sing ndhaptar 241 subjek kanthi dermatomiositis ing 90 situs. Subyek kasebut kanthi acak 1: 1: 1 dadi brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg, lan plasebo. Brepocitinib 30 mg nuduhake asil dandan sing signifikan sacara statistik lan signifikan sacara klinis dibandhingake karo plasebo ing titik pungkasan utama Skor Peningkatan Total (TIS) ing Minggu 52. TIS minangka titik pungkasan gabungan saka enem set inti saka aktivitas penyakit myositis. Keuntungan dibandhingake karo plasebo katon wiwit Minggu kaping 4 lan tetep ing saben kunjungan sabanjure nganti pungkasan periode perawatan buta kaping pindho setahun. Brepocitinib 30 mg uga nuduhake asil dandan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis dibandhingake karo plasebo ing kabeh sangang titik pungkasan sekunder sing dievaluasi, kalebu ukuran kekuatan otot, aktivitas penyakit kulit, cacat fungsional, lan tapering steroid. Luwih saka rong pertiga pasien brepocitinib 30 mg entuk Skor Perbaikan Total paling ora 40 (TIS40), kaping pindho prabédan penting klinis minimal. Luwih saka setengah entuk ambang TIS40 iki nalika uga ngurangi panggunaan kortikosteroid sistemik dadi ≤2,5 mg / dina (setara prednison).

    Ujian VALOR ndaftar populasi DM sing wiyar, perwakilan kalebu pasien sing duwe riwayat neoplasma jinak utawa ganas sadurunge lan pasien kanthi macem-macem faktor risiko kardiovaskular. Infeksi serius ing panliten kasebut tambah ing brepocitinib 30 mg dibandhingake plasebo; acara iki mantun karo manajemen medical, lan perawatan brepocitinib rampung ing paling kasus. Keganasan anyar utawa ambalan, acara kardiovaskular, lan acara thromboembolic ing panliten kasebut luwih kerep kedadeyan ing lengen plasebo tinimbang lengen brepocitinib 30 mg. Basis data safety brepocitinib ing kabeh studi kalebu luwih saka 2.000 pasien lan subyek lan nyaranake profil safety sing padha karo inhibitor JAK lan TYK2 sing disetujoni.

    FDA AS wis menehi Tinjauan Prioritas kanggo Aplikasi Obat Anyar (NDA) brepocitinib lan nemtokake tanggal tumindak target Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) ing kuartal katelu 2026.

    Babagan Priovant

    Priovant Therapeutics minangka perusahaan bioteknologi sing darmabakti kanggo ngembangake terapi anyar kanggo penyakit otoimun kanthi morbiditas dhuwur lan sawetara pilihan perawatan sing kasedhiya. Aset utama perusahaan yaiku brepocitinib, inhibitor selektif kelas siji saka TYK2 lan JAK1. Liwat inhibisi dual TYK2 / JAK1, brepocitinib kanthi khas nyuda sitokin kunci sing ana gandhengane karo otoimunitas-kalebu jinis I IFN, jinis II IFN, IL-6, IL-12, lan IL-23-karo terapi lisan siji, ditarget, sapisan dina. Brepocitinib bubar ngasilake data Phase 3 positif ing dermatomyositis. Aplikasi Obat Anyar kanggo brepocitinib ing dermatomyositis ditinjau ing FDA. Brepocitinib uga dievaluasi ing program Fase 3 ing uveitis non-infèksius lan bubar ngasilake data Fase 2 positif ing sarcoidosis kulit, kanthi studi Fase 3 diwiwiti ing taun tanggalan 2026. Priovant Therapeutics minangka perusahaan Roivant (Nasdaq: ROIV).

    Babagan Roivant

    Roivant (Nasdaq: ROIV) minangka perusahaan biofarmasi sing tujuane ningkatake urip pasien kanthi nyepetake pangembangan lan komersialisasi obat-obatan sing penting. Pipa Roivant kalebu brepocitinib, inhibitor molekul cilik sing kuat saka TYK2 lan JAK1 ing pangembangan kanggo perawatan dermatomyositis, uveitis non-infèksius lan sarcoidosis kulit; IMVT-1402 lan batoclimab, antibodi monoklonal manungsa kanthi target FcRn ing pangembangan ing sawetara indikasi otoimun sing dimediasi IgG; lan mosliciguat, aktivator sGC sing dihirup ing pangembangan hipertensi paru sing gegandhèngan karo penyakit paru-paru interstisial. Kita maju pipa kanthi nggawe anak perusahaan sing lincah utawa "Vants" kanggo ngembangake lan komersialisasi obat-obatan lan teknologi kita. Ngluwihi terapeutik, Roivant uga nginkubasi perusahaan-perusahaan tahap penemuan lan startup teknologi kesehatan sing nglengkapi bisnis biofarmasi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.roivant.com.

    Sumber: Priovant Therapeutics

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Clinical ApplirovAsil>Asil Uji Coba Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin supaya entuk sing paling apik saka Drugs.com

    ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-03-30 09:05

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer