뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine), 피부근염에 대한 브레포시티닙의 긍정적인 3상 VALOR 시험 결과 발표

Drugslib을 팔로우하세요

노스캐롤라이나주 더햄, 2026년 3월 28일(GLOBE NEWSWIRE) -- 자가면역 질환의 표적 치료제 개발에 주력하는 임상 단계 생명공학 회사인 Priovant Therapeutics는 성인 피부근염(DM)을 대상으로 브레포시티닙을 평가한 3상 VALOR 시험 결과를 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 발표했다고 오늘 발표했습니다.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • 제3상 VALOR 시험의 결과는 New England Journal of Medicine에 발표되었으며, 이는 피부근염에서 브레포시티닙 30mg을 1일 1회 복용하는 것이 관행을 바꿀 수 있는 가능성을 강조했습니다.
  • 브레포시티닙 30mg은 1차 및 9가지 주요 2차 평가변수 모두에서 위약보다 우수했으며, 전반적인 질병 활성도, 근력, 피부 질환, 신체 기능 및 코르티코스테로이드 측정에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었습니다. 감소
  • 2026년 미국 피부과 학회(AAD) 회의에서 발표된 VALOR의 추가 분석에 따르면 브레포시티닙 30mg을 사용하여 가려움증 및 피부 관련 삶의 질이 의미 있게 개선된 것으로 나타났습니다.
  • 미국 식품의약국(FDA)은 브레포시티닙의 신약 신청(NDA)에 대한 우선 심사를 승인하고 3차 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 지정했습니다. 2026년 4분기

    • NEJM 간행물 "피부근염에 대한 브레포시티닙의 3상 시험"에 보고된 바와 같이, VALOR는 전 세계 90개 기관에서 241명의 환자를 등록했으며 1차 평가변수를 충족했으며, 브레포시티닙 30mg은 52주차에 위약에 비해 평균 총 개선 점수(TIS)가 15.3포인트 더 높은 개선을 달성했습니다. (P<0.001). 이러한 임상적 개선은 브레포시티닙 치료군에서 의미 있는 코르티코스테로이드 감소와 함께 관찰되었으며, 위약에 비해 브레포시티닙 30mg 그룹에서 배경 코르티코스테로이드를 감소시킨 환자가 거의 2배나 많았습니다. 또한 브레포시티닙 30mg은 9개의 주요 2차 평가변수 모두에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬으며, 치료 효과는 빠르면 4주차부터 52주차까지 지속되었습니다.

    VALOR에는 이전에 양성 또는 악성 신생물 병력이 있는 환자와 기준 시점에 여러 심혈관 위험 요인이 있는 환자가 포함된 광범위하고 대표적인 DM 모집단이 등록되었습니다. 연구에서 심각한 감염은 위약에 비해 브레포시티닙 30mg에서 증가했습니다. 이러한 사건은 의학적 관리로 해결되었으며 대부분의 경우 브레포시티닙 치료가 완료되었습니다. 치료 중단으로 이어지는 부작용은 악성종양, 심혈관 사건, 혈전색전증 사건과 마찬가지로 위약군에서 더 자주 발생했습니다. NEJM 저자들은 간행물에서 위약군에서 이러한 사건의 증가된 비율이 피부근염 자체 및 치료에 일반적으로 사용되는 면역억제제(특히 전신 스테로이드)와 관련된 기본 위험을 반영한다는 가설을 세웠습니다. 그들은 또한 임상시험의 효능 데이터에서 볼 수 있는 브레포시티닙의 잠재적인 이중 이점, 즉 질병 활동을 감소시키는 동시에 전신 코르티코스테로이드 노출을 실질적으로 감소시키는 것의 중요성에 주목합니다.

    “저와 공동 연구자들이 운 좋게도 New England Journal of Medicine에 발표한 VALOR 임상시험 결과가 피부근염 환자의 관행을 변화시킬 것으로 기대합니다.”라고 Ruth Ann Vleugels 박사는 말했습니다. M.D., M.P.H., M.B.A., Heidi 및 Scott C. Schuster 피부과 석좌교수, 자가면역 피부질환 센터 창립 이사, 결합 조직 질환 클리닉, Mass General Brigham 피부과-류마티스 펠로우십, 하버드 의과대학 교수. "이러한 발견은 차선책인 질병 통제와 전신 코르티코스테로이드에 대한 의존이라는 역사적 패러다임을 뛰어넘어 현대적인 표적 치료법을 통해 신속하고 지속적이며 스테로이드를 절약하는 효능에 초점을 맞춘 환자 중심 모델로 나아갈 필요성을 강조합니다. FDA 승인을 기다리고 있는 브레포시티닙은 이러한 방향으로의 기념비적인 진전을 의미하며, 질병 활동에 대한 여러 측정에서 52주에 걸쳐 인상적인 효능을 입증하는 동시에 의미 있는 코르티코스테로이드 감소도 가능하게 합니다."

    '피부근염에 대한 브레포시티닙의 3상 시험'이라는 제목의 전체 간행물은 New England Journal of Medicine에 게재됩니다.

    2026년 미국 피부과 학회(AAD) 연례 회의에서 발표된 추가 피부 중심 분석

    AAD 2026의 최근 추상 세션에서 제시된 추가 분석은 NEJM에서 보고된 것 이상으로 브레포시티닙의 피부별 이점과 환자가 보고한 이점에 대한 더 깊은 통찰력을 제공합니다. 이 데이터는 위약에 비해 브레포시티닙 30mg 투여로 4주차에 가려움증 완화(PP-NRS ≥1)를 달성한 환자의 비율이 18.9% 더 높아 가려움증이 신속하고 통계적으로 유의하게 감소했음을 보여줍니다(95% CI: 5.0~32.9). 환자가 보고한 피부 관련 QoL(Skindex-16)에서도 비슷한 개선이 관찰되었으며, 52주간의 시험 기간 동안 이점이 지속되었습니다. 특히, 기준 시점에서 중등도에서 중증 피부 질환을 앓고 있는 환자의 64%(표준 요법에 불응하는 집단) 중 브레포시티닙 30mg은 위약에 비해 기능성 피부 완화율이 26.6% 더 높았습니다(95% CI: 7.6 ~ 45.5; P=0.0060).

    3상 VALOR 정보 공부

    VALOR 연구는 90개 기관에서 피부근염 환자 241명을 등록한 글로벌 3상 시험이었습니다. 피험자는 브레포시티닙 30mg, 브레포시티닙 15mg 및 위약에 1:1:1로 무작위 배정되었습니다. 브레포시티닙 30mg은 52주차 총 개선 점수(TIS)의 1차 평가변수에서 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다. TIS는 근염 질환 활동에 대한 6가지 핵심 세트 측정의 복합 평가변수입니다. 위약과 비교한 이점은 빠르면 4주차에 나타났으며 이후 1년의 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때까지 매 방문마다 지속되었습니다. 또한 브레포시티닙 30mg은 근력, 피부 질환 활성도, 기능 장애 및 스테로이드 감량 측정을 포함하여 평가된 9가지 주요 2차 평가변수 모두에서 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다. 브레포시티닙 30mg 환자의 2/3 이상이 임상적으로 중요한 최소 차이의 두 배인 최소 40점(TIS40)의 총 개선 점수를 달성했습니다. 절반 이상이 이 TIS40 역치를 달성하는 동시에 전신 코르티코스테로이드 사용량을 1일 2.5mg 이하(프레드니손과 동등)로 줄였습니다.

    VALOR 시험에는 이전에 양성 또는 악성 신생물 병력이 있는 환자와 여러 심혈관 위험 요인이 있는 환자를 포함하여 광범위하고 대표적인 당뇨병 환자군이 등록되었습니다. 연구에서 심각한 감염은 위약에 비해 브레포시티닙 30mg에서 증가했습니다. 이러한 사건은 의학적 관리로 해결되었으며 대부분의 경우 브레포시티닙 치료가 완료되었습니다. 연구에서 새로운 또는 재발성 악성종양, 심혈관 질환 및 혈전색전증 질환은 브레포시티닙 30mg 투여군보다 위약군에서 더 자주 발생했습니다. 모든 연구에 걸친 브레포시티닙 안전성 데이터베이스에는 2,000명 이상의 환자와 피험자가 포함되어 있으며 승인된 JAK 및 TYK2 억제제와 유사한 안전성 프로필을 제시합니다.

    미국 FDA는 브레포시티닙의 신약 신청(NDA)에 우선 심사를 부여하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2026년 3분기로 지정했습니다.

    Priovant 소개

    Priovant Therapeutics는 이환율이 높고 이용 가능한 치료 옵션이 거의 없는 자가면역 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하는 데 주력하는 생명공학 회사입니다. 회사의 주요 자산은 TYK2 및 JAK1의 업계 최초 선택적 억제제인 ​​브레포시티닙입니다. 브레포시티닙은 이중 TYK2/JAK1 억제를 통해 1일 1회 단일 표적 경구 요법으로 제1형 IFN, 제2형 IFN, IL-6, IL-12, IL-23 등 자가면역과 관련된 주요 사이토카인을 뚜렷이 억제합니다. 브레포시티닙은 최근 피부근염에 대한 긍정적인 3상 데이터를 생성했습니다. 피부근염에 대한 브레포시티닙의 신약 신청이 FDA에서 검토 중입니다. 브레포시티닙은 또한 비감염성 포도막염에 대한 3상 프로그램에서 평가되고 있으며 최근 피부 유육종증에 대한 긍정적인 2상 데이터를 생성했으며 2026년에 3상 연구가 시작될 예정입니다. Priovant Therapeutics는 Roivant(Nasdaq: ROIV) 회사입니다.

    로이반트 소개

    Roivant(나스닥: ROIV)는 중요한 의약품의 개발과 상업화를 가속화하여 환자의 삶을 개선하는 것을 목표로 하는 바이오제약 회사입니다. Roivant의 파이프라인에는 피부근염, 비감염성 포도막염 및 피부 유육종증 치료를 위해 개발 중인 TYK2 및 JAK1의 강력한 소분자 억제제인 ​​브레포시티닙이 포함됩니다. IMVT-1402 및 바토클리맙(batoclimab)은 여러 가지 IgG 매개 자가면역 적응증에 걸쳐 FcRn을 표적으로 하는 완전 인간 단일클론 항체입니다. 및 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압 치료를 위해 개발 중인 흡입형 sGC 활성화제인 모슬리시구아트(mosliciguat). 우리는 의약품과 기술을 개발하고 상용화하기 위해 민첩한 자회사 또는 "Vants"를 만들어 파이프라인을 발전시킵니다. 치료법 외에도 Roivant는 바이오제약 사업을 보완하는 발견 단계의 기업과 의료 기술 스타트업을 인큐베이팅합니다. 자세한 내용은 www.roivant.com을 방문하세요.

    출처: Priovant Therapeutics

    출처: HealthDay

    추가 뉴스 리소스

  • FDA Medwatch 약물 경고
  • Daily MedNews
  • 의료 전문가를 위한 뉴스
  • 신약 승인
  • 신약 신청
  • 임상 시험 결과
  • 제네릭 약물 승인
  • Drugs.com 팟캐스트

    • 뉴스레터 구독

    관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 받은 편지함에서 Drugs.com의 최고 정보를 받아보세요.

    게시됨 : 2026-03-30 09:05

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기있는 키워드