New England Journal of Medicine Menerbitkan Keputusan Percubaan VALOR Fasa 3 Positif Brepocitinib dalam Dermatomyositis
DURHAM, N.C., 28 Mac 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics, sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang menumpukan pada pembangunan terapeutik yang disasarkan dalam penyakit autoimun, hari ini mengumumkan penerbitan keputusan daripada percubaan VALOR Fasa 3 yang menilai brepocitinib in adults (DM) dermatomyositis England (DM) dalam dermatomiosis New England (NEM Journal).
Seperti yang dilaporkan dalam penerbitan NEJM, "Percubaan Fasa 3 Brepocitinib dalam Dermatomyositis," VALOR mendaftarkan 241 pesakit merentasi 90 tapak di seluruh dunia dan mencapai titik akhir mgpocitinib.3 utamanya, dengan 1 titik akhir mg1-3 brepocitinib. peningkatan yang lebih besar dalam min Jumlah Skor Peningkatan (TIS) pada Minggu 52 berbanding plasebo (P<0.001). Penambahbaikan klinikal ini diperhatikan bersama dengan pengurangan kortikosteroid yang bermakna dalam kumpulan rawatan brepocitinib, dengan hampir dua kali lebih ramai pesakit mengurangkan kortikosteroid latar belakang dalam kumpulan brepocitinib 30 mg berbanding plasebo. Brepocitinib 30 mg juga menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal pada kesemua sembilan titik akhir sekunder utama, dengan kesan rawatan jelas seawal Minggu 4 dan dikekalkan sehingga Minggu 52.
VALOR mendaftarkan populasi DM yang luas dan mewakili yang termasuk pesakit yang mempunyai sejarah neoplasma jinak atau malignan dan pesakit yang mempunyai pelbagai faktor risiko kardiovaskular pada peringkat awal. Jangkitan serius dalam kajian telah meningkat dalam brepocitinib 30 mg berbanding plasebo; peristiwa ini diselesaikan dengan pengurusan perubatan, dan rawatan brepocitinib telah diselesaikan dalam kebanyakan kes. Kejadian buruk yang membawa kepada pemberhentian rawatan berlaku lebih kerap dengan plasebo, seperti juga keganasan, kejadian kardiovaskular, dan kejadian tromboembolik. Pengarang NEJM membuat hipotesis dalam penerbitan bahawa kadar peningkatan kejadian ini dalam kumpulan plasebo mencerminkan risiko asas yang berkaitan dengan dermatomyositis itu sendiri dan agen imunosupresif - terutamanya steroid sistemik - yang biasa digunakan dalam rawatannya. Mereka juga menyedari kepentingan potensi dua manfaat brepocitinib yang dilihat dalam data keberkesanan percubaan - iaitu, mengurangkan aktiviti penyakit sambil pada masa yang sama membolehkan pengurangan ketara dalam pendedahan kortikosteroid sistemik.
"Saya menjangkakan bahawa keputusan percubaan VALOR, yang mana rakan usaha sama saya dan saya bernasib baik untuk menerbitkannya dalam jurnal-dermatomiositis yang diterbitkan di New England Journal of Medicine," kata New England. Dr. Ruth Ann Vleugels, M.D., M.P.H., M.B.A., Heidi dan Scott C. Schuster Pengerusi Terhormat dalam Dermatologi, Pengarah Pengasas Pusat Penyakit Kulit Autoimun, Klinik Penyakit Tisu Penghubung, dan Dermatology-Rheumatologi Fellowship di Mass General Brigham, dan Profesor di Harvard Medical School. "Penemuan ini menggariskan keperluan untuk bergerak melangkaui paradigma sejarah kawalan penyakit suboptimum dan pergantungan pada kortikosteroid sistemik ke arah model berpusatkan pesakit yang memfokuskan pada keberkesanan yang cepat, mampan, menjimatkan steroid dengan terapi moden yang disasarkan. Sementara menunggu kelulusan FDA, brepocitinib mewakili satu langkah besar ke hadapan ke arah ini, sambil menunjukkan keberkesanan yang mengagumkan dalam tempoh 5 minggu yang menunjukkan keberkesanan penyakit yang mengagumkan. pengurangan kortikosteroid yang bermakna.”
Penerbitan penuh bertajuk, "Percubaan Fasa 3 Brepocitinib dalam Dermatomyositis," muncul dalam Jurnal Perubatan New England.
Analisis Berfokuskan Kulit Tambahan Dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan American Academy of Dermatology (AAD) 2026
Analisis tambahan yang dibentangkan semasa sesi abstrak lewat pada AAD 2026 memberikan gambaran yang lebih mendalam tentang manfaat brepocitinib yang khusus untuk kulit dan yang dilaporkan oleh pesakit melebihi yang dilaporkan dalam NEJM. Data-data ini menunjukkan pengurangan gatal yang cepat dan ketara secara statistik, dengan 18.9% lebih besar bahagian pesakit yang mencapai remisi gatal (PP-NRS ≤1) pada Minggu 4 dengan brepocitinib 30 mg berbanding plasebo (95% CI: 5.0 hingga 32.9). Penambahbaikan selari diperhatikan dalam QoL berkaitan kulit yang dilaporkan pesakit (Skindex-16), dengan faedah yang dikekalkan sepanjang percubaan selama 52 minggu. Terutamanya, dalam kalangan 64% pesakit dengan penyakit kulit sederhana hingga teruk pada peringkat awal (populasi yang sering refraktori kepada terapi standard), brepocitinib 30 mg juga dikaitkan dengan kadar remisi kulit berfungsi sebanyak 26.6% lebih tinggi berbanding plasebo (95% CI: 7.6 hingga 45.5; P=0.0060 3 Abs. Belajar
Kajian VALOR ialah percubaan Fasa 3 global yang mendaftarkan 241 subjek dengan dermatomyositis di 90 tapak. Subjek telah rawak 1:1:1 kepada brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg, dan plasebo. Brepocitinib 30 mg menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal berbanding plasebo pada titik akhir utama Skor Peningkatan Jumlah (TIS) pada Minggu 52. TIS ialah titik akhir komposit enam set ukuran teras aktiviti penyakit myositis. Faedah berbanding plasebo dilihat seawal Minggu 4 dan dikekalkan pada setiap lawatan selepas itu sehingga akhir tempoh rawatan dua buta selama setahun. Brepocitinib 30 mg juga menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal berbanding plasebo pada kesemua sembilan titik akhir sekunder utama yang dinilai, termasuk ukuran kekuatan otot, aktiviti penyakit kulit, ketidakupayaan fungsi, dan tirus steroid. Lebih daripada dua pertiga pesakit brepocitinib 30 mg mencapai Jumlah Skor Peningkatan sekurang-kurangnya 40 (TIS40), dua kali ganda perbezaan minimum yang penting secara klinikal. Lebih separuh mencapai ambang TIS40 ini sambil turut mengurangkan penggunaan kortikosteroid sistemik kepada ≤2.5 mg/hari (bersamaan dengan prednison).
Percubaan VALOR mendaftarkan populasi DM yang luas dan mewakili termasuk pesakit yang mempunyai sejarah neoplasma jinak atau malignan dan pesakit yang mempunyai pelbagai faktor risiko kardiovaskular. Jangkitan serius dalam kajian telah meningkat dalam brepocitinib 30 mg berbanding plasebo; peristiwa ini diselesaikan dengan pengurusan perubatan, dan rawatan brepocitinib telah diselesaikan dalam kebanyakan kes. Keganasan baru atau berulang, kejadian kardiovaskular, dan kejadian tromboembolik dalam kajian ini berlaku lebih kerap dalam lengan plasebo daripada lengan brepocitinib 30 mg. Pangkalan data keselamatan brepocitinib merentas semua kajian termasuk lebih 2,000 pesakit dan subjek dan mencadangkan profil keselamatan yang serupa dengan perencat JAK dan TYK2 yang diluluskan.
FDA A.S. telah memberikan Kajian Keutamaan kepada Permohonan Ubat Baharu (NDA) brepocitinib dan menetapkan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada suku ketiga 2026.
Mengenai Priovant
Priovant Therapeutics ialah syarikat bioteknologi yang berdedikasi untuk membangunkan terapi baru untuk penyakit autoimun dengan morbiditi tinggi dan beberapa pilihan rawatan yang tersedia. Aset utama syarikat ialah brepocitinib, perencat terpilih TYK2 dan JAK1 kelas pertama dalam kelasnya. Melalui perencatan dwi TYK2/JAK1, brepocitinib secara tersendiri menindas sitokin utama yang dikaitkan dengan autoimun—termasuk IFN jenis I, IFN jenis II, IL-6, IL-12 dan IL-23—dengan terapi oral tunggal, disasarkan, sekali sehari. Brepocitinib baru-baru ini menjana data Fasa 3 positif dalam dermatomyositis. Permohonan Ubat Baru untuk brepocitinib dalam dermatomyositis sedang disemak di FDA. Brepocitinib juga sedang dinilai dalam program Fasa 3 dalam uveitis tidak berjangkit dan baru-baru ini menjana data Fasa 2 positif dalam sarcoidosis kulit, dengan kajian Fasa 3 akan bermula pada tahun kalendar 2026. Priovant Therapeutics ialah syarikat Roivant (Nasdaq: ROIV).
Mengenai Roivant
Roivant (Nasdaq: ROIV) ialah syarikat biofarmaseutikal yang bertujuan untuk meningkatkan kehidupan pesakit dengan mempercepatkan pembangunan dan pengkomersilan ubat-ubatan yang penting. Saluran paip Roivant termasuk brepocitinib, perencat molekul kecil yang kuat TYK2 dan JAK1 dalam pembangunan untuk rawatan dermatomyositis, uveitis tidak berjangkit dan sarcoidosis kulit; IMVT-1402 dan batoclimab, antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menyasarkan FcRn dalam pembangunan merentas beberapa petunjuk autoimun pengantara IgG; dan mosliciguat, pengaktif sGC yang disedut dalam pembangunan untuk hipertensi pulmonari yang dikaitkan dengan penyakit paru-paru interstisial. Kami memajukan saluran paip kami dengan mewujudkan anak syarikat lincah atau "Vants" untuk membangunkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan dan teknologi kami. Di luar terapeutik, Roivant juga mengeram syarikat peringkat penemuan dan pemula teknologi kesihatan sebagai pelengkap kepada perniagaan biofarmaseutikalnya. Untuk maklumat lanjut, lawati www.roivant.com.
Sumber: Priovant Therapeutics
Sumber: HealthDay
Lebih banyak sumber berita
Langgan surat berita kami
Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.
Disiarkan : 2026-03-30 09:05
Baca lagi
- Tahap Tekanan yang Lebih Tinggi Dihubungkan dengan BP Lebih Tinggi dalam Wanita Dengan Hasil Kehamilan yang Buruk
- Kadar Kanser Kolorektal Beralih kepada Kumpulan Muda Apabila Kadar Kanser Rektum Meningkat
- Tiram dan Kerang Mentah Dipaling Balik Selepas Wabak Penyakit Seperti Norovirus di Washington
- Makanan Ultra-Diproses Dikaitkan Dengan Serangan Jantung, Strok, Serangan Jantung
- Dos Adderall Luar Label Tunggal Terikat dengan Kesan Kardiovaskular Boleh Diukur
- Tambahan MRI kepada Tomosintesis Payudara Digital Mengelakkan Kematian Kanser Payudara Tambahan
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions