New England Journal of Medicine publiceert positieve fase 3 VALOR-studieresultaten van Brepocitinib bij dermatomyositis
DURHAM, N.C., 28 maart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics, een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van gerichte therapieën bij auto-immuunziekten, heeft vandaag de publicatie aangekondigd van de resultaten van de Fase 3 VALOR-studie ter evaluatie van brepocitinib bij volwassenen met dermatomyositis (DM) in de New England Journal of Medicine (NEJM).
Zoals gerapporteerd in de NEJM-publicatie, “A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis”, heeft VALOR 241 patiënten ingeschreven op 90 locaties wereldwijd en het primaire eindpunt bereikt, waarbij brepocitinib 30 mg een 15,3 punten grotere verbetering in de gemiddelde Total Improvement Score (TIS) bereikte in week 52 vergeleken met placebo (P<0,001). Deze klinische verbetering werd waargenomen naast een betekenisvolle afbouw van corticosteroïden in de behandelarmen met brepocitinib, waarbij bijna twee keer zoveel patiënten de achtergrondcorticosteroïden verminderden in de 30 mg-brepocitinibgroep vergeleken met placebo. Brepocitinib 30 mg liet ook statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen zien op alle negen belangrijke secundaire eindpunten, waarbij de behandelingseffecten al in week 4 zichtbaar waren en aanhielden tot en met week 52.
VALOR nam een brede, representatieve DM-populatie op, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van goedaardig of kwaadaardig neoplasma en patiënten met meerdere cardiovasculaire risicofactoren bij aanvang. Ernstige infecties waren in het onderzoek verhoogd bij brepocitinib 30 mg vergeleken met placebo; deze voorvallen verdwenen met medische behandeling en de behandeling met brepocitinib werd in de meeste gevallen voltooid. Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden, kwamen vaker voor bij placebo, evenals maligniteiten, cardiovasculaire voorvallen en trombo-embolische voorvallen. De NEJM-auteurs veronderstellen in de publicatie dat de verhoogde percentages van deze voorvallen in de placebogroep de basisrisico's weerspiegelen die verband houden met dermatomyositis zelf en de immunosuppressiva – met name systemische steroïden – die gewoonlijk bij de behandeling ervan worden gebruikt. Ze wijzen ook op het belang van het potentiële dubbele voordeel van brepocitinib dat blijkt uit de gegevens over de werkzaamheid van het onderzoek – namelijk het verminderen van de ziekteactiviteit en tegelijkertijd het mogelijk maken van substantiële reducties in de systemische blootstelling aan corticosteroïden.
“Ik verwacht dat de resultaten van het VALOR-onderzoek, die mijn medewerkers en ik het geluk hadden te publiceren in de New England Journal of Medicine, de praktijk zullen veranderen voor patiënten met dermatomyositis,” zei Dr. Ruth Ann Vleugels, M.D., M.P.H., M.B.A., Heidi en Scott C. Schuster Distinguished Chair in Dermatology, Founding Director van het Autoimmune Skin Disease Center, Connective Tissue Disease Clinics en Dermatology-Reumatology Fellowship bij Mass General Brigham, en professor aan de Harvard Medical School. "Deze bevindingen onderstrepen de noodzaak om verder te gaan dan het historische paradigma van suboptimale ziektebeheersing en de afhankelijkheid van systemische corticosteroïden, in de richting van een patiëntgericht model gericht op snelle, aanhoudende, steroïdesparende werkzaamheid met een moderne, gerichte therapie. In afwachting van goedkeuring door de FDA vertegenwoordigt brepocitinib een monumentale stap voorwaarts in deze richting, waarbij het een indrukwekkende werkzaamheid demonstreert gedurende 52 weken over meerdere metingen van de ziekteactiviteit, terwijl het ook een betekenisvolle reductie van corticosteroïden mogelijk maakt."
De volledige publicatie getiteld ‘A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis’ verschijnt in de New England Journal of Medicine.
Aanvullende huidgerichte analyses gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Dermatology (AAD) in 2026
Aanvullende analyses gepresenteerd tijdens de laatste abstracte sessie op AAD 2026 bieden dieper inzicht in de huidspecifieke en door de patiënt gerapporteerde voordelen van brepocitinib naast die gerapporteerd in NEJM. Deze gegevens laten een snelle en statistisch significante vermindering van de jeuk zien, waarbij een 18,9% groter deel van de patiënten een jeukremissie (PP-NRS ≤1) bereikte in week 4 met 30 mg brepocitinib vergeleken met placebo (95% BI: 5,0 tot 32,9). Parallelle verbeteringen werden waargenomen in de door de patiënt gerapporteerde, huidgerelateerde kwaliteit van leven (Skindex-16), waarbij de voordelen gedurende de 52 weken durende studie aanhielden. Opvallend is dat onder de 64% van de patiënten met een matige tot ernstige huidziekte bij baseline (een populatie die vaak ongevoelig is voor standaardtherapieën) 30 mg brepocitinib ook geassocieerd werd met een 26,6% hoger percentage functionele huidremissie vergeleken met placebo (95% BI: 7,6 tot 45,5; P=0,0060).
Over de fase 3 VALOR-studie
De VALOR-studie was een wereldwijde fase 3-studie waaraan 241 proefpersonen met dermatomyositis op 90 locaties deelnamen. De proefpersonen werden 1:1:1 gerandomiseerd naar brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg en placebo. Brepocitinib 30 mg liet een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering zien vergeleken met placebo op het primaire eindpunt van de Total Improvement Score (TIS) in week 52. TIS is een samengesteld eindpunt van zes kernmetingen van de ziekteactiviteit van myositis. Het voordeel ten opzichte van placebo werd al in week 4 waargenomen en bleef bij elk bezoek daarna aanhouden tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van één jaar. Brepocitinib 30 mg vertoonde ook een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering vergeleken met placebo op alle negen belangrijke secundaire eindpunten die werden geëvalueerd, waaronder metingen van spierkracht, huidziekteactiviteit, functionele invaliditeit en het afbouwen van steroïden. Ruim twee derde van de patiënten met brepocitinib 30 mg behaalde een Total Improvement Score van minstens 40 (TIS40), tweemaal het minimaal klinisch belangrijke verschil. Meer dan de helft bereikte deze TIS40-drempel en verlaagde tegelijkertijd het systemische corticosteroïdengebruik tot ≤2,5 mg/dag (prednison-equivalent).
De VALOR-studie omvatte een brede, representatieve DM-populatie, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van goedaardig of kwaadaardig neoplasma en patiënten met meerdere cardiovasculaire risicofactoren. Ernstige infecties waren in het onderzoek verhoogd bij brepocitinib 30 mg vergeleken met placebo; deze voorvallen verdwenen met medische behandeling en de behandeling met brepocitinib werd in de meeste gevallen voltooid. Nieuwe of recidiverende maligniteiten, cardiovasculaire voorvallen en trombo-embolische voorvallen kwamen in de studie vaker voor in de placebo-arm dan in de brepocitinib 30 mg-arm. De veiligheidsdatabase van brepocitinib voor alle onderzoeken omvat meer dan 2.000 patiënten en proefpersonen en suggereert een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van goedgekeurde JAK- en TYK2-remmers.
De Amerikaanse FDA heeft Priority Review verleend aan de New Drug Application (NDA) van brepocitinib en heeft een streefdatum voor de actie in het derde kwartaal van 2026 vastgesteld.
Over Priovant
Priovant Therapeutics is een biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor auto-immuunziekten met een hoge morbiditeit en weinig beschikbare behandelingsopties. De belangrijkste troef van het bedrijf is brepocitinib, een eersteklas, selectieve remmer van TYK2 en JAK1. Door dubbele TYK2/JAK1-remming onderdrukt brepocitinib op duidelijke wijze belangrijke cytokines die verband houden met auto-immuniteit – waaronder type I IFN, type II IFN, IL-6, IL-12 en IL-23 – met een enkele, gerichte, eenmaal daagse orale therapie. Brepocitinib genereerde onlangs positieve Fase 3-gegevens bij dermatomyositis. De nieuwe medicijnaanvraag voor brepocitinib bij dermatomyositis wordt momenteel beoordeeld door de FDA. Brepocitinib wordt ook geëvalueerd in een Fase 3-programma voor niet-infectieuze uveïtis en heeft onlangs positieve Fase 2-gegevens gegenereerd voor cutane sarcoïdose, waarbij een Fase 3-studie in kalenderjaar 2026 van start gaat. Priovant Therapeutics is een bedrijf van Roivant (Nasdaq: ROIV).
Over Roivant
Roivant (Nasdaq: ROIV) is een biofarmaceutisch bedrijf dat tot doel heeft de levens van patiënten te verbeteren door de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen die er toe doen te versnellen. De pijplijn van Roivant omvat brepocitinib, een krachtige kleine molecuulremmer van TYK2 en JAK1 in ontwikkeling voor de behandeling van dermatomyositis, niet-infectieuze uveïtis en cutane sarcoïdose; IMVT-1402 en batoclimab, volledig menselijke monoklonale antilichamen gericht op FcRn in ontwikkeling voor verschillende IgG-gemedieerde auto-immuunindicaties; en mosliciguat, een geïnhaleerde sGC-activator in ontwikkeling voor pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte. We bevorderen onze pijplijn door flexibele dochterondernemingen of “Vants” op te richten om onze medicijnen en technologieën te ontwikkelen en te commercialiseren. Naast therapieën incubeert Roivant ook bedrijven in de ontdekkingsfase en startups op het gebied van gezondheidstechnologie die complementair zijn aan zijn biofarmaceutische activiteiten. Ga voor meer informatie naar www.roivant.com.
Bron: Priovant Therapeutics
Bron: HealthDay
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-03-30 09:05
Lees verder
- Vrouwen overleven waarschijnlijk vaker kanker dan mannen – tegen een prijs
- Telegeneeskunde voor geestelijke gezondheidszorg slaagt er niet in de toegang tot het platteland aanzienlijk uit te breiden
- Handelaar Joe's haalt diepvriesmaaltijden weg voor een landelijke terugroepactie van 37 miljoen pond
- Elektronicavervuiling vormt een extra bedreiging voor bedreigde dolfijnen en bruinvissen
- Takeda en hoofdrolspeler kondigen aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration nieuwe medicijnaanvragen accepteert en prioriteitsbeoordeling verleent voor Rusfertide als een potentiële eersteklas therapie voor Polycythemia Vera
- Het aantal colorectale kankers verschuift naar jongere groepen naarmate het aantal rectale kankers stijgt
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions