New England Journal of Medicine publica resultados positivos do ensaio VALOR de fase 3 de brepocitinibe em dermatomiosite
DURHAM, N.C., 28 de março de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Priovant Therapeutics, uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias direcionadas para doenças autoimunes, anunciou hoje a publicação dos resultados do ensaio VALOR de Fase 3 que avalia o brepocitinibe em adultos com dermatomiosite (DM) no New England Journal of Medicine (NEJM).
Conforme relatado na publicação NEJM, “A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis”, o VALOR inscreveu 241 pacientes em 90 locais em todo o mundo e atingiu seu endpoint primário, com brepocitinibe 30 mg alcançando uma melhora 15,3 pontos maior na pontuação média de melhoria total (TIS) na semana 52 em comparação ao placebo (P<0,001). Esta melhoria clínica foi observada juntamente com uma redução significativa dos corticosteroides nos braços de tratamento com brepocitinib, com quase o dobro dos doentes a reduzirem os corticosteroides de base no grupo de 30 mg de brepocitinib em comparação com o placebo. Brepocitinibe 30 mg também demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas em todos os nove desfechos secundários principais, com efeitos do tratamento evidentes já na semana 4 e sustentados até a semana 52.
VALOR inscreveu uma população ampla e representativa de DM que incluía pacientes com história prévia de neoplasia benigna ou maligna e pacientes com múltiplos fatores de risco cardiovascular no início do estudo. As infecções graves no estudo aumentaram com 30 mg de brepocitinib em comparação com o placebo; estes acontecimentos foram resolvidos com tratamento médico e o tratamento com brepocitinib foi concluído na maioria dos casos. Os eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento ocorreram com mais frequência com o placebo, assim como malignidades, eventos cardiovasculares e eventos tromboembólicos. Os autores do NEJM levantam a hipótese na publicação de que as taxas elevadas desses eventos no grupo placebo refletem os riscos iniciais associados à própria dermatomiosite e aos agentes imunossupressores – particularmente esteróides sistêmicos – comumente usados em seu tratamento. Eles também observam a importância do potencial duplo benefício do brepocitinibe observado nos dados de eficácia do ensaio – ou seja, a redução da atividade da doença e, ao mesmo tempo, permitir reduções substanciais na exposição sistêmica aos corticosteroides.
“Prevejo que os resultados do ensaio VALOR, que meus colaboradores e eu tivemos a sorte de publicar no New England Journal of Medicine, serão uma mudança na prática dos pacientes com dermatomiosite”, disse a Dra. MBA, Heidi e Scott C. Schuster Distinguished Chair em Dermatologia, Diretora Fundadora do Autoimune Skin Disease Center, Clínicas de Doenças do Tecido Conjuntivo e Dermatologia-Reumatologia Fellowship no Mass General Brigham, e Professor na Harvard Medical School. "Essas descobertas ressaltam a necessidade de ir além do paradigma histórico de controle subótimo da doença e da dependência de corticosteróides sistêmicos em direção a um modelo centrado no paciente, focado na eficácia rápida, sustentada e poupadora de esteróides com uma terapia moderna e direcionada. Enquanto se aguarda a aprovação da FDA, o brepocitinibe representa um passo monumental nessa direção, demonstrando eficácia impressionante ao longo de 52 semanas em múltiplas medidas de atividade da doença, ao mesmo tempo que permite uma redução significativa de corticosteróides."
A publicação completa intitulada “A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis” foi publicada no New England Journal of Medicine.
Análises Adicionais Focadas na Pele Apresentadas na Reunião Anual da Academia Americana de Dermatologia (AAD) de 2026
Análises adicionais apresentadas durante a última sessão de resumos no AAD 2026 fornecem uma visão mais profunda sobre os benefícios do brepocitinibe específicos para a pele e relatados pelos pacientes, além daqueles relatados no NEJM. Estes dados demonstram reduções rápidas e estatisticamente significativas da coceira, com uma proporção 18,9% maior de pacientes alcançando remissão da coceira (PP-NRS ≤1) na semana 4 com 30 mg de brepocitinibe em comparação com placebo (IC 95%: 5,0 a 32,9). Melhorias paralelas foram observadas na qualidade de vida relacionada à pele relatada pelos pacientes (Skindex-16), com benefícios sustentados ao longo do estudo de 52 semanas. Notavelmente, entre os 64% dos pacientes com doença de pele moderada a grave no início do estudo (uma população frequentemente refratária às terapias padrão), o brepocitinibe 30 mg também foi associado a uma taxa 26,6% maior de remissão funcional da pele em comparação com o placebo (IC 95%: 7,6 a 45,5; P=0,0060).
Sobre o Estudo VALOR de Fase 3
O estudo VALOR foi um ensaio global de Fase 3 que envolveu 241 indivíduos com dermatomiosite em 90 locais. Os indivíduos foram randomizados 1:1:1 para brepocitinibe 30 mg, brepocitinibe 15 mg e placebo. Brepocitinib 30 mg demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa em comparação com o placebo no objetivo primário da Pontuação de Melhoria Total (TIS) na Semana 52. O TIS é um objetivo composto de seis medidas do conjunto principal da atividade da doença miosite. O benefício comparado ao placebo foi observado já na semana 4 e mantido em todas as visitas subsequentes até o final do período de tratamento duplo-cego de um ano. Brepocitinibe 30 mg também demonstrou melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa em comparação ao placebo em todos os nove principais desfechos secundários avaliados, incluindo medidas de força muscular, atividade de doenças de pele, incapacidade funcional e redução gradual de esteróides. Mais de dois terços dos doentes com brepocitinib 30 mg alcançaram uma pontuação total de melhoria de pelo menos 40 (TIS40), o dobro da diferença mínima clinicamente importante. Mais da metade atingiu esse limite TIS40 e, ao mesmo tempo, reduziu o uso de corticosteroides sistêmicos para ≤2,5 mg/dia (equivalente à prednisona).
O ensaio VALOR envolveu uma população ampla e representativa de DM, incluindo pacientes com história prévia de neoplasia benigna ou maligna e pacientes com múltiplos fatores de risco cardiovascular. As infecções graves no estudo aumentaram com 30 mg de brepocitinib em comparação com o placebo; estes acontecimentos foram resolvidos com tratamento médico e o tratamento com brepocitinib foi concluído na maioria dos casos. Malignidades novas ou recorrentes, eventos cardiovasculares e eventos tromboembólicos no estudo ocorreram com mais frequência no braço placebo do que no braço brepocitinibe 30 mg. O banco de dados de segurança do brepocitinibe em todos os estudos inclui mais de 2.000 pacientes e indivíduos e sugere um perfil de segurança semelhante aos inibidores JAK e TYK2 aprovados.
A FDA dos EUA concedeu Revisão Prioritária ao Novo Pedido de Medicamento (NDA) do brepocitinibe e atribuiu uma data de ação prevista para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) no terceiro trimestre de 2026.
Sobre o Priovant
Priovant Therapeutics é uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento de novas terapias para doenças autoimunes com alta morbidade e poucas opções de tratamento disponíveis. O principal ativo da empresa é o brepocitinibe, um inibidor seletivo de primeira classe de TYK2 e JAK1. Através da inibição dupla de TYK2/JAK1, o brepocitinibe suprime distintamente as principais citocinas ligadas à autoimunidade – incluindo IFN tipo I, IFN tipo II, IL-6, IL-12 e IL-23 – com uma terapia oral única, direcionada e uma vez ao dia. Brepocitinib gerou recentemente dados positivos de Fase 3 em dermatomiosite. O novo pedido de medicamento para brepocitinibe na dermatomiosite está sob revisão na FDA. O brepocitinibe também está sendo avaliado em um programa de Fase 3 em uveítes não infecciosas e recentemente gerou dados positivos de Fase 2 em sarcoidose cutânea, com um estudo de Fase 3 começando no ano civil de 2026. A Priovant Therapeutics é uma empresa da Roivant (Nasdaq: ROIV).
Sobre a Roivant
Roivant (Nasdaq: ROIV) é uma empresa biofarmacêutica que visa melhorar a vida dos pacientes acelerando o desenvolvimento e a comercialização de medicamentos importantes. O pipeline da Roivant inclui o brepocitinibe, um potente inibidor de moléculas pequenas de TYK2 e JAK1 em desenvolvimento para o tratamento de dermatomiosite, uveíte não infecciosa e sarcoidose cutânea; IMVT-1402 e batoclimab, anticorpos monoclonais totalmente humanos direcionados ao FcRn em desenvolvimento em diversas indicações autoimunes mediadas por IgG; e mosliciguat, um ativador de GCs inalado em desenvolvimento para hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial. Avançamos em nosso pipeline criando subsidiárias ágeis ou “Vants” para desenvolver e comercializar nossos medicamentos e tecnologias. Além da terapêutica, a Roivant também incuba empresas em estágio de descoberta e startups de tecnologia de saúde complementares ao seu negócio biofarmacêutico. Para mais informações, visitewww.roivant.com.
Fonte: Priovant Therapeutics
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-03-30 09:05
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