New England Journal of Medicine publică rezultatele pozitive ale studiului VALOR de fază 3 cu brepocitinib în dermatomiozită

Urmăriți Drugslib pe

DURHAM, N.C., 28 martie 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics, o companie de biotehnologie în stadiu clinic concentrată pe dezvoltarea de terapii țintite în bolile autoimune, a anunțat astăzi publicarea rezultatelor studiului de fază 3 VALOR care evaluează brepocitinib la adulți cu DM Medicină New England (Journal of dermatomyositis New England). (NEJM).

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Rezultatele studiului de fază 3 VALOR au fost publicate în New England Journal of Medicine, subliniind potențialul de schimbare a practicii al brepocitinibului 30 mg o dată pe zi în dermatomiozită
  • Brepocitinib 30 mg a fost superior comparativ cu clinica primară și cu placebo semnificativ, în statisticile primare și la toate punctele clinice semnificative. Îmbunătățiri semnificative observate în măsurarea activității globale a bolii, a forței musculare, a bolii pielii, a funcției fizice și a reducerii corticosteroizilor.
  • Analize suplimentare de la VALOR, prezentate la reuniunea Academiei Americane de Dermatologie (AAD) din 2026, au demonstrat îmbunătățiri semnificative ale mâncărimii și calității vieții legate de piele cu brepocitinib 30 mg. Revizuirea cererii de medicamente noi (NDA) a brepocitinibului și a atribuit o dată de acțiune țintă a Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA) în al treilea trimestru al anului 2026

    • Așa cum se raportează în publicația NEJM, „Un studiu de fază a 3-a a brepocitinibului în dermatomiozită”, a atins 92 pacienți VALOR41 la nivel global și a înrolat 92 pacienți la nivel global, cu brepocitinib 30 mg, obținând o îmbunătățire cu 15,3 puncte mai mare a scorului mediu de îmbunătățire totală (TIS) în săptămâna 52, comparativ cu placebo (P<0,001). Această îmbunătățire clinică a fost observată alături de reducerea semnificativă a corticosteroizilor în brațele de tratament cu brepocitinib, cu aproape de două ori mai mulți pacienți reducând corticosteroizii de fond în grupul tratat cu brepocitinib 30 mg comparativ cu placebo. Brepocitinib 30 mg a demonstrat, de asemenea, îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și semnificative clinic la toate cele nouă obiective secundare cheie, efectele tratamentului fiind evidente încă din săptămâna 4 și susținute până în săptămâna 52.

    VALOR a înrolat o populație largă, reprezentativă, cu DZ, care a inclus pacienți cu antecedente de neoplasm benign sau malign și pacienți cu factori de risc cardiovascular multipli la momentul inițial. Infecțiile grave din studiu au fost crescute la brepocitinib 30 mg comparativ cu placebo; aceste evenimente s-au rezolvat cu management medical, iar tratamentul cu brepocitinib a fost finalizat în majoritatea cazurilor. Evenimentele adverse care au condus la întreruperea tratamentului au apărut mai frecvent cu placebo, la fel ca și bolile maligne, evenimentele cardiovasculare și evenimentele tromboembolice. Autorii NEJM emetează în publicație că ratele crescute ale acestor evenimente în grupul placebo reflectă riscurile inițiale asociate cu dermatomiozita în sine și agenții imunosupresori - în special steroizi sistemici - utilizați în mod obișnuit în tratamentul acesteia. Ei observă, de asemenea, importanța potențialului beneficiu dublu al brepocitinibului observat în datele de eficacitate ale studiului - și anume, reducerea activității bolii, permițând simultan reduceri substanțiale ale expunerii sistemice la corticosteroizi.

    „Anticip că rezultatele studiului VALOR, pe care colaboratorii mei și eu am fost norocoși să le publicăm în New England Journal of Medicine, a declarat pentru pacienții cu dermatomyositis. Ruth Ann Vleugels, M.D., M.P.H., M.B.A., Heidi și Scott C. Schuster Distinguished Chair in Dermatology, Director fondator al Centrului de boli autoimune de piele, Clinici de boli ale țesutului conjunctiv și Bursa de dermatologie-reumatologie la Mass General Brigham Medical School, Harvard. „Aceste constatări subliniază necesitatea de a trece dincolo de paradigma istorică a controlului suboptim al bolii și a dependenței de corticosteroizi sistemici către un model centrat pe pacient, axat pe o eficacitate rapidă, susținută, care economisește steroizii, cu o terapie modernă, țintită. În așteptarea aprobării FDA, brepocitinibul reprezintă un pas monumental înainte în această direcție, demonstrând, de asemenea, eficacitatea mai multor măsuri de o săptămână impresionantă a bolii. reducerea semnificativă a corticosteroizilor.”

    Publicația completă intitulată „A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis”, apare în New England Journal of Medicine.

    Analize suplimentare concentrate pe piele, prezentate la reuniunea anuală a Academiei Americane de Dermatologie (AAD) din 2026

    Analize suplimentare prezentate în timpul sesiunii de rezumate de ultimă oră la AAD 2026 oferă o perspectivă mai profundă asupra beneficiilor specifice pielii și raportate de pacient ale brepocitinibului, dincolo de cele raportate în NEJM. Aceste date demonstrează reduceri rapide și semnificative statistic ale mâncărimii, cu o proporție cu 18,9% mai mare de pacienți care obțin remisiunea mâncărimii (PP-NRS ≤1) în săptămâna 4 cu brepocitinib 30 mg comparativ cu placebo (IC 95%: 5,0 până la 32,9). S-au observat îmbunătățiri paralele în QoL raportat de pacient, legat de piele (Skindex-16), cu beneficii susținute pe parcursul studiului de 52 de săptămâni. În mod remarcabil, printre cei 64% dintre pacienții cu boală de piele moderată până la severă la momentul inițial (o populație adesea refractară la terapiile standard), brepocitinib 30 mg a fost, de asemenea, asociat cu o rată de remisiune funcțională a pielii cu 26,6% mai mare comparativ cu placebo (IC 95%: 7,6 până la 45,5; P=0,006

    . Studiu

    Studiul VALOR a fost un studiu global de fază 3 care a înrolat 241 de subiecți cu dermatomiozită în 90 de locații. Subiecții au fost randomizați 1:1:1 la brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg și placebo. Brepocitinib 30 mg a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic și semnificativ clinic în comparație cu placebo la obiectivul principal al Scorului de îmbunătățire totală (TIS) în săptămâna 52. TIS este un obiectiv compus din șase măsuri de bază ale activității bolii miozitei. Beneficiul comparativ cu placebo a fost observat încă din săptămâna 4 și a fost susținut la fiecare vizită ulterioară până la sfârșitul perioadei de tratament dublu-orb de un an. Brepocitinib 30 mg a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic și semnificativ clinic, comparativ cu placebo, la toate cele nouă obiective secundare cheie evaluate, inclusiv măsurători ale forței musculare, activității bolii cutanate, dizabilități funcționale și diminuarea steroizilor. Mai mult de două treimi dintre pacienții cu brepocitinib 30 mg au obținut un scor de îmbunătățire totală de cel puțin 40 (TIS40), de două ori diferența minimă importantă clinic. Mai mult de jumătate au atins acest prag TIS40, reducând în același timp utilizarea sistemică de corticosteroizi la ≤2,5 mg/zi (echivalent prednison).

    Studiul VALOR a înrolat o populație largă și reprezentativă cu DZ, incluzând pacienți cu antecedente de neoplasm benign sau malign și pacienți cu factori multipli de risc cardiovascular. Infecțiile grave din studiu au fost crescute la brepocitinib 30 mg comparativ cu placebo; aceste evenimente s-au rezolvat cu management medical, iar tratamentul cu brepocitinib a fost finalizat în majoritatea cazurilor. În cadrul studiului, tumorile maligne noi sau recurente, evenimentele cardiovasculare și evenimentele tromboembolice au apărut mai frecvent în brațul tratat cu placebo decât în ​​brațul tratat cu brepocitinib 30 mg. Baza de date privind siguranța brepocitinibului din toate studiile include peste 2.000 de pacienți și subiecți și sugerează un profil de siguranță similar cu inhibitorii JAK și TYK2 aprobați.

    FDA din S.U.A. a acordat o revizuire prioritară cererii de medicamente noi (NDA) a brepocitinibului și a alocat o dată țintă de acțiune a Actului pentru taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție medicală (PDUFA) în al treilea trimestru al anului 2026.

    Despre Priovant

    Priovant Therapeutics este o companie de biotehnologie dedicată dezvoltării de noi terapii pentru bolile autoimune cu morbiditate ridicată și puține opțiuni de tratament disponibile. Principalul activ al companiei este brepocitinibul, un inhibitor selectiv de prim rang al TYK2 și JAK1. Prin inhibarea duală a TYK2/JAK1, brepocitinib suprimă în mod distinct citokinele cheie legate de autoimunitate - inclusiv IFN de tip I, IFN de tip II, IL-6, IL-12 și IL-23 - cu o singură terapie orală, țintită, o dată pe zi. Brepocitinib a generat recent date pozitive de fază 3 în dermatomiozită. Noua cerere de medicamente pentru brepocitinib în dermatomiozită este în curs de revizuire la FDA. Brepocitinib este, de asemenea, evaluat într-un program de fază 3 în uveita neinfecțioasă și a generat recent date pozitive de fază 2 în sarcoidoza cutanată, cu un studiu de fază 3 care va începe în anul calendaristic 2026. Priovant Therapeutics este o companie Roivant (Nasdaq: ROIV).

    Despre Roivant

    Roivant (Nasdaq: ROIV) este o companie biofarmaceutică care își propune să îmbunătățească viața pacienților prin accelerarea dezvoltării și comercializării medicamentelor care contează. Conducta lui Roivant include brepocitinib, un inhibitor puternic de moleculă mică al TYK2 și JAK1 în curs de dezvoltare pentru tratamentul dermatomiozitei, uveitei neinfecțioase și sarcoidozei cutanate; IMVT-1402 și batoclimab, anticorpi monoclonali complet umani care vizează FcRn în dezvoltare în mai multe indicații autoimune mediate de IgG; și mosliciguat, un activator sGC inhalat în dezvoltare pentru hipertensiunea pulmonară asociată cu boala pulmonară interstițială. Ne avansăm pipeline prin crearea de filiale agile sau „Vants” pentru a dezvolta și comercializa medicamentele și tehnologiile noastre. Dincolo de terapie, Roivant incubează, de asemenea, companii aflate în stadiul de descoperire și startup-uri de tehnologie a sănătății complementare afacerii sale biofarmaceutice. Pentru mai multe informații, vizitați www.roivant.com.

    Sursa: Priorvant Therapeutics

    Sursa: Ziua Sănătății

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2026-03-30 09:05

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare