Медицинский журнал Новой Англии публикует положительные результаты исследования VALOR фазы 3 применения брепоцитиниба при дерматомиозите
ДАРЕМ, Северная Каролина, 28 марта 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Priovant Therapeutics, биотехнологическая компания клинического этапа, специализирующаяся на разработке таргетных препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний, объявила сегодня о публикации результатов исследования 3 фазы VALOR по оценке брепоцитиниба у взрослых с дерматомиозитом (СД) в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM).
Как сообщается в публикации NEJM «Испытание брепоцитиниба при дерматомиозите фазы 3», в VALOR был включен 241 пациент из 90 центров по всему миру и достигнута основная конечная точка: брепоцитиниб в дозе 30 мг достиг на 15,3 пункта большего улучшения по среднему показателю общего улучшения (TIS). на 52 неделе по сравнению с плацебо (P<0,001). Это клиническое улучшение наблюдалось наряду со значительным снижением дозы кортикостероидов в группах лечения брепоцитинибом, причем почти в два раза больше пациентов снижали фоновые кортикостероиды в группе брепоцитиниба в дозе 30 мг по сравнению с плацебо. Брепоцитиниб в дозе 30 мг также продемонстрировал статистически значимые и клинически значимые улучшения по всем девяти ключевым вторичным конечным точкам, при этом эффект лечения стал очевидным уже на 4-й неделе и сохранялся до 52-й недели.
В исследовании VALOR участвовала обширная репрезентативная популяция СД, в которую входили пациенты с доброкачественными или злокачественными новообразованиями в анамнезе и пациенты с множественными сердечно-сосудистыми факторами риска на исходном уровне. Частота серьезных инфекций в исследовании увеличивалась при приеме брепоцитиниба в дозе 30 мг по сравнению с плацебо; эти явления разрешились медикаментозным лечением, и в большинстве случаев лечение брепоцитинибом было завершено. Неблагоприятные события, приводящие к прекращению лечения, чаще возникали при приеме плацебо, равно как и злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые события и тромбоэмболические явления. Авторы NEJM в публикации выдвигают гипотезу, что повышенная частота этих событий в группе плацебо отражает исходные риски, связанные с самим дерматомиозитом и иммунодепрессантами, особенно системными стероидами, обычно используемыми при его лечении. Они также отмечают важность потенциального двойного преимущества брепоцитиниба, наблюдаемого в данных об эффективности исследования, а именно: снижение активности заболевания и одновременное существенное снижение системного воздействия кортикостероидов.
«Я ожидаю, что результаты исследования VALOR, которые мне и моим коллегам посчастливилось опубликовать в Медицинском журнале Новой Англии, изменят практику лечения пациентов с дерматомиозитом», — сказала доктор Рут Энн Влюгельс, доктор медицинских наук. Магистр здравоохранения, MBA, Хайди и Скотт К. Шустер, заслуженный заведующий кафедрой дерматологии, директор-основатель Центра аутоиммунных заболеваний кожи, клиники заболеваний соединительной ткани и стипендии дерматологии-ревматологии в Mass General Brigham, а также профессор Гарвардской медицинской школы. "Эти результаты подчеркивают необходимость выйти за рамки исторической парадигмы неоптимального контроля заболевания и использования системных кортикостероидов в пользу модели, ориентированной на пациента, ориентированной на быструю, устойчивую, стероидосберегающую эффективность с помощью современной таргетной терапии. Брепоцитиниб, ожидающий одобрения FDA, представляет собой монументальный шаг вперед в этом направлении, демонстрируя впечатляющую эффективность в течение 52 недель по множеству показателей активности заболевания, а также позволяя значительно снизить уровень кортикостероидов".
Полная версия публикации под названием «Испытание брепоцитиниба 3 фазы при дерматомиозите» опубликована в Медицинском журнале Новой Англии.
Дополнительные анализы, ориентированные на кожу, представлены на ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD) 2026 года.
Дополнительные анализы, представленные во время последней абстрактной сессии AAD 2026, дают более глубокое понимание преимуществ брепоцитиниба для кожи и пациентов, помимо тех, о которых сообщалось в NEJM. Эти данные демонстрируют быстрое и статистически значимое уменьшение зуда, причем на 18,9% больше пациентов достигают ремиссии зуда (PP-NRS ≤1) на 4-й неделе при приеме брепоцитиниба 30 мг по сравнению с плацебо (95% ДИ: от 5,0 до 32,9). Параллельно наблюдались улучшения качества жизни, связанного с состоянием кожи (Skindex-16), о которых сообщают пациенты, причем эти улучшения сохранялись на протяжении всего 52-недельного исследования. Примечательно, что среди 64% пациентов с кожными заболеваниями средней и тяжелой степени на исходном уровне (популяция, часто рефрактерная к стандартной терапии), брепоцитиниб в дозе 30 мг также был связан с более высокой частотой функциональной кожной ремиссии на 26,6% по сравнению с плацебо (95% ДИ: 7,6–45,5; P=0,0060).
О фазе 3 VALOR Учиться
Исследование VALOR представляло собой глобальное исследование фазы 3, в котором приняли участие 241 человек с дерматомиозитом в 90 центрах. Субъекты были рандомизированы 1:1:1 в группы брепоцитиниба 30 мг, брепоцитиниба 15 мг и плацебо. Брепоцитиниб в дозе 30 мг продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение по сравнению с плацебо по первичной конечной точке общего показателя улучшения (TIS) на 52 неделе. TIS является составной конечной точкой шести основных показателей активности заболевания миозитом. Преимущество по сравнению с плацебо было замечено уже на 4-й неделе и сохранялось при каждом посещении после этого до конца годичного периода двойного слепого лечения. Брепоцитиниб в дозе 30 мг также продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение по сравнению с плацебо по всем девяти оцениваемым ключевым вторичным конечным точкам, включая показатели мышечной силы, активности кожных заболеваний, функциональной инвалидности и снижения дозы стероидов. Более двух третей пациентов, принимавших брепоцитиниб в дозе 30 мг, достигли общего показателя улучшения не менее 40 (TIS40), что вдвое превышает минимальную клинически значимую разницу. Более половины из них достигли этого порога TIS40, одновременно сократив системное использование кортикостероидов до ≤2,5 мг/день (эквивалент преднизолона).
В исследовании VALOR участвовала обширная репрезентативная популяция СД, включая пациентов с доброкачественными или злокачественными новообразованиями в анамнезе и пациентов с множественными сердечно-сосудистыми факторами риска. Частота серьезных инфекций в исследовании увеличивалась при приеме брепоцитиниба в дозе 30 мг по сравнению с плацебо; эти явления разрешились медикаментозным лечением, и в большинстве случаев лечение брепоцитинибом было завершено. Новые или рецидивирующие злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые события и тромбоэмболические события в исследовании чаще встречались в группе плацебо, чем в группе брепоцитиниба в дозе 30 мг. База данных по безопасности брепоцитиниба во всех исследованиях включает более 2000 пациентов и субъектов и предполагает профиль безопасности, аналогичный профилям безопасности одобренных ингибиторов JAK и TYK2.
FDA США предоставило приоритетное рассмотрение заявки на новое лекарственное средство брепоцитиниба (NDA) и назначило целевую дату принятия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) на третий квартал 2026 года.
О Приованте
Privant Therapeutics — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой новых методов лечения аутоиммунных заболеваний с высокой заболеваемостью и ограниченным количеством доступных вариантов лечения. Ведущим активом компании является брепоцитиниб, первый в своем классе селективный ингибитор TYK2 и JAK1. Благодаря двойному ингибированию TYK2/JAK1 брепоцитиниб заметно подавляет ключевые цитокины, связанные с аутоиммунитетом, включая IFN типа I, IFN типа II, IL-6, IL-12 и IL-23, при однократном таргетном пероральном приеме один раз в день. Брепоцитиниб недавно получил положительные данные фазы 3 при дерматомиозите. Новая заявка на применение брепоцитиниба при дерматомиозите находится на рассмотрении FDA. Брепоцитиниб также оценивается в программе фазы 3 при неинфекционном увеите, и недавно получены положительные данные фазы 2 при кожном саркоидозе, а исследование фазы 3 начнется в 2026 календарном году. Priovant Therapeutics является компанией Roivant (Nasdaq: ROIV).
О Ройванте
Roivant (Nasdaq: ROIV) — биофармацевтическая компания, целью которой является улучшение жизни пациентов за счет ускорения разработки и коммерциализации важных лекарств. В портфель Ройванта входят брепоцитиниб, мощный низкомолекулярный ингибитор TYK2 и JAK1, разрабатываемый для лечения дерматомиозита, неинфекционного увеита и кожного саркоидоза; IMVT-1402 и батоклимаб, полностью человеческие моноклональные антитела, нацеленные на FcRn, находящиеся в разработке при нескольких IgG-опосредованных аутоиммунных заболеваниях; и мослицигуат, ингаляционный активатор рГЦ, разрабатываемый для лечения легочной гипертензии, связанной с интерстициальным заболеванием легких. Мы развиваем нашу разработку, создавая гибкие дочерние компании или «Ванты» для разработки и коммерциализации наших лекарств и технологий. Помимо терапии, Roivant также инкубирует компании на стадии открытия и стартапы в области медицинских технологий, дополняющие ее биофармацевтический бизнес. Для получения дополнительной информации посетите www.roivant.com.
Источник: Priovant Therapeutics
Источник: HealthDay
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку
Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-03-30 09:05
Читать далее
- Выявлен умеренный наследственный компонент попыток суицида
- Программа поддержки, обучения и расширения возможностей, связанная с улучшением соблюдения режима лечения глаукомы
- Таблетки от блох и клещей могут представлять угрозу для окружающей среды, показывают исследования
- В 2011–2022 годах наблюдался рост смертности от ИМпST среди молодых людей
- Отзыв соуса для барбекю по всей стране из-за неправильной этикетки
- Разработаны практические рекомендации для вакцин против РСВ у взрослых
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions