New England Journal of Medicine публікує позитивні результати 3 фази дослідження VALOR із застосуванням брепоцитинібу при дерматоміозиті

Підпишіться на Drugslib

ДАРЕМ, Північна Кароліна, 28 березня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Priovant Therapeutics, клінічна біотехнологічна компанія, яка зосереджена на розробці цільових терапевтичних засобів для лікування аутоімунних захворювань, оголосила сьогодні про публікацію результатів дослідження VALOR фази 3, що оцінює брепоцитиніб у дорослих з дерматоміозитом (ДМ) у Новому Англійський медичний журнал (NEJM).

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Результати фази 3 дослідження VALOR були опубліковані в New England Journal of Medicine, підкреслюючи потенціал зміни практики застосування брепоцитинібу в дозі 30 мг один раз на день при дерматоміозиті
  • Брепоцітиніб у дозі 30 мг був кращим за плацебо щодо основної та всіх дев’яти ключових вторинних кінцевих точок зі статистично значущими та клінічно значущими покращеннями, що спостерігаються за показниками загальної активності захворювання, м’язової сили, захворювання шкіри, фізичної функції та зниження рівня кортикостероїдів
  • Додаткові аналізи VALOR, представлені на зустрічі Американської академії дерматології (AAD) у 2026 році, продемонстрували суттєві покращення свербіння та пов’язаної зі шкірою якості життя при застосуванні брепоцітинібу 30 мг
  • Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США надало пріоритетну перевірку заявці на застосування нових ліків (NDA) для брепоцитинібу та призначило цільову дату дії Закону про комісію з споживачів рецептурних препаратів (PDUFA) у третьому кварталі 2026 року.

    • Як повідомляється в публікації NEJM, «Випробування брепоцітинібу при дерматоміозиті, фаза 3», VALOR зареєструвався 241 пацієнт у 90 місцях у всьому світі та досягли своєї первинної кінцевої точки, причому брепоцитиніб у дозі 30 мг досяг 15,3 балів більшого покращення середнього показника загального покращення (TIS) на 52-му тижні порівняно з плацебо (P<0,001). Це клінічне покращення спостерігалося поряд зі значним скороченням кортикостероїдів у групах лікування брепоцитинібом, при цьому майже вдвічі більше пацієнтів зменшили фонові кортикостероїди в групі брепоцитинібу 30 мг порівняно з плацебо. Брепоцитиніб у дозі 30 мг також продемонстрував статистично значущі та клінічно значущі покращення за всіма дев’ятьма ключовими вторинними кінцевими точками, причому ефект лікування був очевидним уже на 4-му тижні та зберігався до 52-го тижня.

    VALOR залучив широку, репрезентативну популяцію ЦД, яка включала пацієнтів з доброякісними або злоякісними новоутвореннями в анамнезі та пацієнтів із кількома факторами серцево-судинного ризику на початку дослідження. Серйозні інфекції в дослідженні збільшувалися при застосуванні брепоцитинібу 30 мг порівняно з плацебо; ці події вирішувалися за допомогою медичного лікування, і лікування брепоцитинібом у більшості випадків було завершено. Побічні явища, що призводили до припинення лікування, виникали частіше при прийомі плацебо, як і злоякісні новоутворення, серцево-судинні явища та тромбоемболічні явища. У публікації автори NEJM висувають гіпотезу про те, що підвищені показники цих подій у групі плацебо відображають базові ризики, пов’язані з самим дерматоміозитом та імуносупресивними агентами — зокрема, системними стероїдами — які зазвичай використовуються для його лікування. Вони також відзначають важливість потенційної подвійної користі від брепоцитинібу, яка спостерігається в даних про ефективність дослідження, а саме: зниження активності захворювання з одночасним суттєвим зниженням системного впливу кортикостероїдів.

    «Я очікую, що результати дослідження VALOR, які мені та моїм співробітникам пощастило опублікувати в New England Journal of Medicine, будуть змінює практику для пацієнтів із дерматоміозитом», – сказала доктор Рут Енн Влейгельс, доктор медичних наук, магістр медицини, магістр ділового адміністрування, почесна кафедра дерматології Хайді та Скотта К. Шустера, директор-засновник Центру аутоімунних захворювань шкіри, клінік захворювань сполучної тканини та стипендії дерматології та ревматології в Массачусетс генерал Брігам і професор Гарвардської медичної школи. "Ці висновки підкреслюють необхідність виходу за межі історичної парадигми субоптимального контролю захворювання та опори на системні кортикостероїди до моделі, орієнтованої на пацієнта, зосередженої на швидкій, стійкій ефективності, що зберігає стероїди, за допомогою сучасної цільової терапії. Очікуючи на схвалення FDA, брепоцитиніб являє собою монументальний крок вперед у цьому напрямку, демонструючи вражаючу ефективність протягом 52 тижнів. численні вимірювання активності захворювання, одночасно забезпечуючи суттєве зниження кортикостероїдів».

    Повна версія публікації під назвою «Фаза 3 дослідження брепоцитинібу при дерматоміозиті» опублікована в New England Journal of Medicine.

    Додаткові аналізи, орієнтовані на шкіру, представлені на щорічному засіданні Американської академії дерматології (AAD) у 2026 р.

    Додаткові аналізи, представлені під час останньої сесії рефератів на AAD 2026, дають змогу глибше зрозуміти переваги брепоцитинібу для шкіри та пацієнтів, окрім тих, про які йдеться в NEJM. Ці дані демонструють швидке та статистично значуще зменшення свербежу, причому на 18,9% більша частка пацієнтів досягла ремісії свербежу (PP-NRS ≤1) на 4-му тижні при застосуванні брепоцитинібу в дозі 30 мг порівняно з плацебо (95% ДІ: від 5,0 до 32,9). Паралельно спостерігалося покращення якості життя, пов’язаної зі шкірою (Skindex-16), за повідомленнями пацієнтів, при цьому переваги зберігалися протягом 52-тижневого дослідження. Примітно, що серед 64% пацієнтів із захворюваннями шкіри середнього та тяжкого ступеня на початковому етапі (популяція, яка часто рефрактерна до стандартної терапії), брепоцітиніб у дозі 30 мг також був пов’язаний із на 26,6% вищим рівнем функціональної ремісії шкіри порівняно з плацебо (95% ДІ: 7,6–45,5; P=0,0060).

    Про фазу 3 VALOR Вивчення

    Дослідження VALOR було глобальним дослідженням фази 3, у якому брали участь 241 суб’єкт із дерматоміозитом у 90 місцях. Суб’єкти були рандомізовані 1:1:1 для брепоцитинібу 30 мг, брепоцитинібу 15 мг і плацебо. Брепоцитиніб у дозі 30 мг продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще покращення порівняно з плацебо за первинною кінцевою точкою загального показника покращення (TIS) на 52-му тижні. TIS є зведеною кінцевою точкою шести основних показників активності міозиту. Переваги порівняно з плацебо спостерігалися вже на 4-му тижні та зберігалися під час кожного наступного візиту до кінця річного періоду подвійного сліпого лікування. Брепоцитиніб у дозі 30 мг також продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще покращення порівняно з плацебо за всіма дев’ятьма оціненими ключовими вторинними кінцевими точками, включаючи показники м’язової сили, активності шкірних захворювань, функціональної недієздатності та зниження дози стероїдів. Понад дві третини пацієнтів, які приймали брепоцитиніб у дозі 30 мг, досягли загального показника покращення принаймні 40 (TIS40), що вдвічі перевищує мінімальну клінічно важливу різницю. Більше половини досягли цього порогового значення TIS40, а також зменшили системне використання кортикостероїдів до ≤2,5 мг/день (еквівалент преднізону).

    Дослідження VALOR охопило широку, репрезентативну популяцію ЦД, включаючи пацієнтів з доброякісними або злоякісними новоутвореннями в анамнезі та пацієнтів із кількома факторами ризику серцево-судинних захворювань. Серйозні інфекції в дослідженні збільшувалися при застосуванні брепоцитинібу 30 мг порівняно з плацебо; ці події вирішувалися за допомогою медичного лікування, і лікування брепоцитинібом у більшості випадків було завершено. Нові або повторні злоякісні новоутворення, серцево-судинні події та тромбоемболічні події в дослідженні частіше виникали в групі плацебо, ніж у групі брепоцитинібу 30 мг. База даних безпеки брепоцитинібу в усіх дослідженнях включає понад 2000 пацієнтів і суб’єктів і передбачає профіль безпеки, подібний до затверджених інгібіторів JAK і TYK2.

    Управління з контролю за продуктами і лікарськими засобами США надало пріоритетний розгляд заявці на брепоцітиніб для нових ліків (NDA) і визначило цільову дату дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), у третьому кварталі 2026 року.

    Про Priovant

    Priovant Therapeutics – це біотехнологічна компанія, яка займається розробкою нових методів лікування аутоімунних захворювань із високою захворюваністю та декількома доступними варіантами лікування. Основним активом компанії є брепоцітиніб, перший у своєму класі селективний інгібітор TYK2 і JAK1. Завдяки подвійному інгібуванню TYK2/JAK1, брепоцітиніб чітко пригнічує ключові цитокіни, пов’язані з аутоімунітетом, включно з ІФН типу I, ІФН типу II, IL-6, IL-12 та IL-23, за допомогою однієї цільової пероральної терапії один раз на день. Brepocitinib нещодавно отримав позитивні дані фази 3 при дерматоміозиті. Заявка на новий лікарський засіб для брепоцитинібу при дерматоміозиті розглядається FDA. Brepocitinib також оцінюється в програмі Фази 3 для неінфекційного увеїту та нещодавно отримані позитивні дані Фази 2 для шкірного саркоїдозу, з дослідженням Фази 3, яке розпочнеться в 2026 календарному році. Priovant Therapeutics є компанією Roivant (Nasdaq: ROIV).

    Про Roivant

    Roivant (Nasdaq: ROIV) — біофармацевтична компанія, яка прагне покращити життя пацієнтів шляхом прискорення розробки та комерціалізації важливих ліків. Набір Roivant включає брепоцітиніб, потужний маломолекулярний інгібітор TYK2 і JAK1, який розробляється для лікування дерматоміозиту, неінфекційного увеїту та шкірного саркоїдозу; IMVT-1402 і батоклімаб, повністю людські моноклональні антитіла, націлені на FcRn, що розвиваються за кількома IgG-опосередкованими аутоімунними показаннями; і мосліцігуат, інгаляційний активатор sGC, який розробляється для лікування легеневої гіпертензії, пов’язаної з інтерстиціальним захворюванням легенів. Ми просуваємо наш шлях, створюючи спритні дочірні компанії або «Vants» для розробки та комерціалізації наших ліків і технологій. Окрім терапії, Roivant також інкубує компанії на стадії відкриття та стартапи технологій охорони здоров’я, які доповнюють його біофармацевтичний бізнес. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.roivant.com.

    Джерело: Priovant Therapeutics

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-03-30 09:05

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова