Il nuovo piano potrebbe accelerare la copertura Medicare per i dispositivi innovativi

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A cura dello staff di HealthDay HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Drugs.com

tramite HealthDay

VENERDI 24 aprile 2026 — Una nuova proposta potrebbe rendere più semplice per i pazienti l'accesso a dispositivi medici innovativi tramite Medicare.

Giovedì, le autorità di regolamentazione federali hanno annunciato un piano che chiamano RAPID.

L'obiettivo? Per coordinare meglio il modo in cui la Food and Drug Administration (FDA) e Medicare esaminano questi nuovi dispositivi innovativi. La FDA determina se i dispositivi sono sicuri e Medicare decide se coprirli.

Secondo il percorso RAPID, le aziende collaboreranno con Medicare nelle prime fasi del processo. L'obiettivo è raccogliere ed esaminare dati sufficienti prima di determinare se Medicare può coprire i prodotti subito dopo aver raggiunto il mercato.

"Demistificaremo il processo fornendo un segnale chiaro ai produttori di dispositivi esattamente quali obiettivi devono raggiungere per ottenere la copertura Medicare", ha dichiarato a STAT News il vice amministratore di Medicare John Brooks. "E questo è estremamente prezioso, se si pensa alle tempistiche di investimento per i produttori di dispositivi che stanno cercando di offrire trattamenti salvavita alle persone."

L'innovativo programma di dispositivi della FDA, lanciato nel 2016, ha già autorizzato più di 1.200 dispositivi. Di questi, 185 sono stati approvati per l'uso alla fine dello scorso anno, ha riferito STAT News.

Ma molte aziende affermano che far sì che Medicare paghi per questi dispositivi richieda troppo tempo.

"Idealmente, questo aumenterebbe la quantità di prove che avremo per questi dispositivi, assicurandosi che siano più rilevanti per i beneficiari Medicare", ha affermato Dr. Kushal Kadakia, medico residente al Massachusetts General Hospital di Boston. "Dal punto di vista dell'accesso all'innovazione, è positivo che questi processi siano allineati in anticipo."

Ma il programma non garantirà il pagamento automatico, cosa che molti funzionari hanno ripetutamente richiesto.

"Sebbene apprezziamo questo primo passo verso il miglioramento della copertura, è fondamentale che l'implementazione di tale proposta sia efficace", ha affermato Scott Whitaker, presidente e CEO di gruppo commerciale dell'industria dei dispositivi AdvaMed. "Senza scadenze significative, responsabilità e una gestione efficace di questo programma, è improbabile che i pazienti riescano a sfruttare tutti i vantaggi delle nuove tecnologie."

I funzionari stimano che al momento circa 40 dispositivi potrebbero qualificarsi per il percorso RAPID. Si applicherà sia ai dispositivi a rischio moderato (Classe II) che ad alto rischio (Classe III).

Alcuni esperti si preoccupano anche di come il programma riuscirà a bilanciare la sicurezza con la velocità.

"La domanda è: nel tentativo di raggiungere questo massimo comune denominatore delle prove, ciò alza o abbassa il livello delle prove di cui disponiamo per i dispositivi immessi sul mercato?" Ha detto Kadakia.

Fonti

  • STAT News, 23 aprile 2026

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2026-04-25 01:43

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