Novo plano pode acelerar a cobertura do Medicare para dispositivos inovadores

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Por HealthDay Staff HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Drugs.com

via HealthDay

SEXTA-FEIRA, 24 de abril de 2026 — Uma nova proposta pode facilitar o acesso dos pacientes a dispositivos médicos inovadores por meio do Medicare.

Na quinta-feira, os reguladores federais anunciaram um plano que estão chamando de RAPID.

O objetivo? Para coordenar melhor a forma como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o Medicare analisam estes novos dispositivos inovadores. A FDA determina se os dispositivos são seguros e o Medicare decide se os cobre.

No caminho RAPID, as empresas trabalhariam com o Medicare no início do processo. O objetivo é coletar e revisar dados suficientes antes de determinar se o Medicare pode cobrir os produtos logo após eles chegarem ao mercado.

“Vamos desmistificar o processo, fornecendo um sinal claro aos fabricantes de dispositivos sobre exatamente quais metas eles precisam atingir para obter a cobertura do Medicare”, disse o administrador adjunto do Medicare, John Brooks, ao STAT News. “E isso é extremamente valioso, se pensarmos nos prazos de investimento para os fabricantes de dispositivos que estão a tentar levar tratamentos que salvam vidas aos indivíduos.”

O programa de dispositivos inovadores da FDA, lançado em 2016, já autorizou mais de 1.200 dispositivos. Destes, 185 foram aprovados para uso no final do ano passado, informou o STAT News.

Mas muitas empresas dizem que fazer com que o Medicare pague por esses dispositivos leva muito tempo.

“Idealmente, isso aumentaria a quantidade de evidências que teremos para esses dispositivos, garantindo que eles sejam mais relevantes para os beneficiários do Medicare”, disse o Dr. Kushal Kadakia, médico residente do Massachusetts General Hospital em Boston. “Do ponto de vista do acesso à inovação, é bom que esses processos estejam alinhados desde o início.”

Mas o programa não garante o pagamento automático, algo que muitas autoridades têm defendido repetidamente.

“Embora apreciemos este primeiro passo para melhorar a cobertura, é fundamental que a implementação de tal proposta seja eficaz”, disse Scott Whitaker, presidente e CEO do grupo comercial da indústria de dispositivos AdvaMed. “Sem prazos significativos, responsabilidade e gestão eficaz deste programa, é improvável que os pacientes vejam todos os benefícios das novas tecnologias.”

As autoridades estimam que cerca de 40 dispositivos poderiam se qualificar para o caminho RAPID no momento. Ela se aplicará a dispositivos de risco moderado (Classe II) e de alto risco (Classe III).

Alguns especialistas também se preocupam em como o programa equilibrará segurança com velocidade.

“A questão é: ao tentar alcançar esse máximo denominador comum para evidências, isso aumenta ou diminui o padrão de evidências que temos para os dispositivos que chegam ao mercado?” Kadakia disse.

Fontes

  • STAT News, 23 de abril de 2026

    • Isenção de responsabilidade: Os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

    Fonte: HealthDay

    Postou : 2026-04-25 01:43

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