Nová souhrnná analýza zveřejněná v časopise Lancet prokázala snížené riziko kombinované kardiovaskulární smrti nebo zhoršení srdečního selhání semaglutidem

Sledujte Drugslib

PLAINSBORO, N.J., 30. srpna 2024 /PRNewswire/ – The Lancet dnes zveřejnil novou souhrnnou analýzu pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou ejekční frakcí nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) na úrovni účastníků. z randomizovaných, placebem kontrolovaných studií SELECT, FLOW, STEP-HFpEF a STEP-HFpEF DM.1

Podle analýzy vedl semaglutid k 31% snížení rizika kombinované kardiovaskulární (KV) smrti resp. zhoršení srdečního selhání (HF), na základě incidence 5,4 % u pacientů zařazených do semaglutidu oproti 7,5 % u pacientů zařazených do placeba (HR 0,69; 95% CI 0,53-0,89; P=0,0045).1 Semaglutid také vedl k o 41 % nižší riziko zhoršení srdečního selhání (2,8 % oproti 4,7 % u placeba; HR 0,59 (95% CI 0,41-0,82), P=0,0019).1 Nebyl žádný významný vliv na výskyt KV úmrtí (3,1 % u semaglutidu oproti 3,7 % s placebem); HR 0,82 (95% CI 0,57-1,16), P=0,25).1 Statistické analýzy nebyly upraveny pro multiplicitu a k odvození definitivních účinků léčby by se neměly používat poměry rizik.1 Semaglutid není v USA schválen ke snížení výsledků srdečního selhání .

Studie byla souhrnnou post hoc analýzou na úrovni účastníka 3 743 pacientů s anamnézou HFpEF ze čtyř randomizovaných studií ke zkoumání účinků semaglutidu podávaného jednou týdně (2,4 mg v SELECT, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM 1,0 mg v FLOW) při HF událostech.1 Program STEP-HFpEF zahrnoval účastníky s HFpEF souvisejícím s obezitou; u SELECT (účastníci s aterosklerotickým kardiovaskulárním (CV) onemocněním a nadváhou/obezitou) a FLOW (účastníci s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin) byla klasifikace HFpEF hlášena výzkumníkem.1 Hlavním koncovým bodem pro tuto souhrnnou analýzu byl složený čas k prvnímu KV úmrtí nebo zhoršení srdeční příhody (hospitalizace nebo urgentní návštěvy kvůli srdečnímu selhání). Další koncové body zahrnovaly složky kompozitu: čas do první příhody HF a čas do úmrtí KV.1

Obezita je považována za klíčovou hnací sílu ve vývoji HFpEF2, přičemž přibližně 80 % lidí s HFpEF žije s nadváha nebo obezita.3 Kromě toho je diabetes 2. typu také vysoce rozšířen u lidí s HFpEF a je spojen s větší zátěží symptomů, horší funkční kapacitou a závažnějším zhoršením kvality života.2,4

"Částečně kvůli epidemii obezity se HFpEF objevil jako nejčastější typ srdečního selhání. Pacienti s HFpEF související s obezitou jsou vystaveni vysokému riziku závažných komplikací včetně hospitalizací a úmrtí a mají omezené možnosti léčby," řekl Dr. Mikhail Kosiborod, vedoucí autor studie a kardiolog v Saint Luke's Mid America Heart Institute. "Společně je tato nová analýza dosud nejkomplexnějším hodnocením semaglutidu, které hodnotí klinicky relevantní příhody srdečního selhání, jako je KV úmrtí a hospitalizace."

Nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby se vyskytly u 21 % pacientů v semaglutidové skupině a 13,9 % pacientů ve skupině s placebem.1 Gastrointestinální poruchy vedoucí k přerušení léčby se vyskytly u 11,1 % pacientů ve skupině se semaglutidem a 2,7 % pacientů ve skupině s placebem.1 Méně semaglutidových pacientů ve srovnání s placebem zaznamenalo závažné nežádoucí účinky napříč čtyřmi pokusnými populacemi.1

"Kombinace populací účastníků HFpEF napříč studiemi SELECT, FLOW, STEP-HFpEF a STEP-HFpEF DM nám umožnila blíže se podívat na to, jak semaglutid ovlivnil pacienty žijící s tímto vysilujícím a často progresivním onemocněním," řekla Michelle Skinner , PharmD, viceprezident pro lékařské záležitosti, Novo Nordisk. „Je povzbudivé mít tuto další analýzu, která zkoumá účinek semaglutidu u této zranitelné populace pacientů.“

O obezitě, HFpEF a diabetu 2. typuKdyž je srdce příliš ztuhlý, aby se správně naplnil, ale je schopen vypumpovat normální procento krve, stav se nazývá HFpEF.5 Toto je nejběžnější typ srdečního selhání, který zahrnuje přibližně 50 % všech případů srdečního selhání.6 Navzdory terapeutickým pokrokům v HFpEF, přetrvávají významné neuspokojené potřeby.6,7

Prevalence obezity se rychle zvyšuje.8,9 Obezita postihuje asi 4 z 10 dospělých v USA a je považována za klíčovou hnací sílu HFpEF.2,10 Přibližně 80 % lidí s HFpEF žije s nadváhou nebo obezitou a 40–50 % lidí s HFpEF má diabetes.2,3

O studii SELECT (semaglutid 2,4 mg)SELECT (Vliv semaglutidu na kardiovaskulární výsledky u lidí s nadváhou nebo obezitou) byl multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, událostmi řízená studie superiority navržená tak, aby vyhodnotila účinnost semaglutidu 2,4 mg oproti placebu jako doplněk ke kardiovaskulární standardní péči pro snížení rizika závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u lidí s prokázanou KVO a nadváhu nebo obezitu bez předchozí anamnézy diabetu.11

Studie, která byla zahájena v roce 2018, zahrnovala 17 604 dospělých a byla provedena ve 41 zemích na více než 800 výzkumných pracovištích.11

O studii STEP-HFpEF (semaglutid 2,4 mg)STEP-HFpEF byla 52týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby zkoumala účinky semaglutidu 2,4 mg subkutánně jednou týdně na symptomy, fyzické funkce a tělesnou hmotnost ve srovnání s placebem. standardní péče u pacientů s HFpEF a obezitou. STEP-HFpEF zahrnoval 529 dospělých se symptomatickou HFpEF (ejekční frakce ≥45 %) a obezitou (BMI ≥30 kg/m2). Duálními primárními cílovými parametry byly změna oproti výchozí hodnotě v klinickém souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) a procentuální změna tělesné hmotnosti; s klíčovými sekundárními koncovými body změny ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), hierarchický složený koncový bod (úmrtí ze všech příčin, události srdečního selhání, rozdíl ve změně KCCQ-CSS a rozdíl alespoň 30 metrů při změně 6MWD) a změna v C-reaktivním proteinu.12

O studii STEP-HFpEF DM (semaglutid 2,4 mg)STEP-HFpEF DM byla 52týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie navržená ke zkoumání účinnosti semaglutidu 2,4 mg subkutánně jednou týdně na symptomy, fyzické funkce a tělesnou hmotnost ve srovnání s placebem, obojí přidáno ke standardní péči u pacientů s HFpEF, obezitou a diabetem 2. typu. STEP-HFpEF DM zahrnoval 616 dospělých se symptomatickou HFpEF (ejekční frakce ≥45 %), obezitou (BMI ≥30 kg/m2) a diabetem 2. typu. Duálními primárními cílovými parametry byly změna oproti výchozí hodnotě v klinickém souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) a procentuální změna tělesné hmotnosti; s klíčovými sekundárními koncovými body změny ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), hierarchický složený koncový bod (úmrtí ze všech příčin, události srdečního selhání, rozdíl ve změně KCCQ-CSS a rozdíl alespoň 30 metrů při změně 6MWD) a změna v C-reaktivním proteinu.13

O studii FLOW (semaglutid 1 mg)FLOW byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, řízená událostmi studie superiority porovnávající injekčně podávaný semaglutid 1,0 mg jednou týdně s placebem jako doplněk ke standardní péči o renální výsledky pro oddálení progrese renálního poškození a snížení rizika renální a kardiovaskulární mortality u lidí s diabetem 2. typu a CKD. Do studie, která byla provedena ve 28 zemích na přibližně 400 pracovištích zkoušejících, bylo zařazeno 3 533 dospělých. Zkušební verze FLOW byla zahájena v červnu 2019.14

Primárním cílem studie FLOW bylo prokázat zpoždění progrese CKD a snížit riziko nástupu selhání ledvin (zahájení dlouhodobé dialýzy, transplantace ledvin nebo snížení eGFR na <15 ml za minutu na 1,73 m 2 trvající ≥ 28 dnů), trvalé (po ≥ 28 dnů) 50% nebo větší snížení eGFR oproti výchozí hodnotě nebo úmrtí z ledvinových nebo kardiovaskulárních příčin. Klíčové sekundární cílové parametry, hodnocené v hierarchickém pořadí, zahrnovaly roční míru změny eGFR (celkový sklon eGFR), dobu do prvního výskytu složeného koncového bodu MACE (nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, kardiovaskulární úmrtí) a dobu do výskyt smrti ze všech příčin.14

O společnosti Novo NordiskNovo Nordisk je přední světová zdravotnická společnost, která vyrábí inovativní léky, které pomáhají lidem s diabetem vést delší a zdravější život více než 100 let. Toto dědictví nám dalo zkušenosti a schopnosti, které nám také umožňují řídit změny, které lidem pomohou porazit další závažná chronická onemocnění, jako je obezita, vzácná krev a endokrinní poruchy. Zůstáváme neochvějní v našem přesvědčení, že vzorcem trvalého úspěchu je zůstat soustředěný, myslet dlouhodobě a podnikat finančně, sociálně a ekologicky odpovědným způsobem. S centrálou v USA v New Jersey a obchodními, výrobními a výzkumnými zařízeními v sedmi státech a Washingtonu DC zaměstnává Novo Nordisk přibližně 8 000 lidí po celé zemi. Pro více informací navštivte novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn a YouTube.

Odkazy

  • Kosiborod, MN, Deanfield J, Pratley R, et al. Semaglutid versus placebo u pacientů se srdečním selháním a mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí: souhrnná analýza randomizovaných studií SELECT, FLOW, STEP-HFpEF a STEP-HFpEF DM. Lancet. Publikováno online: 30. srpna 2024.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW a kol. Obezita a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí: nové poznatky a patofyziologické cíle. Cardiovasc Res. 2022; 118:3434-3450.
  • Gevaert AB, Kataria R, Zannad F a kol. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí: nejnovější koncepty v diagnostice, mechanismech a managementu. Srdce. 2022; 108:1342-1350.
  • Yap J, Tay WT, Teng TK a kol. Asociace diabetes mellitus na srdeční remodelaci, kvalitu života a klinické výsledky u srdečního selhání se sníženou a zachovanou ejekční frakcí. J Am Heart Assoc. 2019; 8:e013114.
  • Americká kardiologická asociace. Typy srdečního selhání. Dostupné na: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Poslední přístup: srpen 2024.
  • Kittleson MM, Panjrath GS, Amancherla K a kol. 2023 Cesta expertního konsensu ACC o léčbě srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí: zpráva komise pro dohled nad souborem řešení American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 9. května 2023;81(18):1835-1878. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.393.
  • Borlaug BA. Hodnocení a léčba srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí. Nat Rev Cardiol. 2020 září;17(9):559-573. doi: 10.1038/s41569-020-0363-2.
  • Světová federace obezity. Světový atlas obezity 2024. Dostupné na: https://data.worldobesity.org/publications/?cat =22. Poslední přístup: srpen 2024.
  • Světová federace obezity. Prevalence obezity. Dostupné na: https://www.worldobesity .org/about/about-obesity/prevalence-of-obesity. Poslední přístup: srpen 2024.
  • Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Fakta o obezitě dospělých. Dostupné na: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html. Poslední přístup: srpen 2024.
  • Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM a kol. Semaglutid a kardiovaskulární výsledky u obezity bez diabetu. N Engl J Med. 2023; 389:2221-2232.
  • Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, et al. Semaglutid u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a obezitou. N Engl J Med. 2023; 389:1069-1084.
  • Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, et al. Semaglutid u pacientů se srdečním selháním souvisejícím s obezitou a diabetem 2. typu. N Engl J Med. 2024;390:1394-1407.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Účinky semaglutidu na chronické onemocnění ledvin u pacientů s diabetem 2. N Engl J Med. 2024;391:109-121.

    • Zdroj: Novo Nordisk

    Vyslán : 2024-09-04 15:23

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova