Un nuevo análisis conjunto publicado en The Lancet demostró un riesgo reducido de muerte CV combinada o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con semaglutida
PLAINSBORO, Nueva Jersey, 30 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- Hoy, The Lancet publicó un nuevo análisis conjunto a nivel de participantes de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) de los ensayos aleatorios controlados con placebo SELECT, FLOW, STEP-HFpEF y STEP-HFpEF DM.1
Según el análisis, la semaglutida redujo en un 31% el riesgo de muerte cardiovascular (CV) combinada o empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca (IC), basado en una incidencia del 5,4 % en los pacientes asignados a semaglutida versus el 7,5 % en los asignados a placebo (HR 0,69; IC 95 % 0,53-0,89; P = 0,0045).1 La semaglutida también provocó un 41% menos riesgo de empeoramiento de la IC (2,8% versus 4,7% con placebo; HR 0,59 (IC 95% 0,41-0,82), P = 0,0019).1 No hubo ningún efecto significativo sobre la incidencia de muerte CV (3,1% con semaglutida versus 3,7% con placebo); HR 0,82 (IC del 95 %: 0,57-1,16), P = 0,25).1 Los análisis estadísticos no se ajustaron por multiplicidad y los índices de riesgos instantáneos no deben usarse para inferir efectos definitivos del tratamiento.1 La semaglutida no está aprobada en los EE. UU. para reducir los resultados de insuficiencia cardíaca. .
El estudio fue un análisis agrupado, post hoc a nivel de participantes de 3743 pacientes con antecedentes de HFpEF de cuatro ensayos aleatorios para examinar los efectos de la semaglutida una vez a la semana (2,4 mg en SELECT, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM 1,0 mg en FLOW) en eventos de IC.1 El programa STEP-HFpEF inscribió a participantes con HFpEF relacionada con la obesidad; en SELECT (participantes con enfermedad cardiovascular (CV) aterosclerótica y sobrepeso/obesidad) y FLOW (participantes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica), la clasificación de la HFpEF fue informada por el investigador.1 El principal criterio de valoración de este análisis combinado fue una combinación de tiempo hasta la primera muerte CV o empeoramiento de un evento de IC (hospitalizaciones o visitas urgentes por IC). Los criterios de valoración adicionales incluyeron componentes del compuesto: tiempo transcurrido hasta el primer evento de IC y tiempo hasta la muerte CV.1
La obesidad se considera un factor clave en el desarrollo de HFpEF,2 y aproximadamente el 80 % de las personas con HFpEF viven con sobrepeso u obesidad.3 Además, la diabetes tipo 2 también es muy prevalente en personas con HFpEF y se asocia con una mayor carga de síntomas, peor capacidad funcional y un deterioro más grave de la calidad de vida.2,4
"Debido en parte a la epidemia de obesidad, la HFpEF se ha convertido en el tipo más común de insuficiencia cardíaca. Los pacientes con HFpEF relacionada con la obesidad tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones graves, incluidas hospitalizaciones y muerte, y tienen opciones de tratamiento limitadas", afirmó Dr. Mikhail Kosiborod, autor principal del estudio y cardiólogo del Saint Luke's Mid America Heart Institute. "En conjunto, este nuevo análisis es la evaluación más completa de semaglutida hasta la fecha que evalúa eventos de insuficiencia cardíaca clínicamente relevantes, como muerte CV y hospitalización".
Los eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron en el 21% de los pacientes en en el grupo de semaglutida y en el 13,9% de los pacientes del grupo de placebo.1 Se produjeron trastornos gastrointestinales que llevaron a la interrupción del tratamiento en el 11,1% de los pacientes del grupo de semaglutida y en el 2,7% de los pacientes del grupo de placebo.1 Menos pacientes tratados con semaglutida que en los tratados con placebo experimentaron enfermedades graves. eventos adversos en las cuatro poblaciones del ensayo.1
"La combinación de las poblaciones de participantes de HFpEF en los ensayos SELECT, FLOW, STEP-HFpEF y STEP-HFpEF DM nos permitió observar más de cerca cómo la semaglutida afectó a los pacientes que viven con esta afección debilitante y a menudo progresiva", afirmó Michelle Skinner. , PharmD, Vicepresidente de Asuntos Médicos, Novo Nordisk. "Es alentador contar con este análisis adicional que examina el efecto de la semaglutida en esta población de pacientes vulnerables".
Acerca de la obesidad, la HFpEF y la diabetes tipo 2Cuando el corazón está demasiado rígida para llenarse adecuadamente pero es capaz de bombear un porcentaje normal de sangre, la afección se llama HFpEF.5 Este es el tipo más común de insuficiencia cardíaca y comprende aproximadamente el 50 % de todos los casos de insuficiencia cardíaca.6 A pesar de los avances terapéuticos en la HFpEF, Persisten importantes necesidades insatisfechas.6,7
La prevalencia de la obesidad está aumentando rápidamente.8,9 La obesidad afecta aproximadamente a 4 de cada 10 adultos estadounidenses y se considera un factor clave de la HFpEF.2,10 Aproximadamente el 80 % de las personas con HFpEF viven con sobrepeso u obesidad y entre el 40 y el 50% de las personas con HFpEF viven con sobrepeso u obesidad. % de personas con HFpEF tienen diabetes.2,3
Acerca del ensayo SELECT (semaglutida 2,4 mg)SELECT (Efectos de la semaglutida sobre los resultados cardiovasculares en personas con sobrepeso u obesidad) fue un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos diseñado para evaluar la eficacia de 2,4 mg de semaglutida versus placebo como complemento del estándar de atención cardiovascular para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en personas con ECV establecida y sobrepeso u obesidad sin antecedentes de diabetes.11
El ensayo, iniciado en 2018, inscribió a 17.604 adultos y se llevó a cabo en 41 países en más de 800 centros de investigación.11
Acerca del ensayo STEP-HFpEF (semaglutida 2,4 mg)STEP-HFpEF fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 52 semanas de duración diseñado para investigar los efectos de 2,4 mg de semaglutida subcutánea una vez a la semana sobre los síntomas, la función física y el peso corporal en comparación con placebo, ambos agregados a estándar de atención, en pacientes con HFpEF y obesidad. STEP-HFpEF incluyó a 529 adultos con HFpEF sintomática (fracción de eyección ≥45%) y obesidad (IMC ≥30 kg/m2). Los criterios de valoración principales duales fueron el cambio desde el inicio en la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de miopatía de Kansas City (KCCQ-CSS) y el cambio porcentual en el peso corporal; con criterios de valoración secundarios clave de cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), un criterio de valoración compuesto jerárquico (muerte por todas las causas, eventos de insuficiencia cardíaca, diferencia en el cambio de KCCQ-CSS y diferencia de al menos 30 metros en el cambio de 6MWD) y cambio en proteína C reactiva.12
Acerca del ensayo STEP-HFpEF DM (semaglutida 2,4 mg)STEP-HFpEF DM fue un ensayo de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para investigar la eficacia de semaglutida 2,4 mg subcutáneo una vez a la semana sobre los síntomas, la función física y el peso corporal en comparación con placebo, ambos agregados al tratamiento estándar, en pacientes con HFpEF, obesidad y diabetes tipo 2. STEP-HFpEF DM incluyó a 616 adultos con HFpEF sintomática (fracción de eyección ≥45%), obesidad (IMC ≥30 kg/m2) y diabetes tipo 2. Los criterios de valoración principales duales fueron el cambio desde el inicio en la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de miopatía de Kansas City (KCCQ-CSS) y el cambio porcentual en el peso corporal; con criterios de valoración secundarios clave de cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), un criterio de valoración compuesto jerárquico (muerte por todas las causas, eventos de insuficiencia cardíaca, diferencia en el cambio de KCCQ-CSS y diferencia de al menos 30 metros en el cambio de 6MWD) y cambio en proteína C reactiva.13
Acerca del ensayo FLOW (semaglutida 1 mg)FLOW fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y basado en eventos. ensayo de superioridad que compara semaglutida inyectable una vez a la semana 1,0 mg con placebo como complemento del tratamiento estándar en los resultados renales para retrasar la progresión de la insuficiencia renal y reducir el riesgo de mortalidad renal y cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 y ERC. Se inscribieron 3.533 adultos en el ensayo que se llevó a cabo en 28 países en alrededor de 400 sitios de investigadores. El ensayo FLOW se inició en junio de 2019.14
El objetivo principal del ensayo FLOW fue demostrar un retraso en la progresión de la ERC y reducir el riesgo de aparición de insuficiencia renal (inicio de diálisis a largo plazo, trasplante de riñón o reducción de la TFGe a <15 ml por minuto por 1,73 m 2 mantenida durante ≥28 días), una reducción sostenida (durante ≥28 días) del 50 % o más en la eGFR con respecto al valor inicial, o muerte por causas cardiovasculares o relacionadas con los riñones. Los criterios de valoración secundarios clave, evaluados en orden jerárquico, incluyeron la tasa de cambio anual en la TFGe (pendiente de la TFGe total), el tiempo hasta la primera aparición de un criterio de valoración MACE compuesto (infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, muerte cardiovascular) y el tiempo hasta ocurrencia de una muerte por todas las causas.14
Acerca de Novo NordiskNovo Nordisk es una compañía de atención médica líder a nivel mundial que fabrica medicamentos innovadores para ayudar a las personas con diabetes a llevar vidas más largas y saludables durante más de 100 años. Esta herencia nos ha brindado experiencia y capacidades que también nos permiten impulsar el cambio para ayudar a las personas a vencer otras enfermedades crónicas graves, como la obesidad, los trastornos sanguíneos raros y los trastornos endocrinos. Seguimos firmes en nuestra convicción de que la fórmula para un éxito duradero es mantenerse enfocados, pensar a largo plazo y hacer negocios de manera financiera, social y ambientalmente responsable. Con sede estadounidense en Nueva Jersey e instalaciones comerciales, de producción y de investigación en siete estados más Washington DC, Novo Nordisk emplea aproximadamente a 8.000 personas en todo el país. Para obtener más información, visite novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn y YouTube.
Referencias
Fuente: Novo Nordisk
Al corriente : 2024-09-04 15:23
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