Une nouvelle analyse groupée publiée dans The Lancet a démontré une réduction du risque de décès d'origine CV ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque avec le sémaglutide
PLAINSBORO, N.J., 30 août 2024 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, The Lancet a publié une nouvelle analyse regroupée au niveau des participants de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection légèrement réduite ou d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). issus des essais randomisés et contrôlés par placebo SELECT, FLOW, STEP-HFpEF et STEP-HFpEF DM.1
Semaglutide a entraîné une réduction de 31 % du risque de décès ou de décès cardiovasculaire (CV) combiné aggravation des événements d'insuffisance cardiaque (IC), sur la base d'une incidence de 5,4 % chez les patients assignés au sémaglutide versus 7,5 % chez ceux assignés au placebo (HR 0,69 ; IC à 95 % 0,53-0,89 ; P = 0,0045).1 Le sémaglutide a également entraîné une Risque réduit de 41 % d'aggravation de l'IC (2,8 % contre 4,7 % avec le placebo ; HR 0,59 (IC à 95 % 0,41-0,82), P = 0,0019).1 Il n'y avait pas d'effet significatif sur l'incidence des décès d'origine CV (3,1 % avec le sémaglutide versus 3,7% avec placebo) ; HR 0,82 (IC à 95 % 0,57-1,16), P = 0,25).1 Les analyses statistiques n'ont pas été ajustées en fonction de la multiplicité et les rapports de risque ne doivent pas être utilisés pour déduire des effets définitifs du traitement.1 Le sémaglutide n'est pas approuvé aux États-Unis pour réduire les résultats de l'insuffisance cardiaque. .
L'étude était une analyse groupée post hoc au niveau des participants de 3 743 patients ayant des antécédents d'HFpEF issus de quatre essais randomisés visant à examiner les effets du sémaglutide une fois par semaine (2,4 mg dans SELECT, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM ; 1,0 mg dans FLOW) lors d'événements d'IC.1 Le programme STEP-HFpEF a recruté des participants atteints d'ICFpEF liée à l'obésité ; dans les études SELECT (participants atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (CV) et de surpoids/obésité) et FLOW (participants atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique), la classification HFpEF a été rapportée par l'investigateur.1 Le principal critère d'évaluation de cette analyse groupée était un composite de temps au premier décès CV ou à l'aggravation d'un événement d'IC (hospitalisations ou visites urgentes dues à l'IC). Des critères d'évaluation supplémentaires comprenaient des composants du composite : le délai avant le premier événement d'IC et le délai avant le décès d'origine CV.1
L'obésité est considérée comme un facteur clé dans le développement de l'ICFpEF,2 avec environ 80 % des personnes atteintes d'ICFpEF vivant avec le surpoids ou l'obésité.3 De plus, le diabète de type 2 est également très répandu chez les personnes atteintes d'HFpEF et est associé à une charge de symptômes plus importante, à une capacité fonctionnelle plus faible et à une qualité de vie plus gravement altérée.2,4
« En partie à cause de l'épidémie d'obésité, l'ICFpEF est devenue le type d'insuffisance cardiaque le plus courant. Les patients atteints d'ICFpEF liée à l'obésité courent un risque élevé de complications graves, notamment d'hospitalisation et de décès, et disposent d'options de traitement limitées », a déclaré Dr Mikhail Kosiborod, auteur principal de l'étude et cardiologue au Mid America Heart Institute de Saint Luke. « Collectivement, cette nouvelle analyse constitue l'évaluation la plus complète du sémaglutide à ce jour évaluant les événements d'IC cliniquement pertinents, tels que les décès d'origine CV et l'hospitalisation. »
Des événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement sont survenus chez 21 % des patients Le groupe sémaglutide et 13,9 % des patients du groupe placebo.1 Des troubles gastro-intestinaux conduisant à l'arrêt du traitement sont survenus chez 11,1 % des patients du groupe sémaglutide et 2,7 % des patients du groupe placebo.1 Moins de patients traités par le sémaglutide que par le placebo ont présenté des symptômes graves. événements indésirables dans les quatre populations de l'essai.1
"La combinaison des populations de participants à l'HFpEF dans les essais SELECT, FLOW, STEP-HFpEF et STEP-HFpEF sur le diabète nous a permis d'examiner de plus près l'impact du sémaglutide sur les patients vivant avec cette maladie débilitante et souvent évolutive", a déclaré Michelle Skinner. , PharmD, vice-président des affaires médicales, Novo Nordisk. "Il est encourageant de disposer de cette analyse supplémentaire qui examine l'effet du sémaglutide chez cette population de patients vulnérables."
À propos de l'obésité, de l'HFpEF et du diabète de type 2Quand le cœur est trop rigide pour se remplir correctement mais est capable de pomper un pourcentage normal de sang, la maladie est appelée HFpEF.5 Il s'agit du type d'insuffisance cardiaque le plus courant, représentant environ 50 % de tous les cas d'insuffisance cardiaque.6 Malgré les progrès thérapeutiques en matière d'ICFpEF, d'importants besoins non satisfaits persistent.6,7
La prévalence de l'obésité augmente rapidement.8,9 L'obésité touche environ 4 adultes américains sur 10 et est considérée comme un facteur clé de l'HFpEF.2,10 Environ 80 % des personnes atteintes d'HFpEF vivent avec un surpoids ou une obésité et 40 à 50 % de personnes atteintes d'HFpEF sont diabétiques.2,3
À propos de l'essai SELECT (semaglutide 2,4 mg)SELECT (Semaglutide Effects on Cardiovascular Outcomes in People with Overweight or Obesity) était un essai de supériorité multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et axé sur les événements, conçu pour évaluer l'efficacité du sémaglutide 2,4 mg par rapport au placebo en complément des soins cardiovasculaires standard pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire établie et surpoids ou obésité sans antécédents de diabète.11
L'essai, lancé en 2018, a recruté 17 604 adultes et a été mené dans 41 pays sur plus de 800 sites d'investigation.11
À propos de l'essai STEP-HFpEF (sémaglutide 2,4 mg)STEP-HFpEF était un essai de 52 semaines, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour étudier les effets du sémaglutide 2,4 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine sur les symptômes, la fonction physique et le poids corporel par rapport au placebo, tous deux ajoutés à norme de soins, chez les patients atteints d'HFpEF et d'obésité. STEP-HFpEF a inclus 529 adultes présentant une HFpEF symptomatique (fraction d'éjection ≥ 45 %) et une obésité (IMC ≥ 30 kg/m2). Les deux critères d'évaluation principaux étaient la modification par rapport à la valeur initiale du score récapitulatif clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-CSS) et la variation en pourcentage du poids corporel ; avec des critères d'évaluation secondaires clés de changement dans la distance de marche de 6 minutes (6MWD), un critère d'évaluation composite hiérarchique (décès toutes causes confondues, événements d'insuffisance cardiaque, différence de changement KCCQ-CSS et différence d'au moins 30 mètres dans le changement de 6MWD) et changement en protéine C-réactive.12
À propos de l'essai STEP-HFpEF DM (sémaglutide 2,4 mg)STEP-HFpEF DM était un essai de 52 semaines, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour étudier l'efficacité du sémaglutide 2,4. mg par voie sous-cutanée une fois par semaine sur les symptômes, la fonction physique et le poids corporel par rapport au placebo, tous deux ajoutés à la norme de soins, chez les patients atteints d'ICFpEF, d'obésité et de diabète de type 2. STEP-HFpEF DM incluait 616 adultes présentant une HFpEF symptomatique (fraction d'éjection ≥ 45 %), une obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) et un diabète de type 2. Les deux critères d'évaluation principaux étaient la modification par rapport à la valeur initiale du score récapitulatif clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-CSS) et la variation en pourcentage du poids corporel ; avec des critères d'évaluation secondaires clés de changement dans la distance de marche de 6 minutes (6MWD), un critère d'évaluation composite hiérarchique (décès toutes causes confondues, événements d'insuffisance cardiaque, différence de changement KCCQ-CSS et différence d'au moins 30 mètres dans le changement de 6MWD) et changement en protéine C-réactive.13
À propos de l'essai FLOW (sémaglutide 1 mg)FLOW était un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo et axé sur les événements. essai de supériorité comparant le sémaglutide injectable une fois par semaine à 1,0 mg avec un placebo en complément des soins standards sur les résultats rénaux pour retarder la progression de l'insuffisance rénale et réduire le risque de mortalité rénale et cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'IRC. 3 533 adultes ont été inscrits à l’essai qui a été mené dans 28 pays sur environ 400 sites d’investigation. L'essai FLOW a été lancé en juin 2019.14
L'objectif principal de l'essai FLOW était de démontrer un retard dans la progression de l'IRC et de réduire le risque d'apparition d'une insuffisance rénale (début d'une dialyse à long terme, transplantation rénale ou réduction du DFGe à < 15). ml par minute par 1,73 m 2 soutenue pendant ≥28 jours), une réduction soutenue (pendant ≥28 jours) de 50 % ou plus du DFGe par rapport à la valeur initiale, ou un décès dû à des causes rénales ou cardiovasculaires. Les principaux critères d'évaluation secondaires, évalués par ordre hiérarchique, comprenaient le taux de variation annuel du DFGe (pente du DFGe total), le délai jusqu'à la première apparition d'un critère d'évaluation composite MACE (infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, décès d'origine cardiovasculaire) et le délai avant survenue d'un décès toutes causes confondues.14
À propos de Novo NordiskNovo Nordisk est une société mondiale de soins de santé de premier plan qui fabrique des médicaments innovants pour aider les personnes atteintes de diabète à vivre plus longtemps et en meilleure santé pendant plus de 100 ans. Cet héritage nous a donné une expérience et des capacités qui nous permettent également de conduire le changement pour aider les gens à vaincre d'autres maladies chroniques graves telles que l'obésité, les maladies sanguines rares et les troubles endocriniens. Nous restons fermement convaincus que la formule d’un succès durable consiste à rester concentrés, à penser à long terme et à faire des affaires de manière responsable sur les plans financier, social et environnemental. Avec son siège social américain dans le New Jersey et des installations commerciales, de production et de recherche dans sept États ainsi qu'à Washington DC, Novo Nordisk emploie environ 8 000 personnes dans tout le pays. Pour plus d'informations, visitez novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn et YouTube.
Références
Source : Novo Nordisk
Publié : 2024-09-04 15:23
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