Una nuova analisi aggregata pubblicata su The Lancet ha dimostrato una riduzione del rischio combinato di morte cardiovascolare o peggioramento dell’insufficienza cardiaca con semaglutide
PLAINSBORO, N.J., 30 agosto 2024 /PRNewswire/ -- Oggi, The Lancet ha pubblicato una nuova analisi aggregata, a livello di partecipante, di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) dagli studi randomizzati, controllati con placebo SELECT, FLOW, STEP-HFpEF e STEP-HFpEF DM.1
Secondo l'analisi, semaglutide ha portato a una riduzione del rischio di morte cardiovascolare (CV) combinata del 31% o peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca (HF), sulla base di un’incidenza del 5,4% nei pazienti assegnati a semaglutide rispetto al 7,5% in quelli assegnati al placebo (HR 0,69; IC 95% 0,53-0,89; P=0,0045).1 Semaglutide ha portato anche a un Rischio di peggioramento dello scompenso cardiaco inferiore del 41% (2,8% rispetto a 4,7% con placebo; HR 0,59 (IC 95% 0,41-0,82), P=0,0019).1 Non è stato osservato alcun effetto significativo sull'incidenza di morte cardiovascolare (3,1% con semaglutide rispetto a 3,7% con placebo); HR 0,82 (IC 95% 0,57-1,16), P=0,25).1 Le analisi statistiche non sono state aggiustate per la molteplicità e gli HR non devono essere utilizzati per dedurre gli effetti definitivi del trattamento.1 Semaglutide non è approvato negli Stati Uniti per ridurre gli esiti dell'insufficienza cardiaca .
Lo studio era un'analisi aggregata post hoc a livello di partecipante di 3.743 pazienti con una storia di HFpEF provenienti da quattro studi randomizzati per esaminare gli effetti di semaglutide una volta alla settimana (2,4 mg negli studi SELECT, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM ; 1,0 mg in FLOW) sugli eventi HF.1 Il programma STEP-HFpEF ha arruolato partecipanti con HFpEF correlato all'obesità; negli studi SELECT (partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (CV) e sovrappeso/obesità) e FLOW (partecipanti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica), la classificazione HFpEF è stata riportata dallo sperimentatore.1 L'endpoint principale di questa analisi aggregata era un composito di tempo alla prima morte CV o evento di peggioramento di HF (ricoveri o visite urgenti per HF). Ulteriori endpoint includevano componenti del composito: tempo al primo evento di HF e tempo alla morte CV.1
L'obesità è considerata un fattore chiave nello sviluppo di HFpEF,2 con circa l'80% delle persone con HFpEF che convivono con sovrappeso o obesità.3 Inoltre, il diabete di tipo 2 è molto diffuso anche nelle persone con HFpEF ed è associato a un maggiore carico di sintomi, a una peggiore capacità funzionale e a una qualità della vita più gravemente compromessa.2,4
"In parte a causa dell'epidemia di obesità, l'HFpEF è emerso come il tipo più comune di insufficienza cardiaca. I pazienti con HFpEF correlato all'obesità sono ad alto rischio di gravi complicazioni, tra cui ricoveri ospedalieri e morte, e hanno opzioni terapeutiche limitate", ha affermato Dr. Mikhail Kosiborod, autore principale dello studio e cardiologo presso il Mid America Heart Institute di Saint Luke. "Complessivamente, questa nuova analisi rappresenta la valutazione più completa di semaglutide fino ad oggi in grado di valutare eventi di scompenso cardiaco clinicamente rilevanti, come morte cardiovascolare e ospedalizzazione."
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificati nel 21% dei pazienti nello studio nel gruppo semaglutide e nel 13,9% dei pazienti nel gruppo placebo.1 Disturbi gastrointestinali che hanno portato all’interruzione del trattamento si sono verificati nell’11,1% dei pazienti nel gruppo semaglutide e nel 2,7% dei pazienti nel gruppo placebo.1 Un numero inferiore di pazienti trattati con semaglutide rispetto a quelli trattati con placebo ha manifestato gravi eventi avversi nelle quattro popolazioni sperimentali.1
"La combinazione delle popolazioni partecipanti all'HFpEF negli studi SELECT, FLOW, STEP-HFpEF e STEP-HFpEF DM ci ha permesso di osservare più da vicino l'impatto di semaglutide sui pazienti che vivono con questa condizione debilitante e spesso progressiva", ha affermato Michelle Skinner , PharmD, vicepresidente per gli affari medici, Novo Nordisk. "È incoraggiante avere questa ulteriore analisi che esamina l'effetto di semaglutide in questa popolazione di pazienti vulnerabile."
Informazioni su obesità, HFpEF e diabete di tipo 2Quando il cuore è troppo difficile da riempirsi correttamente ma è in grado di pompare una percentuale normale di sangue, la condizione è chiamata HFpEF.5 Questo è il tipo più comune di insufficienza cardiaca, che comprende circa il 50% di tutti i casi di insufficienza cardiaca.6 Nonostante i progressi terapeutici nell'HFpEF, persistono importanti bisogni insoddisfatti.6,7
La prevalenza dell'obesità è in rapido aumento.8,9 L'obesità colpisce circa 4 adulti su 10 negli Stati Uniti ed è considerata un fattore chiave di HFpEF.2,10 Circa l'80% delle persone con HFpEF convive con sovrappeso o obesità e 40-50 anni. % di persone con HFpEF hanno il diabete.2,3
Informazioni sullo studio SELECT (semaglutide 2,4 mg)SELECT (Semaglutide Effects on Cardiovascolare Outcomes in People with Overweight or Obesity) è stato uno studio Studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, basato sugli eventi, progettato per valutare l'efficacia di semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura cardiovascolare per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori nelle persone con malattia cardiovascolare accertata e sovrappeso o obesità senza precedenti di diabete.11
Lo studio, avviato nel 2018, ha arruolato 17.604 adulti ed è stato condotto in 41 paesi presso più di 800 centri di ricerca.11
Informazioni sullo studio STEP-HFpEF (semaglutide 2,4 mg)STEP-HFpEF è stato uno studio della durata di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato per studiare gli effetti di semaglutide 2,4 mg sottocutaneo una volta alla settimana su sintomi, funzione fisica e peso corporeo rispetto al placebo, entrambi aggiunti a standard di cura, nei pazienti con HFpEF e obesità. STEP-HFpEF ha incluso 529 adulti con HFpEF sintomatico (frazione di eiezione ≥45%) e obesità (BMI ≥30 kg/m2). I due endpoint primari erano la variazione rispetto al basale del punteggio clinico riassuntivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) e la variazione percentuale del peso corporeo; con endpoint secondari chiave di variazione della distanza percorsa in 6 minuti a piedi (6MWD), un endpoint composito gerarchico (morte per tutte le cause, eventi di insufficienza cardiaca, differenza nella variazione KCCQ-CSS e differenza di almeno 30 metri nella variazione della 6MWD) e variazione nella proteina C-reattiva.12
Informazioni sullo studio STEP-HFpEF DM (semaglutide 2,4 mg)STEP-HFpEF DM è stato uno studio della durata di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato per studiare l'efficacia di semaglutide 2,4 mg. mg sottocutaneo una volta alla settimana su sintomi, funzione fisica e peso corporeo rispetto al placebo, entrambi aggiunti allo standard di cura, in pazienti con HFpEF, obesità e diabete di tipo 2. STEP-HFpEF DM includeva 616 adulti con HFpEF sintomatico (frazione di eiezione ≥45%), obesità (BMI ≥30 kg/m2) e diabete di tipo 2. I due endpoint primari erano la variazione rispetto al basale del punteggio clinico riassuntivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) e la variazione percentuale del peso corporeo; con endpoint secondari chiave di variazione della distanza percorsa in 6 minuti a piedi (6MWD), un endpoint composito gerarchico (morte per tutte le cause, eventi di insufficienza cardiaca, differenza nella variazione KCCQ-CSS e differenza di almeno 30 metri nella variazione della 6MWD) e variazione nella proteina C-reattiva.13
Informazioni sullo studio FLOW (semaglutide 1 mg)FLOW è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, basato sugli eventi studio di superiorità che ha confrontato semaglutide 1,0 mg iniettabile una volta alla settimana con placebo in aggiunta allo standard di cura sugli esiti renali per ritardare la progressione dell'insufficienza renale e ridurre il rischio di mortalità renale e cardiovascolare nelle persone con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica. 3.533 adulti sono stati arruolati nello studio condotto in 28 paesi presso circa 400 centri di ricerca. Lo studio FLOW è stato avviato nel giugno 2019.14
L'obiettivo primario dello studio FLOW era dimostrare un ritardo nella progressione della malattia renale cronica e ridurre il rischio di insorgenza di insufficienza renale (inizio della dialisi a lungo termine, trapianto di rene o riduzione dell'eGFR a <15 ml al minuto per 1,73 m2 sostenuta per ≥28 giorni), una riduzione sostenuta (per ≥28 giorni) pari o superiore al 50% dell'eGFR rispetto al basale o morte per cause renali o cardiovascolari. Gli endpoint secondari chiave, valutati in ordine gerarchico, includevano il tasso annuale di variazione dell’eGFR (pendenza totale dell’eGFR), il tempo alla prima occorrenza di un endpoint MACE composito (infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare) e il tempo necessario per verificarsi di un decesso per qualsiasi causa.14
Informazioni su Novo NordiskNovo Nordisk è un'azienda sanitaria leader a livello mondiale che produce farmaci innovativi per aiutare le persone affette da diabete a condurre una vita più lunga e più sana per più di 100 anni. Questo patrimonio ci ha fornito esperienza e capacità che ci consentono anche di guidare il cambiamento per aiutare le persone a sconfiggere altre gravi malattie croniche come l’obesità, le malattie del sangue rare e le malattie endocrine. Rimaniamo fermi nella nostra convinzione che la formula per un successo duraturo sia rimanere concentrati, pensare a lungo termine e fare affari in modo responsabile dal punto di vista finanziario, sociale e ambientale. Con sede centrale statunitense nel New Jersey e strutture commerciali, produttive e di ricerca in sette stati più Washington DC, Novo Nordisk impiega circa 8.000 persone in tutto il paese. Per ulteriori informazioni, visita novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.
Riferimenti
Fonte: Novo Nordisk
Pubblicato : 2024-09-04 15:23
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