ランセット誌に発表された新たな統合分析は、セマグルチドによる心不全複合死亡または心不全悪化のリスク低下を実証した

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ニュージャージー州プレインズボロ、2024 年 8 月 30 日 /PRNewswire/ -- 本日、ランセットは、駆出率が軽度に低下した心不全または駆出率が維持された心不全 (HFpEF) を有する患者の参加者レベルでの新たな統合解析を発表しました。 SELECT、FLOW、STEP-HFpEF、STEP-HFpEF DM ランダム化プラセボ対照試験より。1

分析によると、セマグルチドは複合心血管死または心血管死（CV）死亡のリスクを 31% 減少させました。心不全（HF）イベントの悪化は、セマグルチドに割り当てられた患者の発生率5.4%に対し、プラセボに割り当てられた患者の7.5%に基づく（HR 0.69; 95% CI 0.53-0.89; P=0.0045）。1 セマグルチドはまた、心不全悪化リスクが 41% 低下 (2.8% 対プラセボ群 4.7%; HR 0.59 (95% CI 0.41-0.82)、P=0.0019).1 心血管死亡の発生率に有意な影響はなかった (セマグルチド群 3.1% 対 プラセボ群)プラセボを使用した場合は 3.7%)。 HR 0.82 (95% CI 0.57-1.16)、P=0.25).1 統計分析は多重度について調整されておらず、最終的な治療効果を推測するためにハザード比を使用すべきではありません。1 セマグルチドは米国では心不全転帰を軽減する目的で承認されていません。 .

この研究は、週 1 回のセマグルチド (SELECT、STEP-HFpEF、STEP-HFpEF DM で 2.4 mg) の効果を調べるための 4 つのランダム化試験からの HFpEF の病歴を持つ 3,743 人の患者を対象とした、プールされた事後参加者レベルの解析でした。 1. STEP-HFpEF プログラムには、肥満関連の HFpEF の参加者が登録されました。 SELECT (アテローム性動脈硬化性心血管疾患および過体重/肥満の参加者) および FLOW (2 型糖尿病および慢性腎臓病の参加者) では、HFpEF 分類は研究者によって報告されました。1 このプールされた分析の主な評価項目は、時間を組み合わせたものでした。最初の心血管死亡または心不全イベントの悪化（心不全による入院または緊急来院）まで。追加のエンドポイントには、最初の心不全イベントまでの時間と心血管死亡までの時間という複合要素が含まれていました。1

肥満は HFpEF 発症の主要な要因であると考えられており、2、HFpEF 患者の約 80% が肥満を抱えています。 3 さらに、2 型糖尿病も HFpEF 患者に非常に蔓延しており、症状の重篤化、機能的能力の低下、生活の質のより深刻な低下と関連しています。2,4

「肥満の流行もあり、HFpEF は最も一般的なタイプの心不全として浮上しています。肥満に関連した HFpEF 患者は、入院や死亡を含む重篤な合併症のリスクが高く、治療の選択肢は限られています。」と同氏は述べています。ミハイル・コシボロド博士は、研究筆頭著者であり、セント・ルーク中米心臓研究所の心臓専門医でもある。 「総合すると、この新しい分析は、心血管死亡や入院などの臨床的に関連する心不全事象を評価する、これまでで最も包括的なセマグルチドの評価である。」

治療中止につながる有害事象が、米国の患者の 21% で発生した。セマグルチド群では患者の 11.1%、プラセボ群では患者の 13.9% が発生しました。1 治療中止につながる胃腸障害は、セマグルチド群では患者の 11.1%、プラセボ群では患者の 2.7% で発生しました。1 重篤な症状を経験した患者は、セマグルチド群とプラセボ群ではセマグルチド群の方が少なかったです。 4 つの試験集団にわたる有害事象。1

「SELECT、FLOW、STEP-HFpEF、STEP-HFpEF DM 試験の HFpEF 参加者集団を組み合わせることで、この衰弱し、しばしば進行性の症状を抱えて生きる患者にセマグルチドがどのような影響を与えたかを詳しく調べることができました」とミシェル スキナー氏は述べています。 、薬学博士、ノボ ノルディスク社医療担当副社長。 「この脆弱な患者集団におけるセマグルチドの効果を調査する追加分析が得られたことは心強いです。」

肥満、HFpEF、および 2 型糖尿病について心臓が過剰な場合適切に満たすには硬いが、正常な割合の血液を送り出すことができるこの状態は、HFpEF と呼ばれます。5 これは最も一般的なタイプの心不全であり、全心不全症例の約 50% を占めます。6 HFpEF の治療の進歩にもかかわらず、満たされていない重要なニーズは依然として存在します。6,7

肥満の有病率は急速に増加しています。8,9 米国の成人 10 人中約 4 人が肥満に罹患しており、HFpEF の主な要因と考えられています。2,10 HFpEF 患者の約 80% は過体重または肥満を抱えながら生活しており、40 ～ 50 歳です。 HFpEF 患者の % は糖尿病を患っています。2,3

SELECT 試験 (セマグルチド 2.4 mg) についてSELECT (過体重または肥満のある人々の心血管アウトカムに対するセマグルチドの影響) は、心血管疾患が確立されている患者における重篤な有害な心血管イベントのリスクを軽減するための、心血管標準治療の補助としてのセマグルチド 2.4 mg とプラセボの有効性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、イベント駆動型の優位性試験過体重または肥満で、糖尿病の既往歴がない。11

2018 年に開始されたこの試験には、成人 17,604 人が登録され、41 か国の 800 以上の治験施設で実施されました。11

STEP-HFpEF 試験 (セマグルチド 2.4 mg) についてSTEP-HFpEF は、症状、身体機能、体重に対するセマグルチド 2.4 mg の週 1 回皮下投与の効果をプラセボと比較して調査することを目的とした、52 週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験であり、両方ともプラセボと比較して、 HFpEFおよび肥満患者の標準治療。 STEP-HFpEFには、症候性HFpEF（駆出率≧45％）および肥満（BMI≧30kg/m2）を有する成人529人が含まれた。二重の主要評価項目は、カンザスシティ心筋症アンケート臨床要約スコア (KCCQ-CSS) のベースラインからの変化と体重の変化率でした。 6 分間歩行距離 (6MWD) の変化という主要な副次評価項目、階層型複合評価項目 (全死因死亡、心不全イベント、KCCQ-CSS 変化の差、6MWD 変化における少なくとも 30 メートルの差) と変化を伴う。 C 反応性タンパク質に含まれます。12

STEP-HFpEF DM 試験 (セマグルチド 2.4 mg) についてSTEP-HFpEF DM は、セマグルチド 2.4 の有効性を調査するために設計された 52 週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 HFpEF、肥満、2型糖尿病の患者を対象に、症状、身体機能、体重をプラセボと比較した週1回のmg皮下投与が標準治療に追加されました。 STEP-HFpEF DMには、症候性HFpEF（駆出率≧45％）、肥満（BMI≧30kg/m2）および2型糖尿病を有する成人616人が含まれていた。二重の主要評価項目は、カンザスシティ心筋症アンケート臨床要約スコア (KCCQ-CSS) のベースラインからの変化と体重の変化率でした。 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化を主要な副次評価項目とし、階層型複合評価項目 (全死因死亡、心不全イベント、KCCQ-CSS 変化の差、6MWD 変化における少なくとも 30 メートルの差)、および変化13

FLOW 試験 (セマグルチド 1 mg) についてFLOW は、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、イベント駆動型の試験でした。 2型糖尿病およびCKD患者における腎機能障害の進行を遅らせ、腎・心血管系死亡のリスクを低下させる腎臓転帰に関する標準治療の補助として、週1回のセマグルチド1.0mg注射とプラセボを比較した優位性試験。成人3,533人がこの治験に登録し、28カ国の約400の治験施設で実施された。 FLOW トライアルは 2019 年 6 月に開始されました。14

FLOW 試験の主な目的は、CKD の進行の遅延を実証し、腎不全の発症リスク (長期透析の開始、腎移植、または eGFR の 15 未満への低下) を低下させることでした。 1.73 m 2 あたりの ml/分が 28 日以上持続した場合）、ベースラインからの eGFR の 50% 以上の持続した（28 日間以上の）減少、または腎臓関連または心血管関連の原因による死亡。階層順に評価された主要な副次評価項目には、eGFR の年間変化率 (合計 eGFR 傾き)、複合 MACE 評価項目 (非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心血管死) の最初の発生までの時間、および14

ノボ ノルディスクについてノボ ノルディスクは、糖尿病患者がより長く健康的な生活を送れるよう革新的な医薬品を製造してきた世界的なヘルスケア企業です。 100年以上。この伝統は私たちに経験と能力を与え、肥満、稀血、内分泌疾患などの他の深刻な慢性疾患を人々が克服できるよう変化を推進することも可能にします。私たちは、持続的な成功の秘訣は、集中力を維持し、長期的に考え、経済的、社会的、環境的に責任のある方法でビジネスを行うことであるという信念を堅持し続けています。ノボ ノルディスクは、ニュージャージー州に米国本社を置き、7 つの州とワシントン DC に商業、生産、研究施設を置き、全米で約 8,000 人の従業員を雇用しています。詳細については、novanordisk-us.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn、YouTube をご覧ください。

参考文献

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    • 出典: ノボ ノルディスク

    投稿しました : 2024-09-04 15:23

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