The Lancet에 발표된 새로운 통합 분석에서는 세마글루타이드를 사용하면 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.

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뉴저지주 플레인스보로, 2024년 8월 30일 /PRNewswire/ -- 오늘 The Lancet은 박출률이 약간 감소된 심부전 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에 대한 새로운 통합 참가자 수준 분석을 발표했습니다. SELECT, FLOW, STEP-HFpEF 및 STEP-HFpEF DM 무작위, 위약 대조 시험에서 나온 결과입니다.1

분석에 따르면, 세마글루티드는 복합 심혈관(CV) 사망 또는 복합 심혈관(CV) 사망 위험을 31% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 악화되는 심부전(HF) 사건은 세마글루타이드에 배정된 환자에서 5.4%, 위약에 배정된 환자에서 7.5%의 발생률을 기준으로 합니다(HR 0.69; 95% CI 0.53-0.89; P=0.0045).1 세마글루티드는 또한 다음과 같은 결과를 초래했습니다. HF 악화 위험 41% 더 낮음(위약군 2.8% 대 4.7%, HR 0.59(95% CI 0.41-0.82), P=0.0019).1 심혈관 사망 발생률에 대한 유의미한 효과는 없었습니다(세마글루타이드군 3.1% 대 위약군) 위약의 경우 3.7%); HR 0.82(95% CI 0.57-1.16), P=0.25).1 통계적 분석은 다중성에 대해 조정되지 않았으며 위험 비율은 확실한 치료 효과를 추론하는 데 사용되어서는 안 됩니다.1 Semagluide는 심부전 결과를 줄이기 위해 미국에서 승인되지 않았습니다. .

이 연구는 주 1회 세마글루타이드(SELECT, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM에서 2.4mg)의 효과를 조사하기 위한 4개의 무작위 배정 시험에서 HFpEF 병력이 있는 환자 3,743명을 대상으로 한 통합 사후 참가자 수준 분석이었습니다. ; HF 이벤트의 경우 FLOW에서 1.0mg.1 STEP-HFpEF 프로그램에는 비만 관련 HFpEF가 있는 참가자가 등록되었습니다. SELECT(죽상동맥경화성 심혈관(CV) 질환 및 과체중/비만 환자) 및 FLOW(제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자)에서 HFpEF 분류가 연구자에 의해 보고되었습니다.1 이 통합 분석의 주요 평가변수는 시간의 복합이었습니다. 첫 번째 CV 사망 또는 HF 상황 악화(HF로 인한 입원 또는 긴급 방문). 추가 평가변수에는 복합 구성 요소가 포함되었습니다: 첫 번째 HF 사건까지의 시간 및 CV 사망까지의 시간.1

비만은 HFpEF 발달의 핵심 동인으로 간주되며,2 HFpEF 환자의 약 80%가 비만과 함께 살고 있습니다. 과체중 또는 비만.3 또한 제2형 당뇨병은 HFpEF 환자에게 널리 퍼져 있으며 증상 부담이 더 크고 기능적 능력이 저하되며 삶의 질이 더 심각하게 저하됩니다.2,4

"비만 확산으로 인해 HFpEF가 가장 흔한 유형의 심부전으로 부상했습니다. 비만 관련 HFpEF 환자는 입원, 사망 등 심각한 합병증에 걸릴 위험이 높으며 치료 옵션이 제한적입니다." 세인트 루크 중미 심장 연구소(Saint Luke's Mid America Heart Institute)의 수석 연구 저자이자 심장 전문의인 Mikhail Kosiborod 박사. "총체적으로, 이 새로운 분석은 심혈관 사망 및 입원과 같은 임상적으로 관련된 심부전 사건을 평가하는 현재까지 세마글루타이드에 대한 가장 포괄적인 평가입니다."

치료 중단으로 이어지는 부작용은 21%의 환자에서 발생했습니다. 세마글루타이드군에서는 13.9%, 위약군에서는 13.9%의 환자가 발생했습니다.1 치료 중단으로 이어진 위장 장애는 세마글루타이드군에서 11.1%, 위약군에서 2.7%에서 발생했습니다.1 위약군에 비해 세마글루타이드군에서 심각한 증상을 경험한 환자는 더 적었습니다. 4개 임상시험 모집단 전체에서 이상반응이 나타났습니다.1

"SELECT, FLOW, STEP-HFpEF 및 STEP-HFpEF DM 시험 전반에 걸쳐 HFpEF 참가자 모집단을 결합함으로써 우리는 세마글루타이드가 이러한 쇠약하고 종종 진행성인 질환을 앓고 있는 환자들에게 어떤 영향을 미쳤는지 자세히 살펴볼 수 있었습니다."라고 Michelle Skinner는 말했습니다. , PharmD, Novo Nordisk 의료 담당 부사장. "이러한 취약한 환자 모집단에서 세마글루타이드의 효과를 조사하는 추가 분석이 있다는 것은 고무적입니다."

비만, HFpEF 및 제2형 당뇨병에 대하여심장이 너무 심할 때 제대로 채우기에는 뻣뻣하지만 정상적인 비율의 혈액을 펌핑할 수 있는 상태를 HFpEF라고 합니다.5 이는 가장 흔한 유형의 심부전으로, 전체 심부전 사례의 약 50%를 차지합니다.6 HFpEF의 치료적 발전에도 불구하고, 충족되지 않은 상당한 수요가 지속됩니다.6,7

비만 유병률은 급속히 증가하고 있습니다.8,9 비만은 미국 성인 10명 중 약 4명에게 영향을 미치며 HFpEF의 주요 동인으로 간주됩니다.2,10 HFpEF 환자의 약 80%가 과체중 또는 비만을 앓고 있으며 40~50세 HFpEF 환자의 %는 당뇨병을 앓고 있습니다.2,3

SELECT 시험(세마글루타이드 2.4mg) 정보SELECT(과체중 또는 비만인 사람의 심혈관 결과에 대한 세마글루타이드 효과)는 심혈관 질환이 있는 환자의 주요 심혈관계 이상반응 위험을 줄이기 위한 심혈관 표준 치료의 보조요법으로 세마글루타이드 2.4mg과 위약의 효능을 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 사건 중심 우월성 시험 당뇨병 병력이 없는 과체중 또는 비만.11

2018년에 시작된 이 임상시험에는 성인 17,604명이 등록했으며 41개국 800개 이상의 조사 기관에서 진행되었습니다.11

STEP-HFpEF 임상시험(세마글루타이드 2.4mg) 정보

Strong>STEP-HFpEF는 세마글루타이드 2.4mg을 주 1회 피하 투여하는 것이 증상, 신체 기능 및 체중에 미치는 영향을 위약과 비교 조사하기 위해 설계된 52주간의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. HFpEF 및 비만 환자의 표준 치료. STEP-HFpEF에는 증상이 있는 HFpEF(박사율 ≥45%) 및 비만(BMI ≥30kg/m2)이 있는 성인 529명이 포함되었습니다. 이중 1차 평가변수는 캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)의 기준선 대비 변화와 체중 변화율이었습니다. 6분 도보 거리(6MWD) 변화의 주요 2차 평가변수, 계층적 복합 평가변수(모든 원인에 의한 사망, 심부전 사건, KCCQ-CSS 변화의 차이 및 6MWD 변화에서 최소 30미터의 차이) 및 변화 C 반응성 단백질에서.12

STEP-HFpEF DM 시험(세마글루타이드 2.4mg) 정보STEP-HFpEF DM은 세마글루타이드 2.4의 효능을 조사하기 위해 고안된 52주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이었습니다. HFpEF, 비만 및 제2형 당뇨병 환자의 증상, 신체 기능 및 체중에 대해 표준 치료에 추가된 위약과 비교하여 주 1회 mg 피하 투여를 실시했습니다. STEP-HFpEF DM에는 증상이 있는 HFpEF(박사율 ≥45%), 비만(BMI ≥30kg/m2) 및 제2형 당뇨병이 있는 성인 616명이 포함되었습니다. 이중 1차 평가변수는 캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)의 기준선 대비 변화와 체중 변화율이었습니다. 6분 도보 거리(6MWD) 변화의 주요 2차 평가변수, 계층적 복합 평가변수(모든 원인에 의한 사망, 심부전 사건, KCCQ-CSS 변화의 차이 및 6MWD 변화에서 최소 30미터의 차이) 및 변화 C 반응성 단백질.13

FLOW 시험(세마글루타이드 1mg) 정보FLOW는 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 사건 중심 연구였습니다. 제2형 당뇨병 및 CKD 환자의 신장 손상 진행을 지연시키고 신장 및 심혈관 사망 위험을 낮추기 위한 신장 결과에 대한 표준 치료의 보조요법으로 주 1회 주사 가능한 세마글루타이드 1.0mg과 위약을 비교하는 우월성 시험. 28개국 약 400개 조사 현장에서 실시된 임상시험에는 성인 3,533명이 등록했습니다. FLOW 시험은 2019년 6월에 시작되었습니다.14

FLOW 시험의 일차 목적은 CKD 진행의 지연을 입증하고 신부전 발병 위험(장기 투석 시작, 신장 이식 시작 또는 eGFR을 15 미만으로 감소)을 낮추는 것이었습니다. 분당 1.73m 2 당 ml(28일 이상 지속), eGFR이 기준선보다 50% 이상 감소한 상태(28일 이상), 신장 관련 또는 심혈관 원인으로 인한 사망. 계층적 순서로 평가된 주요 2차 평가변수에는 eGFR(총 eGFR 기울기)의 연간 변화율, 복합 MACE 평가변수(비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 사망)가 처음 발생하는 시간, 14

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참고자료

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  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, et al. 박출률이 보존된 비만 및 심부전: 새로운 통찰력 및 병태생리학적 목표. Cardiovasc Res. 2022년; 118:3434-3450.
  • Gevaert AB, Kataria R, Zannad F, et al. 박출률이 보존된 심부전: 진단, 메커니즘 및 관리의 최근 개념. 마음. 2022년; 108:1342-1350.
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    • 출처: Novo Nordisk

    게시됨 : 2024-09-04 15:23

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