Nowa zbiorcza analiza opublikowana w czasopiśmie The Lancet wykazała zmniejszone ryzyko łącznego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nasilenia niewydolności serca podczas stosowania semaglutydu

Śledź Drugslib na

PLAINSBORO, New Jersey, 30 sierpnia 2024 r. /PRNewswire/ -- W dniu dzisiejszym dziennik The Lancet opublikował nową zbiorczą analizę na poziomie uczestników dotyczącą pacjentów z niewydolnością serca z nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lub niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). z randomizowanych badań kontrolowanych placebo SELECT, FLOW, STEP-HFpEF i STEP-HFpEF DM.1

Według analizy semaglutyd prowadził do 31% zmniejszenia ryzyka złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub pogorszenie zdarzeń niewydolności serca (HF) na podstawie częstości występowania 5,4% u pacjentów przypisanych do grupy otrzymującej semaglutyd w porównaniu z 7,5% u pacjentów otrzymujących placebo (HR 0,69; 95% CI 0,53-0,89; P=0,0045).1 Semaglutyd prowadził również do 41% mniejsze ryzyko pogorszenia HF (2,8% w porównaniu z 4,7% w przypadku placebo; HR 0,59 (95% CI 0,41-0,82), p=0,0019).1 Nie stwierdzono istotnego wpływu na częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (3,1% w przypadku semaglutydu w porównaniu z 3,7% z placebo); HR 0,82 (95% CI 0,57-1,16), p=0,25).1 Analiz statystycznych nie dostosowano pod kątem wielokrotności, a współczynników ryzyka nie należy stosować do wnioskowania o ostatecznych efektach leczenia.1 Semaglutyd nie jest zatwierdzony w USA do stosowania w celu zmniejszania ryzyka wystąpienia niewydolności serca .

Badanie było zbiorczą analizą post hoc na poziomie uczestników, obejmującą 3743 pacjentów z HFpEF w wywiadzie, z czterech randomizowanych badań mających na celu sprawdzenie wpływu semaglutydu podawanego raz w tygodniu (2,4 mg w badaniach SELECT, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM ; 1,0 mg w FLOW) na zdarzenia HF.1 Do programu STEP-HFpEF włączono uczestników z HFpEF związanym z otyłością; w badaniach SELECT (uczestnicy z miażdżycową chorobą układu krążenia (CV) i nadwagą/otyłością) i FLOW (uczestnicy z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek) klasyfikacja HFpEF została zgłoszona przez badacza.1 Głównym punktem końcowym tej zbiorczej analizy był złożony czas do pierwszego zgonu CV lub pogorszenia zdarzenia HF (hospitalizacje lub pilne wizyty z powodu HF). Dodatkowe punkty końcowe obejmowały elementy złożone: czas do pierwszego zdarzenia HF i czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.1

Otyłość jest uważana za kluczową przyczynę rozwoju HFpEF,2 przy czym około 80% osób z HFpEF żyje z nadwaga lub otyłość.3 Ponadto cukrzyca typu 2 jest również bardzo rozpowszechniona u osób z HFpEF i wiąże się z większym obciążeniem objawami, gorszą sprawnością funkcjonalną i poważniejszą gorszą jakością życia.2,4

„Częściowo z powodu epidemii otyłości HFpEF okazała się najczęstszym rodzajem niewydolności serca. Pacjenci z HFpEF związanym z otyłością są obarczeni wysokim ryzykiem poważnych powikłań, w tym hospitalizacją i śmiercią, a możliwości leczenia są dla nich ograniczone” – mówi Dr Michaił Kosiborod, główny autor badania i kardiolog w Saint Luke's Mid America Heart Institute. „Łącznie ta nowa analiza stanowi najpełniejszą jak dotąd ocenę semaglutydu, która ocenia klinicznie istotne zdarzenia HF, takie jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja”.

Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 21% pacjentów w w grupie semaglutydu i 13,9% pacjentów w grupie placebo.1 Zaburzenia żołądka i jelit prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 11,1% pacjentów w grupie semaglutydu i 2,7% pacjentów w grupie placebo.1 U mniejszej liczby pacjentów z semaglutydem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo wystąpiły poważne zdarzeń niepożądanych w czterech populacjach objętych badaniem.1

„Połączenie populacji uczestników HFpEF w badaniach SELECT, FLOW, STEP-HFpEF i STEP-HFpEF DM pozwoliło nam bliżej przyjrzeć się wpływowi semaglutydu na pacjentów cierpiących na tę wyniszczającą i często postępującą chorobę” – powiedziała Michelle Skinner , PharmD, wiceprezes ds. medycznych, Novo Nordisk. „Dodatkowa analiza oceniająca wpływ semaglutydu na tę bezbronną populację pacjentów dodaje odwagi.”

O otyłości, HFpEF i cukrzycy typu 2Kiedy serce jest zbyt przeciążone sztywna, aby prawidłowo wypełnić, ale jest w stanie wypompować normalny procent krwi, stan ten nazywa się HFpEF.5 Jest to najczęstszy rodzaj niewydolności serca, występujący w około 50% wszystkich przypadków niewydolności serca.6 Pomimo postępu terapeutycznego w HFpEF, nadal utrzymują się znaczące niezaspokojone potrzeby.6,7

Występowanie otyłości szybko rośnie.8,9 Otyłość dotyka około 4 na 10 dorosłych w USA i jest uważana za kluczową przyczynę HFpEF.2,10 Około 80% osób z HFpEF żyje z nadwagą lub otyłością, a 40-50 % osób z HFpEF choruje na cukrzycę.2,3

Informacje o badaniu SELECT (semaglutyd 2,4 mg)SELECT (Semaglutyd Wpływ na wyniki leczenia sercowo-naczyniowego u osób z nadwagą lub otyłością) było badaniem wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oparte na zdarzeniach badanie wyższości, mające na celu ocenę skuteczności semaglutydu w dawce 2,4 mg w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowego leczenia sercowo-naczyniowego w celu zmniejszenia ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z rozpoznaną CVD oraz nadwaga lub otyłość bez wcześniejszej historii cukrzycy.11

Do badania rozpoczętego w 2018 r. włączono 17 604 dorosłych i przeprowadzono je w 41 krajach w ponad 800 ośrodkach badawczych.11

Informacje o badaniu STEP-HFpEF (semaglutyd 2,4 mg)

silne>STEP-HFpEF było 52-tygodniowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, zaprojektowanym w celu zbadania wpływu semaglutydu w dawce 2,4 mg podawanego podskórnie raz w tygodniu na objawy, sprawność fizyczną i masę ciała w porównaniu z placebo, oba dodane do standard opieki u pacjentów z HFpEF i otyłością. Do badania STEP-HFpEF włączono 529 dorosłych z objawową HFpEF (frakcja wyrzutowa ≥45%) i otyłością (BMI ≥30 kg/m2). Podwójne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu wyniku klinicznego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-CSS) i procentową zmianę masy ciała; z kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi zmianę dystansu 6-minutowego marszu (6MWD), hierarchiczny złożony punkt końcowy (zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenia związane z niewydolnością serca, różnica w zmianie KCCQ-CSS i różnica co najmniej 30 metrów w zmianie w 6MWD) i zmiana w białku C-reaktywnym.12

Informacje o badaniu STEP-HFpEF DM (semaglutyd 2,4 mg)STEP-HFpEF DM było 52-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu zbadanie skuteczności semaglutydu 2.4 mg podskórnie raz w tygodniu na podstawie objawów, sprawności fizycznej i masy ciała w porównaniu z placebo, oba dodane do standardowego leczenia, u pacjentów z HFpEF, otyłością i cukrzycą typu 2. Do badania STEP-HFpEF DM włączono 616 osób dorosłych z objawową HFpEF (frakcja wyrzutowa ≥45%), otyłością (BMI ≥30 kg/m2) i cukrzycą typu 2. Podwójne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu wyniku klinicznego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-CSS) i procentową zmianę masy ciała; z kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi zmianę dystansu 6-minutowego marszu (6MWD), hierarchiczny złożony punkt końcowy (zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenia związane z niewydolnością serca, różnica w zmianie KCCQ-CSS i różnica co najmniej 30 metrów w zmianie w 6MWD) i zmiana w białku C-reaktywnym.13

Informacje o badaniu FLOW (semaglutyd 1 mg)FLOW było randomizowanym, podwójnie ślepym, prowadzonym w grupach równoległych, kontrolowanym placebo i opartym na zdarzeniach badaniem badanie wyższości porównujące semaglutyd podawany we wstrzyknięciach raz w tygodniu w dawce 1,0 mg z placebo jako uzupełnienie standardowego leczenia w zakresie wyników leczenia nerek w zakresie opóźnienia postępu niewydolności nerek i zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu nerek i chorób układu krążenia u osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek. Do badania, które przeprowadzono w 28 krajach, w około 400 ośrodkach badawczych, włączono 3533 dorosłych. Badanie FLOW rozpoczęło się w czerwcu 2019 r.14

Głównym celem badania FLOW było wykazanie opóźnienia postępu PChN i zmniejszenie ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (rozpoczęcie długotrwałej dializy, przeszczepienie nerki lub obniżenie eGFR do <15 ml na minutę na 1,73 m 2 utrzymujące się przez ≥28 dni), trwałe (przez ≥28 dni) zmniejszenie eGFR o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych lub śmierć z przyczyn związanych z nerkami lub układem sercowo-naczyniowym. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, oceniane w porządku hierarchicznym, obejmowały roczną szybkość zmian eGFR (całkowite nachylenie eGFR), czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) oraz czas do wystąpienie śmierci z dowolnej przyczyny.14

O firmie Novo NordiskNovo Nordisk to wiodąca światowa firma z branży opieki zdrowotnej, która opracowuje innowacyjne leki, które pomagają osobom chorym na cukrzycę prowadzić dłuższe i zdrowsze życie ponad 100 lat. To dziedzictwo dało nam doświadczenie i możliwości, które pozwalają nam również wprowadzać zmiany, aby pomóc ludziom pokonać inne poważne choroby przewlekłe, takie jak otyłość, rzadka krew i zaburzenia endokrynologiczne. Niezmiennie wierzymy, że receptą na trwały sukces jest koncentracja, myślenie długoterminowe i prowadzenie działalności biznesowej w sposób odpowiedzialny finansowo, społecznie i środowiskowo. Z siedzibą w USA w New Jersey oraz placówkami handlowymi, produkcyjnymi i badawczymi w siedmiu stanach oraz w Waszyngtonie, Novo Nordisk zatrudnia około 8 000 pracowników w całym kraju. Więcej informacji można znaleźć na stronie novonordisk-us.com, Facebooku, Instagramie, X, LinkedIn i YouTube.

Źródła literatury

  • Kosiborod, MN, Deanfield J., Pratley R i in. Semaglutyd w porównaniu z placebo u pacjentów z niewydolnością serca i umiarkowanie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową: zbiorcza analiza randomizowanych badań SELECT, FLOW, STEP-HFpEF i STEP-HFpEF DM. Lancet. Opublikowano w Internecie: 30 sierpnia 2024 r.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW i in. Otyłość i niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową: nowe spostrzeżenia i cele patofizjologiczne. Cardiovasc Res. 2022; 118:3434-3450.
  • Gevaert AB, Kataria R, Zannad F i in. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową: najnowsze koncepcje diagnostyki, mechanizmów i leczenia. Serce. 2022; 108:1342-1350.
  • Yap J, Tay WT, Teng TK i in. Związek cukrzycy z przebudową serca, jakością życia i wynikami klinicznymi w niewydolności serca ze zmniejszoną i zachowaną frakcją wyrzutową. J Am Heart Assoc. 2019; 8:e013114.
  • Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne. Rodzaje niewydolności serca. Dostępne pod adresem: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Ostatni dostęp: sierpień 2024 r.
  • Kittleson MM, Panjrath GS, Amancherla K i in. Ścieżka podejmowania decyzji na podstawie konsensusu ekspertów ACC z 2023 r. w sprawie leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: raport komisji nadzorującej zestaw rozwiązań American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 2023 maja 9;81(18):1835-1878. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.393.
  • Borlaug BA. Ocena i leczenie niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Nat Rev Cardiol. wrzesień 2020;17(9):559-573. doi: 10.1038/s41569-020-0363-2.
  • Światowa Federacja ds. otyłości. Atlas otyłości na świecie 2024. Dostępny pod adresem: https://data.worldobesity.org/publications/?cat =22. Ostatni dostęp: sierpień 2024 r.
  • Światowa Federacja Otyłości. Występowanie otyłości. Dostępne pod adresem: https://www.worldobesity .org/about/about-obesity/prevalence-of-obesity. Ostatni dostęp: sierpień 2024 r.
  • Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Fakty dotyczące otyłości u dorosłych. Dostępne na stronie: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html. Ostatni dostęp: sierpień 2024 r.
  • Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM i in. Semaglutyd i skutki sercowo-naczyniowe w otyłości bez cukrzycy. N Engl J Med. 2023; 389:2221-2232.
  • Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA i in. Semaglutyd u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i otyłością. N Engl J Med. 2023; 389:1069-1084.
  • Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA i in. Semaglutyd u pacjentów z niewydolnością serca związaną z otyłością i cukrzycą typu 2. N Engl J Med. 2024;390:1394-1407.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P i in. Wpływ semaglutydu na przewlekłą chorobę nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2. N Engl J Med. 2024;391:109-121.

    • Źródło: Novo Nordisk

    Wysłano : 2024-09-04 15:23

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe