O nouă analiză comună publicată în The Lancet a demonstrat riscul redus de deces CV combinat sau agravarea insuficienței cardiace cu semaglutidă

Urmăriți Drugslib pe

PLAINSBORO, N.J., 30 august 2024 /PRNewswire/ -- Astăzi, The Lancet a publicat o nouă analiză grupată la nivel de participant a pacienților cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție ușor redusă sau insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție conservată (HFpEF) din studiile SELECT, FLOW, STEP-HFpEF și STEP-HFpEF DM randomizate, controlate cu placebo.1

Conform analizei, semaglutida a condus la un risc redus cu 31% de deces cardiovascular (CV) combinat sau agravarea evenimentelor de insuficiență cardiacă (IC), bazată pe o incidență de 5,4% la pacienții cărora li sa administrat semaglutidă față de 7,5% la cei alocați placebo (HR 0,69; IC 95% 0,53-0,89; P=0,0045).1 Semaglutida a condus, de asemenea, la o Risc cu 41% mai mic de agravare a IC (2,8% față de 4,7% cu placebo; HR 0,59 (IC 95% 0,41-0,82), P=0,0019).1 Nu a existat un efect semnificativ asupra incidenței decesului CV (3,1% cu semaglutidă față de 3,7% cu placebo); HR 0,82 (IC 95% 0,57-1,16), P=0,25).1 Analizele statistice nu au fost ajustate pentru multiplicitate, iar raporturile de risc nu trebuie utilizate pentru a deduce efectele definitive ale tratamentului.1 Semaglutida nu este aprobată în SUA pentru a reduce rezultatele insuficienței cardiace .

Studiul a fost o analiză grupată, post-hoc, la nivel de participant, a 3743 de pacienți cu antecedente de HFpEF din patru studii randomizate pentru a examina efectele semaglutidei o dată pe săptămână (2,4 mg în SELECT, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM). 1,0 mg în FLOW) în cazul evenimentelor de IC.1 Programul STEP-HFpEF a înrolat participanți cu HFpEF asociată obezității; în SELECT (participanți cu boală cardiovasculară aterosclerotică (CV) și supraponderalitate/obezitate) și FLOW (participanți cu diabet zaharat de tip 2 și boală renală cronică), clasificarea HFpEF a fost raportată de investigator.1 Obiectivul principal pentru această analiză grupată a fost un compus de timp la primul deces CV sau agravarea evenimentului IC (spitalizări sau vizite urgente din cauza IC). Obiectivele suplimentare au inclus componente ale compozitului: timpul până la primul eveniment de IC și timpul până la decesul CV.1

Obezitatea este considerată un factor cheie în dezvoltarea ICFEp2, aproximativ 80% dintre persoanele cu HFpEF trăind cu excesul de greutate sau obezitatea.3 În plus, diabetul de tip 2 este, de asemenea, foarte răspândit la persoanele cu ICFEp și este asociat cu o sarcină mai mare a simptomelor, o capacitate funcțională mai proastă și o calitate mai gravă a vieții.2,4

„Datorită parțial epidemiei de obezitate, HFpEF a apărut ca cel mai frecvent tip de insuficiență cardiacă. Pacienții cu HFpEF legate de obezitate sunt expuși unui risc ridicat de complicații grave, inclusiv spitalizări și deces și au opțiuni limitate de tratament”, a spus Dr. Mikhail Kosiborod, autor principal al studiului și cardiolog la Saint Luke's Mid America Heart Institute. „În mod colectiv, această nouă analiză este cea mai cuprinzătoare evaluare a semaglutidei până în prezent, care evaluează evenimentele de IC relevante clinic, cum ar fi decesul cardiovascular și spitalizarea.”

Evenimentele adverse care au dus la întreruperea tratamentului au apărut la 21% dintre pacienții din grupul cu semaglutidă și 13,9% dintre pacienții din grupul placebo.1 Tulburările gastrointestinale care au condus la întreruperea tratamentului au apărut la 11,1% dintre pacienții din grupul cu semaglutidă și 2,7% dintre pacienții din grupul placebo. evenimente adverse la cele patru populații din studiu.1

„Combinarea populațiilor de participanți la HFpEF în studiile SELECT, FLOW, STEP-HFpEF și STEP-HFpEF DM ne-a permis să aruncăm o privire mai atentă asupra modului în care semaglutida a afectat pacienții care trăiesc cu această afecțiune debilitantă și adesea progresivă”, a spus Michelle Skinner , PharmD, Vicepreședinte Afaceri Medicale, Novo Nordisk. „Este încurajator să existe această analiză suplimentară care examinează efectul semaglutidei la această populație vulnerabilă de pacienți.”

Despre obezitate, HFpEF și diabet de tip 2Când inima este prea mare. rigid pentru a umple corect, dar este capabil să pompeze un procent normal de sânge, afecțiunea se numește HFpEF.5 Acesta este cel mai frecvent tip de insuficiență cardiacă, cuprinzând aproximativ 50% din toate cazurile de insuficiență cardiacă.6 În ciuda progreselor terapeutice în HFpEF, persistă nevoi semnificative nesatisfăcute.6,7

Prevalența obezității este în creștere rapidă.8,9 Obezitatea afectează aproximativ 4 din 10 adulți din SUA și este considerată un factor cheie al HFpEF.2,10 Aproximativ 80% dintre persoanele cu HFpEF trăiesc cu supraponderalitate sau obezitate și 40-50 % dintre persoanele cu HFpEF au diabet zaharat.2,3

Despre studiul SELECT (semaglutidă 2,4 mg)SELECT (Efectele semaglutidei asupra rezultatelor cardiovasculare la persoanele cu supraponderalitate sau obezitate) a fost un studiu de superioritate multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, bazat pe evenimente, conceput pentru a evalua eficacitatea semaglutidei 2,4 mg față de placebo ca adjuvant la standardul de îngrijire cardiovasculară pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare adverse majore la persoanele cu BCV stabilite și excesul de greutate sau obezitatea fără antecedente de diabet zaharat.11

Studiul, inițiat în 2018, a înrolat 17.604 adulți și a fost desfășurat în 41 de țări, în peste 800 de locuri de investigație.11

Despre studiul STEP-HFpEF (semaglutidă 2,4 mg)STEP-HFpEF a fost un studiu de 52 de săptămâni, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, conceput pentru a investiga efectele semaglutidei 2,4 mg subcutanat o dată pe săptămână asupra simptomelor, funcției fizice și greutății corporale în comparație cu placebo, ambele adăugate la standard de îngrijire, la pacienții cu HFpEF și obezitate. STEP-HFpEF a inclus 529 de adulți cu HFpEF simptomatică (fracția de ejecție ≥45%) și obezitate (IMC ≥30 kg/m2). Obiectivele primare duble au fost modificarea față de valoarea inițială a scorului rezumat clinic al Chestionarului de cardiomiopatie din Kansas City (KCCQ-CSS) și modificarea procentuală a greutății corporale; cu obiective secundare cheie de modificare a distanței de 6 minute de mers pe jos (6MWD), un punct final ierarhic compus (deces din toate cauzele, evenimente de insuficiență cardiacă, diferență în modificarea KCCQ-CSS și diferență de cel puțin 30 de metri în schimbarea 6MWD) și modificare în proteina C reactivă.12

Despre studiul STEP-HFpEF DM (semaglutidă 2,4 mg)STEP-HFpEF DM a fost un studiu de 52 de săptămâni, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, conceput pentru a investiga eficacitatea semaglutidei 2,4 mg subcutanat o dată pe săptămână pe simptome, funcție fizică și greutate corporală în comparație cu placebo, ambele adăugate la standardul de îngrijire, la pacienții cu HFpEF, obezitate și diabet de tip 2. STEP-HFpEF DM a inclus 616 adulți cu HFpEF simptomatică (fracția de ejecție ≥45%), obezitate (IMC ≥30 kg/m2) și diabet de tip 2. Obiectivele primare duble au fost modificarea față de valoarea inițială a scorului rezumat clinic al Chestionarului de cardiomiopatie din Kansas City (KCCQ-CSS) și modificarea procentuală a greutății corporale; cu obiective secundare cheie de modificare a distanței de 6 minute de mers pe jos (6MWD), un punct final ierarhic compus (deces din toate cauzele, evenimente de insuficiență cardiacă, diferență în modificarea KCCQ-CSS și diferență de cel puțin 30 de metri în schimbarea 6MWD) și modificare în proteina C reactivă.13

Despre studiul FLOW (semaglutidă 1 mg)FLOW a fost un studiu randomizat, dublu-orb, grup paralel, controlat cu placebo, determinat de evenimente studiu de superioritate care compară semaglutida injectabilă o dată pe săptămână cu placebo ca adjuvant la standardul de îngrijire privind rezultatele renale pentru întârzierea progresiei insuficienței renale și scăderea riscului de mortalitate renală și cardiovasculară la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 și CKD. 3.533 de adulți au fost înscriși în studiul care a fost efectuat în 28 de țări, în aproximativ 400 de locuri de investigație. Procesul FLOW a fost inițiat în iunie 2019.14

Obiectivul principal al studiului FLOW a fost acela de a demonstra o întârziere a progresiei CKD și de a reduce riscul de apariție a insuficienței renale (inițierea dializei pe termen lung, transplant de rinichi sau o reducere a eGFR la <15). ml pe minut per 1,73 m 2 susținut timp de ≥28 zile), o reducere susținută (timp de ≥28 de zile) cu 50% sau mai mare a eGFR față de valoarea inițială sau deces din cauze legate de rinichi sau cardiovasculare. Obiectivele secundare cheie, evaluate într-o ordine ierarhică, au inclus rata anuală de modificare a eGFR (panta totală a eGFR), timpul până la prima apariție a unui obiectiv MACE compozit (infarct miocardic non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal, deces cardiovascular) și timpul până la apariția unui deces din toate cauzele.14

Despre Novo NordiskNovo Nordisk este o companie lider globală de asistență medicală care produce medicamente inovatoare pentru a ajuta persoanele cu diabet să aibă o viață mai lungă și mai sănătoasă pentru mai mult de 100 de ani. Această moștenire ne-a oferit experiență și capacități care, de asemenea, ne permit să conducem schimbarea pentru a ajuta oamenii să învingă alte boli cronice grave, cum ar fi obezitatea, sângele rare și tulburările endocrine. Rămânem fermi în convingerea că formula pentru succesul de durată este să rămânem concentrați, să gândim pe termen lung și să facem afaceri într-un mod responsabil din punct de vedere financiar, social și ecologic. Cu sediul central al SUA în New Jersey și facilități comerciale, de producție și cercetare în șapte state plus Washington DC, Novo Nordisk are aproximativ 8.000 de angajați în toată țara. Pentru mai multe informații, vizitați novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn și YouTube.

Referințe

  • Kosiborod, MN, Deanfield J, Pratley R, și colab. Semaglutidă versus placebo la pacienții cu insuficiență cardiacă și fracțiune de ejecție ușor redusă sau conservată: o analiză combinată a studiilor randomizate SELECT, FLOW, STEP-HFpEF și STEP-HFpEF DM. The Lancet. Publicat online: 30 august 2024.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, et al. Obezitatea și insuficiența cardiacă cu fracțiune de ejecție conservată: noi perspective și obiective fiziopatologice. Cardiovasc Res. 2022; 118:3434-3450.
  • Gevaert AB, Kataria R, Zannad F, şi colab. Insuficiență cardiacă cu fracțiune de ejecție conservată: concepte recente în diagnostic, mecanisme și management. inima. 2022; 108:1342-1350.
  • Yap J, Tay WT, Teng TK, şi colab. Asocierea diabetului zaharat cu remodelarea cardiacă, calitatea vieții și rezultatele clinice în insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție redusă și conservată. J Am Heart Asoc. 2019; 8:e013114.
  • Asociația Americană a Inimii. Tipuri de insuficiență cardiacă. Disponibil la: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Ultima accesare: august 2024.
  • Kittleson MM, Panjrath GS, Amancherla K, et al. 2023 Calea de decizie consensuală a experților ACC privind gestionarea insuficienței cardiace cu fracțiune de ejecție conservată: un raport al comitetului de supraveghere a setului de soluții al Colegiului American de Cardiologie. J Am Coll Cardiol. 2023 mai 9;81(18):1835-1878. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.393.
  • Borlaug BA. Evaluarea și managementul insuficienței cardiace cu fracțiune de ejecție conservată. Nat Rev Cardiol. 2020 septembrie;17(9):559-573. doi: 10.1038/s41569-020-0363-2.
  • Federația Mondială a Obezității. Atlasul mondial al obezității 2024. Disponibil la: https://data.worldobesity.org/publications/?cat =22. Ultima accesare: august 2024.
  • Federația Mondială a Obezității. Prevalența obezității. Disponibil la: https://www.worldobesity .org/about/about-obesity/prevalence-of-obezity. Ultima accesare: august 2024.
  • Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Fapte despre obezitatea adulților. Disponibil la: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html. Ultima accesare: august 2024.
  • Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM și colab. Semaglutida și rezultatele cardiovasculare în obezitatea fără diabet. N Engl J Med. 2023; 389:2221-2232.
  • Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, şi colab. Semaglutidă la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată și obezitate. N Engl J Med. 2023; 389:1069-1084.
  • Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, şi colab. Semaglutidă la pacienții cu insuficiență cardiacă legată de obezitate și diabet de tip 2. N Engl J Med. 2024;390:1394-1407.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Efectele semaglutidei asupra bolii cronice de rinichi la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. N Engl J Med. 2024;391:109-121.

    • Sursa: Novo Nordisk

    Postat : 2024-09-04 15:23

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare